Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Курение, стресс и мобильные технологии

18 января 2023 г. обновлено: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Улучшение доступа к лечению отказа от курения среди афроамериканских курильщиков: разработка и оценка интегрированного приложения мобильного здравоохранения

Мы стремимся усовершенствовать и оценить новое мобильное вмешательство, Программу мобильной чувствительности к тревоге при курении (MASP), которая была первоначально разработана и ранее протестирована нашей командой, направленной на чувствительность к интероцептивному стрессу, и применить ее среди афроамериканских курильщиков. Наше культурно адаптированное вмешательство организовано в социокультурном контексте интероцептивного стресса, что подтверждается теорией, эмпирическими данными и характеристиками афроамериканских курильщиков. Приложение MASP содержит образовательный контент по истории табака и афроамериканского сообщества.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Целью текущего испытания является уточнение и проведение всесторонней культурной адаптации первоначально протестированного нового мобильного вмешательства, направленного на чувствительность к тревоге (AS) среди афроамериканских курильщиков (MASP). Приложение MASP связывается с пользователями в течение дня, чтобы оценить их настроение, независимо от того, испытывают ли они какую-либо тягу или симптомы отмены, а также их общее психическое здоровье. Когда пользователи сообщают, что им трудно воздерживаться от курения, или если они испытывают повышенный уровень стресса или беспокойства, приложение выбирает и доставляет специальное сообщение из своей библиотеки сотен сообщений и видео. Например, если пользователь указывает, что он борется с тягой к никотину и чувствует, что собирается закурить, он получит индивидуально подобранное предложение о том, как справиться с этим чувством, а также стратегии действий и его преодоления. Приложение также содержит видеоролики, предназначенные для обучения методам релаксации, а также обучающие упражнения, которые учат участников, как справляться с неприятными чувствами стресса и отказа от никотина, которые они могут испытать при отказе от никотина. Приложение MASP может предоставить высокоэффективное и доступное лечение людям, которые хотят сделать важный шаг в своей жизни и навсегда бросить курить.

Лица, заинтересованные в участии в исследовании, заполнят информированное согласие и скрининг исследования через RedCap и по телефону с персоналом исследования (подписи будут получены в цифровом виде через RedCap). Те, кто будет признан подходящим во время проверки телефона, загрузят приложение Insight на свой личный телефон, чтобы подтвердить совместимость и пройти базовую оценку. Тем, у кого нет телефона, совместимого с платформой Insight, будет отправлен совместимый телефон по почте, чтобы они могли пройти базовую оценку. По завершении базового опроса участникам будет отправлен по почте монитор угарного газа (iCO) Bedfont, который можно использовать для удаленной проверки статуса курения, карта Greenphire Mastercard и 4 недели НЗТ. После получения iCO участники сделают короткий телефонный звонок, чтобы рассказать им об использовании iCO и учебного приложения. Участники (N = 25) фазы II будут участвовать в исследовании в общей сложности 6 недель. По завершении этапа II мы проанализируем данные и воспользуемся отзывами, полученными от участников этапа II, для создания MASP 3.0. Затем мы начнем этап III исследования. Участники (N = 200) исследования получат приложение MASP 3.0 или QuitGuide plus EMA после завершения базовой оценки. В частности, после завершения базовой оценки они получат уникальный код, который они введут в приложение, чтобы поместить их в группу, в которую они были рандомизированы. Все участники будут проходить последующие оценки на основе приложений через 1, 2 (день отказа), 3, 4, 5, 6, 28 и 54 недели после исходного визита. Мы ожидаем, что фаза III исследования будет завершена в течение 30-36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

245

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pam Nizio, B.S.
  • Номер телефона: 713-743-8056
  • Электронная почта: niziopam@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cameron Matoska, B.S.
  • Номер телефона: 713-743-8056
  • Электронная почта: ctmatosk@central.uh.edu

Места учебы

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • TSET Health Promotion Research Center
        • Контакт:
          • Krista Kezbers, Ph.D.
          • Номер телефона: 45042 (405)-271-8001
          • Электронная почта: krista-kezbers@ouhsc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • Рекрутинг
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Контакт:
          • Pam Nizio, B.S.
          • Номер телефона: 713-743-8056
          • Электронная почта: niziopam@gmail.com
        • Контакт:
          • Cameron Matoska, B.S.
          • Номер телефона: 713-743-8056
          • Электронная почта: ctmatosk@central.uh.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Zvolensky, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

18 лет и старше, идентифицируют себя как афроамериканцы, высокая чувствительность к тревоге, определяемая как показатель SSASI ≥ 5, оцениваемый во время разговора по телефону с помощью показателя SSASI (пороговый показатель для выявления лиц с высоким уровнем AS), ежедневное курение (минимум 10 сигарет в день) в течение > 2 лет (оценивается на уровне скрининга путем предоставления изображения пачки сигарет в режиме реального времени для отсеивания некурящих), мотивирован бросить курить (> 5 по 10-балльной шкале), желание и возможность пройти все опросы/оценки исследования, желание использовать НЗТ и желание бросить курить через 2 недели после завершения базового обследования и получения материалов исследования (например, iCO, препараты для замены никотина).

Критерий исключения:

Отчет о текущем или предполагаемом участии в параллельном лечении от злоупотребления психоактивными веществами, продолжающейся психотерапии любой продолжительности, направленной специально на лечение тревоги или депрессии, текущей зависимости от неникотиновых веществ, незнании английского языка, текущем использовании какой-либо фармакотерапии или психотерапии от курения. прекращение, не предоставленное исследователями (посредством самоотчета во время экрана телефона), правовой статус, который будет мешать участию (предоставляется посредством самоотчета во время экрана телефона), когнитивное нарушение (оценивается с помощью теста на когнитивные нарушения из 6 пунктов (6CIT). ), не афроамериканец и моложе. Те, кто участвовал в предыдущем этапе исследования, не будут иметь права участвовать в дальнейших этапах исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение MASP + НЗТ
MASP — это вмешательство, призванное помочь афроамериканским курильщикам с чувствительностью к тревоге бросить курить с помощью обучающих видеороликов, адаптированных сообщений и интероцептивных упражнений, призванных помочь пользователю преодолеть негативные чувства стресса и никотиновой абстиненции.
MASP — это мобильное вмешательство, направленное на борьбу с чувствительностью к тревоге среди курильщиков афроамериканского происхождения (Mobile Anxiety Sensitivity Program for Smoking: MASP). Наше вмешательство организовано в культурном контексте интероцептивного стресса среди афроамериканских курильщиков, что подтверждается теорией, эмпирическими данными и характеристиками этой группы. Приложение MASP использует множество функций для обучения своих пользователей тому, как справляться со стрессом, беспокойством и симптомами отмены никотина. Приложение содержит ряд функций по запросу, в том числе набор инструментов для преодоления стресса, тренинги по управлению стрессом и серию обучающих видеороликов. MASP также использует экологические мгновенные оценки (EMA) для сбора информации и предоставления персонализированных сообщений пользователям в режиме реального времени.
Другой: Приложение QuitGuide + НЗТ
Приложение QuitGuide — это стандартное приложение для ухода, которое позволяет пользователям отслеживать их тягу к никотину и предоставляет пользователям мотивационные сообщения.
Quitguide — это приложение для смартфонов Национального института рака (NCI) для стандартного мобильного лечения отказа от курения. Приложение содержит функции, которые позволяют его пользователям лучше понимать свои привычки курения и развивать навыки, необходимые для того, чтобы стать свободными от курения и не курить. Приложение позволяет пользователям отслеживать свои пристрастия и доставляет мотивационные сообщения пользователям для каждого отслеживаемого ими пристрастия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественное интервью будет использоваться для оценки стиля и представления мобильного приложения, воспринимаемой полезности, простоты использования, полезности функций и готовности порекомендовать друга.
Временное ограничение: Наблюдение на 6-й неделе (этапы II и III)
Качественное интервью — это интервью из 21 вопроса, целью которого является оценка опыта участников с приложениями для смартфонов. Это интервью будет проводиться через 6 недель последующего телефонного интервью (в конце лечения) и будет записано для качественного анализа данных. Приверженность пациента будет оцениваться путем изучения компонентов лечения, которые используются в каждом приложении (например, просмотренных видео, выполнения домашних заданий и экспозиционных упражнений по стандартизированной оценочной шкале).
Наблюдение на 6-й неделе (этапы II и III)
Уровни удовлетворенности и воспринимаемое качество лечения в связи с вмешательством, согласно оценке исследования качества лечения и удовлетворенности
Временное ограничение: Наблюдение на 6-й неделе (этапы II и III)
Опрос качества лечения и удовлетворенности был разработан для целей настоящего исследования. Этот показатель из 22 пунктов оценивает опыт участников во время периода лечения и при использовании приложения для смартфона.
Наблюдение на 6-й неделе (этапы II и III)
Изменение уровня угарного газа на исходном уровне, измеренное с помощью анализа угарного газа (телефон Bedfont iCO Smokerlyzer) при последующих посещениях.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (окончание фазы II = 6-я неделя наблюдения; окончание фазы III = 54-неделя наблюдения)
Нашим первичным результатом исследования будет биохимически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность воздержания. Bedfont iCO Smokerlyzer будет использоваться для проверки статуса курения во время последующих оценок. Мониторы подключаются к смартфону и будут использоваться для удаленной проверки самоотчета о воздержании от курения в периоды мониторинга по телефону в течение периода после отказа от курения. Наши критерии воздержания от CO согласуются с многочисленными исследованиями, в которых использовались пороговые значения < 7 частей на миллион. Это будет использоваться для проверки статуса курения, а также для изменения поведения в отношении курения на протяжении всего исследования.
От исходного уровня до конца исследования (окончание фазы II = 6-я неделя наблюдения; окончание фазы III = 54-неделя наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отношения к этнической идентичности, выраженный участниками, измеряемый по Шкале отношения к расовой идентичности чернокожих.
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала отношения к расовой идентичности чернокожих - это шкала из 12 пунктов, цель которой - определить стадию развития расовой идентичности, на которой находится человек. Он состоит из 3 частей: «Погружение/появление», «Предварительная встреча» и «Столкновение». Более высокие баллы указывают на большее согласие с пунктами. Шкала отношения к расовой идентичности чернокожих будет использоваться для изучения того, действует ли воспринимаемая этническая идентичность как модератор последствий курения.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушений, связанных с депрессией, по шкале общей тяжести депрессии и нарушений из 5 пунктов при последующих посещениях.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (окончание фазы II = 6-я неделя наблюдения; окончание фазы III = 54-неделя наблюдения)
Общая шкала тяжести депрессии и нарушений представляет собой краткую шкалу из пяти пунктов для оценки частоты и интенсивности депрессивных симптомов, а также функциональных нарушений, связанных с депрессивными симптомами. Более высокие баллы указывают на более высокие уровни нарушений, связанных с симптомами депрессии. Эта шкала будет использоваться для оценки механизмов, лежащих в основе эффектов вмешательства, включая симптомы депрессии, и косвенного воздействия вмешательства на прекращение курения через этот механизм изменений.
От исходного уровня до конца исследования (окончание фазы II = 6-я неделя наблюдения; окончание фазы III = 54-неделя наблюдения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушений, связанных с тревогой, по шкале общей тяжести тревоги и нарушений из 5 пунктов при последующих посещениях.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (окончание фазы II = 6-я неделя наблюдения; окончание фазы III = 54-неделя наблюдения)
Шкала общей тяжести тревоги и нарушений представляет собой краткую непрерывную меру общей тяжести тревоги и нарушений. Более высокие баллы указывают на более высокие нарушения в результате тревоги. Он будет использоваться для оценки механизмов, лежащих в основе эффектов вмешательства, включая симптомы тревоги, и косвенного воздействия вмешательства на прекращение курения через этот механизм изменения.
От исходного уровня до конца исследования (окончание фазы II = 6-я неделя наблюдения; окончание фазы III = 54-неделя наблюдения)
Уровни аккультурации, выраженные участниками по шкале афроамериканской аккультурации.
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала афроамериканской аккультурации представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая оценивает культурные и медийные предпочтения, расовый баланс и контексты социального взаимодействия, а также отношение и комфорт, связанные с расой, в отношении белых и черных. Более низкие баллы представляют более высокие уровни аккультурации по отношению к доминирующей культуре.
Базовый уровень
Элементы, оценивающие уровни стресса, связанные с пандемией COVID-19, будут использоваться для изучения того, действует ли стресс, связанный с COVID-19, как модератор последствий курения.
Временное ограничение: Базовый уровень
Элементы будут оценивать, прошли ли участники тестирование на вирус короны, были ли они госпитализированы из-за COVID, а также тяжесть каких-либо симптомов, которые они испытали. Кроме того, предметы также будут оценивать страхи и тревоги, связанные с пандемией COVID-19. Более высокие баллы по обеим этим шкалам указывают на больший стресс из-за пандемии COVID-19.
Базовый уровень
Изменения по сравнению с 1-й неделей наблюдения в симптомах отмены по шкале Миннесотской шкалы отмены никотина при последующих посещениях.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (окончание фазы II = 6-я неделя наблюдения; окончание фазы III = 54-неделя наблюдения)
Миннесотская шкала отмены никотина представляет собой шкалу из 10 пунктов, используемую для оценки тяжести симптомов отмены никотина. Более высокие баллы указывают на уровень отмены никотина. Он будет использоваться для оценки механизмов, лежащих в основе эффектов вмешательства, включая отказ от никотина, и косвенных эффектов вмешательства MASP на прекращение курения через этот механизм изменения.
От исходного уровня до конца исследования (окончание фазы II = 6-я неделя наблюдения; окончание фазы III = 54-неделя наблюдения)
Изменение уровней чувствительности к тревоге по шкале 5-балльной короткой шкалы чувствительности к тревоге по сравнению со скринером при последующих посещениях.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (окончание фазы II = 6-я неделя наблюдения; окончание фазы III = 54-неделя наблюдения)
Индекс чувствительности к тревоге с короткой шкалой использует шкалу Лайкерта из 5 пунктов для измерения чувствительности к тревоге. Более высокий балл указывает на более высокий уровень чувствительности к тревоге. Этот индекс будет использоваться для оценки механизмов, лежащих в основе эффектов вмешательства, включая влияние вмешательства на снижение чувствительности к тревоге и косвенное влияние вмешательства на прекращение курения посредством этого механизма изменения.
От исходного уровня до конца исследования (окончание фазы II = 6-я неделя наблюдения; окончание фазы III = 54-неделя наблюдения)
Изменение бремени дискриминации с использованием раздела Инструмента дискриминации исследования сердца Джексона будет использоваться для оценки того, имеет ли наше вмешательство глубинное влияние на бремя стресса, вызванное расовой/этнической дискриминацией.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (окончание фазы II = 6-я неделя наблюдения; окончание фазы III = 54-неделя наблюдения)
Этот показатель содержит 4 пункта, которые оценивают восприятие дискриминации. Более высокие баллы указывают на более высокие трудности с продуктивной и полноценной жизнью из-за предполагаемого опыта дискриминации. Этот показатель будет использоваться для оценки изменения бремени стресса в результате расовой дискриминации.
От исходного уровня до конца исследования (окончание фазы II = 6-я неделя наблюдения; окончание фазы III = 54-неделя наблюдения)
Уровни воспринимаемой дискриминации, измеренные по Шкале повседневной дискриминации.
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала повседневной дискриминации оценивает восприятие дискриминации или несправедливого обращения. Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую дискриминацию. Шкала повседневной дискриминации будет использоваться для изучения того, действует ли воспринимаемая расовая дискриминация как модератор последствий курения.
Базовый уровень
Время до первого промаха
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (окончание фазы II = 6-я неделя наблюдения; окончание фазы III = 54-неделя наблюдения)
Время до первого будет измеряться с помощью EMA. Участники будут нажимать кнопку в приложении (т. я уже пропустил), и как только это будет сделано, MASP зафиксирует время и дату, когда участник сообщил о просрочке.
От исходного уровня до конца исследования (окончание фазы II = 6-я неделя наблюдения; окончание фазы III = 54-неделя наблюдения)
Самое долгое время отказа
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (окончание фазы II = 6-я неделя наблюдения; окончание фазы III = 54-неделя наблюдения)
Максимальное время отказа от курения будет измеряться с помощью EMA. Участники будут нажимать кнопку в приложении (т. я уже пропустил), и как только это будет сделано, MASP зафиксирует время и дату, когда участник сообщил о просрочке.
От исходного уровня до конца исследования (окончание фазы II = 6-я неделя наблюдения; окончание фазы III = 54-неделя наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000360

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение MASP + НЗТ

Подписаться