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喫煙、ストレス、モバイル技術

2025年5月13日 更新者:Michael J. Zvolensky, Ph.D.、University of Houston

アフリカ系アメリカ人の喫煙者における禁煙治療へのアクセスの改善: 統合 mHealth アプリケーションの開発と評価

私たちは、内受容ストレスに対する感受性を対象として、最初に開発され、以前に私たちのチームによってテストされた新しいモバイル介入である喫煙に対するモバイル不安感受性プログラム(MASP)を改良および評価し、それをアフリカ系アメリカ人の喫煙者に適用しようとしています。 私たちの文化に適応した介入は、理論、経験的証拠、およびアフリカ系アメリカ人の喫煙者の特徴によってサポートされている内受容ストレスの社会文化的文脈の中で組み立てられています。 MASP アプリには、タバコの歴史とアフリカ系アメリカ人コミュニティに関する教育コンテンツが含まれています。

調査の概要

詳細な説明

現在の試験の目的は、アフリカ系アメリカ人喫煙者 (MASP) の不安感受性 (AS) を対象とする、最初にテストされた新しいモバイル介入の包括的な文化的適応を改良および実施することです。 MASP アプリは 1 日を通してユーザーの気分をチェックし、渇望や禁断症状を経験しているかどうか、および全体的なメンタルヘルスを評価します。 ユーザーが断酒に苦労している、または極度のストレスや不安を感じている場合、アプリは何百ものメッセージとビデオのライブラリからカスタマイズされたメッセージを選択して配信します。 たとえば、ユーザーがニコチンへの渇望に苦しんでいることを示し、まるで喫煙しようとしているように感じた場合、その感情に対処する方法と、行動してそれを克服するための戦略について、個別に調整された提案を受け取ります。 このアプリには、リラクゼーション法を教えるために設計されたビデオや、ニコチンをやめているときに経験する可能性が高いストレスやニコチン離脱の不快感に対処する方法を参加者に教えるトレーニング演習も含まれています. MASP アプリは、人生の大きな一歩を踏み出し、完全に禁煙したいと考えている個人に、非常に効果的で利用しやすい治療を提供する可能性を秘めています。

研究への参加に関心のある個人は、インフォームド コンセントと、RedCap を介した研究スクリーナー、および研究スタッフとの電話を完了します (署名は RedCap を介してデジタルで取得されます)。 電話スクリーナーで適格と判断された人は、Insight アプリを個人の電話にダウンロードして、互換性を確認し、ベースライン評価を完了します。 Insight プラットフォームと互換性のある電話を持っていない人には、ベースライン評価を完了することができるように、互換性のある電話が郵送されます。 ベースライン調査が完了すると、参加者には、喫煙状況をリモートで確認するために使用できる Bedfont 一酸化炭素モニター (iCO)、Greenphire Mastercard、および 4 週間の NRT が郵送されます。 iCO を受け取ったら、参加者は簡単な電話で iCO と学習アプリの使用方法を説明します。 フェーズIIの参加者(N = 25)は、合計6週間研究に参加します。 フェーズ II の完了時に、データを分析し、フェーズ II の参加者から収集したフィードバックを利用して MASP 3.0 を作成します。 その後、研究のフェーズ III を開始します。 研究の参加者 (N=200) は、ベースライン評価の完了後、MASP 3.0 または QuitGuide と EMA アプリのいずれかを受け取ります。 具体的には、ベースライン評価が完了すると、アプリに入力する固有のコードを受け取り、無作為化されたグループに配置します。 すべての参加者は、ベースライン訪問の 1、2 (禁煙日)、3、4、5、6、28、および 54 週間後に、アプリベースのフォローアップ評価を完了します。 試験のフェーズ III は 30 ~ 36 か月以内に完了する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

227

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • TSET Health Promotion Research Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

18 歳以上、アフリカ系アメリカ人であると自己認識している、SSASI 尺度 (AS の高い個人を識別するためのカットオフスコア) を介して電話の摂取中に評価される SSASI スコアが 5 以上として定義される高い不安感受性、毎日の喫煙 (最低でも1 日あたり 10 本のタバコ) を 2 年以上 (非喫煙者を除外するためにリアルタイムでタバコの箱の写真を提供することによりスクリーニング レベルで評価)、禁煙する動機がある (10 点満点で 5 以上)、 -すべての研究調査/評価を完了する意思と能力があり、NRTを使用する意思があり、ベースライン調査の完了と調査資料(iCO、ニコチン代替薬など)の受領から2週間後に禁煙する意思がある。

除外基準:

同時薬物乱用治療への現在または意図的な参加の報告、特に不安またはうつ病の治療に向けられた任意の期間の進行中の心理療法、現在の非ニコチン物質依存、英語が流暢でない、喫煙のための薬物療法または心理療法の現在の使用研究者によって提供されていない中止 (電話スクリーニング中の自己報告による)、参加を妨げる法的地位 (電話スクリーニング中の自己報告による提供)、認知障害 (6 項目の認知障害テスト (6CIT による評価) )、非アフリカ系アメリカ人、およびそれ以下。 研究の前の段階に参加した人は、さらなる研究段階に参加する資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MASP アプリ + NRT
MASP は、不安に敏感なアフリカ系アメリカ人の喫煙者が、教育ビデオ、カスタマイズされたメッセージ、ストレスやニコチン離脱の否定的な感情を克服するのに役立つように設計された内受容的エクササイズを使用して禁煙するのを支援するように設計された介入です。
MASP は、アフリカ系アメリカ人の喫煙者の不安感受性を対象としたモバイル介入です (Mobile Anxiety Sensitivity Program for Smoking: MASP)。 私たちの介入は、理論、経験的証拠、およびこのグループの特徴によってサポートされている、アフリカ系アメリカ人の喫煙者の間の内受容ストレスの文化的文脈の中で組み立てられています。 MASP アプリは、ストレス、不安、ニコチン離脱症状に対処する方法をユーザーに教えるために、さまざまな機能を採用しています。 このアプリには、対処ツールキット、ストレス管理トレーニング、一連の教育ビデオなど、一連のオンデマンド機能が含まれています。 MASP はまた、Ecological Momentary Assessments (EMA) を利用して情報を収集し、パーソナライズされたメッセージをユーザーにリアルタイムで提供します。
他の:QuitGuide アプリ + NRT
QuitGuide アプリは、ユーザーがニコチンへの渇望を追跡できる標準的なケア アプリであり、ユーザーにやる気を起こさせるメッセージを提供します。
Quitguide は、標準的なモバイル禁煙治療のためのスマートフォン ベースの国立がん研究所 (NCI) アプリです。 このアプリには、ユーザーが自分の喫煙パターンをよりよく理解し、禁煙を維持するために必要なスキルを構築できる機能が含まれています。 このアプリを使用すると、ユーザーは欲求を追跡でき、追跡する欲求ごとにユーザーに動機付けのメッセージを配信できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタイルとプレゼンテーション、実用性、使いやすさ、機能の有用性、および友人を紹介する意欲についてモバイル アプリを評価するために、定性的なインタビューが使用されます。
時間枠:6 週目のフォローアップ (フェーズ II および III)
質的インタビューは、スマートフォン アプリケーションでの参加者の経験を評価することを目的とした 21 項目のインタビューです。 このインタビューは、6週間のフォローアップ電話インタビュー(治療終了)で実施され、定性的データ分析のために記録されます。 患者のアドヒアランスは、各アプリ内で使用される治療コンポーネントの検査を通じて評価されます (例: ビデオの視聴、宿題の順守、標準化された評価尺度による曝露演習)。
6 週目のフォローアップ (フェーズ II および III)
治療の質と満足度調査によって評価された、介入に関する満足度と知覚された治療の質のレベル
時間枠:6 週目のフォローアップ (フェーズ II および III)
治療の質と満足度に関する調査は、この調査の目的で開発されました。 この 22 項目の尺度は、治療期間中およびスマートフォン アプリケーションの使用中の参加者の経験を評価します。
6 週目のフォローアップ (フェーズ II および III)
フォローアップの予定で一酸化炭素分析(Phone Bedfont iCO Smokerlyzer)によって測定された、ベースラインでの一酸化炭素レベルの変化。
時間枠:ベースラインから研究終了まで (フェーズ II 研究終了 = 6 週目フォローアップ; フェーズ III 研究終了 = 54 週間フォローアップ)
私たちの主な研究結果は、生化学的に確認された7日間のポイント有病率の禁欲です。 Bedfont iCO Smokerlyzer は、フォローアップ評価中に喫煙状況を確認するために使用されます。 モニターはスマートフォンに取り付けられ、禁煙後の電話ベースのモニタリング期間中に自己報告された禁煙をリモートで検証するために使用されます。 禁酒のための CO 基準は、7 ppm 未満のカットオフを使用する多数の研究と一致しています。 これは、喫煙状況、および研究全体の喫煙行動の変化を確認するために使用されます。
ベースラインから研究終了まで (フェーズ II 研究終了 = 6 週目フォローアップ; フェーズ III 研究終了 = 54 週間フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黒人の人種的アイデンティティ態度スケールによって測定された、参加者によって表された民族的アイデンティティ態度の段階
時間枠:ベースライン
Black Racial Identity Attitude Scale は、個人の人種的アイデンティティの発達段階を特定することを目的とした 12 項目のスケールです。 イマージョン/エマージョン、プレエンカウンター、エンカウンターの3つのサブパートで構成されています。 スコアが高いほど、アイテムとの一致度が高いことを示します。 Black Racial Identity Attitude Scale は、認識された民族的アイデンティティが喫煙結果の調節因子として機能するかどうかを調査するために利用されます。
ベースライン
その後のフォローアップ予定における、5項目の全体的なうつ病の重症度および障害スケールにおけるうつ病関連障害のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインから研究終了まで (フェーズ II 研究終了 = 6 週目フォローアップ; フェーズ III 研究終了 = 54 週間フォローアップ)
全体的なうつ病の重症度と障害のスケールは、うつ病の症状の頻度と強度、およびうつ病の症状に関連する機能障害を評価するための簡単な 5 項目の尺度です。 スコアが高いほど、うつ病の症状に関連する障害のレベルが高いことを示します。 このスケールは、うつ病の症状を含む介入効果の根底にあるメカニズム、およびこの変化のメカニズムを介した禁煙への介入の間接的な効果を評価するために使用されます。
ベースラインから研究終了まで (フェーズ II 研究終了 = 6 週目フォローアップ; フェーズ III 研究終了 = 54 週間フォローアップ)
フォローアップ予約時の5項目の全体的な不安の重症度および障害スケールにおける不安関連障害のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインから研究終了まで (フェーズ II 研究終了 = 6 週目フォローアップ; フェーズ III 研究終了 = 54 週間フォローアップ)
全体的な不安の重症度と障害のスケールは、全体的な不安の重症度と障害の簡単な連続測定です。 スコアが高いほど、不安の結果として障害が高いことを示します。 これは、不安症状を含む介入効果の根底にあるメカニズム、およびこの変化のメカニズムを介した禁煙への介入の間接的な効果を評価するために使用されます。
ベースラインから研究終了まで (フェーズ II 研究終了 = 6 週目フォローアップ; フェーズ III 研究終了 = 54 週間フォローアップ)
アフリカ系アメリカ人適応尺度によって測定された、参加者によって表された文化適応のレベル。
時間枠:ベースライン
アフリカ系アメリカ人の適応尺度は、文化とメディアの好み、人種のバランス、社会的相互作用の文脈、人種関連の態度と白人と黒人の快適さを評価する 10 項目の尺度です。 スコアが低いほど、優勢な文化への順応レベルが高いことを表します。
ベースライン
COVID-19 パンデミックに関連するストレスレベルを評価する項目は、COVID-19 関連のストレスが喫煙結果の調節因子として機能するかどうかを調査するために利用されます。
時間枠:ベースライン
項目は、参加者がコロナウイルスの検査を受けたかどうか、COVID のために入院したかどうか、および経験した症状の重症度を評価します。 さらに、項目は COVID-19 パンデミックに関連する恐怖と不安も評価します。 これらの尺度の両方のスコアが高いほど、COVID-19 パンデミックによるストレスが大きいことを示しています。
ベースライン
その後のフォローアップの予定でミネソタニコチン離脱スケールによって評価される離脱症状の1週目のフォローアップからの変化。
時間枠:ベースラインから研究終了まで (フェーズ II 研究終了 = 6 週目フォローアップ; フェーズ III 研究終了 = 54 週間フォローアップ)
ミネソタ ニコチン離脱スケールは、ニコチン離脱症状の重症度を評価するために使用される 10 項目のスケールです。 スコアが高いほど、ニコチン離脱のレベルを示します。 これは、ニコチン離脱を含む介入効果の根底にあるメカニズム、およびこの変化のメカニズムを介した禁煙に対する MASP 介入の間接的な効果を評価するために使用されます。
ベースラインから研究終了まで (フェーズ II 研究終了 = 6 週目フォローアップ; フェーズ III 研究終了 = 54 週間フォローアップ)
フォローアップの予定での5ポイントの短期尺度不安感受性指数における不安感受性のレベルのスクリーナーからの変化。
時間枠:ベースラインから研究終了まで (フェーズ II 研究終了 = 6 週目フォローアップ; フェーズ III 研究終了 = 54 週間フォローアップ)
Short Scale Anxiety Sensitivity Index は、5 項目のリッカート尺度を使用して不安感受性を測定します。 スコアが高いほど、不安に対する感受性が高いことを示します。 この指標は、介入効果の根底にあるメカニズムを評価するために使用されます。これには、不安感受性の低下に対する介入効果、およびこの変化メカニズムによる禁煙に対する介入の間接的な効果が含まれます。
ベースラインから研究終了まで (フェーズ II 研究終了 = 6 週目フォローアップ; フェーズ III 研究終了 = 54 週間フォローアップ)
Jackson Heart Study Discrimination Instrumentのセクションを使用した差別負担の変化は、人種/民族差別によるストレスに基づく負担に私たちの介入が根本的な影響を与えるかどうかを評価するために使用されます。
時間枠:ベースラインから研究終了まで (フェーズ II 研究終了 = 6 週目フォローアップ; フェーズ III 研究終了 = 54 週間フォローアップ)
この尺度には、差別の認識を評価する 4 つの項目が含まれています。 スコアが高いほど、差別の経験があるため、生産的で充実した生活を送ることが困難であることを示します。 この尺度は、人種差別によるストレスに基づく負担の変化を評価するために使用されます。
ベースラインから研究終了まで (フェーズ II 研究終了 = 6 週目フォローアップ; フェーズ III 研究終了 = 54 週間フォローアップ)
日常差別尺度で測定された認識された差別のレベル。
時間枠:ベースライン
Everyday Discrimination Scale は、差別や不当な扱いに対する認識を評価します。 スコアが高いほど、差別意識が高いことを示します。 Everyday Discrimination Scale は、認識されている人種差別が喫煙結果の調節因子として機能するかどうかを調査するために利用されます。
ベースライン
最初の経過時間
時間枠:ベースラインから研究終了まで (フェーズ II 研究終了 = 6 週目フォローアップ; フェーズ III 研究終了 = 54 週間フォローアップ)
最初の時間は、EMA を介して測定されます。 参加者はアプリのボタンを押します (つまり、 I Already Slipped)、これが完了すると、MASP は参加者が報告した時間と日付を記録します。
ベースラインから研究終了まで (フェーズ II 研究終了 = 6 週目フォローアップ; フェーズ III 研究終了 = 54 週間フォローアップ)
最長の禁煙時間
時間枠:ベースラインから研究終了まで (フェーズ II 研究終了 = 6 週目フォローアップ; フェーズ III 研究終了 = 54 週間フォローアップ)
禁煙の最長時間は EMA で測定されます。 参加者はアプリのボタンを押します (つまり、 I Already Slipped)、これが完了すると、MASP は参加者が報告した時間と日付を記録します。
ベースラインから研究終了まで (フェーズ II 研究終了 = 6 週目フォローアップ; フェーズ III 研究終了 = 54 週間フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月20日

一次修了 (実際)

2025年4月25日

研究の完了 (実際)

2025年4月25日

試験登録日

最初に提出

2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000360

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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