Étude rétrospective sur les données du registre pour évaluer l'impact de l'ocrelizumab utilisé dans les soins de routine chez les patients atteints de SEP-RR (SEP-RR)
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique, auto-immune et neurodégénérative ; les événements cliniques sont principalement attribués à la destruction de la myéline et à l'inflammation du système nerveux central.
Le diagnostic repose sur des critères cliniques et radiologiques selon les critères McDonald 2017.
Une fois le diagnostic de SEP posé, le traitement doit être initié rapidement, afin de retarder à long terme la survenue d'un handicap sévère, d'autant plus que l'ocrélizumab est un traitement d'une grande efficacité.
L'ocrelizumab est utilisé comme traitement de première ou deuxième intention dans la SEP récurrente-rémittente (SEP-RR). Il s'agit d'un anticorps monoclonal anti-CD20 qui permet une déplétion rapide des lymphocytes B CD20+ circulants par une cytotoxicité dépendante du complément et une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps.
L'objectif principal est l'évaluation rétrospective de l'impact de l'ocrélizumab sur l'évolution de la SEP.
L'objectif secondaire est la recherche de facteurs prédictifs de réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- Hautepierre Clinical Investigation Center - Strasbourg University Hospitals
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Contact:
- Nicolas COLLONGUES, MD
- Numéro de téléphone: 33 3 88 12 87 33
- E-mail: nicolas.collongues@chru-strasbourg.fr
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Chercheur principal:
- Nicolas Collongues, MD
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Sous-enquêteur:
- Margaux TIBERI, MD
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Sous-enquêteur:
- Kévin BIGAUT, MD
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Sous-enquêteur:
- Guillaume MATHEY, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet majeur (≥18 ans)
- Souffrant de SEP récurrente-rémittente (SEP-RR)
- Prise en charge dans un service de neurologie à Strasbourg ou au CHU de Nancy entre le 01/10/2018 et le 31/11/2020.
- Traité par ocrelizumab 600mg tous les 6 mois pendant la période du 01/10/2018 au 01/05/2020.
- Avoir eu une IRM M0, M3/M6 et M12 après initiation du traitement.
- Sujet n'ayant pas manifesté son opposition, après information, à la réutilisation de ses données pour les besoins de cette recherche
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant exprimé son opposition à participer à l'étude
- Sclérose en plaques primaire progressive (MS-PP), secondairement progressive (MS-SP)
- Sujet ne remplissant pas tous les critères d'inclusion
- Impossibilité de fournir au sujet des informations éclairées (difficultés à comprendre le sujet, etc.)
- Sujets sous sauvegarde de justice
- Sujet sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Etude rétrospective de l'impact de l'ocrélizumab utilisé chez les patients atteints de sclérose en plaques
Délai: Les dossiers analysés rétrospectivement du 01 octobre 2018 au 31 novembre 2020 seront examinés]
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Les dossiers analysés rétrospectivement du 01 octobre 2018 au 31 novembre 2020 seront examinés]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8037
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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