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Tabagisme, stress et technologie mobile

18 janvier 2023 mis à jour par: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Améliorer l'accès au traitement d'arrêt du tabac chez les fumeurs afro-américains : développement et évaluation d'une application mHealth intégrée

Nous cherchons à affiner et à évaluer la nouvelle intervention mobile, Mobile Anxiety Sensitivity Program for Smoking (MASP), initialement développée et précédemment testée par notre équipe, ciblant la sensibilité au stress intéroceptif, et à l'appliquer aux fumeurs afro-américains. Notre intervention culturellement adaptée est encadrée dans un contexte socioculturel de stress intéroceptif, qui est soutenu par la théorie, les preuves empiriques et les caractéristiques des fumeurs afro-américains. L'application MASP contient du contenu éducatif sur l'histoire du tabac et de la communauté afro-américaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'essai actuel est d'affiner et de mener une adaptation culturelle complète d'une nouvelle intervention mobile initialement testée qui cible la sensibilité à l'anxiété (AS) chez les fumeurs afro-américains (MASP). L'application MASP vérifie auprès des utilisateurs tout au long de la journée pour évaluer leur humeur, s'ils éprouvent ou non des fringales ou des symptômes de sevrage, et leur santé mentale globale. Lorsque les utilisateurs indiquent qu'ils ont du mal à rester abstinents, ou s'ils éprouvent des niveaux élevés de stress ou d'anxiété, l'application sélectionne et délivre un message personnalisé à partir de sa bibliothèque de centaines de messages et de vidéos. Par exemple, si un utilisateur indique qu'il est aux prises avec des envies de nicotine et qu'il a l'impression d'être sur le point de fumer, il recevra une suggestion personnalisée sur la façon de gérer cette sensation et des stratégies pour agir et la surmonter. L'application contient également des vidéos conçues pour enseigner des techniques de relaxation, ainsi que des exercices de formation qui enseignent aux participants comment faire face aux sensations inconfortables de stress et de sevrage de la nicotine qu'ils sont susceptibles de ressentir lors de l'arrêt de la nicotine. L'application MASP a le potentiel de fournir un traitement hautement efficace et accessible aux personnes qui cherchent à franchir cette étape importante de leur vie et à arrêter de fumer pour de bon.

Les personnes intéressées à participer à l'étude rempliront un consentement éclairé et un filtre d'étude via RedCap et un appel téléphonique avec le personnel de l'étude (les signatures seront obtenues numériquement via RedCap). Les personnes jugées éligibles lors de l'examen du téléphone téléchargeront l'application Insight sur leur téléphone personnel pour confirmer la compatibilité et effectuer l'évaluation de base. Ceux qui ne possèdent pas de téléphone compatible avec la plate-forme Insight recevront un téléphone compatible par la poste afin qu'ils puissent effectuer l'évaluation de base. À la fin de l'enquête de base, les participants recevront par la poste un moniteur de monoxyde de carbone Bedfont (iCO) qui peut être utilisé pour vérifier à distance le statut de fumeur, une Greenphire Mastercard et 4 semaines de NRT. Dès réception de l'iCO, les participants effectueront un bref appel téléphonique pour les guider dans l'utilisation de l'iCO et de l'application d'étude. Les participants (N = 25) en phase II seront dans l'étude pour un total de 6 semaines. À la fin de la phase II, nous analyserons les données et utiliserons les commentaires recueillis auprès des participants de la phase II pour créer MASP 3.0. Nous entamerons alors la phase III de l'étude. Les participants (N = 200) à l'étude recevront l'application MASP 3.0 ou QuitGuide plus EMA après l'achèvement de l'évaluation de base. Plus précisément, après avoir terminé l'évaluation de base, ils recevront un code unique qu'ils saisiront dans l'application pour les placer dans le groupe auquel ils ont été randomisés. Tous les participants effectueront des évaluations de suivi basées sur l'application 1, 2 (jour d'arrêt), 3, 4, 5, 6, 28 et 54 semaines après la visite de référence. Nous prévoyons que la phase III de l'étude sera achevée dans un délai de 30 à 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

245

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • TSET Health Promotion Research Center
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • Recrutement
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Zvolensky, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus, s'auto-identifiant comme afro-américain, sensibilité élevée à l'anxiété définie comme un score SSASI ≥ 5 évalué lors de la prise de téléphone via la mesure SSASI (score seuil pour identifier les individus AS élevés), tabagisme quotidien (minimum de 10 cigarettes par jour) depuis > 2 ans (évalué au niveau dépistage en fournissant une photo de leur paquet de cigarettes en temps réel pour écarter les non-fumeurs), motivés pour arrêter de fumer (> 5 sur une échelle de 10 points), désireux et capable de répondre à toutes les enquêtes / évaluations de l'étude, désireux d'utiliser la TRN et désireux d'arrêter de fumer 2 semaines après la fin de l'enquête de base et la réception du matériel d'étude (par exemple, iCO, médicaments de remplacement de la nicotine).

Critère d'exclusion:

Rapport de participation actuelle ou prévue à un traitement concomitant de toxicomanie, psychothérapie en cours de toute durée visant spécifiquement le traitement de l'anxiété ou de la dépression, dépendance actuelle à une substance non nicotinique, ne pas parler couramment l'anglais, utilisation actuelle de toute pharmacothérapie ou psychothérapie pour fumer cessation non fournie par les chercheurs (via l'auto-évaluation lors de l'écran téléphonique), statut juridique qui interférera avec la participation (fourni via l'auto-évaluation lors de l'écran téléphonique), déficience cognitive (évaluée via le test de déficience cognitive en 6 items (6CIT ), non afro-américain et plus jeune que. Ceux qui ont participé à une étape précédente de l'étude ne seront pas éligibles pour participer à d'autres étapes de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application MASP + NRT
MASP est une intervention conçue pour aider les fumeurs afro-américains sensibles à l'anxiété à arrêter de fumer grâce à l'utilisation de vidéos éducatives, de messages personnalisés et d'exercices intéroceptifs conçus pour aider l'utilisateur à surmonter les sentiments négatifs de stress et de sevrage de la nicotine.
Autre: Application MASP + NRT
MASP est une intervention mobile qui cible la sensibilité à l'anxiété chez les fumeurs afro-américains (Mobile Anxiety Sensitivity Program for Smoking : MASP). Notre intervention s'inscrit dans le contexte culturel du stress intéroceptif chez les fumeurs afro-américains, qui est étayé par la théorie, les preuves empiriques et les caractéristiques de ce groupe. L'application MASP utilise une variété de fonctionnalités pour éduquer ses utilisateurs sur la façon de gérer le stress, l'anxiété et les symptômes de sevrage de la nicotine. L'application contient une série de fonctionnalités à la demande, notamment une boîte à outils d'adaptation, des formations à la gestion du stress et une série de vidéos éducatives. MASP utilise également des évaluations écologiques momentanées (EMA) pour recueillir des informations et fournir des messages personnalisés aux utilisateurs en temps réel.
Autre: Application QuitGuide + NRT
L'application QuitGuide est une application standard de soins qui permet aux utilisateurs de suivre leurs envies de nicotine et fournit aux utilisateurs des messages de motivation.
Autre: Application QuitGuide + NRT
Quitguide est une application pour smartphone du National Cancer Institute (NCI) pour le traitement mobile standard de sevrage tabagique. L'application contient des fonctionnalités qui permettent à ses utilisateurs de mieux comprendre leurs habitudes de tabagisme et d'acquérir les compétences nécessaires pour devenir et rester sans fumée. L'application permet aux utilisateurs de suivre leurs envies et fournit des messages de motivation aux utilisateurs pour chaque envie qu'ils suivent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une entrevue qualitative sera utilisée pour évaluer l'application mobile pour le style et la présentation, l'utilité perçue, la facilité d'utilisation, l'utilité des fonctionnalités et la volonté de se référer à un ami.
Délai: Suivi de la semaine 6 (phases II et III)
l'entretien qualitatif est un entretien en 21 points qui vise à évaluer les expériences des participants avec les applications pour smartphone. Cet entretien sera réalisé lors de l'entretien téléphonique de suivi de 6 semaines (fin de traitement) et sera enregistré pour une analyse qualitative des données. L'adhésion du patient sera évaluée par l'examen des composants du traitement qui sont utilisés dans chaque application (par exemple, les vidéos regardées, le respect des devoirs et des exercices d'exposition avec une échelle d'évaluation standardisée).
Suivi de la semaine 6 (phases II et III)
Niveaux de satisfaction et qualité perçue du traitement concernant l'intervention, tels qu'évalués par l'enquête sur la qualité et la satisfaction du traitement
Délai: Suivi de la semaine 6 (phases II et III)
L'enquête sur la qualité et la satisfaction du traitement a été élaborée aux fins de cette étude. Cette mesure en 22 points évalue les expériences des participants pendant la période de traitement et lors de l'utilisation de l'application pour téléphone intelligent.
Suivi de la semaine 6 (phases II et III)
Changement des niveaux de monoxyde de carbone au départ tel que mesuré par l'analyse du monoxyde de carbone (Phone Bedfont iCO Smokerlyzer) lors des rendez-vous de suivi.
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (Phase II fin de l'étude = suivi de la semaine 6 ; Phase III fin de l'étude = suivi de la 54 semaine)
Le principal résultat de notre étude sera l'abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours confirmée biochimiquement. Le Bedfont iCO Smokerlyzer sera utilisé pour vérifier le statut tabagique lors des évaluations de suivi. Les moniteurs se fixent au smartphone et seront utilisés pour vérifier à distance l'abstinence tabagique autodéclarée pendant les périodes de surveillance par téléphone au cours de la période post-arrêt. Nos critères de CO pour l'abstinence sont cohérents avec de nombreuses études utilisant des seuils de < 7 ppm. Ceci sera utilisé pour vérifier le statut tabagique, ainsi que les changements dans les comportements tabagiques tout au long de l'étude.
De la ligne de base à la fin de l'étude (Phase II fin de l'étude = suivi de la semaine 6 ; Phase III fin de l'étude = suivi de la 54 semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade des attitudes d'identité ethnique exprimées par les participants, telles que mesurées par l'échelle d'attitude d'identité raciale noire
Délai: Ligne de base
L'échelle d'attitude de l'identité raciale noire est une échelle de 12 éléments qui vise à identifier le stade de développement de l'identité raciale d'une personne. Il se compose de 3 sous-parties : Immersion/Emersion, Pré-rencontre et Rencontre. Des scores plus élevés indiquent plus d'accord avec les items. L'échelle d'attitude de l'identité raciale noire sera utilisée pour déterminer si l'identité ethnique perçue fonctionne comme un modérateur des résultats liés au tabagisme.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base de la déficience liée à la dépression sur l'échelle globale de gravité et de déficience de la dépression à 5 éléments lors des rendez-vous de suivi ultérieurs.
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (Phase II fin de l'étude = suivi de la semaine 6 ; Phase III fin de l'étude = suivi de la 54 semaine)
L'échelle globale de gravité et de déficience de la dépression est une brève mesure en cinq éléments permettant d'évaluer la fréquence et l'intensité des symptômes dépressifs, ainsi que les déficiences fonctionnelles liées aux symptômes dépressifs. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de déficience liés aux symptômes de la dépression. Cette échelle sera utilisée pour évaluer les mécanismes sous-jacents aux effets de l'intervention, y compris les symptômes dépressifs, et les effets indirects de l'intervention sur le sevrage tabagique via ce mécanisme de changement.
De la ligne de base à la fin de l'étude (Phase II fin de l'étude = suivi de la semaine 6 ; Phase III fin de l'étude = suivi de la 54 semaine)
Changement par rapport à la ligne de base de la déficience liée à l'anxiété sur l'échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété à 5 éléments lors des rendez-vous de suivi.
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (Phase II fin de l'étude = suivi de la semaine 6 ; Phase III fin de l'étude = suivi de la 54 semaine)
L'échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété est une brève mesure continue de la gravité et de la déficience globales de l'anxiété. Des scores plus élevés indiquent une déficience plus élevée en raison de l'anxiété. Il sera utilisé pour évaluer les mécanismes sous-jacents aux effets de l'intervention, y compris les symptômes anxieux, et les effets indirects de l'intervention sur le sevrage tabagique via ce mécanisme de changement.
De la ligne de base à la fin de l'étude (Phase II fin de l'étude = suivi de la semaine 6 ; Phase III fin de l'étude = suivi de la 54 semaine)
Niveaux d'acculturation exprimés par les participants, mesurés par l'échelle d'acculturation afro-américaine.
Délai: Ligne de base
L'échelle d'acculturation afro-américaine est une échelle en 10 points qui évalue les préférences culturelles et médiatiques, l'équilibre racial et les contextes d'interaction sociale, ainsi que les attitudes et le confort liés à la race avec les Blancs par rapport aux Noirs. Les scores inférieurs représentent des niveaux plus élevés d'acculturation envers la culture dominante.
Ligne de base
Des éléments évaluant les niveaux de stress liés à la pandémie de COVID-19 seront utilisés pour déterminer si le stress associé à la COVID-19 fonctionne comme un modérateur des résultats liés au tabagisme.
Délai: Ligne de base
Les éléments évalueront si les participants ont été testés pour le virus corona, s'ils ont été hospitalisés à cause du COVID et la gravité des symptômes qu'ils ont ressentis. De plus, les articles évalueront également les peurs et les angoisses liées à la pandémie de COVID-19. Des scores plus élevés pour ces deux échelles indiquent un stress plus important dû à la pandémie de COVID-19.
Ligne de base
Changement par rapport à la semaine 1 du suivi des symptômes de sevrage évalués par l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota lors des rendez-vous de suivi ultérieurs.
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (Phase II fin de l'étude = suivi de la semaine 6 ; Phase III fin de l'étude = suivi de la 54 semaine)
L'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota est une échelle de 10 éléments utilisée pour évaluer la gravité des symptômes de sevrage de la nicotine. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de sevrage de la nicotine. Il sera utilisé pour évaluer les mécanismes sous-jacents aux effets de l'intervention, y compris le sevrage de la nicotine, et les effets indirects de l'intervention MASP sur le sevrage tabagique via ce mécanisme de changement.
De la ligne de base à la fin de l'étude (Phase II fin de l'étude = suivi de la semaine 6 ; Phase III fin de l'étude = suivi de la 54 semaine)
Changement par rapport à l'examinateur des niveaux de sensibilité à l'anxiété sur l'indice de sensibilité à l'anxiété à échelle courte de 5 points lors des rendez-vous de suivi.
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (Phase II fin de l'étude = suivi de la semaine 6 ; Phase III fin de l'étude = suivi de la 54 semaine)
L'indice de sensibilité à l'anxiété à petite échelle utilise une échelle de Likert à 5 éléments pour mesurer la sensibilité à l'anxiété. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de sensibilité à l'anxiété. Cet indice sera utilisé pour évaluer les mécanismes sous-jacents aux effets de l'intervention, y compris l'effet de l'intervention sur les réductions de la sensibilité à l'anxiété, et les effets indirects de l'intervention sur le sevrage tabagique via ce mécanisme de changement.
De la ligne de base à la fin de l'étude (Phase II fin de l'étude = suivi de la semaine 6 ; Phase III fin de l'étude = suivi de la 54 semaine)
Le changement du fardeau de la discrimination à l'aide de la section de l'instrument de discrimination de l'étude Jackson Heart sera utilisé pour évaluer si notre intervention a des effets sous-jacents sur le fardeau basé sur le stress de la discrimination raciale/ethnique.
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (Phase II fin de l'étude = suivi de la semaine 6 ; Phase III fin de l'étude = suivi de la 54 semaine)
Cette mesure contient 4 items qui évaluent les perceptions de discrimination. Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté à vivre une vie productive et pleine en raison de l'expérience perçue de la discrimination. La mesure sera utilisée pour évaluer l'évolution du fardeau basé sur le stress dû à la discrimination raciale.
De la ligne de base à la fin de l'étude (Phase II fin de l'étude = suivi de la semaine 6 ; Phase III fin de l'étude = suivi de la 54 semaine)
Niveaux de discrimination perçue tels que mesurés par l'échelle de discrimination au quotidien.
Délai: Ligne de base
L'échelle de discrimination au quotidien évalue les perceptions de discrimination ou de traitement injuste. Des scores plus élevés indiquent une discrimination perçue plus élevée. L'échelle de discrimination quotidienne sera utilisée pour déterminer si la discrimination raciale perçue fonctionne comme un modérateur des résultats liés au tabagisme.
Ligne de base
Délai avant le premier laps de temps
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (Phase II fin de l'étude = suivi de la semaine 6 ; Phase III fin de l'étude = suivi de la 54 semaine)
Le délai avant la première sera mesuré via les EMA. Les participants appuieront sur un bouton dans l'application (c'est-à-dire J'ai déjà glissé), et une fois cela fait, le MASP enregistrera l'heure et la date que le participant a signalées.
De la ligne de base à la fin de l'étude (Phase II fin de l'étude = suivi de la semaine 6 ; Phase III fin de l'étude = suivi de la 54 semaine)
Temps d'arrêt le plus long
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (Phase II fin de l'étude = suivi de la semaine 6 ; Phase III fin de l'étude = suivi de la 54 semaine)
Le temps d'arrêt le plus long sera mesuré via les EMA. Les participants appuieront sur un bouton dans l'application (c'est-à-dire J'ai déjà glissé), et une fois cela fait, le MASP enregistrera l'heure et la date que le participant a signalées.
De la ligne de base à la fin de l'étude (Phase II fin de l'étude = suivi de la semaine 6 ; Phase III fin de l'étude = suivi de la 54 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Houston

Collaborateurs

University of Oklahoma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000360

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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