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흡연, 스트레스 및 모바일 기술

2023년 1월 18일 업데이트: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

아프리카계 미국인 흡연자의 금연 치료에 대한 접근성 향상: 통합 mHealth 애플리케이션의 개발 및 평가

우리 팀이 초기에 개발하고 이전에 테스트한 새로운 모바일 중재인 흡연에 대한 모바일 불안 민감성 프로그램(MASP)을 개선하고 평가하여 내수용성 스트레스에 대한 민감도를 목표로 하고 아프리카계 미국인 흡연자에게 적용하려고 합니다. 우리의 문화적으로 적응된 개입은 이론, 경험적 증거 및 아프리카계 미국인 흡연자의 특성에 의해 뒷받침되는 인터셉트 스트레스의 사회문화적 맥락 내에서 구성됩니다. MASP 앱에는 담배의 역사와 아프리카계 미국인 커뮤니티에 대한 교육 콘텐츠가 포함되어 있습니다.

연구 개요

상세 설명

현재 시험의 목적은 아프리카계 미국인 흡연자(MASP) 사이의 불안 민감성(AS)을 목표로 하는 초기에 테스트된 새로운 모바일 개입의 포괄적인 문화적 적응을 개선하고 수행하는 것입니다. MASP 앱은 하루 종일 사용자를 확인하여 갈망이나 금단 증상을 경험하고 있는지 여부와 전반적인 정신 건강을 평가합니다. 사용자가 금욕을 유지하는 데 어려움을 겪고 있거나 스트레스나 불안감이 심할 경우 앱은 수백 개의 메시지와 비디오 라이브러리에서 맞춤형 메시지를 선택하여 전달합니다. 예를 들어, 사용자가 니코틴 갈망으로 어려움을 겪고 있고 곧 담배를 피울 것 같은 느낌이 든다면, 그 느낌에 대처하는 방법과 그것을 행동하고 극복하기 위한 전략에 대한 개별 맞춤형 제안을 받게 됩니다. 이 앱에는 이완 기술을 가르치기 위해 고안된 비디오와 참가자들이 니코틴을 끊는 동안 경험할 수 있는 불편한 스트레스와 니코틴 금단에 대처하는 방법을 가르치는 훈련도 포함되어 있습니다. MASP 앱은 삶의 중요한 단계를 밟고 영원히 금연하고자 하는 개인에게 매우 효과적이고 접근 가능한 치료를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 참여에 관심이 있는 개인은 정보에 입각한 동의서와 RedCap을 통한 연구 스크리너 및 연구 직원과의 전화 통화를 완료합니다(서명은 RedCap을 통해 디지털 방식으로 얻음). 전화 스크리너 중에 자격이 있는 것으로 확인된 사람은 개인 전화에 Insight 앱을 다운로드하여 호환성을 확인하고 기본 평가를 완료합니다. Insight 플랫폼과 호환되는 휴대폰이 없는 사람에게는 기본 평가를 완료할 수 있도록 호환되는 휴대폰이 우편으로 발송됩니다. 기본 조사가 완료되면 참가자는 원격으로 흡연 상태를 확인하는 데 사용할 수 있는 Bedfont 일산화탄소 모니터(iCO), Greenphire Mastercard 및 4주 NRT를 우편으로 받게 됩니다. iCO를 수령하면 참가자는 간단한 전화 통화를 완료하여 iCO 및 학습 앱 사용을 안내합니다. 2상 참가자(N=25)는 총 6주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 2단계가 완료되면 데이터를 분석하고 2단계 참가자로부터 수집된 피드백을 활용하여 MASP 3.0을 만들 것입니다. 그런 다음 연구의 3단계를 시작합니다. 연구 참가자(N=200)는 기본 평가 완료 후 MASP 3.0 또는 QuitGuide plus EMA 앱을 받게 됩니다. 특히 기본 평가를 완료한 후 앱에 입력할 고유 코드를 받아 무작위로 배정된 그룹에 배치합니다. 모든 참가자는 기본 방문 후 1, 2(종료일), 3, 4, 5, 6, 28 및 54주 후에 앱 기반 후속 평가를 완료합니다. 우리는 연구의 3상이 30-36개월 내에 완료될 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

245

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • TSET Health Promotion Research Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77204
        • 모병
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Zvolensky, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상, 아프리카계 미국인으로 스스로 식별, SSASI 측정(높은 AS 개인을 식별하기 위한 컷오프 점수)을 통해 전화 접수 중에 평가된 SSASI 점수 ≥ 5로 정의되는 높은 불안 민감도, 매일 흡연(최소 매일 10개비) > 2년 동안(비흡연자를 선별하기 위해 실시간으로 담배 한 갑의 사진을 제공하여 선별 수준에서 평가), 금연 동기 부여(10점 척도에서 > 5), 모든 연구 조사/평가를 완료할 의향과 능력, NRT 사용 의향, 기준선 조사 완료 후 2주 후 금연 의향 및 연구 자료(예: iCO, 니코틴 대체 약물) 수령.

제외 기준:

동시 약물 남용 치료에 대한 현재 또는 의도된 참여, 불안 또는 우울증 치료를 위해 특별히 지정된 기간 동안 진행 중인 심리 치료, 현재 비니코틴 물질 의존, 영어에 능통하지 않음, 현재 약물 요법 또는 흡연 심리 요법 사용에 대한 보고 연구원이 제공하지 않은 중단(전화 화면 중 자체 보고를 통해), 참여에 방해가 되는 법적 상태(전화 화면 중 자체 보고를 통해 제공), 인지 장애(6개 항목 인지 장애 테스트(6CIT)를 통해 평가됨) ), 비아프리카계 미국인 및 그 이하. 연구의 이전 단계에 참여한 사람들은 추가 연구 단계에 참여할 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MASP 앱 + NRT
MASP는 스트레스에 대한 부정적인 감정과 니코틴 금단 증상을 극복하도록 돕기 위해 고안된 교육용 비디오, 맞춤형 메시지 및 인터셉트 훈련을 통해 불안에 민감한 아프리카계 미국인 흡연자들이 금연할 수 있도록 돕기 위해 고안된 개입입니다.
MASP는 아프리카계 미국인 흡연자의 불안 민감성을 목표로 하는 모바일 개입입니다(흡연을 위한 모바일 불안 민감성 프로그램: MASP). 우리의 개입은 이론, 경험적 증거 및 이 그룹의 특성에 의해 뒷받침되는 아프리카계 미국인 흡연자 사이의 인터셉트 스트레스의 문화적 맥락 내에서 구성됩니다. MASP 앱은 스트레스, 불안 및 니코틴 금단 증상을 다루는 방법에 대해 사용자를 교육하기 위해 다양한 기능을 사용합니다. 이 앱에는 대처 도구 키트, 스트레스 관리 교육 및 일련의 교육 비디오를 포함한 일련의 주문형 기능이 포함되어 있습니다. MASP는 또한 EMA(Ecological Momentary Assessments)를 활용하여 정보를 수집하고 실시간으로 사용자에게 개인화된 메시지를 제공합니다.
다른: QuitGuide 앱 + NRT
QuitGuide 앱은 사용자가 니코틴 갈망을 추적하고 사용자에게 동기 부여 메시지를 제공하는 관리 앱의 표준입니다.
Quitguide는 표준 모바일 금연 치료를 위한 스마트폰 기반 국립암연구소(NCI) 앱입니다. 이 앱에는 사용자가 자신의 흡연 패턴을 더 잘 이해하고 금연 상태를 유지하는 데 필요한 기술을 구축할 수 있는 기능이 포함되어 있습니다. 이 앱을 통해 사용자는 자신의 갈망을 추적할 수 있으며 추적하는 각 갈망에 대해 사용자에게 동기 부여 메시지를 전달할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질적 인터뷰는 모바일 앱의 스타일과 프레젠테이션, 인지된 유용성, 사용 용이성, 기능의 유용성, 친구를 추천하려는 의지를 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 6주차 후속 조치(2상 및 3상)
정성적 인터뷰는 스마트폰 애플리케이션에 대한 참가자 경험을 평가하는 것을 목표로 하는 21개 항목 인터뷰입니다. 이 인터뷰는 6주간의 후속 전화 인터뷰(치료 종료)로 진행되며 질적 데이터 분석을 위해 녹음됩니다. 환자 순응도는 각 앱 내에서 사용되는 치료 구성 요소(예: 시청한 비디오, 숙제 준수 및 표준화된 평가 척도를 사용한 노출 운동)의 검사를 통해 평가됩니다.
6주차 후속 조치(2상 및 3상)
치료 품질 및 만족도 조사로 평가한 개입에 대한 만족도 및 인지된 치료 품질
기간: 6주차 후속 조치(2상 및 3상)
치료 품질 및 만족도 조사는 이 연구의 목적을 위해 개발되었습니다. 이 22개 항목 측정은 치료 기간과 스마트폰 애플리케이션을 사용하는 동안 참가자의 경험을 평가합니다.
6주차 후속 조치(2상 및 3상)
후속 약속에서 일산화탄소 분석(Phone Bedfont iCO Smokerlyzer)에 의해 측정된 기준선에서 일산화탄소 수준의 변화.
기간: 기준선에서 연구 종료까지(2상 연구 종료 = 6주 추적 조사; 3상 연구 종료 = 54주 추적 조사)
우리의 주요 연구 결과는 생화학적으로 확인된 7일 포인트 유병률 절제입니다. Bedfont iCO Smokerlyzer는 후속 평가 동안 흡연 상태를 확인하는 데 사용됩니다. 모니터는 스마트폰에 부착되며 금연 후 기간 동안 전화 기반 모니터링 기간 동안 자가 보고한 금연을 원격으로 확인하는 데 사용됩니다. 금욕에 대한 우리의 CO 기준은 < 7ppm의 컷오프를 사용하는 수많은 연구와 일치합니다. 이것은 흡연 상태를 확인하고 연구 전반에 걸쳐 흡연 행동의 변화를 확인하는 데 사용됩니다.
기준선에서 연구 종료까지(2상 연구 종료 = 6주 추적 조사; 3상 연구 종료 = 54주 추적 조사)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Black Racial Identity Attitude Scale로 측정한 참가자가 표현한 민족적 정체성 태도의 단계
기간: 기준선
흑인 인종 정체성 태도 척도는 개인이 속한 인종 정체성 발달 단계를 식별하는 것을 목표로 하는 12개 항목 척도입니다. Immersion/Emersion, Pre-encounter, Encounter의 3개 하위 파트로 구성됩니다. 점수가 높을수록 항목에 더 많이 동의함을 나타냅니다. 흑인 인종 정체성 태도 척도는 인식된 민족 정체성이 흡연 결과의 조정자로서 기능하는지 여부를 탐색하는 데 활용됩니다.
기준선
후속 후속 약속에서 5개 항목 전체 우울증 심각도 및 장애 척도에 대한 우울증 관련 장애의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 연구 종료까지(2상 연구 종료 = 6주 추적 조사; 3상 연구 종료 = 54주 추적 조사)
전체 우울 중증도 및 손상 척도는 우울 증상의 빈도와 강도 및 우울 증상과 관련된 기능 장애를 평가하기 위한 간단한 5개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상과 관련된 장애 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 이 척도는 우울증 증상을 포함한 개입 효과의 기본 메커니즘과 이러한 변화 메커니즘을 통한 금연에 대한 개입의 간접적인 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서 연구 종료까지(2상 연구 종료 = 6주 추적 조사; 3상 연구 종료 = 54주 추적 조사)
후속 약속에서 5개 항목 전체 불안 심각도 및 장애 척도에 대한 불안 관련 장애의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 연구 종료까지(2상 연구 종료 = 6주 추적 조사; 3상 연구 종료 = 54주 추적 조사)
전반적인 불안 심각도 및 손상 척도는 전반적인 불안 심각도 및 손상에 대한 간단한 연속 측정입니다. 점수가 높을수록 불안으로 인한 장애가 더 높다는 것을 나타냅니다. 그것은 불안 증상을 포함한 개입 효과의 기본 메커니즘과 이러한 변화 메커니즘을 통한 금연에 대한 개입의 간접적인 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
기준선에서 연구 종료까지(2상 연구 종료 = 6주 추적 조사; 3상 연구 종료 = 54주 추적 조사)
아프리카계 미국인 문화 적응 척도에 의해 측정된 참가자가 표현한 문화 적응 수준.
기간: 기준선
아프리카계 미국인 문화 적응 척도는 문화적 및 미디어 선호도, 인종적 균형, 사회적 상호 작용의 맥락, 인종 관련 태도 및 편안함을 백인 대 흑인으로 평가하는 10개 항목 척도입니다. 낮은 점수는 지배적인 문화에 대한 높은 수준의 문화 적응을 나타냅니다.
기준선
COVID-19 팬데믹과 관련된 스트레스 수준을 평가하는 항목은 COVID-19 관련 스트레스가 흡연 결과의 중재자로서 기능하는지 여부를 탐색하는 데 활용됩니다.
기간: 기준선
항목은 참가자가 코로나 바이러스 검사를 받았는지 여부, COVID로 인해 입원했는지 여부, 경험한 증상의 심각도를 평가합니다. 또한 항목은 COVID-19 전염병과 관련된 두려움과 불안도 평가합니다. 이 두 척도의 점수가 높을수록 COVID-19 팬데믹으로 인한 스트레스가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선
후속 후속 약속에서 미네소타 니코틴 금단 척도에 의해 평가된 금단 증상의 1주차 후속 조치로부터의 변화.
기간: 기준선에서 연구 종료까지(2상 연구 종료 = 6주 추적 조사; 3상 연구 종료 = 54주 추적 조사)
미네소타 니코틴 금단 척도는 니코틴 금단 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 10개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 니코틴 금단 수치를 나타냅니다. 그것은 니코틴 금단을 포함한 개입 효과의 기본 메커니즘과 이 변화 메커니즘을 통한 금연에 대한 MASP 개입의 간접적인 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
기준선에서 연구 종료까지(2상 연구 종료 = 6주 추적 조사; 3상 연구 종료 = 54주 추적 조사)
후속 약속에서 5점 단기 불안 민감도 지수에 대한 불안 민감도 수준의 스크리너에서 변경.
기간: 기준선에서 연구 종료까지(2상 연구 종료 = 6주 추적 조사; 3상 연구 종료 = 54주 추적 조사)
Short Scale Anxiety Sensitivity Index는 불안 민감도를 측정하기 위해 5개 항목 리커트 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 불안 민감도가 높은 것을 나타냅니다. 이 지수는 불안 민감도 감소에 대한 개입 효과와 이러한 변화 메커니즘을 통한 금연에 대한 개입의 간접적인 효과를 포함하여 개입 효과의 기본 메커니즘을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서 연구 종료까지(2상 연구 종료 = 6주 추적 조사; 3상 연구 종료 = 54주 추적 조사)
Jackson Heart Study Discrimination Instrument 섹션을 사용한 차별 부담의 변화는 우리의 개입이 인종/민족 차별로 인한 스트레스 기반 부담에 근본적인 영향을 미치는지 여부를 평가하는 데 사용될 것입니다.
기간: 기준선에서 연구 종료까지(2상 연구 종료 = 6주 추적 조사; 3상 연구 종료 = 54주 추적 조사)
이 측정에는 차별에 대한 인식을 평가하는 4개 항목이 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 차별 경험으로 인해 생산적이고 온전한 삶을 사는 데 어려움이 있음을 나타냅니다. 이 측정은 인종 차별로 인한 스트레스 기반 부담의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서 연구 종료까지(2상 연구 종료 = 6주 추적 조사; 3상 연구 종료 = 54주 추적 조사)
일상적인 차별 척도로 측정한 지각된 차별 수준.
기간: 기준선
일상적인 차별 척도는 차별이나 부당한 대우에 대한 인식을 평가합니다. 점수가 높을수록 인지된 차별이 높음을 나타냅니다. 매일의 차별 척도는 인식된 인종 차별이 흡연 결과의 중재자 역할을 하는지 여부를 조사하는 데 활용됩니다.
기준선
첫 경과 시간
기간: 기준선에서 연구 종료까지(2상 연구 종료 = 6주 추적 조사; 3상 연구 종료 = 54주 추적 조사)
첫 번째 시간은 EMA를 통해 측정됩니다. 참가자는 앱에서 버튼(예: 이미 미끄러짐), 이 작업이 완료되면 MASP는 참가자가 보고한 시간과 날짜를 기록합니다.
기준선에서 연구 종료까지(2상 연구 종료 = 6주 추적 조사; 3상 연구 종료 = 54주 추적 조사)
가장 긴 종료 시간
기간: 기준선에서 연구 종료까지(2상 연구 종료 = 6주 추적 조사; 3상 연구 종료 = 54주 추적 조사)
가장 긴 종료 시간은 EMA를 통해 측정됩니다. 참가자는 앱에서 버튼(예: 이미 미끄러짐), 이 작업이 완료되면 MASP는 참가자가 보고한 시간과 날짜를 기록합니다.
기준선에서 연구 종료까지(2상 연구 종료 = 6주 추적 조사; 3상 연구 종료 = 54주 추적 조사)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 20일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000360

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MASP 앱 + NRT에 대한 임상 시험

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