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评估 Ocrelizumab 用于 RRMS 患者常规护理的影响的注册数据回顾性研究 (SEP-RR)

2021年4月8日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

多发性硬化症 (MS) 是一种慢性自身免疫性神经退行性疾病；临床事件主要归因于髓鞘破坏和中枢神经系统炎症。

根据 2017 年麦克唐纳标准，诊断基于临床和放射学标准。

一旦确诊MS，应及时开始治疗，以期延缓严重残疾的长期发作，ocrelizumab更是一种高效的治疗方法。

Ocrelizumab 用作复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的一线或二线治疗药物。它是一种抗 CD20 单克隆抗体，可通过补体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞毒性快速耗竭循环 CD20+ B 淋巴细胞。

主要目标是回顾性评估 ocrelizumab 对 MS 结果的影响。

次要目标是寻找治疗反应的预测因素。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Strasbourg、法国、67091
        • 招聘中
        • Hautepierre Clinical Investigation Center - Strasbourg University Hospitals
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicolas Collongues, MD
        • 副研究员：
          • Margaux TIBERI, MD
        • 副研究员：
          • Kévin BIGAUT, MD
        • 副研究员：
          • Guillaume MATHEY, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

主要课题 复发缓解型多发性硬化症

描述

纳入标准：

  • 主修科目（≥18岁）
  • 患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)
  • 2018 年 1 月 10 日至 2020 年 11 月 31 日期间，在斯特拉斯堡或南锡大学医院的神经科接受支持。
  • 从 01/10/2018 到 01/05/2020 期间每 6 个月接受 ocrelizumab 600mg 治疗。
  • 开始治疗后进行了 M0、M3 / M6 和 M12 MRI。
  • 受试者在获得信息后未表示反对将其数据重新用于本研究的目的

排除标准：

  • 受试者表示反对参与研究
  • 原发性进行性多发性硬化症 (MS-PP)，继发性进展性 (MS-SP)
  • 受试者不符合所有纳入标准
  • 无法向受试者提供开明的信息（难以理解受试者等）
  • 司法保障对象
  • 被监护人或受监护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
奥瑞珠单抗对多发性硬化症患者影响的回顾性研究
大体时间：从2018年10月1日至2020年11月31日回顾分析的文件将被审查]
从2018年10月1日至2020年11月31日回顾分析的文件将被审查]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Strasbourg, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月13日

初级完成 (预期的)

2021年11月13日

研究完成 (预期的)

2021年11月13日

研究注册日期

首次提交

2021年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月7日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月8日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8037

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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