吸烟、压力和移动技术
改善非洲裔美国吸烟者获得戒烟治疗的机会：综合移动医疗应用的开发和评估
研究概览
详细说明
当前试验的目的是完善和对最初测试的新颖移动干预进行全面的文化适应，该干预针对非裔美国吸烟者 (MASP) 的焦虑敏感性 (AS)。 MASP 应用程序全天与用户联系，以评估他们的情绪、他们是否有任何渴望或戒断症状，以及他们的整体心理健康状况。 当用户表示他们正在为戒酒而苦苦挣扎，或者如果他们正在经历高度的压力或焦虑时，该应用程序会从其包含数百条消息和视频的资料库中选择并发送一条量身定制的消息。 例如，如果用户表示他们正在与对尼古丁的渴望作斗争，并且感觉好像要抽烟，他们将收到针对如何应对这种感觉以及采取行动和克服这种感觉的策略的个性化建议。 该应用程序还包含旨在教授放松技巧的视频，以及教参与者如何应对他们在戒烟时可能遇到的压力和尼古丁戒断的不舒服感觉的训练练习。 MASP 应用程序有可能为希望迈出人生重要一步并永远戒烟的个人提供高效且易于使用的治疗。
有兴趣参与研究的个人将通过 RedCap 完成知情同意和研究筛选，并与研究人员通话（签名将通过 RedCap 以数字方式获得）。 那些在电话筛选过程中发现符合条件的人会将 Insight 应用程序下载到他们的个人电话上，以确认兼容性并完成基线评估。 那些没有与 Insight 平台兼容的手机的人将收到一部兼容的手机，以便他们完成基线评估。 完成基线调查后，参与者将收到可用于远程验证吸烟状况的 Bedfont 一氧化碳监测器 (iCO)、一张 Greenphire 万事达卡和 4 周的 NRT。 收到 iCO 后，参与者将完成一个简短的电话，以指导他们使用 iCO 和学习应用程序。 II 期的参与者 (N=25) 将参加总共 6 周的研究。 第二阶段完成后，我们将分析数据并利用从第二阶段参与者收集的反馈来创建 MASP 3.0。 然后我们将开始研究的第三阶段。 完成基线评估后，研究参与者（N=200）将收到 MASP 3.0 或 QuitGuide plus EMA 应用程序。 具体来说，在完成基线评估后，他们将收到一个独特的代码，他们将在应用程序中输入该代码，以将他们分配到他们被随机分配到的组中。 所有参与者将在基线访问后第 1、2（戒烟日）、3、4、5、6、28 和 54 周完成基于应用程序的后续评估。 我们预计该研究的第三阶段将在 30-36 个月内完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- TSET Health Promotion Research Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77204
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年满 18 岁，自我认同为非裔美国人，高焦虑敏感度定义为 SSASI 评分≥ 5，通过 SSASI 测量（用于识别高 AS 个体的截止分数）评估的 SSASI 评分≥ 5，每天吸烟（最少每天 10 支香烟）> 2 年（通过实时提供他们的香烟盒图片以筛选出非吸烟者，在筛选级别进行评估），有戒烟动机（> 5，以 10 分制计），愿意并能够完成所有研究调查/评估，愿意使用 NRT，并愿意在完成基线调查和收到研究材料（例如，iCO、尼古丁替代药物）后 2 周戒烟。
排除标准：
当前或打算参与并发药物滥用治疗的报告，任何持续时间的持续心理治疗专门用于治疗焦虑或抑郁，当前非尼古丁物质依赖，英语不流利，当前使用任何药物治疗或心理治疗吸烟研究人员未提供的戒烟（通过电话屏幕期间的自我报告）、会干扰参与的法律地位（通过电话屏幕期间的自我报告提供）、认知障碍（通过 6 项认知障碍测试 (6CIT) 评估), 非非裔美国人, 并且比. 那些参加过前一阶段研究的人将没有资格参加进一步的研究阶段。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MASP 应用 + NRT
MASP 是一种干预措施，旨在通过使用教育视频、量身定制的信息和旨在帮助用户克服压力和尼古丁戒断的负面情绪的内感受练习来帮助对焦虑敏感的非洲裔美国吸烟者戒烟。
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MASP 是一种针对非裔美国吸烟者焦虑敏感性的移动干预措施（针对吸烟的移动焦虑敏感性计划：MASP）。
我们的干预是在非洲裔美国吸烟者的内感受压力的文化背景下进行的，这一文化背景得到了该群体的理论、经验证据和特征的支持。
MASP 应用程序采用多种功能来教育用户如何处理压力、焦虑和尼古丁戒断症状。
该应用程序包含一系列按需功能，包括应对工具包、压力管理培训和一系列教育视频。
MASP 还利用生态瞬时评估 (EMA) 来收集信息，并实时向用户提供个性化消息。
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其他：QuitGuide 应用 + NRT
QuitGuide 应用程序是一种标准的护理应用程序，允许用户跟踪他们对尼古丁的渴望，并为用户提供激励信息。
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Quitguide 是一款基于智能手机的国家癌症研究所 (NCI) 应用程序，用于标准移动戒烟治疗。
该应用程序包含的功能可以让用户更好地了解他们的吸烟习惯，并培养成为和保持无烟状态所需的技能。
该应用程序允许用户跟踪他们的渴望，并针对他们跟踪的每个渴望向用户发送激励信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定性访谈将用于评估移动应用程序的风格和呈现、感知效用、易用性、功能的有用性以及推荐朋友的意愿。
大体时间：第 6 周随访（第二和第三阶段）
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定性访谈是一个包含 21 个项目的访谈，旨在评估参与者使用智能手机应用程序的体验。
该访谈将在 6 周的后续电话访谈（治疗结束）时进行，并将被记录下来用于定性数据分析。
将通过检查每个应用程序中使用的治疗组件来评估患者的依从性（例如，观看的视频、遵守家庭作业和使用标准化评分量表进行暴露练习）。
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第 6 周随访（第二和第三阶段）
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治疗质量和满意度调查评估的干预措施的满意度和感知治疗质量
大体时间：第 6 周随访（第二和第三阶段）
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治疗质量和满意度调查是为了本研究的目的而开发的。
这项包含 22 项的措施评估了参与者在治疗期间和使用智能手机应用程序时的体验。
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第 6 周随访（第二和第三阶段）
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在后续预约中通过一氧化碳分析（电话 Bedfont iCO Smokerlyzer）测量的基线一氧化碳水平变化。
大体时间：从基线到研究结束（II 期研究结束 = 第 6 周随访；III 期研究结束 = 54 周随访）
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我们的主要研究结果将是生化证实的 7 天点流行率戒断。
Bedfont iCO Smokerlyzer 将用于在后续评估期间验证吸烟状况。
监测器连接到智能手机，将用于在戒烟后的基于电话的监测期间远程验证自我报告的戒烟情况。
我们的 CO 戒断标准与使用 < 7 ppm 截止值的大量研究一致。
这将用于验证吸烟状况，以及整个研究期间吸烟行为的变化。
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从基线到研究结束（II 期研究结束 = 第 6 周随访；III 期研究结束 = 54 周随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用黑人种族认同态度量表测量的参与者表达的种族认同态度的阶段
大体时间：基线
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黑人种族认同态度量表包含 12 个项目，旨在确定一个人所处的种族认同发展阶段。
它由 3 个子部分组成：沉浸/再现、遭遇前和遭遇。
分数越高表示与项目越一致。
黑人种族认同态度量表将用于探索感知到的种族认同是否起到调节吸烟结果的作用。
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基线
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在随后的随访预约中，5 项总体抑郁严重程度和损伤量表中抑郁相关损伤的基线发生变化。
大体时间：从基线到研究结束（II 期研究结束 = 第 6 周随访；III 期研究结束 = 54 周随访）
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总体抑郁严重程度和损伤量表是一种简短的五项测量方法，用于评估抑郁症状的频率和强度，以及与抑郁症状相关的功能损伤。
分数越高表明与抑郁症状相关的损伤程度越高。
该量表将用于评估干预效果的潜在机制，包括抑郁症状，以及干预通过这种变化机制对戒烟产生的间接影响。
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从基线到研究结束（II 期研究结束 = 第 6 周随访；III 期研究结束 = 54 周随访）
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在后续预约的 5 项总体焦虑严重程度和损伤量表中，焦虑相关损伤的基线发生变化。
大体时间：从基线到研究结束（II 期研究结束 = 第 6 周随访；III 期研究结束 = 54 周随访）
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总体焦虑严重程度和损伤量表是对总体焦虑严重程度和损伤的简短连续测量。
分数越高表示焦虑导致的损伤越大。
它将用于评估干预效果的潜在机制，包括焦虑症状，以及干预通过这种变化机制对戒烟的间接影响。
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从基线到研究结束（II 期研究结束 = 第 6 周随访；III 期研究结束 = 54 周随访）
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参与者表达的文化适应水平由非裔美国人文化适应量表衡量。
大体时间：基线
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非裔美国人文化适应量表是一个包含 10 个项目的量表，用于评估文化和媒体偏好、种族平衡和社交互动背景，以及与白人和黑人的种族相关态度和舒适度。
较低的分数表示对主流文化的适应程度较高。
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基线
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评估与 COVID-19 大流行相关的压力水平的项目将用于探索与 COVID-19 相关的压力是否起到调节吸烟结果的作用。
大体时间：基线
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项目将评估参与者是否接受了冠状病毒检测，他们是否因 COVID 住院，以及他们所经历的任何症状的严重程度。
此外，项目还将评估与 COVID-19 大流行相关的恐惧和焦虑。
这两个量表的分数越高表明 COVID-19 大流行造成的压力越大。
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基线
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从第 1 周跟进的戒断症状变化，在随后的跟进预约中由明尼苏达尼古丁戒断量表评估。
大体时间：从基线到研究结束（II 期研究结束 = 第 6 周随访；III 期研究结束 = 54 周随访）
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明尼苏达尼古丁戒断量表是一个包含 10 个项目的量表，用于评估尼古丁戒断症状的严重程度。
较高的分数表示尼古丁戒断水平。
它将用于评估干预效果的潜在机制，包括尼古丁戒断，以及 MASP 干预通过这种变化机制对戒烟的间接影响。
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从基线到研究结束（II 期研究结束 = 第 6 周随访；III 期研究结束 = 54 周随访）
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在跟进预约时，5 点短量表焦虑敏感度指数的焦虑敏感度水平从筛查者改变。
大体时间：从基线到研究结束（II 期研究结束 = 第 6 周随访；III 期研究结束 = 54 周随访）
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Short Scale Anxiety Sensitivity Index 使用 5 项李克特量表来衡量焦虑敏感性。
得分越高表明焦虑敏感性水平越高。
该指数将用于评估干预效果的潜在机制，包括对焦虑敏感性降低的干预效果，以及干预通过这种变化机制对戒烟的间接影响。
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从基线到研究结束（II 期研究结束 = 第 6 周随访；III 期研究结束 = 54 周随访）
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使用杰克逊心脏研究歧视工具部分的歧视负担变化将用于评估我们的干预是否对种族/族裔歧视造成的基于压力的负担有潜在影响。
大体时间：从基线到研究结束（II 期研究结束 = 第 6 周随访；III 期研究结束 = 54 周随访）
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该措施包含 4 个项目，用于评估对歧视的看法。
较高的分数表示由于感知到的歧视经历，过上富有成效和充实的生活的难度更大。
该措施将用于评估种族歧视造成的基于压力的负担的变化。
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从基线到研究结束（II 期研究结束 = 第 6 周随访；III 期研究结束 = 54 周随访）
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日常歧视量表衡量的感知歧视水平。
大体时间：基线
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日常歧视量表评估对歧视或不公平待遇的看法。
较高的分数表示较高的感知歧视。
Everyday Discrimination Scale 将用于探索感知到的种族歧视是否起到调节吸烟结果的作用。
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基线
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首次失效时间
大体时间：从基线到研究结束（II 期研究结束 = 第 6 周随访；III 期研究结束 = 54 周随访）
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首次出现的时间将通过 EMA 衡量。
参与者将按下应用程序中的按钮（即
我已经滑倒了），一旦完成，MASP 将记录参与者报告滑倒的时间和日期。
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从基线到研究结束（II 期研究结束 = 第 6 周随访；III 期研究结束 = 54 周随访）
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最长戒烟时间
大体时间：从基线到研究结束（II 期研究结束 = 第 6 周随访；III 期研究结束 = 54 周随访）
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最长戒烟时间将通过 EMA 衡量。
参与者将按下应用程序中的按钮（即
我已经滑倒了），一旦完成，MASP 将记录参与者报告滑倒的时间和日期。
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从基线到研究结束（II 期研究结束 = 第 6 周随访；III 期研究结束 = 54 周随访）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00000360
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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