Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af registerdata for at evaluere virkningen af ​​Ocrelizumab anvendt i rutinemæssig pleje hos patienter med RRMS (SEP-RR)

8. april 2021 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Multipel sklerose (MS) er en kronisk, autoimmun, neurodegenerativ sygdom; kliniske hændelser tilskrives hovedsageligt myelinødelæggelse og inflammatorisk i centralnervesystemet.

Diagnosen hviler på kliniske og radiologiske kriterier i henhold til 2017 McDonald-kriterier.

Når diagnosen MS er stillet, bør behandlingen påbegyndes omgående, for at forsinke indtræden af ​​alvorligt handicap på lang sigt, endnu mere ocrelizumab er en behandling med høj effekt.

Ocrelizumab anvendes som en første- eller andenlinjebehandling ved Relapsing Remitting MS (RRMS) Det er et anti-CD20 monoklonalt antistof, der giver hurtig udtømning af cirkulerende CD20+ B-lymfocytter ved komplementafhængig cytotoksicitet og antistofafhængig cellulær cytotoksicitet.

Hovedformålet er en retrospektiv evaluering af virkningen af ​​ocrelizumab på resultatet af MS.

Det sekundære mål er at søge efter prædiktive faktorer for respons på behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Hautepierre Clinical Investigation Center - Strasbourg University Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Collongues, MD
        • Underforsker:
          • Margaux TIBERI, MD
        • Underforsker:
          • Kévin BIGAUT, MD
        • Underforsker:
          • Guillaume MATHEY, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hovedfag Lider af recidiverende-remitterende MS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedfag (≥18 år)
  • Lider af relapsing-remitting MS (RRMS)
  • Understøttet i en neurologisk afdeling på Strasbourg eller Nancy Universitetshospital mellem 10/01/2018 og 31/11/2020.
  • Behandlet med ocrelizumab 600mg hver 6. måned i perioden fra 01/10/2018 til 01/05/2020.
  • Har haft en M0, M3/M6 og M12 MR efter behandlingsstart.
  • Person, der ikke efter information har udtrykt sin modstand mod genbrug af hans data til formålet med denne forskning

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har udtrykt modstand mod at deltage i undersøgelsen
  • Primær progressiv dissemineret sklerose (MS-PP), sekundært progressiv (MS-SP)
  • Emnet opfylder ikke alle inklusionskriterierne
  • Det er umuligt at give emnet oplyst information (vanskeligheder med at forstå emnet osv.)
  • Emner under retfærdighedens beskyttelse
  • Emne under værgemål eller værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retrospektiv undersøgelse af virkningen af ​​ocrelizumab anvendt hos patienter med multipel sklerose
Tidsramme: Filer analyseret retrospektivt fra 1. oktober 2018 til 31. november 2020 vil blive undersøgt]
Filer analyseret retrospektivt fra 1. oktober 2018 til 31. november 2020 vil blive undersøgt]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

13. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

13. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8037

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner