- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04838236
Palenie, stres i technologia mobilna
Poprawa dostępu do leczenia zaprzestania palenia wśród Afroamerykanów palaczy: opracowanie i ocena zintegrowanej aplikacji m-zdrowia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania jest udoskonalenie i przeprowadzenie kompleksowej adaptacji kulturowej początkowo testowanej nowatorskiej, mobilnej interwencji ukierunkowanej na wrażliwość lękową (AS) wśród afroamerykańskich palaczy (MASP). Aplikacja MASP kontaktuje się z użytkownikami przez cały dzień, aby ocenić ich nastrój, czy odczuwają głód lub objawy odstawienia, a także ogólny stan zdrowia psychicznego. Gdy użytkownicy wskazują, że mają trudności z utrzymaniem abstynencji lub doświadczają podwyższonego poziomu stresu lub niepokoju, aplikacja wybiera i dostarcza dostosowaną wiadomość z biblioteki setek wiadomości i filmów. Na przykład, jeśli użytkownik wskaże, że zmaga się z głodem nikotynowym i czuje się tak, jakby miał zaraz zapalić, otrzyma indywidualnie dopasowaną sugestię, jak sobie z tym uczuciem poradzić oraz strategie działania i przezwyciężenia go. Aplikacja zawiera również filmy, które mają uczyć technik relaksacyjnych, a także ćwiczenia szkoleniowe, które uczą uczestników radzenia sobie z nieprzyjemnymi uczuciami stresu i odstawienia nikotyny, których mogą doświadczyć podczas rzucania nikotyny. Aplikacja MASP może zapewnić wysoce skuteczne i dostępne leczenie osobom, które chcą zrobić ten ważny krok w swoim życiu i rzucić palenie na dobre.
Osoby zainteresowane udziałem w badaniu wypełnią formularz świadomej zgody i badania przesiewowego za pośrednictwem RedCap oraz rozmowy telefonicznej z personelem badania (podpisy zostaną uzyskane cyfrowo za pośrednictwem RedCap). Osoby, które zostaną uznane za kwalifikujące się podczas badania telefonu, pobiorą aplikację Insight na swój telefon osobisty, aby potwierdzić kompatybilność i ukończyć ocenę bazową. Osoby, które nie posiadają telefonu zgodnego z platformą Insight, otrzymają pocztą kompatybilny telefon, aby mogli ukończyć ocenę bazową. Po zakończeniu badania podstawowego uczestnicy otrzymają pocztą monitor tlenku węgla (iCO) firmy Bedfont, którego można użyć do zdalnej weryfikacji statusu palenia, kartę Greenphire Mastercard i 4 tygodnie NRT. Po otrzymaniu iCO uczestnicy wykonują krótką rozmowę telefoniczną, aby przeprowadzić ich przez korzystanie z iCO i aplikacji do nauki. Uczestnicy (N=25) fazy II będą uczestniczyć w badaniu łącznie przez 6 tygodni. Po zakończeniu fazy II przeanalizujemy dane i wykorzystamy opinie zebrane od uczestników fazy II do stworzenia MASP 3.0. Następnie rozpoczniemy III etap badań. Uczestnicy (N=200) biorący udział w badaniu otrzymają aplikację MASP 3.0 lub QuitGuide plus EMA po zakończeniu oceny podstawowej. W szczególności po zakończeniu oceny podstawowej otrzymają unikalny kod, który wpiszą w aplikacji, aby umieścić ich w grupie, do której zostali losowo przydzieleni. Wszyscy uczestnicy przejdą oparte na aplikacji oceny uzupełniające 1, 2 (dzień rzucenia palenia), 3, 4, 5, 6, 28 i 54 tygodnie po wizycie wyjściowej. Oczekujemy, że faza III badania zostanie zakończona w ciągu 30-36 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pam Nizio, B.S.
- Numer telefonu: 713-743-8056
- E-mail: niziopam@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cameron Matoska, B.S.
- Numer telefonu: 713-743-8056
- E-mail: ctmatosk@central.uh.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- TSET Health Promotion Research Center
-
Kontakt:
- Krista Kezbers, Ph.D.
- Numer telefonu: 45042 (405)-271-8001
- E-mail: krista-kezbers@ouhsc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- Rekrutacyjny
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
-
Kontakt:
- Pam Nizio, B.S.
- Numer telefonu: 713-743-8056
- E-mail: niziopam@gmail.com
-
Kontakt:
- Cameron Matoska, B.S.
- Numer telefonu: 713-743-8056
- E-mail: ctmatosk@central.uh.edu
-
Główny śledczy:
- Michael Zvolensky, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
18 lat lub więcej, identyfikują się jako Afroamerykanie, wysoka wrażliwość na lęk zdefiniowana jako wynik SSASI ≥ 5 oceniany podczas rozmowy telefonicznej za pomocą miary SSASI (wynik odcięcia pozwalający zidentyfikować osoby z wysokim AS), codzienne palenie (minimum 10 papierosów dziennie) przez ponad 2 lata (oceniane na poziomie przesiewowym poprzez dostarczanie zdjęcia paczki papierosów w czasie rzeczywistym w celu odfiltrowania osób niepalących), zmotywowani do rzucenia palenia (> 5 w 10-punktowej skali), chętny i zdolny do wypełnienia wszystkich ankiet/ocen badań, chętny do stosowania NTZ i chętny do rzucenia palenia 2 tygodnie po zakończeniu ankiety podstawowej i otrzymaniu materiałów badawczych (np. iCO, nikotynowe leki zastępcze).
Kryteria wyłączenia:
Zgłoszenie o obecnym lub planowanym uczestnictwie w równoczesnym leczeniu uzależnień, trwającej psychoterapii dowolnego czasu ukierunkowanej konkretnie na leczenie lęku lub depresji, obecnym uzależnieniu od substancji nienikotynowych, braku biegłej znajomości języka angielskiego, obecnym stosowaniu jakiejkolwiek farmakoterapii lub psychoterapii palenia zaprzestanie nie podane przez badaczy (poprzez samoopis na ekranie telefonu), status prawny, który będzie kolidował z uczestnictwem (potwierdzony przez samoopis na ekranie telefonu), upośledzenie funkcji poznawczych (oceniane za pomocą 6-itemowego Testu upośledzenia funkcji poznawczych (6CIT ), nie-Afroamerykanin i młodszy niż. Osoby, które brały udział w poprzednim etapie studiów, nie będą mogły brać udziału w dalszych etapach studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aplikacja MASP + NRT
MASP to interwencja zaprojektowana, aby pomóc palaczom Afroamerykanów z wrażliwością lękową rzucić palenie poprzez wykorzystanie filmów edukacyjnych, dostosowanych komunikatów i ćwiczeń interoceptywnych zaprojektowanych, aby pomóc użytkownikowi przezwyciężyć negatywne uczucia stresu i odstawienia nikotyny.
|
MASP to mobilna interwencja ukierunkowana na wrażliwość lękową wśród afroamerykańskich palaczy (Mobile Anxiety Sensitivity Program for Smoking: MASP).
Nasza interwencja jest osadzona w kulturowym kontekście stresu interoceptywnego wśród palaczy Afroamerykanów, co jest poparte teorią, dowodami empirycznymi i charakterystyką tej grupy.
Aplikacja MASP wykorzystuje różnorodne funkcje, aby edukować użytkowników, jak radzić sobie ze stresem, lękiem i objawami odstawienia nikotyny.
Aplikacja zawiera szereg funkcji na żądanie, w tym zestaw narzędzi do radzenia sobie ze stresem, szkolenia z zarządzania stresem oraz serię filmów edukacyjnych.
MASP wykorzystuje również chwilowe oceny ekologiczne (EMA) do zbierania informacji i dostarczania użytkownikom spersonalizowanych wiadomości w czasie rzeczywistym.
|
Inny: Aplikacja QuitGuide + NRT
Aplikacja QuitGuide to standardowa aplikacja opieki, która pozwala użytkownikom śledzić ich głód nikotynowy i zapewnia użytkownikom wiadomości motywacyjne.
|
Quitguide to oparta na smartfonach aplikacja National Cancer Institute (NCI) do standardowego mobilnego leczenia rzucania palenia.
Aplikacja zawiera funkcje, które pozwalają jej użytkownikom lepiej zrozumieć ich wzorce palenia i budować umiejętności potrzebne do zostania i pozostania wolnymi od dymu tytoniowego.
Aplikacja pozwala użytkownikom śledzić ich zachcianki i dostarcza użytkownikom wiadomości motywacyjne dla każdego śledzonego zachcianki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wywiad jakościowy zostanie wykorzystany do oceny aplikacji mobilnej pod kątem stylu i prezentacji, postrzeganej użyteczności, łatwości użytkowania, przydatności funkcji i chęci polecania znajomym.
Ramy czasowe: Obserwacja w 6. tygodniu (faza II i III)
|
Wywiad jakościowy to wywiad składający się z 21 pozycji, którego celem jest ocena doświadczeń uczestników z aplikacjami na smartfony.
Wywiad ten zostanie przeprowadzony podczas 6-tygodniowego wywiadu telefonicznego (po zakończeniu leczenia) i zostanie zarejestrowany w celu jakościowej analizy danych.
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta zostanie ocenione poprzez zbadanie elementów leczenia stosowanych w każdej aplikacji (np. oglądanych filmów, przestrzegania zadań domowych i ćwiczeń narażenia ze znormalizowaną skalą ocen).
|
Obserwacja w 6. tygodniu (faza II i III)
|
Poziomy zadowolenia i postrzeganej jakości leczenia w odniesieniu do interwencji, ocenione w Ankiecie Jakości i Satysfakcji Leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja w 6. tygodniu (faza II i III)
|
Na potrzeby niniejszego badania opracowano Ankietę Jakości i Satysfakcji z Leczenia.
Ta 22-punktowa miara ocenia doświadczenia uczestników w okresie leczenia i podczas korzystania z aplikacji na smartfony.
|
Obserwacja w 6. tygodniu (faza II i III)
|
Zmiana poziomu tlenku węgla w punkcie wyjściowym mierzona za pomocą analizy tlenku węgla (Phone Bedfont iCO Smokerlyzer) podczas wizyt kontrolnych.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (zakończenie fazy II badania = 6 tydzień obserwacji; koniec fazy III badania = 54 tygodnie obserwacji)
|
Głównym wynikiem naszego badania będzie potwierdzona biochemicznie 7-dniowa punktowa abstynencja.
Bedfont iCO Smokerlyzer będzie używany do weryfikacji statusu palenia podczas dalszych ocen.
Monitory przyczepiają się do smartfona i będą używane do zdalnej weryfikacji zgłaszanej przez siebie abstynencji od palenia podczas telefonicznych okresów monitorowania w okresie po rzuceniu palenia.
Nasze kryteria CO dla abstynencji są zgodne z licznymi badaniami wykorzystującymi wartości odcięcia <7 ppm.
Posłuży to do weryfikacji statusu palenia, a także zmian w zachowaniach związanych z paleniem w trakcie badania.
|
Od punktu początkowego do końca badania (zakończenie fazy II badania = 6 tydzień obserwacji; koniec fazy III badania = 54 tygodnie obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień postaw tożsamości etnicznej wyrażany przez uczestników mierzony Skalą Postawy Tożsamości Rasowej Czarnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Postawy Tożsamości Rasowej Czarnych to 12-punktowa skala, której celem jest określenie etapu rozwoju tożsamości rasowej, na którym znajduje się dana osoba.
Składa się z 3 podczęści: Immersion/Emersion, Pre-encounter i Encounter.
Wyższe wyniki wskazują na większą zgodność z pozycjami.
Skala Postawy Tożsamości Rasowej Czarnych zostanie wykorzystana do zbadania, czy postrzegana tożsamość etniczna działa jako moderator skutków palenia.
|
Linia bazowa
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego upośledzenia związanego z depresją na 5-itemowej Ogólnej Skali Nasilenia Depresji i Upośledzenia podczas kolejnych wizyt kontrolnych.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (zakończenie fazy II badania = 6 tydzień obserwacji; koniec fazy III badania = 54 tygodnie obserwacji)
|
Ogólna Skala Nasilenia i Upośledzenia Depresji jest krótką, składającą się z pięciu pozycji miarą służącą do oceny częstości i nasilenia objawów depresyjnych, a także upośledzeń funkcjonalnych związanych z objawami depresyjnymi.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia związanego z objawami depresji.
Skala ta posłuży do oceny mechanizmów leżących u podstaw efektów interwencji, w tym objawów depresji, oraz pośrednich skutków interwencji na rzucanie palenia poprzez ten mechanizm zmiany.
|
Od punktu początkowego do końca badania (zakończenie fazy II badania = 6 tydzień obserwacji; koniec fazy III badania = 54 tygodnie obserwacji)
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zaburzeniach związanych z lękiem w 5-itemowej Ogólnej Skali Nasilenia Lęku i Upośledzenia podczas wizyt kontrolnych.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (zakończenie fazy II badania = 6 tydzień obserwacji; koniec fazy III badania = 54 tygodnie obserwacji)
|
Skala ogólnego nasilenia i upośledzenia lęku jest krótką, ciągłą miarą ogólnego nasilenia i upośledzenia lęku.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie w wyniku lęku.
Zostanie on wykorzystany do oceny mechanizmów leżących u podstaw efektów interwencji, w tym objawów lękowych, oraz pośredniego wpływu interwencji na zaprzestanie palenia poprzez ten mechanizm zmiany.
|
Od punktu początkowego do końca badania (zakończenie fazy II badania = 6 tydzień obserwacji; koniec fazy III badania = 54 tygodnie obserwacji)
|
Poziomy akulturacji wyrażone przez uczestników, mierzone za pomocą Skali Akulturacji Afroamerykanów.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala akulturacji Afroamerykanów to 10-punktowa skala, która ocenia preferencje kulturowe i medialne, równowagę rasową i konteksty interakcji społecznych oraz postawy i komfort rasowy w porównaniu z białymi i czarnymi.
Niższe wyniki reprezentują wyższy poziom akulturacji w stosunku do kultury dominującej.
|
Linia bazowa
|
Pozycje oceniające poziom stresu związanego z pandemią COVID-19 zostaną wykorzystane do zbadania, czy stres związany z COVID-19 działa jako moderator skutków palenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Items oceni, czy uczestnicy przeszli testy na obecność wirusa koronowego, czy byli hospitalizowani z powodu COVID oraz nasilenie wszelkich objawów, których doświadczyli.
Dodatkowo pozycje będą również oceniać lęki i niepokoje związane z pandemią COVID-19.
Wyższe wyniki w obu tych skalach wskazują na większy stres związany z pandemią COVID-19.
|
Linia bazowa
|
Zmiana od 1. tygodnia obserwacji w objawach odstawiennych oceniana za pomocą Minnesota Nicotine Withdrawal Scale podczas kolejnych wizyt kontrolnych.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (zakończenie fazy II badania = 6 tydzień obserwacji; koniec fazy III badania = 54 tygodnie obserwacji)
|
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale to 10-punktowa skala używana do oceny nasilenia objawów odstawienia nikotyny.
Wyższe wyniki wskazują na poziom odstawienia nikotyny.
Zostanie on wykorzystany do oceny mechanizmów leżących u podstaw efektów interwencji, w tym odstawienia nikotyny, oraz pośrednich skutków interwencji MASP na zaprzestanie palenia poprzez ten mechanizm zmiany.
|
Od punktu początkowego do końca badania (zakończenie fazy II badania = 6 tydzień obserwacji; koniec fazy III badania = 54 tygodnie obserwacji)
|
Zmiana poziomu wrażliwości na lęk w stosunku do Screenera w 5-punktowym Indeksie Wrażliwości na Lęk w Krótkiej Skali podczas wizyt kontrolnych.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (zakończenie fazy II badania = 6 tydzień obserwacji; koniec fazy III badania = 54 tygodnie obserwacji)
|
Wskaźnik wrażliwości na lęk w krótkiej skali wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do pomiaru wrażliwości na lęk.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wrażliwości na lęk.
Wskaźnik ten zostanie wykorzystany do oceny mechanizmów leżących u podstaw efektów interwencji, w tym wpływu interwencji na zmniejszenie wrażliwości lękowej oraz pośrednich skutków interwencji na rzucanie palenia poprzez ten mechanizm zmiany.
|
Od punktu początkowego do końca badania (zakończenie fazy II badania = 6 tydzień obserwacji; koniec fazy III badania = 54 tygodnie obserwacji)
|
Zmiana w obciążeniu dyskryminacją przy użyciu części instrumentu dotyczącego dyskryminacji w ramach badania Jackson Heart zostanie wykorzystana do oceny, czy nasza interwencja ma podstawowy wpływ na obciążenie związane ze stresem wynikające z dyskryminacji rasowej/etnicznej.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (zakończenie fazy II badania = 6 tydzień obserwacji; koniec fazy III badania = 54 tygodnie obserwacji)
|
Narzędzie to zawiera 4 pozycje, które oceniają postrzeganie dyskryminacji.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w prowadzeniu produktywnego i pełnego życia z powodu postrzeganego doświadczenia dyskryminacji.
Miara zostanie wykorzystana do oceny zmiany obciążenia wynikającego z dyskryminacji rasowej.
|
Od punktu początkowego do końca badania (zakończenie fazy II badania = 6 tydzień obserwacji; koniec fazy III badania = 54 tygodnie obserwacji)
|
Poziomy postrzeganej dyskryminacji mierzone Skalą Dyskryminacji Codziennej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Codziennej Dyskryminacji ocenia postrzeganie dyskryminacji lub niesprawiedliwego traktowania.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą dyskryminację.
Skala Codziennej Dyskryminacji zostanie wykorzystana do zbadania, czy postrzegana dyskryminacja rasowa działa jako moderator skutków palenia.
|
Linia bazowa
|
Czas na pierwszą przerwę
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (zakończenie fazy II badania = 6 tydzień obserwacji; koniec fazy III badania = 54 tygodnie obserwacji)
|
Czas do pierwszego będzie mierzony za pomocą EMA.
Uczestnicy będą naciskać przycisk w aplikacji (tj.
Już się poślizgnąłem), a po wykonaniu tej czynności MASP zarejestruje czas i datę, o której uczestnik zgłosił utratę.
|
Od punktu początkowego do końca badania (zakończenie fazy II badania = 6 tydzień obserwacji; koniec fazy III badania = 54 tygodnie obserwacji)
|
Najdłuższy czas rezygnacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (zakończenie fazy II badania = 6 tydzień obserwacji; koniec fazy III badania = 54 tygodnie obserwacji)
|
Najdłuższy czas rzucenia palenia będzie mierzony za pomocą EMA.
Uczestnicy będą naciskać przycisk w aplikacji (tj.
Już się poślizgnąłem), a po wykonaniu tej czynności MASP zarejestruje czas i datę, o której uczestnik zgłosił utratę.
|
Od punktu początkowego do końca badania (zakończenie fazy II badania = 6 tydzień obserwacji; koniec fazy III badania = 54 tygodnie obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000360
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja MASP + NRT
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
Assiut UniversityNieznanyZaburzenie funkcji ślimakaEgipt
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
University of HoustonBaylor College of Medicine; National Institute on Minority Health and Health... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjny
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Basque Health ServiceNieznanySkuteczność aplikacji mobilnej jako dodatku do porad medycznych w promowaniu zdrowych nawyków (AD01)Otyłość | NadwagaHiszpania
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Nieznany