Tabaquismo, estrés y tecnología móvil
Mejora del acceso al tratamiento para dejar de fumar entre los fumadores afroamericanos: desarrollo y evaluación de una aplicación integrada de salud móvil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo actual es refinar y realizar una adaptación cultural integral de una intervención móvil novedosa inicialmente probada que se enfoca en la sensibilidad a la ansiedad (AS) entre los fumadores afroamericanos (MASP). La aplicación MASP se comunica con los usuarios a lo largo del día para evaluar su estado de ánimo, si experimentan o no antojos o síntomas de abstinencia, y su salud mental en general. Cuando los usuarios indican que tienen dificultades para mantenerse abstinentes o si experimentan niveles elevados de estrés o ansiedad, la aplicación selecciona y entrega un mensaje personalizado de su biblioteca de cientos de mensajes y videos. Por ejemplo, si un usuario indica que está luchando con los antojos de nicotina y siente que está a punto de fumar, recibirá una sugerencia personalizada sobre cómo lidiar con el sentimiento y estrategias para actuar y superarlo. La aplicación también contiene videos que están diseñados para enseñar técnicas de relajación, así como ejercicios de entrenamiento que les enseñan a los participantes cómo lidiar con los sentimientos incómodos de estrés y abstinencia de nicotina que probablemente experimentarán al dejar de fumar. La aplicación MASP tiene el potencial de brindar un tratamiento altamente efectivo y accesible a las personas que buscan dar ese paso importante en su vida y dejar de fumar para siempre.
Las personas interesadas en participar en el estudio completarán un consentimiento informado y una evaluación del estudio a través de RedCap y una llamada telefónica con el personal del estudio (las firmas se obtendrán digitalmente a través de RedCap). Aquellos que sean elegibles durante la evaluación del teléfono descargarán la aplicación Insight en su teléfono personal para confirmar la compatibilidad y completar la evaluación de referencia. A aquellos que no posean un teléfono compatible con la plataforma Insight se les enviará por correo un teléfono compatible para que puedan completar la evaluación de referencia. Una vez completada la encuesta de referencia, a los participantes se les enviará por correo un monitor de monóxido de carbono Bedfont (iCO) que se puede usar para verificar de forma remota el estado del tabaquismo, una tarjeta Greenphire Mastercard y 4 semanas de NRT. Al recibir el iCO, los participantes completarán una breve llamada telefónica para guiarlos a través del uso de iCO y la aplicación de estudio. Los participantes (N=25) en la fase II estarán en el estudio durante un total de 6 semanas. Al finalizar la Fase II, analizaremos los datos y utilizaremos los comentarios recopilados de los participantes de la Fase II para crear MASP 3.0. Entonces comenzaremos la fase III del estudio. Los participantes (N=200) en el estudio recibirán la aplicación MASP 3.0 o QuitGuide plus EMA después de completar la evaluación de referencia. Específicamente, luego de completar la evaluación de referencia, recibirán un código único que ingresarán en la aplicación para ubicarlos en el grupo al que fueron asignados aleatoriamente. Todos los participantes completarán las evaluaciones de seguimiento basadas en la aplicación 1, 2 (día para dejar de fumar), 3, 4, 5, 6, 28 y 54 semanas después de la visita inicial. Esperamos que la fase III del estudio se complete en un período de 30 a 36 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años de edad o más, autoidentificado como afroamericano, alta sensibilidad a la ansiedad definida como un puntaje SSASI de ≥ 5 evaluado durante la toma de teléfono a través de la medida SSASI (puntaje de corte para identificar individuos con AS alto), tabaquismo diario (mínimo de 10 cigarrillos por día) durante > 2 años (evaluados a nivel de detección proporcionando una imagen de su paquete de cigarrillos en tiempo real para descartar a los no fumadores), motivados para dejar de fumar (> 5 en una escala de 10 puntos), dispuesto y capaz de completar todas las encuestas/evaluaciones del estudio, dispuesto a usar NRT y dispuesto a dejar de fumar 2 semanas después de completar la encuesta de referencia y recibir los materiales del estudio (p. ej., iCO, medicamentos de reemplazo de nicotina).
Criterio de exclusión:
Informe de participación actual o prevista en un tratamiento de abuso de sustancias concurrente, psicoterapia en curso de cualquier duración dirigida específicamente al tratamiento de la ansiedad o la depresión, dependencia actual de sustancias no nicotínicas, no hablar inglés con fluidez, uso actual de cualquier farmacoterapia o psicoterapia para fumar cese no proporcionado por los investigadores (a través de un autoinforme durante la pantalla del teléfono), estado legal que interferirá con la participación (proporcionado a través de un autoinforme durante la pantalla del teléfono), deterioro cognitivo (evaluado a través de la Prueba de deterioro cognitivo de 6 ítems (6CIT ), no afroamericano y más joven que. Aquellos que hayan participado en una etapa anterior del estudio no serán elegibles para participar en etapas posteriores del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación MASP + NRT
MASP es una intervención diseñada para ayudar a los fumadores afroamericanos con sensibilidad a la ansiedad a dejar de fumar mediante el uso de videos educativos, mensajes personalizados y ejercicios interoceptivos diseñados para ayudar al usuario a superar los sentimientos negativos de estrés y abstinencia de nicotina.
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MASP es una intervención móvil que se enfoca en la sensibilidad a la ansiedad entre los fumadores afroamericanos (Mobile Anxiety Sensitivity Program for Smoking: MASP).
Nuestra intervención se enmarca en el contexto cultural de estrés interoceptivo entre los fumadores afroamericanos, lo cual se sustenta en la teoría, la evidencia empírica y las características de este grupo.
La aplicación MASP emplea una variedad de características para educar a sus usuarios sobre cómo lidiar con el estrés, la ansiedad y los síntomas de abstinencia de la nicotina.
La aplicación contiene una serie de funciones a pedido, que incluyen un juego de herramientas para hacer frente, capacitaciones para el manejo del estrés y una serie de videos educativos.
MASP también utiliza Evaluaciones Ecológicas Momentáneas (EMA) para recopilar información y proporcionar mensajes personalizados a los usuarios en tiempo real.
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Otro: Aplicación QuitGuide + NRT
La aplicación QuitGuide es una aplicación estándar de atención que permite a los usuarios realizar un seguimiento de sus ansias de nicotina y les proporciona mensajes de motivación.
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Quitguide es una aplicación del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) basada en teléfonos inteligentes para el tratamiento móvil estándar para dejar de fumar.
La aplicación contiene características que permiten a sus usuarios comprender mejor sus hábitos de fumar y desarrollar las habilidades necesarias para dejar de fumar y permanecer libres de él.
La aplicación permite a los usuarios realizar un seguimiento de sus antojos y envía mensajes de motivación a los usuarios para cada antojo que rastrean.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se utilizará una entrevista cualitativa para evaluar el estilo y la presentación de la aplicación móvil, la utilidad percibida, la facilidad de uso, la utilidad de las características y la voluntad de recomendar a un amigo.
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 6 (Fases II y III)
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la Entrevista cualitativa es una entrevista de 21 ítems que tiene como objetivo evaluar las experiencias de los participantes con las aplicaciones para teléfonos inteligentes.
Esta entrevista se realizará en la entrevista telefónica de seguimiento de 6 semanas (final del tratamiento) y se grabará para el análisis de datos cualitativos.
La adherencia del paciente se evaluará mediante el examen de los componentes del tratamiento que se usan dentro de cada aplicación (por ejemplo, videos vistos, cumplimiento de la tarea y ejercicios de exposición con una escala de calificación estandarizada).
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Seguimiento de la semana 6 (Fases II y III)
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Niveles de satisfacción y calidad percibida del tratamiento con respecto a la intervención, evaluados por la Encuesta de Calidad y Satisfacción del Tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 6 (Fases II y III)
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Para los fines de este estudio se elaboró la Encuesta de Calidad y Satisfacción del Trato.
Esta medida de 22 ítems evalúa las experiencias de los participantes durante el período de tratamiento y durante el uso de la aplicación de teléfono inteligente.
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Seguimiento de la semana 6 (Fases II y III)
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Cambio en los niveles de monóxido de carbono al inicio medidos por el análisis de monóxido de carbono (Phone Bedfont iCO Smokerlyzer) en las citas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (final del estudio de la fase II = seguimiento de la semana 6; final del estudio de la fase III = seguimiento de la semana 54)
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El resultado principal de nuestro estudio será la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente.
El Bedfont iCO Smokerlyzer se utilizará para verificar el estado de fumador durante las evaluaciones de seguimiento.
Los monitores se conectan al teléfono inteligente y se utilizarán para verificar de forma remota la abstinencia de fumar autoinformada durante los períodos de monitoreo por teléfono durante el período posterior al abandono.
Nuestros criterios de CO para la abstinencia son consistentes con numerosos estudios que usan puntos de corte de <7 ppm.
Esto se usará para verificar el estado de tabaquismo, así como el cambio en los comportamientos de tabaquismo a lo largo del estudio.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (final del estudio de la fase II = seguimiento de la semana 6; final del estudio de la fase III = seguimiento de la semana 54)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa de las actitudes de identidad étnica expresadas por los participantes según lo medido por la Escala de Actitudes de Identidad Racial Negra
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Actitud de Identidad Racial Negra es una escala de 12 elementos que tiene como objetivo identificar la etapa de desarrollo de la identidad racial en la que se encuentra una persona.
Consta de 3 subpartes: Inmersión/Emersión, Pre-encuentro y Encuentro.
Las puntuaciones más altas indican más acuerdo con los ítems.
La Escala de Actitud de Identidad Racial Negra se utilizará para explorar si la identidad étnica percibida funciona como un moderador de los resultados del tabaquismo.
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Base
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Cambio desde el inicio en el deterioro relacionado con la depresión en la Escala de deterioro y gravedad general de la depresión de 5 elementos en las citas de seguimiento posteriores.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (final del estudio de la fase II = seguimiento de la semana 6; final del estudio de la fase III = seguimiento de la semana 54)
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La escala general de gravedad y deterioro de la depresión es una medida breve de cinco elementos para evaluar la frecuencia y la intensidad de los síntomas depresivos, así como los impedimentos funcionales relacionados con los síntomas depresivos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro relacionado con los síntomas de depresión.
Esta escala se utilizará para evaluar los mecanismos subyacentes a los efectos de la intervención, incluidos los síntomas de depresión, y los efectos indirectos de la intervención sobre el abandono del hábito de fumar a través de este mecanismo de cambio.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (final del estudio de la fase II = seguimiento de la semana 6; final del estudio de la fase III = seguimiento de la semana 54)
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Cambio desde el inicio en el deterioro relacionado con la ansiedad en la Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general de 5 ítems en las citas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (final del estudio de la fase II = seguimiento de la semana 6; final del estudio de la fase III = seguimiento de la semana 54)
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La escala de gravedad y deterioro de la ansiedad general es una medida breve y continua de la gravedad y el deterioro de la ansiedad general.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro como resultado de la ansiedad.
Se utilizará para evaluar los mecanismos subyacentes a los efectos de la intervención, incluidos los síntomas de ansiedad, y los efectos indirectos de la intervención sobre el abandono del hábito de fumar a través de este mecanismo de cambio.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (final del estudio de la fase II = seguimiento de la semana 6; final del estudio de la fase III = seguimiento de la semana 54)
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Niveles de aculturación expresados por los participantes medidos por la Escala de aculturación afroamericana.
Periodo de tiempo: Base
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La escala de aculturación afroamericana es una escala de 10 elementos que evalúa las preferencias culturales y mediáticas, el equilibrio racial y los contextos de interacción social, y las actitudes relacionadas con la raza y la comodidad con los blancos frente a los negros.
Las puntuaciones más bajas representan niveles más altos de aculturación hacia la cultura dominante.
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Base
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Los elementos que evalúan los niveles de estrés relacionados con la pandemia de COVID-19 se utilizarán para explorar si el estrés asociado con COVID-19 funciona como un moderador de los resultados del tabaquismo.
Periodo de tiempo: Base
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Los elementos evaluarán si los participantes han recibido pruebas para el virus corona, si han sido hospitalizados debido a COVID y la gravedad de los síntomas que han experimentado.
Además, los elementos también evaluarán los miedos y las ansiedades relacionadas con la pandemia de COVID-19.
Las puntuaciones más altas en ambas escalas indican un mayor estrés debido a la pandemia de COVID-19.
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Base
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Cambio desde el seguimiento de la semana 1 en los síntomas de abstinencia evaluados por la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota en citas de seguimiento posteriores.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (final del estudio de la fase II = seguimiento de la semana 6; final del estudio de la fase III = seguimiento de la semana 54)
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La escala de abstinencia de nicotina de Minnesota es una escala de 10 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de abstinencia de nicotina.
Las puntuaciones más altas indican niveles de abstinencia de nicotina.
Se utilizará para evaluar los mecanismos subyacentes a los efectos de la intervención, incluida la abstinencia de nicotina, y los efectos indirectos de la intervención MASP sobre el abandono del hábito de fumar a través de este mecanismo de cambio.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (final del estudio de la fase II = seguimiento de la semana 6; final del estudio de la fase III = seguimiento de la semana 54)
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Cambio de Screener en los niveles de sensibilidad a la ansiedad en el índice de sensibilidad a la ansiedad de escala corta de 5 puntos en las citas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (final del estudio de la fase II = seguimiento de la semana 6; final del estudio de la fase III = seguimiento de la semana 54)
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El índice de sensibilidad a la ansiedad de escala corta utiliza una escala Likert de 5 ítems para medir la sensibilidad a la ansiedad.
Una puntuación más alta indica niveles más altos de sensibilidad a la ansiedad.
Este índice se utilizará para evaluar los mecanismos subyacentes a los efectos de la intervención, incluido el efecto de la intervención sobre las reducciones en la sensibilidad a la ansiedad y los efectos indirectos de la intervención sobre el abandono del hábito de fumar a través de este mecanismo de cambio.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (final del estudio de la fase II = seguimiento de la semana 6; final del estudio de la fase III = seguimiento de la semana 54)
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El cambio en la carga de discriminación utilizando la sección del Instrumento de Discriminación del Estudio del Corazón de Jackson se utilizará para evaluar si nuestra intervención tiene efectos subyacentes en la carga basada en el estrés de la discriminación racial/étnica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (final del estudio de la fase II = seguimiento de la semana 6; final del estudio de la fase III = seguimiento de la semana 54)
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Esta medida contiene 4 ítems que evalúan las percepciones de discriminación.
Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para vivir una vida productiva y plena debido a la experiencia percibida de discriminación.
La medida se utilizará para evaluar el cambio en la carga basada en el estrés de la discriminación racial.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (final del estudio de la fase II = seguimiento de la semana 6; final del estudio de la fase III = seguimiento de la semana 54)
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Niveles de discriminación percibida medidos por la Escala de Discriminación Cotidiana.
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Discriminación Cotidiana evalúa las percepciones de discriminación o trato injusto.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discriminación percibida.
La Escala de Discriminación Cotidiana se utilizará para explorar si la discriminación racial percibida funciona como un moderador de los resultados del tabaquismo.
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Base
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Tiempo hasta el primer lapso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (final del estudio de la fase II = seguimiento de la semana 6; final del estudio de la fase III = seguimiento de la semana 54)
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El tiempo hasta el primero se medirá a través de EMA.
Los participantes presionarán un botón en la aplicación (es decir,
Ya me caí), y una vez hecho esto, el MASP registrará la hora y la fecha en que el participante reportó la caducidad.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (final del estudio de la fase II = seguimiento de la semana 6; final del estudio de la fase III = seguimiento de la semana 54)
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Mayor tiempo de abandono
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (final del estudio de la fase II = seguimiento de la semana 6; final del estudio de la fase III = seguimiento de la semana 54)
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El tiempo más largo de dejar de fumar se medirá a través de EMA.
Los participantes presionarán un botón en la aplicación (es decir,
Ya me caí), y una vez hecho esto, el MASP registrará la hora y la fecha en que el participante reportó la caducidad.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (final del estudio de la fase II = seguimiento de la semana 6; final del estudio de la fase III = seguimiento de la semana 54)
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- STUDY00000360
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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