Retrospektiv studie av registerdata for å evaluere effekten av Ocrelizumab brukt i rutinemessig behandling hos pasienter med RRMS (SEP-RR)
Multippel sklerose (MS) er en kronisk, autoimmun, nevrodegenerativ sykdom; kliniske hendelser tilskrives hovedsakelig myelinødeleggelse og inflammatorisk i sentralnervesystemet.
Diagnosen ligger i kliniske og radiologiske kriterier i henhold til 2017 McDonald-kriterier.
Når diagnosen MS er stilt, bør behandlingen startes umiddelbart, for å forsinke utbruddet av alvorlig funksjonshemming på lang sikt, enda mer ocrelizumab er en behandling med høy effekt.
Ocrelizumab brukes som førstelinje- eller andrelinjebehandling ved relapsing remitting MS (RRMS) Det er et anti-CD20 monoklonalt antistoff som gir rask uttømming av sirkulerende CD20+ B-lymfocytter ved komplementavhengig cytotoksisitet og antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet.
Hovedmålet er en retrospektiv evaluering av effekten av ocrelizumab på utfallet av MS.
Det sekundære målet er å søke etter prediktive faktorer for respons på behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Hautepierre Clinical Investigation Center - Strasbourg University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Nicolas COLLONGUES, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 87 33
- E-post: nicolas.collongues@chru-strasbourg.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Collongues, MD
-
Underetterforsker:
- Margaux TIBERI, MD
-
Underetterforsker:
- Kévin BIGAUT, MD
-
Underetterforsker:
- Guillaume MATHEY, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedfag (≥18 år)
- Lider av residiverende-remitterende MS (RRMS)
- Støttet på en nevrologisk avdeling ved Strasbourg eller Nancy universitetssykehus mellom 10/01/2018 og 31/11/2020.
- Behandlet med ocrelizumab 600mg hver 6. måned i perioden fra 01/10/2018 til 01/05/2020.
- Har hatt M0, M3/M6 og M12 MR etter oppstart av behandling.
- Subjektet som ikke har uttrykt sin motstand, etter informasjon, mot gjenbruk av dataene hans for formålet med denne forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Person som har uttrykt motstand mot å delta i studien
- Primær progressiv multippel sklerose (MS-PP), sekundært progressiv (MS-SP)
- Emnet oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene
- Umulig å gi emnet opplyst informasjon (vansker med å forstå emnet osv.)
- Emner under beskyttelse av rettferdighet
- Subjekt under vergemål eller vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Retrospektiv studie av virkningen av ocrelizumab brukt hos pasienter med multippel sklerose
Tidsramme: Filer analysert retrospektivt fra 1. oktober 2018 til 31. november 2020 vil bli undersøkt]
|
Filer analysert retrospektivt fra 1. oktober 2018 til 31. november 2020 vil bli undersøkt]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8037
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .