Dohányzás, stressz és mobil technológia
A cigaretta leszokás kezeléséhez való hozzáférés javítása az afroamerikai dohányosok körében: integrált m-egészségügyi alkalmazás fejlesztése és értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi vizsgálat célja egy kezdetben tesztelt új, mobil beavatkozás átfogó kulturális adaptációjának finomítása és végrehajtása, amely az afroamerikai dohányosok (MASP) szorongásérzékenységét (AS) célozza meg. A MASP alkalmazás a nap folyamán bejelentkezik a felhasználókkal, hogy felmérje hangulatukat, hogy éreznek-e vágyat vagy elvonási tüneteket, valamint általános mentális egészségi állapotukat. Amikor a felhasználók azt jelzik, hogy az önmegtartóztatással küszködnek, vagy ha magas szintű stresszt vagy szorongást tapasztalnak, az alkalmazás kiválaszt és személyre szabott üzenetet küld több száz üzenetet és videót tartalmazó könyvtárából. Például, ha egy felhasználó jelzi, hogy nikotin utáni sóvárgásával küzd, és úgy érzi, hogy dohányozni készül, akkor személyre szabott javaslatot kap az érzés megbirkózásáról, valamint a cselekvési és leküzdési stratégiákról. Az alkalmazás olyan videókat is tartalmaz, amelyek célja a relaxációs technikák megtanítása, valamint olyan edzési gyakorlatok, amelyek megtanítják a résztvevőknek, hogyan kell megbirkózni a stressz és a nikotinelvonás kellemetlen érzéseivel, amelyeket a nikotinról való leszokás során tapasztalhatnak. A MASP alkalmazás rendkívül hatékony és elérhető kezelést biztosít azoknak az egyéneknek, akik életükben ezt a jelentős lépést szeretnék megtenni, és végleg le akarnak szokni a dohányzásról.
A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő személyek tájékozott beleegyezését és vizsgálati szűrést adnak ki a RedCapon keresztül, és telefonálnak a vizsgálati személyzettel (az aláírásokat digitálisan szerezzük be a RedCap segítségével). A telefonellenőrzés során jogosultnak talált személyek letöltik az Insight alkalmazást személyes telefonjukra, hogy megerősítsék a kompatibilitást és befejezzék az alapállapot-értékelést. Azok, akik nem rendelkeznek az Insight platformmal kompatibilis telefonnal, kapnak egy kompatibilis telefont, hogy elvégezhessék az alapfelmérést. Az alapfelmérés befejezése után a résztvevők postán kapnak egy Bedfont szén-monoxid monitort (iCO), amellyel távolról ellenőrizhető a dohányzás állapota, egy Greenphire Mastercard-ot és 4 hét NRT-t. Az iCO kézhezvétele után a résztvevők egy rövid telefonhívást folytatnak, hogy végigvezetik őket az iCO és a tanulmányi alkalmazás használatán. A II. fázis résztvevői (N=25) összesen 6 hétig vesznek részt a vizsgálatban. A II. fázis befejezése után elemezzük az adatokat, és felhasználjuk a II. fázis résztvevőitől gyűjtött visszajelzéseket a MASP 3.0 létrehozásához. Ezután megkezdjük a tanulmány III. fázisát. A vizsgálatban részt vevők (N=200) vagy a MASP 3.0-t, vagy a QuitGuide plus EMA alkalmazást kapják meg az alapállapot-értékelés befejezése után. Pontosabban, az alapfelmérés elvégzése után egyedi kódot kapnak, amelyet beírnak az alkalmazásba, hogy abba a csoportba kerüljenek, amelybe véletlenszerűen besorolták őket. Minden résztvevő elvégzi az alkalmazásalapú nyomon követési értékeléseket 1., 2. (leállási nap), 3., 4., 5., 6., 28. és 54 héttel az alaplátogatás után. Várakozásaink szerint a tanulmány III. fázisa 30-36 hónapon belül befejeződik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy idősebb, magát afro-amerikainak vallja, magas szorongásérzékenység 5-ös SSASI-pontszámként definiálva, telefonálás közben az SSASI-mérés alapján (cut-off pontszám a magas AS egyének azonosítására), napi dohányzás (minimum napi 10 cigaretta) több mint 2 éven keresztül (szűrés szintjén úgy értékelik, hogy valós időben képet adnak a cigarettás dobozukról a nemdohányzók kiszűrése érdekében), motivált a dohányzás abbahagyására (> 5 egy 10-es skálán), hajlandó és képes az összes vizsgálati felmérés/értékelés elvégzésére, hajlandó NRT-t használni, és hajlandó leszokni a dohányzásról 2 héttel az alapfelmérés befejezése és a tanulmányi anyagok (pl. iCO, nikotinpótló gyógyszerek) kézhezvétele után.
Kizárási kritériumok:
Jelentés egyidejű szerrel való visszaélés kezelésében való jelenlegi vagy tervezett részvételről, bármilyen időtartamú folyamatos pszichoterápiáról, amely kifejezetten a szorongás vagy depresszió kezelésére irányul, jelenlegi nem-nikotin-anyagfüggőségről, nem tud folyékonyan angolul, bármilyen gyógyszeres vagy pszichoterápia jelenlegi használatáról dohányzás esetén a kutatók által nem biztosított abbahagyás (önbejelentéssel a telefon képernyőjén), a részvételt akadályozó jogi státusz (a telefon képernyőjén történő önbevallás útján), kognitív károsodás (6 itemes kognitív zavarteszttel (6CIT) értékelve ), nem afro-amerikai, és fiatalabb, mint. Azok, akik részt vettek a vizsgálat előző szakaszában, nem vehetnek részt további tanulmányi szakaszokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MASP alkalmazás + NRT
A MASP egy olyan beavatkozás, amelynek célja, hogy segítse a szorongásos érzékenységű afroamerikai dohányosokat abban, hogy leszokjanak a dohányzásról oktatóvideók, testre szabott üzenetek és interoceptív gyakorlatok segítségével, amelyek célja, hogy segítsenek a felhasználónak leküzdeni a stressz és a nikotinelvonás negatív érzéseit.
|
A MASP egy mobil beavatkozás, amely az afroamerikai dohányosok szorongásérzékenységét célozza meg (Mobile Anxiety Sensitivity Program for Smoking: MASP).
Beavatkozásunk az afroamerikai dohányosok interoceptív stresszének kulturális kontextusába illeszkedik, amit elméletek, empirikus bizonyítékok és e csoport jellemzői támasztanak alá.
A MASP alkalmazás számos funkciót alkalmaz, hogy felvilágosítsa a felhasználókat a stressz, a szorongás és a nikotinelvonási tünetek kezelésére.
Az alkalmazás egy sor igény szerinti funkciót tartalmaz, beleértve a megküzdési eszköztárat, a stresszkezelési tréningeket és egy sor oktatóvideót.
A MASP ezenkívül az ökológiai pillanatnyi értékeléseket (EMA) is használja az információk gyűjtésére, és valós időben személyre szabott üzenetek küldésére a felhasználóknak.
|
|
Egyéb: QuitGuide alkalmazás + NRT
A QuitGuide alkalmazás egy szabványos gondozási alkalmazás, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy nyomon kövessék nikotin utáni vágyukat, és motiváló üzeneteket küldjenek a felhasználóknak.
|
A Quitguide egy okostelefon-alapú National Cancer Institute (NCI) alkalmazás a szokásos mobil dohányzás abbahagyás kezelésére.
Az alkalmazás olyan funkciókat tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a felhasználók számára, hogy jobban megértsék dohányzási szokásaikat, és olyan készségeket építsenek ki, amelyek szükségesek ahhoz, hogy dohányzásmentessé váljanak és maradjanak.
Az alkalmazás lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy nyomon kövessék vágyaikat, és motivációs üzeneteket küldenek a felhasználóknak minden egyes követett vágy esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív interjú segítségével értékeljük a mobilalkalmazás stílusát és bemutatását, az észlelt hasznosságot, a könnyű használhatóságot, a funkciók hasznosságát és a barátra való hivatkozási hajlandóságot.
Időkeret: 6. heti követés (II. és III. fázis)
|
A Kvalitatív Interjú egy 21 elemből álló interjú, amelynek célja, hogy felmérje a résztvevők okostelefon-alkalmazásokkal kapcsolatos tapasztalatait.
Ezt az interjút a 6 hetes telefoninterjún (a kezelés végén) fogják lefolytatni, és a kvalitatív adatelemzés céljából rögzítik.
A betegek adherenciáját az egyes alkalmazásokon belül használt kezelési összetevők (pl. megtekintett videók, a házi feladat teljesítése és az expozíciós gyakorlatok szabványos értékelési skálával) vizsgálatával értékelik.
|
6. heti követés (II. és III. fázis)
|
|
A beavatkozással kapcsolatos elégedettségi szint és a kezelés vélt minősége, a kezelési minőségi és elégedettségi felmérés alapján
Időkeret: 6. heti követés (II. és III. fázis)
|
A kezelési minőségi és elégedettségi felmérést e tanulmány céljaira fejlesztették ki.
Ez a 22 elemből álló mérőszám felméri a résztvevők tapasztalatait a kezelési időszak és az okostelefonos alkalmazás használata során.
|
6. heti követés (II. és III. fázis)
|
|
A szén-monoxid-szintek változása az alaphelyzetben, a szén-monoxid-elemzés (Phone Bedfont iCO Smokerlyzer) által mérve a nyomon követési időpontokban.
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (II. fázis vége = 6. heti követés; III. fázis vége = 54. hetes követés)
|
Elsődleges vizsgálatunk a biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia lesz.
A Bedfont iCO Smokerlyzer a dohányzás állapotának ellenőrzésére szolgál a nyomon követési felmérések során.
A monitorok az okostelefonhoz csatlakoznak, és a leszokás utáni időszakban a telefonos megfigyelési időszakok során az önbevallott dohányzási absztinencia távolról történő ellenőrzésére szolgálnak.
Az absztinenciára vonatkozó CO-kritériumunk összhangban van számos olyan vizsgálattal, amely 7 ppm-nél kisebb határértéket alkalmaz.
Ezt fogják használni a dohányzás állapotának, valamint a dohányzási viselkedés változásának ellenőrzésére a vizsgálat során.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (II. fázis vége = 6. heti követés; III. fázis vége = 54. hetes követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által kifejezett etnikai identitás-attitűdök szakasza a fekete faji identitás attitűdskálájával mérve
Időkeret: Alapvonal
|
A Black Racial Identity Attitude Scale egy 12 tételből álló skála, amelynek célja, hogy azonosítsa a faji identitás fejlődésének azon szakaszát, amelyben egy személy van.
3 részből áll: Merülés/Emerszió, Előzetes találkozás és Találkozás.
A magasabb pontszámok nagyobb egyetértést jeleznek a tételekkel.
A fekete faji identitás attitűdskáláját fogják használni annak felderítésére, hogy az észlelt etnikai identitás befolyásolja-e a dohányzási eredményeket.
|
Alapvonal
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióval összefüggő károsodásban az 5-pontos átfogó depresszió súlyossági és károsodási skálán a későbbi nyomon követési találkozókon.
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (II. fázis vége = 6. heti követés; III. fázis vége = 54. hetes követés)
|
Az átfogó depresszió súlyossági és károsodási skála egy rövid, öt elemből álló mérőszám a depressziós tünetek gyakoriságának és intenzitásának, valamint a depressziós tünetekhez kapcsolódó funkcionális károsodások felmérésére.
A magasabb pontszámok magasabb szintű károsodást jeleznek a depresszió tüneteivel kapcsolatban.
Ezt a skálát fogják használni a beavatkozási hatások mögött meghúzódó mechanizmusok értékelésére, beleértve a depresszió tüneteit, valamint a beavatkozásnak a dohányzás abbahagyására gyakorolt közvetett hatásait ezen a változási mechanizmuson keresztül.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (II. fázis vége = 6. heti követés; III. fázis vége = 54. hetes követés)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szorongással összefüggő károsodásban az 5-pontos átfogó szorongás súlyossági és károsodási skálán a nyomon követési találkozókon.
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (II. fázis vége = 6. heti követés; III. fázis vége = 54. hetes követés)
|
Az általános szorongás súlyossági és károsodási skála a szorongás általános súlyosságának és károsodásának rövid, folyamatos mérése.
A magasabb pontszámok magasabb károsodást jeleznek a szorongás következtében.
Ezt a beavatkozási hatások mögött meghúzódó mechanizmusok értékelésére fogják használni, beleértve a szorongásos tüneteket, valamint a beavatkozásnak a dohányzás abbahagyására gyakorolt közvetett hatásait ezen a változási mechanizmuson keresztül.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (II. fázis vége = 6. heti követés; III. fázis vége = 54. hetes követés)
|
|
A résztvevők által kifejezett akkulturáció szintjei az afroamerikai akkulturációs skála szerint.
Időkeret: Alapvonal
|
Az afroamerikai akkulturációs skála egy 10 tételből álló skála, amely a kulturális és médiapreferenciákat, a faji egyensúlyt és a társadalmi interakció kontextusát, valamint a fajhoz kapcsolódó attitűdöket és kényelmet értékeli a fehérekkel szemben a feketékkel szemben.
Az alacsonyabb pontszámok magasabb szintű akulturációt jelentenek a domináns kultúra felé.
|
Alapvonal
|
|
A COVID-19 világjárványhoz kapcsolódó stresszszinteket értékelő elemeket felhasználjuk annak felderítésére, hogy a COVID-19-hez kapcsolódó stressz befolyásolja-e a dohányzási eredményeket.
Időkeret: Alapvonal
|
Az elemek felmérik, hogy a résztvevők részesültek-e koronavírus-teszten, kórházba kerültek-e a COVID miatt, és milyen súlyos tüneteket tapasztaltak.
Ezenkívül a tételek a COVID-19 világjárvánnyal kapcsolatos félelmeket és aggodalmakat is felmérik.
Mindkét skála magasabb pontszáma a COVID-19 világjárvány miatti nagyobb stresszt jelzi.
|
Alapvonal
|
|
Változás az 1. heti nyomon követéshez képest az elvonási tünetekben, amint azt a Minnesota Nikotin Megvonási Skála értékeli a következő utánkövetési időpontokban.
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (II. fázis vége = 6. heti követés; III. fázis vége = 54. hetes követés)
|
A Minnesota Nikotin Elvonási Skála egy 10 tételből álló skála, amely a nikotinelvonási tünetek súlyosságának felmérésére szolgál.
A magasabb pontszámok a nikotinelvonás szintjét jelzik.
Ezt a beavatkozási hatások mögött meghúzódó mechanizmusok értékelésére fogják használni, beleértve a nikotinelvonást, valamint a MASP beavatkozásnak a dohányzás abbahagyására gyakorolt közvetett hatásait ezen a változási mechanizmuson keresztül.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (II. fázis vége = 6. heti követés; III. fázis vége = 54. hetes követés)
|
|
Változás a Szűrőhöz képest a szorongásérzékenységi szintekben az 5 pontos rövid skálájú szorongásérzékenységi indexen a nyomon követési időpontokban.
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (II. fázis vége = 6. heti követés; III. fázis vége = 54. hetes követés)
|
A rövid skálájú szorongásérzékenységi index egy 5 tételes Likert-skálát használ a szorongásérzékenység mérésére.
A magasabb pontszám magasabb szintű szorongásérzékenységet jelez.
Ezt az indexet fogják használni a beavatkozási hatások mögött meghúzódó mechanizmusok értékelésére, beleértve a beavatkozás hatását a szorongásos érzékenység csökkentésére, valamint a beavatkozásnak a dohányzás abbahagyására gyakorolt közvetett hatásait ezen a változási mechanizmuson keresztül.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (II. fázis vége = 6. heti követés; III. fázis vége = 54. hetes követés)
|
|
A diszkriminációs teher változása a Jackson Heart Study Discrimination Instrument szekciója segítségével annak felmérésére lesz felhasználva, hogy beavatkozásunknak van-e mögöttes hatása a faji/etnikai diszkriminációból eredő stressz alapú teherre.
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (II. fázis vége = 6. heti követés; III. fázis vége = 54. hetes követés)
|
Ez az intézkedés 4 elemet tartalmaz, amelyek a diszkrimináció észlelését értékelik.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a diszkrimináció észlelt megtapasztalása miatt nagyobb nehézséget jelent a produktív és teljes életet élni.
Az intézkedést a faji megkülönböztetésből eredő stressz alapú teher változásának értékelésére fogják használni.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (II. fázis vége = 6. heti követés; III. fázis vége = 54. hetes követés)
|
|
Az észlelt diszkrimináció szintjei a mindennapi diszkriminációs skála szerint.
Időkeret: Alapvonal
|
A mindennapi diszkriminációs skála a diszkrimináció vagy a tisztességtelen bánásmód észlelését értékeli.
A magasabb pontszámok magasabb észlelt diszkriminációt jeleznek.
A mindennapi diszkriminációs skálát annak felderítésére fogják használni, hogy az észlelt faji megkülönböztetés a dohányzási eredmények moderátoraként működik-e.
|
Alapvonal
|
|
Ideje az első kihagyásnak
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (II. fázis vége = 6. heti követés; III. fázis vége = 54. hetes követés)
|
Az első időpontig eltelt időt az EMA méri.
A résztvevők megnyomnak egy gombot az alkalmazásban (pl.
Már elcsúsztam), és ha ez megtörtént, a MASP rögzíti az időt és a dátumot, amikor a résztvevő bejelentette a leállást.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (II. fázis vége = 6. heti követés; III. fázis vége = 54. hetes követés)
|
|
A leghosszabb leszokási idő
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (II. fázis vége = 6. heti követés; III. fázis vége = 54. hetes követés)
|
A leghosszabb leszokási időt az EMA-n keresztül mérik.
A résztvevők megnyomnak egy gombot az alkalmazásban (pl.
Már elcsúsztam), és ha ez megtörtént, a MASP rögzíti az időt és a dátumot, amikor a résztvevő bejelentette a leállást.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (II. fázis vége = 6. heti követés; III. fázis vége = 54. hetes követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000360
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .