- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04838236
Røyking, stress og mobilteknologi
Forbedring av tilgangen til behandling for avvenning av sigaretter blant afroamerikanske røykere: Utvikling og evaluering av en integrert mHealth-applikasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den nåværende studien er å foredle og gjennomføre en omfattende kulturell tilpasning av en opprinnelig testet ny, mobil intervensjon som retter seg mot angstfølsomhet (AS) blant afroamerikanske røykere (MASP). MASP-appen sjekker inn med brukere i løpet av dagen for å vurdere humøret deres, om de opplever sug eller abstinenssymptomer, og deres generelle mentale helse. Når brukere indikerer at de sliter med å holde seg avholdende, eller hvis de opplever høye nivåer av stress eller angst, velger og leverer appen en skreddersydd melding fra biblioteket med hundrevis av meldinger og videoer. For eksempel, hvis en bruker indikerer at de sliter med nikotinsug, og føler at de er i ferd med å røyke, vil de motta et individuelt skreddersydd forslag til hvordan de kan takle følelsen, og strategier for å handle og overvinne den. Appen inneholder også videoer som er utformet for å lære bort avspenningsteknikker, samt treningsøvelser som lærer deltakerne hvordan de skal takle ubehagelige følelser av stress og nikotinabstinens de sannsynligvis vil oppleve mens de slutter med nikotin. MASP-appen har potensialet til å levere svært effektiv og tilgjengelig behandling til personer som ønsker å ta det store steget i livet og slutte å røyke for godt.
Personer som er interessert i å delta i studien vil fullføre informert samtykke og en studiescreener via RedCap og telefonsamtale med studiepersonell (signaturer vil bli innhentet digitalt via RedCap). De som blir funnet kvalifisert under telefonscreeningen, vil laste ned Insight-appen til sin personlige telefon for å bekrefte kompatibilitet og fullføre grunnvurderingen. De som ikke har en telefon som er kompatibel med Insight-plattformen vil få tilsendt en kompatibel telefon slik at de kan fullføre grunnvurderingen. Etter fullføring av grunnundersøkelsen vil deltakerne få tilsendt en Bedfont Carbon Monoxide-monitor (iCO) som kan brukes til å eksternt bekrefte røykestatus, et Greenphire Mastercard og 4 uker med NRT. Etter mottak av iCO vil deltakerne fullføre en kort telefonsamtale for å lede dem gjennom bruken av iCO og studieappen. Deltakere (N=25) i fase II vil være i studien i totalt 6 uker. Etter fullføring av fase II vil vi analysere data og bruke tilbakemeldinger samlet inn fra fase II-deltakere for å lage MASP 3.0. Vi starter deretter fase III av studien. Deltakere (N=200) i studien vil motta enten MASP 3.0- eller QuitGuide plus EMA-appen etter fullføring av grunnvurderingen. Nærmere bestemt, etter å ha fullført grunnvurderingen vil de motta en unik kode som de vil skrive inn i appen for å plassere dem i gruppen de ble randomisert til. Alle deltakere vil fullføre app-baserte oppfølgingsvurderinger 1, 2 (sluttedag), 3, 4, 5, 6, 28 og 54 uker etter baseline-besøket. Vi forventer at fase III av studien vil bli fullført innen en periode på 30-36 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pam Nizio, B.S.
- Telefonnummer: 713-743-8056
- E-post: niziopam@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cameron Matoska, B.S.
- Telefonnummer: 713-743-8056
- E-post: ctmatosk@central.uh.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- TSET Health Promotion Research Center
-
Ta kontakt med:
- Krista Kezbers, Ph.D.
- Telefonnummer: 45042 (405)-271-8001
- E-post: krista-kezbers@ouhsc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- Rekruttering
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
-
Ta kontakt med:
- Pam Nizio, B.S.
- Telefonnummer: 713-743-8056
- E-post: niziopam@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Cameron Matoska, B.S.
- Telefonnummer: 713-743-8056
- E-post: ctmatosk@central.uh.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Zvolensky, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år eller eldre, identifiser deg selv som afroamerikaner, høy angstfølsomhet definert som en SSASI-skåre på ≥ 5 vurdert under telefoninntak via SSASI-målet (avskjæringsscore for å identifisere høye AS-individer), daglig røyking (minimum av 10 sigaretter per dag) i > 2 år (vurdert på screeningsnivå ved å gi et bilde av sigarettpakken deres i sanntid for å sile ut ikke-røykere), motivert til å slutte å røyke (> 5 på en 10-punkts skala), villig og i stand til å fullføre alle studieundersøkelser/vurderinger, villig til å bruke NRT og villig til å slutte å røyke 2 uker etter fullføring av grunnundersøkelsen og mottak av studiemateriell (f.eks. iCO, nikotinerstatningsmedisiner).
Ekskluderingskriterier:
Rapport om nåværende eller tiltenkt deltakelse i en samtidig rusbehandling, pågående psykoterapi av en hvilken som helst varighet rettet spesifikt mot behandling av angst eller depresjon, nåværende avhengighet av ikke-nikotinstoff, ikke beherske engelsk, nåværende bruk av farmakoterapi eller psykoterapi for røyking opphør som ikke er gitt av forskerne (via egenrapportering under telefonskjermen), juridisk status som vil forstyrre deltakelse (gis via egenrapportering under telefonskjermen), kognitiv svikt (vurdert via 6-punkts kognitiv svekkelsestest (6CIT) ), ikke-afrikansk amerikaner og yngre enn. De som deltok i en tidligere fase av studien vil ikke være kvalifisert til å delta i videre studiestadier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MASP-app + NRT
MASP er en intervensjon utviklet for å hjelpe afroamerikanske røykere med angstsensitivitet til å slutte å røyke gjennom bruk av pedagogiske videoer, skreddersydde meldinger og interoceptive øvelser designet for å hjelpe brukeren med å overvinne negative følelser av stress og nikotinabstinens.
|
MASP er en mobil intervensjon som retter seg mot angstfølsomhet blant afroamerikanske røykere (Mobile Anxiety Sensitivity Program for Smoking: MASP).
Vår intervensjon er innrammet innenfor den kulturelle konteksten av interoceptivt stress blant afroamerikanske røykere, som støttes av teori, empiriske bevis og karakteristika for denne gruppen.
MASP-appen bruker en rekke funksjoner for å lære brukerne om hvordan de skal håndtere stress, angst og nikotinabstinenssymptomer.
Appen inneholder en rekke funksjoner på forespørsel, inkludert et mestringsverktøysett, trening for stressmestring og en serie pedagogiske videoer.
MASP bruker også Ecological Momentary Assessments (EMA) for å samle informasjon, og gi personlige meldinger til brukere i sanntid.
|
Annen: QuitGuide app + NRT
QuitGuide-appen er en standard pleieapp som lar brukere spore nikotinbehovet, og gir brukere motiverende meldinger.
|
Quitguide er en smarttelefonbasert app fra National Cancer Institute (NCI) for standard mobil røykeavvenningsbehandling.
Appen inneholder funksjoner som lar brukerne deres bedre forstå røykemønstrene deres, og bygge ferdigheter som trengs for å bli og holde seg røykfri.
Appen lar brukere spore cravings, og leverer motiverende meldinger til brukere for hver craving de sporer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Et kvalitativt intervju vil bli brukt til å evaluere mobilappen for stil og presentasjon, opplevd nytte, brukervennlighet, nytte av funksjoner og vilje til å referere til en venn.
Tidsramme: Uke 6 oppfølging (fase II og III)
|
det kvalitative intervjuet er et intervju med 21 elementer som tar sikte på å vurdere deltakernes erfaringer med smarttelefonapplikasjonene.
Dette intervjuet vil bli gjennomført ved det 6-ukers oppfølgende telefonintervjuet (slutten av behandlingen) og vil bli tatt opp for kvalitativ dataanalyse.
Pasientens etterlevelse vil bli vurdert gjennom undersøkelse av behandlingskomponenter som brukes i hver app (f.eks. videoer som er sett, overholdelse av lekser og eksponeringsøvelser med en standardisert vurderingsskala).
|
Uke 6 oppfølging (fase II og III)
|
Nivåer av tilfredshet og opplevd behandlingskvalitet vedrørende intervensjonen, som vurdert av Behandlingskvalitets- og tilfredshetsundersøkelsen
Tidsramme: Uke 6 oppfølging (fase II og III)
|
Undersøkelsen om behandlingskvalitet og -tilfredshet ble utviklet for formålet med denne studien.
Dette tiltaket på 22 elementer vurderer deltakernes opplevelser i løpet av behandlingsperioden og mens de bruker smarttelefonapplikasjonen.
|
Uke 6 oppfølging (fase II og III)
|
Endring i karbonmonoksidnivåer ved baseline som målt ved karbonmonoksidanalyse (Phone Bedfont iCO Smokerlyzer) ved oppfølgingsavtaler.
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt (fase II slutten av studien = uke 6 oppfølging; fase III slutten av studien = 54 ukers oppfølging)
|
Vårt primære studieresultat vil være biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet.
Bedfont iCO Smokerlyzer vil bli brukt til å verifisere røykestatus under oppfølgingsvurderingene.
Monitorene festes til smarttelefonen og vil bli brukt til å eksternt verifisere selvrapportert røykeavholdenhet under telefonbaserte overvåkingsperioder i perioden etter slutte.
Våre CO-kriterier for avholdenhet samsvarer med en rekke studier som bruker cutoffs på < 7 ppm.
Dette vil bli brukt til å verifisere røykestatus, samt endring i røykeatferd gjennom hele studien.
|
Fra baseline til studieslutt (fase II slutten av studien = uke 6 oppfølging; fase III slutten av studien = 54 ukers oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stadium av holdninger til etnisk identitet uttrykt av deltakerne målt med Black Racial Identity Attitude Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Black Racial Identity Attitude Scale en 12-elements skala som tar sikte på å identifisere stadiet av raseidentitetsutvikling en person befinner seg i.
Den består av 3 underdeler: Immersion/Emersion, Pre-encounter og Encounter.
Høyere score indikerer mer samsvar med elementene.
Black Racial Identity Attitude Scale vil bli brukt til å undersøke om oppfattet etnisk identitet fungerer som en moderator for røykeutfall.
|
Grunnlinje
|
Endring fra baseline i depresjonsrelatert svekkelse på 5-elements Overall Depression Severity and Impairment Scale ved påfølgende oppfølgingsavtaler.
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt (fase II slutten av studien = uke 6 oppfølging; fase III slutten av studien = 54 ukers oppfølging)
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale er et kort, fem-element mål for å vurdere hyppigheten og intensiteten av depressive symptomer, samt funksjonsnedsettelser relatert til depressive symptomer.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av svekkelse relatert til depresjonssymptomer.
Denne skalaen vil bli brukt til å evaluere mekanismene som ligger til grunn for intervensjonseffekter, inkludert depresjonssymptomer, og de indirekte effektene av intervensjonen på røykeslutt via denne endringsmekanismen.
|
Fra baseline til studieslutt (fase II slutten av studien = uke 6 oppfølging; fase III slutten av studien = 54 ukers oppfølging)
|
Endring fra baseline i angstrelatert svekkelse på 5-elements Overall Anxiety Severity and Impairment Scale ved oppfølgingsavtaler.
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt (fase II slutten av studien = uke 6 oppfølging; fase III slutten av studien = 54 ukers oppfølging)
|
Skalaen for overordnet angst og svekkelse er et kort og kontinuerlig mål på alvorlighetsgrad og svekkelse av angst.
Høyere skårer indikerer høyere svekkelse som følge av angst.
Den vil bli brukt til å evaluere mekanismene som ligger til grunn for intervensjonseffekter, inkludert angstsymptomer, og de indirekte effektene av intervensjonen på røykeslutt via denne endringsmekanismen.
|
Fra baseline til studieslutt (fase II slutten av studien = uke 6 oppfølging; fase III slutten av studien = 54 ukers oppfølging)
|
Akkulturasjonsnivåer uttrykt av deltakerne målt ved African American Acculturation Scale.
Tidsramme: Grunnlinje
|
African American Acculturation-skalaen er en 10-elements skala som vurderer kulturelle og mediepreferanser, rasebalanse og kontekster for sosial interaksjon, og raserelaterte holdninger og komfort med hvite versus svarte.
Lavere score representerer høyere nivåer av akkulturasjon mot den dominerende kulturen.
|
Grunnlinje
|
Elementer som vurderer stressnivåer relatert til covid-19-pandemien vil bli brukt for å undersøke om covid-19 assosiert stress fungerer som en moderator for røykeutfall.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elementer vil vurdere om deltakerne har mottatt testing for koronaviruset, om de har vært innlagt på sykehus på grunn av COVID, og alvorlighetsgraden av eventuelle symptomer de har opplevd.
I tillegg vil gjenstander også vurdere frykt og bekymringer knyttet til COVID-19-pandemien.
Høyere score for begge disse skalaene indikerer større stress på grunn av COVID-19-pandemien.
|
Grunnlinje
|
Endring fra uke 1 oppfølging av abstinenssymptomer som vurdert av Minnesota Nicotine Abstinensskala ved påfølgende oppfølgingsavtaler.
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt (fase II slutten av studien = uke 6 oppfølging; fase III slutten av studien = 54 ukers oppfølging)
|
Minnesota Nicotine Abstinensskalaen er en 10-elements skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av nikotinabstinenssymptomer.
Høyere score indikerer nivåer av nikotinabstinens.
Den vil bli brukt til å evaluere mekanismene som ligger til grunn for intervensjonseffekter, inkludert nikotinabstinens, og de indirekte effektene av MASP-intervensjonen på røykeslutt via denne endringsmekanismen.
|
Fra baseline til studieslutt (fase II slutten av studien = uke 6 oppfølging; fase III slutten av studien = 54 ukers oppfølging)
|
Endre fra Screener i nivåer av angstfølsomhet på 5-punkts Short Scale Anxiety Sensitivity Index ved oppfølgingsavtaler.
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt (fase II slutten av studien = uke 6 oppfølging; fase III slutten av studien = 54 ukers oppfølging)
|
Short Scale Anxiety Sensitivity Index bruker en Likert-skala med 5 elementer for å måle angstfølsomhet.
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angstfølsomhet.
Denne indeksen vil bli brukt til å evaluere mekanismene som ligger til grunn for intervensjonseffekter, inkludert intervensjonseffekten på reduksjoner i angstsensitivitet, og de indirekte effektene av intervensjonen på røykeslutt via denne endringsmekanismen.
|
Fra baseline til studieslutt (fase II slutten av studien = uke 6 oppfølging; fase III slutten av studien = 54 ukers oppfølging)
|
Endring i diskrimineringsbyrden ved å bruke delen av Jackson Heart Study Discrimination Instrument vil bli brukt til å vurdere om vår intervensjon har underliggende effekter på stressbasert belastning fra rase-/etnisk diskriminering.
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt (fase II slutten av studien = uke 6 oppfølging; fase III slutten av studien = 54 ukers oppfølging)
|
Dette tiltaket inneholder 4-punkter som vurderer oppfatninger om diskriminering.
Høyere skårer indikerer høyere vanskeligheter med å leve et produktivt og fullverdig liv på grunn av opplevd opplevelse av diskriminering.
Tiltaket vil bli brukt til å vurdere endring i stressbasert belastning fra rasediskriminering.
|
Fra baseline til studieslutt (fase II slutten av studien = uke 6 oppfølging; fase III slutten av studien = 54 ukers oppfølging)
|
Nivåer av opplevd diskriminering målt med Everyday Discrimination Scale.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hverdagsdiskrimineringsskalaen vurderer oppfatninger om diskriminering eller urettferdig behandling.
Høyere skårer indikerer høyere opplevd diskriminering.
Hverdagsdiskrimineringsskalaen vil bli brukt til å undersøke om oppfattet rasediskriminering fungerer som en moderator for røykeutfall.
|
Grunnlinje
|
Tid for første lapse
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt (fase II slutten av studien = uke 6 oppfølging; fase III slutten av studien = 54 ukers oppfølging)
|
Tid til første vil bli målt via EMA.
Deltakerne vil trykke på en knapp i appen (dvs.
Jeg har allerede sklidd), og når dette er gjort, vil MASP registrere klokkeslett og dato da deltakeren rapporterte bortfall.
|
Fra baseline til studieslutt (fase II slutten av studien = uke 6 oppfølging; fase III slutten av studien = 54 ukers oppfølging)
|
Lengste opphørstid
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt (fase II slutten av studien = uke 6 oppfølging; fase III slutten av studien = 54 ukers oppfølging)
|
Lengste slutttid vil bli målt via EMA.
Deltakerne vil trykke på en knapp i appen (dvs.
Jeg har allerede sklidd), og når dette er gjort, vil MASP registrere klokkeslett og dato da deltakeren rapporterte bortfall.
|
Fra baseline til studieslutt (fase II slutten av studien = uke 6 oppfølging; fase III slutten av studien = 54 ukers oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000360
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MASP-app + NRT
-
University of HoustonBaylor College of Medicine; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentCochlea funksjonsforstyrrelseEgypt
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ukjent
-
University of OklahomaRekruttering
-
Meharry Medical CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South CarolinaAktiv, ikke rekrutterendeRøykesluttForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of UtahRekrutteringTobakksbruk | Opioidbruk | Misbruk av flere stofferForente stater
-
University of ArizonaFullførtMenstruasjonssyklusForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykesluttForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjon