Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kouření, stres a mobilní technologie

13. května 2025 aktualizováno: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Zlepšení přístupu k léčbě odvykání cigaret mezi afroamerickými kuřáky: Vývoj a hodnocení integrované aplikace mHealth

Snažíme se zdokonalit a vyhodnotit novou mobilní intervenci, program Mobile Anxiety Sensitivity Program for Smoking (MASP), který byl původně vyvinut a dříve testován naším týmem, zaměřený na citlivost vůči interoceptivnímu stresu, a aplikovat jej mezi afroamerickými kuřáky. Naše kulturně přizpůsobená intervence je zasazena do sociokulturního kontextu interoceptivního stresu, který je podpořen teorií, empirickými důkazy a charakteristikami afroamerických kuřáků. Aplikace MASP obsahuje vzdělávací obsah o historii tabáku a afroamerické komunitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem současné studie je zdokonalit a provést komplexní kulturní adaptaci původně testovaného nového, mobilního zásahu, který se zaměřuje na citlivost na úzkost (AS) u afroamerických kuřáků (MASP). Aplikace MASP kontroluje uživatele po celý den, aby zhodnotila jejich náladu, zda pociťují nějaké chutě nebo abstinenční příznaky, a jejich celkové duševní zdraví. Když uživatelé označí, že se potýkají s abstinencí nebo pokud pociťují zvýšenou úroveň stresu nebo úzkosti, aplikace vybere a doručí zprávu na míru ze své knihovny stovek zpráv a videí. Pokud například uživatel uvede, že bojuje s touhou po nikotinu a má pocit, jako by se chystal kouřit, obdrží individuálně přizpůsobený návrh, jak se s tímto pocitem vyrovnat, a strategie, jak jednat a překonat jej. Aplikace také obsahuje videa, která jsou navržena k výuce relaxačních technik, stejně jako tréninková cvičení, která učí účastníky, jak se vyrovnat s nepříjemnými pocity stresu a abstinenčními příznaky nikotinu, které pravděpodobně zažijí při odvykání od nikotinu. Aplikace MASP má potenciál poskytovat vysoce účinnou a dostupnou léčbu jednotlivcům, kteří chtějí ve svém životě udělat zásadní krok a nadobro přestat kouřit.

Jednotlivci, kteří mají zájem o účast ve studii, vyplní informovaný souhlas a screener studie prostřednictvím RedCap a telefonátem s pracovníky studie (podpisy budou získány digitálně prostřednictvím RedCap). Ti, kteří byli během kontroly telefonu shledáni způsobilými, si stáhnou aplikaci Insight do svého osobního telefonu, aby potvrdili kompatibilitu a dokončili základní hodnocení. Těm, kteří nemají telefon kompatibilní s platformou Insight, bude zaslán kompatibilní telefon, aby mohli dokončit základní hodnocení. Po dokončení základního průzkumu bude účastníkům zaslán monitor Bedfont Carbon Monoxide (iCO), který lze použít ke vzdálenému ověření stavu kouření, karta Greenphire Mastercard a 4 týdny NRT. Po obdržení iCO účastníci dokončí krátký telefonát, který je provede používáním iCO a studijní aplikace. Účastníci (N=25) ve fázi II budou ve studii celkem 6 týdnů. Po dokončení fáze II analyzujeme data a využijeme zpětnou vazbu shromážděnou od účastníků fáze II k vytvoření MASP 3.0. Poté zahájíme fázi III studie. Účastníci (N=200) ve studii obdrží buď aplikaci MASP 3.0 nebo QuitGuide plus EMA po dokončení základního hodnocení. Konkrétně po dokončení základního hodnocení obdrží jedinečný kód, který zadají do aplikace a zařadí je do skupiny, do které byli náhodně vybráni. Všichni účastníci dokončí následné hodnocení založené na aplikaci 1, 2 (den ukončení), 3, 4, 5, 6, 28 a 54 týdnů po základní návštěvě. Očekáváme, že fáze III studie bude dokončena během 30-36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let nebo starší, identifikujte se jako Afroameričan, vysoká citlivost na úzkost definovaná jako skóre SSASI ≥ 5 hodnocené během příjmu telefonu pomocí měření SSASI (mezní skóre k identifikaci jedinců s vysokým AS), denní kouření (minimálně 10 cigaret denně) po dobu > 2 let (posuzováno na úrovni screeningu poskytnutím obrázku krabičky cigaret v reálném čase, aby se vyloučili nekuřáci), motivovaní přestat kouřit (> 5 na 10bodové škále), ochoten a schopen dokončit všechny průzkumy/hodnocení studie, ochoten používat NRT a ochoten přestat kouřit 2 týdny po dokončení základního průzkumu a obdržení studijních materiálů (např. iCO, léky nahrazující nikotin).

Kritéria vyloučení:

Hlášení o současné nebo zamýšlené účasti na souběžné léčbě zneužívání návykových látek, probíhající psychoterapii libovolné délky zaměřené konkrétně na léčbu úzkosti nebo deprese, současné závislosti na nenikotinových látkách, neovládání angličtiny, současném používání jakékoli farmakoterapie nebo psychoterapie pro kouření ukončení, které výzkumníci neposkytli (prostřednictvím vlastního hlášení během obrazovky telefonu), právní status, který bude narušovat účast (poskytnutý prostřednictvím vlastního hlášení během obrazovky telefonu), kognitivní poškození (posouzeno pomocí 6položkového testu kognitivní poruchy (6CIT) ), neafrický Američan a mladší než. Ti, kteří se zúčastnili předchozí fáze studie, nebudou způsobilí k účasti v dalších fázích studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace MASP + NRT
MASP je intervence navržená tak, aby pomohla afroamerickým kuřákům s úzkostnou citlivostí přestat kouřit pomocí vzdělávacích videí, zpráv na míru a interoceptivních cvičení navržených tak, aby pomohla uživateli překonat negativní pocity stresu a abstinence od nikotinu.
Jiný: Aplikace MASP + NRT
MASP je mobilní intervence, která se zaměřuje na úzkostnou citlivost mezi afroamerickými kuřáky (Mobile Anxiety Sensitivity Program for Smoking: MASP). Naše intervence je zasazena do kulturního kontextu interoceptivního stresu mezi afroamerickými kuřáky, který je podpořen teorií, empirickými důkazy a charakteristikami této skupiny. Aplikace MASP využívá řadu funkcí, aby své uživatele poučila o tom, jak se vypořádat se stresem, úzkostí a abstinenčními příznaky nikotinu. Aplikace obsahuje řadu funkcí na vyžádání, včetně sady nástrojů pro zvládání stresu, školení pro zvládání stresu a řadu vzdělávacích videí. MASP také využívá Ecological Momentary Assessment (EMA) ke shromažďování informací a poskytování personalizovaných zpráv uživatelům v reálném čase.
Jiný: Aplikace QuitGuide + NRT
Aplikace QuitGuide je standardní aplikace péče, která uživatelům umožňuje sledovat jejich chutě na nikotin a poskytuje uživatelům motivační zprávy.
Jiný: Aplikace QuitGuide + NRT
Quitguide je aplikace National Cancer Institute (NCI) založená na chytrém telefonu pro standardní mobilní léčbu odvykání kouření. Aplikace obsahuje funkce, které jejím uživatelům umožňují lépe porozumět jejich kuřáckým návykům a rozvíjet dovednosti potřebné k tomu, aby se stali a zůstali bez kouře. Aplikace umožňuje uživatelům sledovat jejich chutě a poskytuje uživatelům motivační zprávy pro každou touhu, kterou sledují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní pohovor bude použit k hodnocení stylu a prezentace mobilní aplikace, vnímané užitečnosti, snadného použití, užitečnosti funkcí a ochoty doporučit příteli.
Časové okno: Sledování v 6. týdnu (fáze II a III)
kvalitativní rozhovor je rozhovor o 21 položkách, jehož cílem je zhodnotit zkušenosti účastníků s aplikacemi pro chytré telefony. Tento rozhovor bude proveden při následném 6týdenním telefonickém rozhovoru (ukončení léčby) a bude zaznamenán pro kvalitativní analýzu dat. Přilnavost pacienta bude posouzena prostřednictvím zkoumání komponent léčby, které se používají v každé aplikaci (např. sledovaná videa, dodržování domácích úkolů a expoziční cvičení se standardizovanou hodnotící stupnicí).
Sledování v 6. týdnu (fáze II a III)
Úrovně spokojenosti a vnímaná kvalita léčby týkající se intervence, jak ji hodnotí Průzkum kvality a spokojenosti léčby
Časové okno: Sledování v 6. týdnu (fáze II a III)
Pro účely této studie byl vyvinut Průzkum kvality a spokojenosti léčby. Toto měřítko o 22 položkách hodnotí zkušenosti účastníků během období léčby a při používání aplikace pro chytré telefony.
Sledování v 6. týdnu (fáze II a III)
Změna hladin oxidu uhelnatého na základní linii měřená analýzou oxidu uhelnatého (Phone Bedfont iCO Smokerlyzer) při následných schůzkách.
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (fáze II konec studie = sledování 6. týdne; konec fáze III = sledování 54 týdnů)
Naším primárním výsledkem studie bude biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalenční abstinence. Bedfont iCO Smokerlyzer bude použit k ověření stavu kouření během následného hodnocení. Monitory se připojují k chytrému telefonu a budou použity k dálkovému ověření abstinence, kterou sami nahlásili, během období sledování po telefonu během období po ukončení kouření. Naše kritéria CO pro abstinenci jsou v souladu s četnými studiemi používajícími mezní hodnoty < 7 ppm. To bude použito k ověření kuřáckého stavu, stejně jako změny kuřáckého chování v průběhu studie.
Od základního stavu do konce studie (fáze II konec studie = sledování 6. týdne; konec fáze III = sledování 54 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stádium postojů k etnické identitě vyjádřené účastníky měřené škálou postojů černošské rasové identity
Časové okno: Základní linie
Black Racial Identity Attitude Scale je 12-položková škála, jejímž cílem je identifikovat fázi vývoje rasové identity, ve které se člověk nachází. Skládá se ze 3 podčástí: Immersion/Emersion, Pre-encounter a Encounter. Vyšší skóre značí větší shodu s položkami. Škála postojů černošské rasové identity bude využita ke zkoumání, zda vnímaná etnická identita funguje jako moderátor výsledků kouření.
Základní linie
Změna oproti výchozí hodnotě u postižení souvisejícího s depresí na 5 položkové stupnici celkové závažnosti deprese a zhoršení při následných kontrolách.
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (fáze II konec studie = sledování 6. týdne; konec fáze III = sledování 54 týdnů)
Celková škála závažnosti a poruch deprese je stručné, pětipoložkové měřítko pro hodnocení frekvence a intenzity příznaků deprese, jakož i funkčních poruch souvisejících s příznaky deprese. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně poškození související s příznaky deprese. Tato škála bude použita k hodnocení mechanismů, které jsou základem účinků intervence, včetně symptomů deprese, a nepřímých účinků intervence na odvykání kouření prostřednictvím tohoto mechanismu změny.
Od základního stavu do konce studie (fáze II konec studie = sledování 6. týdne; konec fáze III = sledování 54 týdnů)
Změna oproti výchozímu stavu u poruch souvisejících s úzkostí na 5-položkové stupnici celkové závažnosti a zhoršení úzkosti při kontrolních schůzkách.
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (fáze II konec studie = sledování 6. týdne; konec fáze III = sledování 54 týdnů)
Škála celkové závažnosti a zhoršení úzkosti je krátkým nepřetržitým měřítkem celkové závažnosti a poškození úzkosti. Vyšší skóre ukazuje na vyšší poškození v důsledku úzkosti. Bude použit k hodnocení mechanismů, které jsou základem účinků intervence, včetně symptomů úzkosti, a nepřímých účinků intervence na odvykání kouření prostřednictvím tohoto mechanismu změny.
Od základního stavu do konce studie (fáze II konec studie = sledování 6. týdne; konec fáze III = sledování 54 týdnů)
Úrovně akulturace vyjádřené účastníky měřené Afroamerickou akulturační škálou.
Časové okno: Základní linie
Škála afroamerické akulturace je 10-položková škála, která hodnotí kulturní a mediální preference, rasovou rovnováhu a kontexty sociální interakce a rasové postoje a pohodlí s bílými versus černochy. Nižší skóre představuje vyšší úroveň akulturace směrem k dominantní kultuře.
Základní linie
Položky hodnotící úrovně stresu související s pandemií COVID-19 budou využity ke zkoumání, zda stres spojený s COVID-19 funguje jako moderátor výsledků kouření.
Časové okno: Základní linie
Položky posoudí, zda účastníci absolvovali testování na koronavirus, zda byli hospitalizováni kvůli COVID a závažnost jakýchkoli příznaků, které zažili. Kromě toho budou položky také posuzovat obavy a obavy související s pandemií COVID-19. Vyšší skóre pro obě tyto škály naznačují větší stres v důsledku pandemie COVID-19.
Základní linie
Změna od 1. týdne sledování v abstinenčních příznacích hodnocených Minnesotskou nikotinovou škálou stažení při následných kontrolách.
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (fáze II konec studie = sledování 6. týdne; konec fáze III = sledování 54 týdnů)
Minnesotská nikotinová abstinenční škála je 10-položková škála používaná k posouzení závažnosti abstinenčních příznaků nikotinu. Vyšší skóre značí úrovně abstinenčních příznaků nikotinu. Bude použit k vyhodnocení mechanismů, které jsou základem intervenčních účinků, včetně vysazení nikotinu, a nepřímých účinků intervence MASP na odvykání kouření prostřednictvím tohoto mechanismu změny.
Od základního stavu do konce studie (fáze II konec studie = sledování 6. týdne; konec fáze III = sledování 54 týdnů)
Změna úrovně citlivosti na úzkost oproti Screeneru na 5bodovém indexu citlivosti na úzkost na krátké škále při následných schůzkách.
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (fáze II konec studie = sledování 6. týdne; konec fáze III = sledování 54 týdnů)
Krátký index citlivosti na úzkost využívá 5-položkovou Likertovu škálu k měření citlivosti na úzkost. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň citlivosti na úzkost. Tento index bude použit k hodnocení mechanismů, které jsou základem účinků intervence, včetně účinku intervence na snížení citlivosti na úzkost a nepřímých účinků intervence na odvykání kouření prostřednictvím tohoto mechanismu změny.
Od základního stavu do konce studie (fáze II konec studie = sledování 6. týdne; konec fáze III = sledování 54 týdnů)
Změna zátěže diskriminací pomocí části nástroje Jackson Heart Study Discrimination Instrument bude použita k posouzení, zda má naše intervence zásadní účinky na zátěž způsobenou rasovou/etnickou diskriminací.
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (fáze II konec studie = sledování 6. týdne; konec fáze III = sledování 54 týdnů)
Toto opatření obsahuje 4 položky, které hodnotí vnímání diskriminace. Vyšší skóre značí vyšší obtíže žít produktivní a plnohodnotný život kvůli vnímané zkušenosti s diskriminací. Opatření bude použito k posouzení změny zátěže způsobené rasovou diskriminací.
Od základního stavu do konce studie (fáze II konec studie = sledování 6. týdne; konec fáze III = sledování 54 týdnů)
Úrovně vnímané diskriminace měřené pomocí škály každodenní diskriminace.
Časové okno: Základní linie
Škála každodenní diskriminace hodnotí vnímání diskriminace nebo nespravedlivého zacházení. Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou diskriminaci. Škála každodenní diskriminace bude využita ke zkoumání, zda vnímaná rasová diskriminace funguje jako moderátor výsledků kouření.
Základní linie
Čas na první výpadek
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (fáze II konec studie = sledování 6. týdne; konec fáze III = sledování 54 týdnů)
Čas do prvního bude měřen pomocí EMA. Účastníci stisknou tlačítko v aplikaci (t.j. Už jsem uklouzl), a jakmile to uděláte, MASP zaznamená čas a datum, které účastník oznámil, že uplynulo.
Od základního stavu do konce studie (fáze II konec studie = sledování 6. týdne; konec fáze III = sledování 54 týdnů)
Nejdelší doba odvykání
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (fáze II konec studie = sledování 6. týdne; konec fáze III = sledování 54 týdnů)
Nejdelší doba ukončení bude měřena pomocí EMA. Účastníci stisknou tlačítko v aplikaci (t.j. Už jsem uklouzl), a jakmile to uděláte, MASP zaznamená čas a datum, které účastník oznámil, že uplynulo.
Od základního stavu do konce studie (fáze II konec studie = sledování 6. týdne; konec fáze III = sledování 54 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Houston

Spolupracovníci

University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace MASP + NRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit