- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04838236
Rauchen, Stress und mobile Technologie
Verbesserung des Zugangs zur Zigarettenentwöhnungsbehandlung bei afroamerikanischen Rauchern: Entwicklung und Bewertung einer integrierten mHealth-Anwendung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der aktuellen Studie ist die Verfeinerung und Durchführung einer umfassenden kulturellen Anpassung einer zunächst getesteten neuartigen mobilen Intervention, die auf die Angstsensitivität (AS) bei afroamerikanischen Rauchern (MASP) abzielt. Die MASP-App meldet sich den ganzen Tag über bei den Benutzern, um ihre Stimmung zu beurteilen, ob sie Heißhunger oder Entzugserscheinungen haben oder nicht, und ihre allgemeine geistige Gesundheit. Wenn Benutzer angeben, dass sie Schwierigkeiten haben, abstinent zu bleiben, oder wenn sie unter erhöhtem Stress oder Angstzuständen leiden, wählt die App eine maßgeschneiderte Nachricht aus ihrer Bibliothek mit Hunderten von Nachrichten und Videos aus und übermittelt sie. Wenn ein Benutzer beispielsweise angibt, dass er mit Nikotinsucht zu kämpfen hat und das Gefühl hat, gleich rauchen zu wollen, erhält er einen individuell zugeschnittenen Vorschlag, wie er mit dem Gefühl umgehen kann, und Strategien, um zu handeln und es zu überwinden. Die App enthält auch Videos, die entwickelt wurden, um Entspannungstechniken zu lehren, sowie Trainingsübungen, die den Teilnehmern beibringen, wie sie mit unangenehmen Gefühlen von Stress und Nikotinentzug umgehen können, die sie wahrscheinlich erleben, wenn sie mit dem Nikotin aufhören. Die MASP-App hat das Potenzial, eine hochwirksame und zugängliche Behandlung für Personen bereitzustellen, die diesen großen Schritt in ihrem Leben machen und für immer mit dem Rauchen aufhören möchten.
Personen, die an der Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden eine Einverständniserklärung und einen Studien-Screener über RedCap abschließen und mit dem Studienpersonal telefonieren (Unterschriften werden digital über RedCap eingeholt). Diejenigen, die während des Telefon-Screenings als geeignet befunden wurden, laden die Insight-App auf ihr persönliches Telefon herunter, um die Kompatibilität zu bestätigen und die Grundlinienbewertung abzuschließen. Diejenigen, die kein Telefon besitzen, das mit der Insight-Plattform kompatibel ist, erhalten ein kompatibles Telefon per Post, damit sie die Basisbewertung durchführen können. Nach Abschluss der Ausgangserhebung erhalten die Teilnehmer per Post einen Bedfont-Kohlenmonoxidmonitor (iCO), mit dem der Raucherstatus aus der Ferne überprüft werden kann, eine Greenphire-Mastercard und 4 Wochen NRT. Nach Erhalt des iCO führen die Teilnehmer einen kurzen Telefonanruf durch, um sie durch die Verwendung des iCO und der Lern-App zu führen. Teilnehmer (N=25) in Phase II werden insgesamt 6 Wochen in der Studie sein. Nach Abschluss von Phase II werden wir Daten analysieren und das von Phase-II-Teilnehmern gesammelte Feedback nutzen, um MASP 3.0 zu erstellen. Anschließend beginnen wir mit Phase III der Studie. Die Teilnehmer (N=200) der Studie erhalten nach Abschluss der Basisbewertung entweder die MASP 3.0- oder die QuitGuide plus EMA-App. Insbesondere erhalten sie nach Abschluss der Basisbewertung einen eindeutigen Code, den sie in die App eingeben, um sie in die Gruppe einzuordnen, in die sie randomisiert wurden. Alle Teilnehmer werden 1, 2 (Tag der Beendigung), 3, 4, 5, 6, 28 und 54 Wochen nach dem Baseline-Besuch App-basierte Follow-up-Bewertungen absolvieren. Wir gehen davon aus, dass Phase III der Studie innerhalb von 30 bis 36 Monaten abgeschlossen sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18 Jahre oder älter, Selbstidentifikation als Afroamerikaner, hohe Angstempfindlichkeit, definiert als ein SSASI-Score von ≥ 5, bewertet während der Telefonaufnahme über das SSASI-Maß (Cut-off-Score zur Identifizierung von Personen mit hohem AS), tägliches Rauchen (mindestens 10 Zigaretten pro Tag) für > 2 Jahre (beurteilt auf Screening-Ebene, indem ein Bild ihrer Zigarettenpackung in Echtzeit bereitgestellt wird, um Nichtraucher auszusortieren), motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören (> 5 auf einer 10-Punkte-Skala), bereit und in der Lage, alle Studienumfragen/Bewertungen auszufüllen, bereit, NRT zu verwenden, und bereit, 2 Wochen nach Abschluss der Basisumfrage und Erhalt von Studienmaterialien (z. B. iCO, Nikotinersatzmedikamente) mit dem Rauchen aufzuhören.
Ausschlusskriterien:
Bericht über die aktuelle oder beabsichtigte Teilnahme an einer gleichzeitigen Behandlung von Drogenmissbrauch, laufende Psychotherapie beliebiger Dauer, die speziell auf die Behandlung von Angstzuständen oder Depressionen gerichtet ist, aktuelle Abhängigkeit von nicht nikotinhaltigen Substanzen, mangelnde Englischkenntnisse, aktuelle Anwendung einer Pharmakotherapie oder Psychotherapie für das Rauchen Beendigung, die nicht von den Forschern bereitgestellt wird (über Selbstauskunft während des Telefonbildschirms), rechtlicher Status, der die Teilnahme beeinträchtigt (über Selbstauskunft während des Telefonbildschirms bereitgestellt), kognitive Beeinträchtigung (bewertet durch den 6-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung (6CIT ), kein Afroamerikaner und jünger als. Personen, die an einem früheren Studienabschnitt teilgenommen haben, können nicht an weiteren Studienabschnitten teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MASP-App + NRT
MASP ist eine Intervention, die afroamerikanischen Rauchern mit Angstempfindlichkeit helfen soll, mit dem Rauchen aufzuhören, indem Schulungsvideos, maßgeschneiderte Botschaften und interozeptive Übungen verwendet werden, die dem Benutzer helfen sollen, negative Gefühle von Stress und Nikotinentzug zu überwinden.
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MASP ist eine mobile Intervention, die auf die Angstempfindlichkeit bei afroamerikanischen Rauchern abzielt (Mobile Anxiety Sensitivity Program for Smoking: MASP).
Unsere Intervention ist in den kulturellen Kontext des interozeptiven Stresses bei afroamerikanischen Rauchern eingebettet, der durch Theorie, empirische Beweise und Merkmale dieser Gruppe gestützt wird.
Die MASP-App verwendet eine Vielzahl von Funktionen, um ihre Benutzer darüber aufzuklären, wie sie mit Stress, Angstzuständen und Nikotinentzugssymptomen umgehen können.
Die App enthält eine Reihe von On-Demand-Funktionen, darunter ein Bewältigungs-Toolkit, Stressbewältigungstrainings und eine Reihe von Lehrvideos.
MASP verwendet auch Ecological Momentary Assessments (EMAs), um Informationen zu sammeln und den Benutzern personalisierte Nachrichten in Echtzeit bereitzustellen.
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Sonstiges: QuitGuide-App + NRT
Die QuitGuide-App ist eine Standard-App, die es Benutzern ermöglicht, ihr Verlangen nach Nikotin zu verfolgen, und die Benutzer mit motivierenden Nachrichten versorgt.
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Quitguide ist eine Smartphone-basierte App des National Cancer Institute (NCI) für die standardmäßige mobile Behandlung zur Raucherentwöhnung.
Die App enthält Funktionen, die es den Benutzern ermöglichen, ihre Rauchgewohnheiten besser zu verstehen und Fähigkeiten aufzubauen, die erforderlich sind, um rauchfrei zu werden und zu bleiben.
Die App ermöglicht es Benutzern, ihr Verlangen zu verfolgen, und liefert den Benutzern motivierende Nachrichten für jedes Verlangen, das sie verfolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein qualitatives Interview wird verwendet, um die mobile App nach Stil und Präsentation, wahrgenommenem Nutzen, Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit der Funktionen und Bereitschaft, einen Freund zu empfehlen, zu bewerten.
Zeitfenster: Follow-up Woche 6 (Phasen II und III)
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Das Qualitative Interview ist ein Interview mit 21 Fragen, das darauf abzielt, die Erfahrungen der Teilnehmer mit den Smartphone-Anwendungen zu bewerten.
Dieses Interview wird im Rahmen des 6-wöchigen telefonischen Follow-up-Interviews (Ende der Behandlung) geführt und für die qualitative Datenanalyse aufgezeichnet.
Die Patientenadhärenz wird durch Untersuchung der Behandlungskomponenten bewertet, die in jeder App verwendet werden (z. B. angesehene Videos, Einhaltung der Hausaufgaben und Expositionsübungen mit einer standardisierten Bewertungsskala).
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Follow-up Woche 6 (Phasen II und III)
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Grad der Zufriedenheit und wahrgenommenen Behandlungsqualität in Bezug auf die Intervention, wie in der Umfrage zur Behandlungsqualität und -zufriedenheit bewertet
Zeitfenster: Follow-up Woche 6 (Phasen II und III)
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Die Umfrage zur Behandlungsqualität und -zufriedenheit wurde für die Zwecke dieser Studie entwickelt.
Diese 22-Punkte-Messung bewertet die Erfahrungen der Teilnehmer während des Behandlungszeitraums und während der Nutzung der Smartphone-Anwendung.
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Follow-up Woche 6 (Phasen II und III)
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Veränderung der Kohlenmonoxidwerte zu Studienbeginn, gemessen durch die Kohlenmonoxidanalyse (Phone Bedfont iCO Smokerlyzer) bei Nachsorgeterminen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (Ende der Phase II der Studie = Follow-up Woche 6; Ende der Phase III der Studie = Follow-up 54 Wochen)
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Unser primäres Studienergebnis wird eine biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz sein.
Der Bedfont iCO Smokerlyzer wird verwendet, um den Raucherstatus während der Nachuntersuchungen zu überprüfen.
Die Monitore werden an das Smartphone angeschlossen und werden verwendet, um die selbstberichtete Raucherabstinenz während telefonischer Überwachungsperioden in der Zeit nach dem Rauchstopp aus der Ferne zu überprüfen.
Unsere CO-Abstinenzkriterien stimmen mit zahlreichen Studien überein, die Grenzwerte von < 7 ppm verwenden.
Dies wird verwendet, um den Raucherstatus sowie die Änderung des Rauchverhaltens während der gesamten Studie zu überprüfen.
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Von der Baseline bis zum Ende der Studie (Ende der Phase II der Studie = Follow-up Woche 6; Ende der Phase III der Studie = Follow-up 54 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stufe der ethnischen Identitätseinstellungen, die von den Teilnehmern ausgedrückt werden, gemessen anhand der Black Racial Identity Attitude Scale
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Black Racial Identity Attitude Scale ist eine 12-Punkte-Skala, die darauf abzielt, das Stadium der Rassenidentitätsentwicklung einer Person zu identifizieren.
Es besteht aus 3 Unterteilen: Immersion/Emersion, Vorbegegnung und Begegnung.
Höhere Werte weisen auf eine größere Zustimmung zu den Items hin.
Die Black Racial Identity Attitude Scale wird verwendet, um zu untersuchen, ob die wahrgenommene ethnische Identität als Moderator für die Folgen des Rauchens fungiert.
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Grundlinie
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Änderung der Depressionsbedingten Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert auf der 5-Punkte-Skala für den Schweregrad und die Beeinträchtigung der Gesamtdepression bei nachfolgenden Nachsorgeterminen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (Ende der Phase II der Studie = Follow-up Woche 6; Ende der Phase III der Studie = Follow-up 54 Wochen)
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Die Overall Depression Severity and Impairment Scale ist ein kurzes, fünf Punkte umfassendes Maß zur Beurteilung der Häufigkeit und Intensität depressiver Symptome sowie der funktionellen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit depressiven Symptomen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Depressionssymptomen hin.
Diese Skala wird verwendet, um die Mechanismen zu bewerten, die den Wirkungen der Intervention zugrunde liegen, einschließlich Depressionssymptome, und die indirekten Wirkungen der Intervention auf die Raucherentwöhnung über diesen Veränderungsmechanismus.
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Von der Baseline bis zum Ende der Studie (Ende der Phase II der Studie = Follow-up Woche 6; Ende der Phase III der Studie = Follow-up 54 Wochen)
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Veränderung der angstbedingten Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert auf der 5-Punkte-Skala für den Schweregrad und die Beeinträchtigung der Gesamtangst bei Nachsorgeterminen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (Ende der Phase II der Studie = Follow-up Woche 6; Ende der Phase III der Studie = Follow-up 54 Wochen)
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Die Skala für den Schweregrad und die Beeinträchtigung der Angst insgesamt ist ein kurzes kontinuierliches Maß für den Schweregrad und die Beeinträchtigung der Angst insgesamt.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Angst hin.
Es wird verwendet, um die Mechanismen zu bewerten, die Interventionseffekten zugrunde liegen, einschließlich Angstsymptomen, und die indirekten Auswirkungen der Intervention auf die Raucherentwöhnung über diesen Veränderungsmechanismus.
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Von der Baseline bis zum Ende der Studie (Ende der Phase II der Studie = Follow-up Woche 6; Ende der Phase III der Studie = Follow-up 54 Wochen)
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Akkulturationsgrade, die von den Teilnehmern ausgedrückt werden, gemessen an der African American Ackulturation Scale.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Afroamerikanische Akkulturationsskala ist eine 10-Punkte-Skala, die kulturelle und mediale Vorlieben, Rassengleichgewicht und Kontexte der sozialen Interaktion sowie rassenbezogene Einstellungen und Komfort mit Weißen gegenüber Schwarzen bewertet.
Niedrigere Werte stehen für ein höheres Maß an Akkulturation gegenüber der dominanten Kultur.
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Grundlinie
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Items, die das Stressniveau im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie bewerten, werden verwendet, um zu untersuchen, ob COVID-19-assoziierter Stress als Moderator der Folgen des Rauchens fungiert.
Zeitfenster: Grundlinie
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In den Items wird bewertet, ob die Teilnehmer auf das Coronavirus getestet wurden, ob sie wegen COVID ins Krankenhaus eingeliefert wurden und wie schwer die Symptome waren, die sie erlebt haben.
Darüber hinaus werden in den Items auch Befürchtungen und Ängste im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie bewertet.
Höhere Werte für diese beiden Skalen weisen auf größeren Stress aufgrund der COVID-19-Pandemie hin.
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Grundlinie
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Änderung der Entzugssymptome gegenüber der Nachsorge in Woche 1, wie sie bei nachfolgenden Nachsorgeterminen anhand der Minnesota-Nikotinentzugsskala bewertet wurden.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (Ende der Phase II der Studie = Follow-up Woche 6; Ende der Phase III der Studie = Follow-up 54 Wochen)
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Die Minnesota Nicotine Withdrawal Scale ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Nikotinentzugssymptomen.
Höhere Werte zeigen den Grad des Nikotinentzugs an.
Es wird verwendet, um die Mechanismen zu bewerten, die Interventionseffekten zugrunde liegen, einschließlich Nikotinentzug, und die indirekten Auswirkungen der MASP-Intervention auf die Raucherentwöhnung über diesen Veränderungsmechanismus.
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Von der Baseline bis zum Ende der Studie (Ende der Phase II der Studie = Follow-up Woche 6; Ende der Phase III der Studie = Follow-up 54 Wochen)
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Änderung von Screener in den Stufen der Angstempfindlichkeit auf dem 5-Punkte-Kurzskalen-Angstempfindlichkeitsindex bei Nachsorgeterminen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (Ende der Phase II der Studie = Follow-up Woche 6; Ende der Phase III der Studie = Follow-up 54 Wochen)
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Der Short Scale Anxiety Sensitivity Index verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um die Angstempfindlichkeit zu messen.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Angstempfindlichkeit hin.
Dieser Index wird verwendet, um die Mechanismen zu bewerten, die Interventionseffekten zugrunde liegen, einschließlich der Interventionswirkung auf die Verringerung der Angstempfindlichkeit, und die indirekten Auswirkungen der Intervention auf die Raucherentwöhnung über diesen Veränderungsmechanismus.
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Von der Baseline bis zum Ende der Studie (Ende der Phase II der Studie = Follow-up Woche 6; Ende der Phase III der Studie = Follow-up 54 Wochen)
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Die Änderung der Diskriminierungsbelastung unter Verwendung des Abschnitts des Jackson Heart Study Discrimination Instrument wird verwendet, um zu beurteilen, ob unsere Intervention grundlegende Auswirkungen auf die stressbasierte Belastung durch rassische/ethnische Diskriminierung hat.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (Ende der Phase II der Studie = Follow-up Woche 6; Ende der Phase III der Studie = Follow-up 54 Wochen)
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Dieses Maß enthält 4 Items, die die Wahrnehmung von Diskriminierung bewerten.
Höhere Punktzahlen weisen auf größere Schwierigkeiten hin, ein produktives und erfülltes Leben zu führen, aufgrund der wahrgenommenen Diskriminierungserfahrung.
Das Maß wird verwendet, um die Veränderung der stressbasierten Belastung durch Rassendiskriminierung zu bewerten.
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Von der Baseline bis zum Ende der Studie (Ende der Phase II der Studie = Follow-up Woche 6; Ende der Phase III der Studie = Follow-up 54 Wochen)
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Stufen der wahrgenommenen Diskriminierung, gemessen anhand der Everyday Discrimination Scale.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Everyday Discrimination Scale bewertet die Wahrnehmung von Diskriminierung oder unfairer Behandlung.
Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Diskriminierung hin.
Die Everyday Discrimination Scale wird verwendet, um zu untersuchen, ob wahrgenommene Rassendiskriminierung als Moderator für die Auswirkungen des Rauchens fungiert.
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Grundlinie
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Zeit bis zum ersten Ablauf
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (Ende der Phase II der Studie = Follow-up Woche 6; Ende der Phase III der Studie = Follow-up 54 Wochen)
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Die Zeit bis zum ersten Mal wird über EMAs gemessen.
Die Teilnehmer drücken eine Schaltfläche in der App (d. h.
Ich bin bereits ausgerutscht), und sobald dies erledigt ist, zeichnet MASP die Zeit und das Datum auf, die der Teilnehmer als versäumt gemeldet hat.
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Von der Baseline bis zum Ende der Studie (Ende der Phase II der Studie = Follow-up Woche 6; Ende der Phase III der Studie = Follow-up 54 Wochen)
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Längste Kündigungszeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (Ende der Phase II der Studie = Follow-up Woche 6; Ende der Phase III der Studie = Follow-up 54 Wochen)
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Die längste Ausstiegszeit wird über EMAs gemessen.
Die Teilnehmer drücken eine Schaltfläche in der App (d. h.
Ich bin bereits ausgerutscht), und sobald dies erledigt ist, zeichnet MASP die Zeit und das Datum auf, die der Teilnehmer als versäumt gemeldet hat.
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Von der Baseline bis zum Ende der Studie (Ende der Phase II der Studie = Follow-up Woche 6; Ende der Phase III der Studie = Follow-up 54 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000360
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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