Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rökning, stress och mobilteknik

18 januari 2023 uppdaterad av: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Förbättra tillgången till cigarettavvänjningsbehandling bland afroamerikanska rökare: utveckling och utvärdering av en integrerad mHealth-applikation

Vi försöker förfina och utvärdera den nya mobila interventionen, Mobile Anxiety Sensitivity Program for Smoking (MASP) som ursprungligen utvecklades och tidigare testades av vårt team, med inriktning på känslighet för interoceptiv stress, och att tillämpa det bland afroamerikanska rökare. Vår kulturellt anpassade intervention är inramad i ett sociokulturellt sammanhang av interoceptiv stress, vilket stöds av teorier, empiriska bevis och egenskaper hos afroamerikanska rökare. MASP-appen innehåller utbildningsinnehåll om tobakens historia och det afroamerikanska samhället.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målet med den aktuella studien är att förfina och genomföra en omfattande kulturell anpassning av en initialt testad ny, mobil intervention som riktar sig mot ångestkänslighet (AS) bland afroamerikanska rökare (MASP). MASP-appen checkar in med användare under dagen för att bedöma deras humör, oavsett om de upplever något sug eller abstinenssymtom, och deras allmänna psykiska hälsa. När användare anger att de kämpar med att hålla sig abstinenta, eller om de upplever förhöjda nivåer av stress eller ångest, väljer och levererar appen ett skräddarsytt meddelande från sitt bibliotek med hundratals meddelanden och videor. Till exempel, om en användare indikerar att de kämpar med nikotinsug och känner att de är på väg att röka, kommer de att få ett individuellt anpassat förslag på hur man kan hantera känslan och strategier för att agera och övervinna den. Appen innehåller också videor som är designade för att lära ut avslappningstekniker, samt träningsövningar som lär deltagarna hur de ska hantera obekväma känslor av stress och nikotinabstinens de sannolikt kommer att uppleva när de slutar med nikotin. MASP-appen har potential att leverera mycket effektiv och tillgänglig behandling till individer som vill ta det stora steget i sitt liv och sluta röka för gott.

Individer som är intresserade av att delta i studien kommer att fylla i informerat samtycke och en studiescreener via RedCap och telefonsamtal med studiepersonalen (underskrifter erhålls digitalt via RedCap). De som hittas kvalificerade under telefonscreeningen kommer att ladda ner Insight-appen till sin personliga telefon för att bekräfta kompatibiliteten och slutföra baslinjebedömningen. De som inte har en telefon som är kompatibel med Insight-plattformen kommer att skickas en kompatibel telefon så att de kan slutföra baslinjebedömningen. Efter slutförandet av baslinjeundersökningen kommer deltagarna att skickas en Bedfont kolmonoxidmonitor (iCO) som kan användas för att fjärrverifiera rökstatus, ett Greenphire Mastercard och 4 veckors NRT. Efter mottagandet av iCO kommer deltagarna att fylla ett kort telefonsamtal för att leda dem genom användningen av iCO och studieappen. Deltagare (N=25) i fas II kommer att vara med i studien i totalt 6 veckor. Efter avslutad fas II kommer vi att analysera data och använda feedback från fas II-deltagare för att skapa MASP 3.0. Vi börjar sedan fas III av studien. Deltagare (N=200) i studien kommer att få antingen MASP 3.0- eller QuitGuide plus EMA-appen efter att baslinjebedömningen är klar. Närmare bestämt, efter att ha slutfört baslinjebedömningen kommer de att få en unik kod som de kommer att skriva in i appen för att placera dem i gruppen som de randomiserades till. Alla deltagare kommer att genomföra appbaserade uppföljningsbedömningar 1, 2 (avslutad dag), 3, 4, 5, 6, 28 och 54 veckor efter baslinjebesöket. Vi förväntar oss att fas III av studien kommer att slutföras inom en period av 30-36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

245

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • TSET Health Promotion Research Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
        • Rekrytering
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Zvolensky, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år eller äldre, självidentifiera sig som afroamerikan, hög ångestkänslighet definierad som ett SSASI-poäng på ≥ 5 bedömt under telefonintag via SSASI-måttet (cut-off-poäng för att identifiera personer med höga AS), daglig rökning (minst 10 cigaretter per dag) i > 2 år (bedöms på screeningnivå genom att tillhandahålla en bild av deras cigarettpaket i realtid för att sålla bort icke-rökare), motiverade att sluta röka (> 5 på en 10-gradig skala), villig och kapabel att slutföra alla studieundersökningar/bedömningar, villig att använda NRT och villig att sluta röka 2 veckor efter slutförandet av baslinjeundersökningen och mottagandet av studiematerial (t.ex. iCO, nikotinersättningsmediciner).

Exklusions kriterier:

Rapport om pågående eller avsedd deltagande i en samtidig missbruksbehandling, pågående psykoterapi av vilken varaktighet som helst inriktad specifikt mot behandling av ångest eller depression, aktuellt icke-nikotinsubstansberoende, att inte behärska engelska flytande, aktuell användning av farmakoterapi eller psykoterapi för rökning upphörande som inte tillhandahållits av forskarna (via självrapportering under telefonskärmen), juridisk status som kommer att störa deltagande (tillhandahålls via självrapportering under telefonskärmen), kognitiv funktionsnedsättning (bedömd via 6-punkts kognitiv funktionsnedsättning Test (6CIT) ), icke-afrikansk amerikan och yngre än. De som deltagit i ett tidigare skede av studien kommer inte att vara berättigade att delta i ytterligare studiesteg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MASP-app + NRT
MASP är en intervention utformad för att hjälpa afroamerikanska rökare med ångestkänslighet att sluta röka genom att använda pedagogiska videor, skräddarsydda meddelanden och interoceptiva övningar utformade för att hjälpa användaren att övervinna negativa känslor av stress och nikotinabstinens.
MASP är en mobil intervention som riktar sig mot ångestkänslighet bland afroamerikanska rökare (Mobile Anxiety Sensitivity Program for Smoking: MASP). Vår intervention är inramad inom det kulturella sammanhanget av interoceptiv stress bland afroamerikanska rökare, vilket stöds av teorier, empiriska bevis och egenskaper hos denna grupp. MASP-appen använder en mängd olika funktioner för att utbilda sina användare om hur de ska hantera stress, ångest och abstinenssymptom från nikotina. Appen innehåller en serie on-demand-funktioner, inklusive en coping toolkit, stresshanteringsutbildningar och en serie utbildningsvideor. MASP använder också Ecological Momentary Assessments (EMA) för att samla in information och tillhandahålla personliga meddelanden till användare i realtid.
Övrig: QuitGuide-appen + NRT
QuitGuide-appen är en standardvårdsapp som låter användare spåra sitt nikotinsug och ger användarna motiverande meddelanden.
Quitguide är en smartphonebaserad app från National Cancer Institute (NCI) för standardbehandling för mobil rökavvänjning. Appen innehåller funktioner som gör det möjligt för dess användare att bättre förstå deras rökmönster och bygga färdigheter som behövs för att bli och förbli rökfri. Appen låter användare spåra sina begär och levererar motiverande meddelanden till användarna för varje begär de spårar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En kvalitativ intervju kommer att användas för att utvärdera mobilappen för stil och presentation, upplevd användbarhet, användarvänlighet, användbarhet av funktioner och vilja att hänvisa till en vän.
Tidsram: Uppföljning vecka 6 (fas II och III)
den kvalitativa intervjun är en intervju med 21 punkter som syftar till att bedöma deltagarnas erfarenheter av smartphone-applikationerna. Denna intervju kommer att genomföras vid den 6-veckors uppföljande telefonintervjun (slutet av behandlingen) och kommer att spelas in för kvalitativ dataanalys. Patientföljsamhet kommer att bedömas genom undersökning av behandlingskomponenter som används inom varje app (t.ex. sedda videor, efterlevnad av läxor och exponeringsövningar med en standardiserad betygsskala).
Uppföljning vecka 6 (fas II och III)
Nivåer av tillfredsställelse och upplevd behandlingskvalitet avseende insatsen, som bedömts av enkäten om behandlingskvalitet och -tillfredsställelse
Tidsram: Uppföljning vecka 6 (fas II och III)
Enkäten om behandlingskvalitet och -tillfredsställelse utvecklades för denna studies syfte. Detta mått på 22 punkter bedömer deltagarnas upplevelser under behandlingsperioden och när de använder smarttelefonapplikationen.
Uppföljning vecka 6 (fas II och III)
Förändring i kolmonoxidnivåer vid baslinjen mätt med kolmonoxidanalys (Phone Bedfont iCO Smokerlyzer) vid uppföljningsbesök.
Tidsram: Från baslinje till studieslut (fas II slutet av studien = vecka 6 uppföljning; fas III slutet av studien = 54 veckors uppföljning)
Vårt primära studieresultat kommer att vara biokemiskt bekräftad 7-dagars prevalensabstinens. Bedfont iCO Smokerlyzer kommer att användas för att verifiera rökstatus under uppföljningsbedömningarna. Monitorerna ansluts till smarttelefonen och kommer att användas för att fjärrverifiera självrapporterad rökavhållsamhet under telefonbaserade övervakningsperioder under perioden efter avslutad rökning. Våra CO-kriterier för abstinens överensstämmer med många studier som använder cutoffs på < 7 ppm. Detta kommer att användas för att verifiera rökstatus, såväl som förändringar i rökbeteenden under hela studien.
Från baslinje till studieslut (fas II slutet av studien = vecka 6 uppföljning; fas III slutet av studien = 54 veckors uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stadium av etnisk identitet attityder uttryckta av deltagarna mätt med Black Racial Identity Attitude Scale
Tidsram: Baslinje
The Black Racial Identity Attitude Scale en skala med 12 punkter som syftar till att identifiera stadiet av rasidentitetsutveckling en person befinner sig i. Den består av 3 underdelar: Immersion/Emersion, Pre-encounter och Encounter. Högre poäng indikerar mer överensstämmelse med objekten. Black Racial Identity Attitude Scale kommer att användas för att undersöka om upplevd etnisk identitet fungerar som en moderator för rökresultat.
Baslinje
Ändring från Baseline i depressionsrelaterad funktionsnedsättning på 5-punktsövergripande depressionssvårighets- och funktionsnedsättningsskalan vid efterföljande uppföljningsbesök.
Tidsram: Från baslinje till studieslut (fas II slutet av studien = vecka 6 uppföljning; fas III slutet av studien = 54 veckors uppföljning)
Den övergripande depressionens svårighetsgrad och nedsättningsskalan är ett kortfattat mått på fem punkter för att bedöma frekvensen och intensiteten av depressiva symtom, såväl som funktionsnedsättningar relaterade till depressiva symtom. Högre poäng indikerar högre nivåer av funktionsnedsättning relaterat till depressionssymtom. Denna skala kommer att användas för att utvärdera de mekanismer som ligger bakom interventionseffekter, inklusive depressionssymtom, och de indirekta effekterna av interventionen på rökavvänjning via denna förändringsmekanism.
Från baslinje till studieslut (fas II slutet av studien = vecka 6 uppföljning; fas III slutet av studien = 54 veckors uppföljning)
Ändring från Baseline i ångestrelaterad funktionsnedsättning på 5-punkts övergripande ångestsvårighets- och funktionsnedsättningsskalan vid uppföljningsmöten.
Tidsram: Från baslinje till studieslut (fas II slutet av studien = vecka 6 uppföljning; fas III slutet av studien = 54 veckors uppföljning)
Skalan för övergripande svårighetsgrad och försämring av ångest är ett kort kontinuerligt mått på övergripande svårighetsgrad och funktionsnedsättning av ångest. Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning till följd av ångest. Den kommer att användas för att utvärdera de mekanismer som ligger bakom interventionseffekter, inklusive ångestsymtom, och de indirekta effekterna av interventionen på rökavvänjning via denna förändringsmekanism.
Från baslinje till studieslut (fas II slutet av studien = vecka 6 uppföljning; fas III slutet av studien = 54 veckors uppföljning)
Akkulturationsnivåer uttryckta av deltagarna mätt med African American Acculturation Scale.
Tidsram: Baslinje
African American Acculturation-skalan är en skala med 10 punkter som bedömer kulturella och mediapreferenser, rasbalans och sammanhang för social interaktion, och rasrelaterade attityder och komfort med vita kontra svarta. Lägre poäng representerar högre nivåer av akkulturation mot den dominerande kulturen.
Baslinje
Föremål som bedömer stressnivåer relaterade till covid-19-pandemin kommer att användas för att undersöka om covid-19-associerad stress fungerar som en moderator av rökresultat.
Tidsram: Baslinje
Föremål kommer att bedöma om deltagarna har fått testa sig för corona-viruset, om de har varit inlagda på sjukhus på grund av covid, och hur allvarliga de symtom de har upplevt. Dessutom kommer föremål också att bedöma rädslor och oro relaterade till covid-19-pandemin. Högre poäng för båda dessa skalor indikerar större stress på grund av covid-19-pandemin.
Baslinje
Ändring från vecka 1 uppföljning av abstinenssymtom enligt bedömningen av Minnesota Nicotine Abstinensskala vid efterföljande uppföljningsbesök.
Tidsram: Från baslinje till studieslut (fas II slutet av studien = vecka 6 uppföljning; fas III slutet av studien = 54 veckors uppföljning)
Minnesota Nicotine Abstinensskala är en 10-skala som används för att bedöma svårighetsgraden av nikotinabstinenssymptom. Högre poäng indikerar nivåer av nikotinabstinens. Den kommer att användas för att utvärdera de mekanismer som ligger bakom interventionseffekter, inklusive nikotinabstinens, och de indirekta effekterna av MASP-interventionen på rökavvänjning via denna förändringsmekanism.
Från baslinje till studieslut (fas II slutet av studien = vecka 6 uppföljning; fas III slutet av studien = 54 veckors uppföljning)
Ändra från Screener i nivåer av ångestkänslighet på 5-punkts Short Scale Anxiety Sensitivity Index vid uppföljningsmöten.
Tidsram: Från baslinje till studieslut (fas II slutet av studien = vecka 6 uppföljning; fas III slutet av studien = 54 veckors uppföljning)
Short Scale Anxiety Sensitivity Index använder en Likert-skala med 5 punkter för att mäta ångestkänslighet. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångestkänslighet. Detta index kommer att användas för att utvärdera de mekanismer som ligger bakom interventionseffekter, inklusive interventionseffekten på minskning av ångestkänslighet, och de indirekta effekterna av interventionen på rökavvänjning via denna förändringsmekanism.
Från baslinje till studieslut (fas II slutet av studien = vecka 6 uppföljning; fas III slutet av studien = 54 veckors uppföljning)
Förändring i diskrimineringsbördan med användning av avsnittet i Jackson Heart Study Discrimination Instrument kommer att användas för att bedöma om vår intervention har underliggande effekter på stressbaserad börda från ras-/etnisk diskriminering.
Tidsram: Från baslinje till studieslut (fas II slutet av studien = vecka 6 uppföljning; fas III slutet av studien = 54 veckors uppföljning)
Denna åtgärd innehåller 4-punkter som bedömer uppfattningar om diskriminering. Högre poäng indikerar högre svårighet att leva ett produktivt och fullvärdigt liv på grund av upplevd upplevelse av diskriminering. Måttet kommer att användas för att bedöma förändringar i stressbaserad börda från rasdiskriminering.
Från baslinje till studieslut (fas II slutet av studien = vecka 6 uppföljning; fas III slutet av studien = 54 veckors uppföljning)
Nivåer av upplevd diskriminering mätt med Everyday Discrimination Scale.
Tidsram: Baslinje
Vardagsdiskrimineringsskalan bedömer uppfattningar om diskriminering eller orättvis behandling. Högre poäng indikerar högre upplevd diskriminering. Everyday Discrimination Scale kommer att användas för att undersöka om upplevd rasdiskriminering fungerar som en moderator för rökresultat.
Baslinje
Dags att förfalla första gången
Tidsram: Från baslinje till studieslut (fas II slutet av studien = vecka 6 uppföljning; fas III slutet av studien = 54 veckors uppföljning)
Tid till första kommer att mätas via EMA. Deltagarna kommer att trycka på en knapp i appen (dvs. Jag har redan halkat), och när detta är gjort kommer MASP att registrera tid och datum då deltagaren rapporterade förfallen.
Från baslinje till studieslut (fas II slutet av studien = vecka 6 uppföljning; fas III slutet av studien = 54 veckors uppföljning)
Längsta uppehållstiden
Tidsram: Från baslinje till studieslut (fas II slutet av studien = vecka 6 uppföljning; fas III slutet av studien = 54 veckors uppföljning)
Längsta tid för upphörande kommer att mätas via EMA. Deltagarna kommer att trycka på en knapp i appen (dvs. Jag har redan halkat), och när detta är gjort kommer MASP att registrera tid och datum då deltagaren rapporterade förfallen.
Från baslinje till studieslut (fas II slutet av studien = vecka 6 uppföljning; fas III slutet av studien = 54 veckors uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000360

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rökning, tobak

Kliniska prövningar på MASP-app + NRT

3
Prenumerera