Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roken, stress en mobiele technologie

18 januari 2023 bijgewerkt door: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Verbetering van de toegang tot behandeling voor stoppen met roken onder Afro-Amerikaanse rokers: ontwikkeling en evaluatie van een geïntegreerde mHealth-toepassing

We proberen de nieuwe mobiele interventie, Mobile Anxiety Sensitivity Program for Smoking (MASP), die in eerste instantie is ontwikkeld en eerder getest door ons team, gericht op gevoeligheid voor interoceptieve stress, te verfijnen en te evalueren en toe te passen bij Afro-Amerikaanse rokers. Onze cultureel aangepaste interventie is ingekaderd in een sociaal-culturele context van interoceptieve stress, die wordt ondersteund door theorie, empirisch bewijs en kenmerken van Afro-Amerikaanse rokers. De MASP-app bevat educatieve inhoud over de geschiedenis van tabak en de Afro-Amerikaanse gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige proef is het verfijnen en uitvoeren van een uitgebreide culturele aanpassing van een aanvankelijk geteste nieuwe, mobiele interventie die gericht is op angstgevoeligheid (AS) onder Afro-Amerikaanse rokers (MASP). De MASP-app checkt de hele dag door met gebruikers om hun humeur te beoordelen, of ze al dan niet onbedwingbare trek of ontwenningsverschijnselen ervaren, en hun algehele geestelijke gezondheid. Wanneer gebruikers aangeven dat ze moeite hebben met onthouding, of als ze verhoogde niveaus van stress of angst ervaren, selecteert en levert de app een op maat gemaakt bericht uit de bibliotheek van honderden berichten en video's. Als een gebruiker bijvoorbeeld aangeeft dat hij worstelt met het verlangen naar nicotine en het gevoel heeft dat hij op het punt staat te gaan roken, krijgt hij een individueel op maat gesneden suggestie over hoe hij met het gevoel kan omgaan, en strategieën om te handelen en het te overwinnen. De app bevat ook video's die zijn ontworpen om ontspanningstechnieken aan te leren, evenals trainingsoefeningen die deelnemers leren omgaan met ongemakkelijke gevoelens van stress en nicotineontwenning die ze waarschijnlijk zullen ervaren als ze stoppen met nicotine. De MASP-app heeft het potentieel om zeer effectieve en toegankelijke behandelingen te bieden aan personen die die grote stap in hun leven willen zetten en voorgoed willen stoppen met roken.

Individuen die geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie, zullen een geïnformeerde toestemming en een studiescreener invullen via RedCap en een telefoontje met het onderzoekspersoneel (handtekeningen zullen digitaal worden verkregen via RedCap). Degenen die tijdens de telefoonscreener in aanmerking komen, downloaden de Insight-app op hun persoonlijke telefoon om de compatibiliteit te bevestigen en de basisbeoordeling te voltooien. Degenen die geen telefoon hebben die compatibel is met het Insight-platform, krijgen een compatibele telefoon toegestuurd zodat ze de basisbeoordeling kunnen voltooien. Na voltooiing van het basisonderzoek ontvangen de deelnemers een Bedfont-koolmonoxidemonitor (iCO) die kan worden gebruikt om de rookstatus op afstand te verifiëren, een Greenphire Mastercard en 4 weken NRT. Na ontvangst van de iCO zullen de deelnemers een kort telefoongesprek voeren om hen door het gebruik van de iCO en de studie-app te loodsen. Deelnemers (N=25) in fase II zullen in totaal 6 weken in de studie zijn. Na voltooiing van fase II analyseren we gegevens en gebruiken we feedback die is verzameld van deelnemers aan fase II om MASP 3.0 te creëren. Daarna starten we met fase III van het onderzoek. Deelnemers (N=200) aan het onderzoek ontvangen ofwel de MASP 3.0 ofwel de QuitGuide plus EMA-app na voltooiing van de basisbeoordeling. Concreet ontvangen ze na voltooiing van de basisbeoordeling een unieke code die ze in de app typen om ze in de groep te plaatsen waarin ze zijn gerandomiseerd. Alle deelnemers zullen app-gebaseerde follow-upbeoordelingen 1, 2 (stopdag), 3, 4, 5, 6, 28 en 54 weken na het baselinebezoek voltooien. We verwachten dat fase III van de studie binnen een periode van 30-36 maanden zal worden afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

245

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • TSET Health Promotion Research Center
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • Werving
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Zvolensky, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder, identificeert zichzelf als Afro-Amerikaans, hoge angstgevoeligheid gedefinieerd als een SSASI-score van ≥ 5 beoordeeld tijdens telefonische intake via de SSASI-maatstaf (grenswaarde om personen met een hoge AS te identificeren), dagelijks roken (minimaal 10 sigaretten per dag) gedurende > 2 jaar (beoordeeld op screeningniveau door real-time een foto te maken van hun pakje sigaretten om niet-rokers uit te sluiten), gemotiveerd om te stoppen met roken (> 5 op een schaal van 10 punten), bereid en in staat om alle onderzoeksenquêtes/beoordelingen in te vullen, bereid om NRT te gebruiken en bereid om te stoppen met roken 2 weken na voltooiing van de basisenquête en ontvangst van studiemateriaal (bijv. iCO, nicotinevervangende medicatie).

Uitsluitingscriteria:

Melding van huidige of voorgenomen deelname aan een gelijktijdige behandeling van middelenmisbruik, voortdurende psychotherapie van welke duur dan ook die specifiek gericht is op de behandeling van angst of depressie, huidige afhankelijkheid van niet-nicotinemiddelen, niet vloeiend Engels spreken, huidig ​​gebruik van farmacotherapie of psychotherapie voor roken stopzetting niet verstrekt door de onderzoekers (via zelfrapportage tijdens het telefoonscherm), wettelijke status die deelname belemmert (verstrekt via zelfrapportage tijdens het telefoonscherm), cognitieve stoornis (beoordeeld via de 6-item Cognitive Impairment Test (6CIT ), niet-Afro-Amerikaans en jonger dan. Degenen die hebben deelgenomen aan een eerdere fase van de studie komen niet in aanmerking voor deelname aan verdere studiefasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MASP-app + NRT
MASP is een interventie die is ontworpen om Afro-Amerikaanse rokers met angstgevoeligheid te helpen bij het stoppen met roken door het gebruik van educatieve video's, op maat gemaakte berichten en interoceptieve oefeningen die zijn ontworpen om de gebruiker te helpen negatieve gevoelens van stress en nicotineontwenning te overwinnen.
Ander: MASP-app + NRT
MASP is een mobiele interventie gericht op angstgevoeligheid bij Afro-Amerikaanse rokers (Mobile Anxiety Sensitivity Program for Smoking: MASP). Onze interventie is ingekaderd binnen de culturele context van interoceptieve stress onder Afro-Amerikaanse rokers, die wordt ondersteund door theorie, empirisch bewijs en kenmerken van deze groep. De MASP-app maakt gebruik van verschillende functies om gebruikers te leren omgaan met stress, angst en ontwenningsverschijnselen van nicotine. De app bevat een reeks on-demand functies, waaronder een coping-toolkit, stressmanagementtrainingen en een reeks educatieve video's. MASP maakt ook gebruik van Ecological Momentary Assessments (EMA's) om informatie te verzamelen en in realtime gepersonaliseerde berichten aan gebruikers te verstrekken.
Ander: QuitGuide-app + NRT
De QuitGuide-app is een zorgstandaard-app waarmee gebruikers hun verlangen naar nicotine kunnen volgen en gebruikers motiverende berichten kan sturen.
Ander: QuitGuide-app + NRT
Quitguide is een smartphone-gebaseerde National Cancer Institute (NCI) app voor standaard mobiele stoppen met roken behandeling. De app bevat functies waarmee gebruikers hun rookpatroon beter kunnen begrijpen en vaardigheden kunnen ontwikkelen die nodig zijn om rookvrij te worden en te blijven. Met de app kunnen gebruikers hun hunkering volgen en motiverende berichten naar gebruikers sturen voor elke hunkering die ze volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een kwalitatief interview zal worden gebruikt om de mobiele app te evalueren op stijl en presentatie, waargenomen bruikbaarheid, gebruiksgemak, bruikbaarheid van functies en bereidheid om naar een vriend te verwijzen.
Tijdsspanne: Follow-up in week 6 (fasen II en III)
het kwalitatieve interview is een interview met 21 items dat tot doel heeft de ervaringen van deelnemers met de smartphone-applicaties te beoordelen. Dit interview zal worden afgenomen tijdens het telefonische vervolggesprek na 6 weken (einde van de behandeling) en zal worden opgenomen voor kwalitatieve gegevensanalyse. De therapietrouw van de patiënt zal worden beoordeeld door onderzoek van behandelingscomponenten die binnen elke app worden gebruikt (bijv. bekeken video's, naleving van huiswerk en blootstellingsoefeningen met een gestandaardiseerde beoordelingsschaal).
Follow-up in week 6 (fasen II en III)
Niveaus van tevredenheid en waargenomen behandelingskwaliteit met betrekking tot de interventie, zoals beoordeeld door de Treatment Quality and Satisfaction Survey
Tijdsspanne: Follow-up in week 6 (fasen II en III)
Voor dit onderzoek is het Behandelkwaliteits- en Tevredenheidsonderzoek ontwikkeld. Deze meting van 22 items beoordeelt de ervaringen van deelnemers tijdens de behandelingsperiode en tijdens het gebruik van de smartphone-applicatie.
Follow-up in week 6 (fasen II en III)
Verandering in koolmonoxideniveaus bij baseline zoals gemeten door de koolmonoxide-analyse (Phone Bedfont iCO Smokerlyzer) bij vervolgafspraken.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (fase II einde studie = follow-up week 6; fase III einde studie = follow-up 54 weken)
Ons primaire onderzoeksresultaat zal biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding zijn. De Bedfont iCO Smokerlyzer zal worden gebruikt om de rookstatus te verifiëren tijdens de vervolgbeoordelingen. De monitoren worden op de smartphone aangesloten en zullen worden gebruikt om zelfgerapporteerde onthouding van roken op afstand te verifiëren tijdens telefonische monitoringperioden gedurende de periode na het stoppen. Onze CO-criteria voor onthouding komen overeen met tal van onderzoeken met grenswaarden van <7 ppm. Dit zal worden gebruikt om de rookstatus te verifiëren, evenals verandering in rookgedrag gedurende het onderzoek.
Van baseline tot einde studie (fase II einde studie = follow-up week 6; fase III einde studie = follow-up 54 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stadium van etnische identiteitsattitudes uitgedrukt door deelnemers zoals gemeten door de Black Racial Identity Attitude Scale
Tijdsspanne: Basislijn
De Black Racial Identity Attitude Scale is een schaal met 12 items die tot doel heeft de fase van raciale identiteitsontwikkeling waarin een persoon zich bevindt te identificeren. Het bestaat uit 3 subdelen: Immersion/Emersion, Pre-encounter en Encounter. Hogere scores duiden op meer overeenstemming met de items. De Black Racial Identity Attitude Scale zal worden gebruikt om te onderzoeken of waargenomen etnische identiteit een moderator is van rookuitkomsten.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in aan depressie gerelateerde stoornissen op de 5-items Overall Depression Severity and Impairment Scale bij volgende vervolgafspraken.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (fase II einde studie = follow-up week 6; fase III einde studie = follow-up 54 weken)
De Overall Depression Severity and Impairment Scale is een beknopte maatstaf van vijf items voor het beoordelen van de frequentie en intensiteit van depressieve symptomen, evenals functionele beperkingen die verband houden met depressieve symptomen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van stoornissen gerelateerd aan depressiesymptomen. Deze schaal zal worden gebruikt om de mechanismen te evalueren die ten grondslag liggen aan interventie-effecten, waaronder depressiesymptomen, en de indirecte effecten van de interventie op stoppen met roken via dit veranderingsmechanisme.
Van baseline tot einde studie (fase II einde studie = follow-up week 6; fase III einde studie = follow-up 54 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in angstgerelateerde stoornissen op de 5-item Overall Anxiety Severity and Impairment Scale bij vervolgafspraken.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (fase II einde studie = follow-up week 6; fase III einde studie = follow-up 54 weken)
De Overall Anxiety Severity and Impairment Scale is een korte, continue meting van de algehele angsternst en -stoornis. Hogere scores duiden op een hogere beperking als gevolg van angst. Het zal worden gebruikt om de mechanismen te evalueren die ten grondslag liggen aan interventie-effecten, waaronder angstsymptomen, en de indirecte effecten van de interventie op stoppen met roken via dit veranderingsmechanisme.
Van baseline tot einde studie (fase II einde studie = follow-up week 6; fase III einde studie = follow-up 54 weken)
Niveaus van acculturatie uitgedrukt door deelnemers zoals gemeten door de African American Acculturation Scale.
Tijdsspanne: Basislijn
De African American Acculturation-schaal is een schaal met 10 items die culturele en mediavoorkeuren, raciaal evenwicht en contexten van sociale interactie, en rasgerelateerde attitudes en comfort met blanken versus zwarten beoordeelt. Lagere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van acculturatie in de richting van de dominante cultuur.
Basislijn
Items die stressniveaus met betrekking tot de COVID-19-pandemie beoordelen, zullen worden gebruikt om te onderzoeken of COVID-19-geassocieerde stress een moderator is van rookresultaten.
Tijdsspanne: Basislijn
Items zullen beoordelen of deelnemers zijn getest op het coronavirus, of ze in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID en de ernst van eventuele symptomen die ze hebben ervaren. Bovendien zullen items ook angsten en angsten met betrekking tot de COVID-19-pandemie beoordelen. Hogere scores voor beide schalen duiden op meer stress als gevolg van de COVID-19-pandemie.
Basislijn
Verandering vanaf week 1 follow-up in ontwenningsverschijnselen zoals beoordeeld door de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale bij volgende follow-up afspraken.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (fase II einde studie = follow-up week 6; fase III einde studie = follow-up 54 weken)
De Minnesota Nicotine Intrekkingsschaal is een schaal van 10 items die wordt gebruikt om de ernst van de ontwenningsverschijnselen van nicotine te beoordelen. Hogere scores duiden op niveaus van nicotineontwenning. Het zal worden gebruikt om de mechanismen te evalueren die ten grondslag liggen aan interventie-effecten, waaronder nicotineontwenning, en de indirecte effecten van de MASP-interventie op stoppen met roken via dit veranderingsmechanisme.
Van baseline tot einde studie (fase II einde studie = follow-up week 6; fase III einde studie = follow-up 54 weken)
Verandering van Screener in niveaus van angstgevoeligheid op de 5-punts Short Scale Anxiety Sensitivity Index bij vervolgafspraken.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (fase II einde studie = follow-up week 6; fase III einde studie = follow-up 54 weken)
De Short Scale Anxiety Sensitivity Index maakt gebruik van een 5-item Likert-schaal om angstgevoeligheid te meten. Een hogere score duidt op hogere niveaus van angstgevoeligheid. Deze index zal worden gebruikt om de mechanismen te evalueren die ten grondslag liggen aan interventie-effecten, inclusief het interventie-effect op vermindering van angstgevoeligheid, en de indirecte effecten van de interventie op stoppen met roken via dit veranderingsmechanisme.
Van baseline tot einde studie (fase II einde studie = follow-up week 6; fase III einde studie = follow-up 54 weken)
Verandering in discriminatielast met behulp van het gedeelte van het Jackson Heart Study Discrimination Instrument zal worden gebruikt om te beoordelen of onze interventie onderliggende effecten heeft op stressgerelateerde belasting door raciale/etnische discriminatie.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (fase II einde studie = follow-up week 6; fase III einde studie = follow-up 54 weken)
Deze maat bevat 4 items die percepties van discriminatie meten. Hogere scores geven aan dat het moeilijker is om een ​​productief en vol leven te leiden vanwege de waargenomen ervaring met discriminatie. De maatregel zal worden gebruikt om de verandering in op stress gebaseerde lasten als gevolg van rassendiscriminatie te beoordelen.
Van baseline tot einde studie (fase II einde studie = follow-up week 6; fase III einde studie = follow-up 54 weken)
Niveaus van waargenomen discriminatie zoals gemeten door de Dagelijkse Discriminatie Schaal.
Tijdsspanne: Basislijn
De alledaagse discriminatieschaal beoordeelt percepties van discriminatie of oneerlijke behandeling. Hogere scores duiden op meer ervaren discriminatie. De Everyday Discrimination Scale zal worden gebruikt om te onderzoeken of waargenomen rassendiscriminatie een moderator is van rookuitkomsten.
Basislijn
Tijd om voor het eerst te vervallen
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (fase II einde studie = follow-up week 6; fase III einde studie = follow-up 54 weken)
Tijd tot eerste wordt gemeten via EMA's. Deelnemers drukken op een knop in de app (d.w.z. Ik ben al uitgegleden), en zodra dit is gebeurd, registreert MASP de tijd en datum waarop de deelnemer het uitvallen heeft gemeld.
Van baseline tot einde studie (fase II einde studie = follow-up week 6; fase III einde studie = follow-up 54 weken)
Langste stoptijd
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (fase II einde studie = follow-up week 6; fase III einde studie = follow-up 54 weken)
De langste stoptijd wordt gemeten via EMA's. Deelnemers drukken op een knop in de app (d.w.z. Ik ben al uitgegleden), en zodra dit is gebeurd, registreert MASP de tijd en datum waarop de deelnemer het uitvallen heeft gemeld.
Van baseline tot einde studie (fase II einde studie = follow-up week 6; fase III einde studie = follow-up 54 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Houston

Medewerkers

University of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000360

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken, Tabak

Klinische onderzoeken op MASP-app + NRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren