Fumo, stress e tecnologia mobile
Migliorare l'accesso al trattamento per smettere di fumare tra i fumatori afroamericani: sviluppo e valutazione di un'applicazione integrata di mHealth
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dell'attuale sperimentazione è perfezionare e condurre un adattamento culturale completo di un nuovo intervento mobile inizialmente testato che si rivolge alla sensibilità all'ansia (AS) tra i fumatori afroamericani (MASP). L'app MASP effettua il check-in con gli utenti durante il giorno per valutare il loro umore, indipendentemente dal fatto che stiano vivendo o meno voglie o sintomi di astinenza e la loro salute mentale generale. Quando gli utenti indicano che stanno lottando per rimanere astinenti o se stanno vivendo livelli elevati di stress o ansia, l'app seleziona e invia un messaggio su misura dalla sua libreria di centinaia di messaggi e video. Ad esempio, se un utente indica che sta lottando con il desiderio di nicotina e si sente come se stesse per fumare, riceverà un suggerimento personalizzato su come affrontare la sensazione e le strategie per agire e superarla. L'app contiene anche video progettati per insegnare le tecniche di rilassamento, nonché esercizi di formazione che insegnano ai partecipanti come affrontare le spiacevoli sensazioni di stress e astinenza da nicotina che potrebbero provare mentre smettono di fumare. L'app MASP ha il potenziale per fornire un trattamento altamente efficace e accessibile alle persone che stanno cercando di fare quel passo importante nella loro vita e smettere di fumare per sempre.
Le persone interessate a partecipare allo studio completeranno il consenso informato e uno screener dello studio tramite RedCap e una telefonata con il personale dello studio (le firme saranno ottenute digitalmente tramite RedCap). Coloro che risultano idonei durante lo screening del telefono scaricheranno l'app Insight sul proprio telefono personale per confermare la compatibilità e completare la valutazione di base. A coloro che non possiedono un telefono compatibile con la piattaforma Insight verrà inviato un telefono compatibile in modo che possano completare la valutazione di base. Al completamento del sondaggio di base, ai partecipanti verrà inviato per posta un monitor del monossido di carbonio Bedfont (iCO) che può essere utilizzato per verificare a distanza lo stato di fumo, una Greenphire Mastercard e 4 settimane di NRT. Al ricevimento dell'iCO, i partecipanti completeranno una breve telefonata per guidarli attraverso l'uso dell'iCO e dell'app di studio. I partecipanti (N=25) nella fase II parteciperanno allo studio per un totale di 6 settimane. Al termine della Fase II, analizzeremo i dati e utilizzeremo il feedback raccolto dai partecipanti alla Fase II per creare MASP 3.0. Inizieremo quindi la fase III dello studio. I partecipanti (N=200) allo studio riceveranno l'app MASP 3.0 o QuitGuide plus EMA dopo il completamento della valutazione di base. Nello specifico, dopo il completamento della valutazione di base, riceveranno un codice univoco che digiteranno nell'app per inserirli nel gruppo in cui sono stati randomizzati. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni di follow-up basate su app 1, 2 (giorno di cessazione), 3, 4, 5, 6, 28 e 54 settimane dopo la visita di riferimento. Prevediamo che la fase III dello studio sarà completata entro un periodo di 30-36 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
18 anni di età o più, autoidentificazione come afroamericana, alta sensibilità all'ansia definita come un punteggio SSASI ≥ 5 valutato durante l'assunzione di telefono tramite la misura SSASI (punteggio limite per identificare gli individui con AS elevata), fumo quotidiano (minimo di 10 sigarette al giorno) per > 2 anni (valutati a livello di screening fornendo un'immagine del loro pacchetto di sigarette in tempo reale per escludere i non fumatori), motivati a smettere di fumare (> 5 su una scala di 10 punti), disposto e in grado di completare tutti i sondaggi/valutazioni dello studio, disposto a utilizzare la NRT e disposto a smettere di fumare 2 settimane dopo il completamento del sondaggio di base e la ricezione dei materiali di studio (ad esempio, iCO, farmaci sostitutivi della nicotina).
Criteri di esclusione:
Segnalazione di partecipazione attuale o prevista a un trattamento concomitante per abuso di sostanze, psicoterapia in corso di qualsiasi durata diretta specificamente al trattamento dell'ansia o della depressione, attuale dipendenza da sostanze non nicotiniche, non parlare correntemente l'inglese, uso corrente di qualsiasi farmacoterapia o psicoterapia per il fumo cessazione non fornita dai ricercatori (tramite auto-segnalazione durante lo schermo del telefono), stato legale che interferirà con la partecipazione (fornito tramite auto-segnalazione durante lo schermo del telefono), deterioramento cognitivo (valutato tramite il 6-item Cognitive Impairment Test (6CIT ), non afroamericano e più giovane di. Coloro che hanno partecipato a una fase precedente dello studio non potranno partecipare a ulteriori fasi di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione MASP + NRT
MASP è un intervento progettato per aiutare i fumatori afroamericani con sensibilità all'ansia a smettere di fumare attraverso l'uso di video educativi, messaggi su misura ed esercizi interocettivi progettati per aiutare l'utente a superare sentimenti negativi di stress e astinenza da nicotina.
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MASP è un intervento mobile che mira alla sensibilità all'ansia tra i fumatori afroamericani (Mobile Anxiety Sensitivity Program for Smoking: MASP).
Il nostro intervento è inquadrato nel contesto culturale dello stress interocettivo tra i fumatori afroamericani, che è supportato dalla teoria, dall'evidenza empirica e dalle caratteristiche di questo gruppo.
L'app MASP utilizza una varietà di funzionalità per istruire i propri utenti su come affrontare i sintomi di stress, ansia e astinenza da nicotina.
L'app contiene una serie di funzionalità su richiesta, tra cui un kit di strumenti per far fronte, corsi di formazione sulla gestione dello stress e una serie di video educativi.
MASP utilizza anche valutazioni momentanee ecologiche (EMA) per raccogliere informazioni e fornire messaggi personalizzati agli utenti in tempo reale.
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Altro: App QuitGuide + NRT
L'app QuitGuide è un'app standard di cura che consente agli utenti di tenere traccia delle loro voglie di nicotina e fornisce agli utenti messaggi motivazionali.
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Quitguide è un'app del National Cancer Institute (NCI) basata su smartphone per il trattamento mobile standard per smettere di fumare.
L'app contiene funzionalità che consentono ai suoi utenti di comprendere meglio i loro schemi di fumo e sviluppare le competenze necessarie per diventare e rimanere senza fumo.
L'app consente agli utenti di tenere traccia delle loro voglie e invia messaggi motivazionali agli utenti per ogni desiderio che monitorano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verrà utilizzata un'intervista qualitativa per valutare l'app mobile per stile e presentazione, utilità percepita, facilità d'uso, utilità delle funzionalità e disponibilità a fare riferimento a un amico.
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 6 (fasi II e III)
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l'intervista qualitativa è un'intervista di 21 elementi che mira a valutare le esperienze dei partecipanti con le applicazioni per smartphone.
Questa intervista sarà condotta durante l'intervista telefonica di follow-up di 6 settimane (fine del trattamento) e sarà registrata per l'analisi qualitativa dei dati.
L'adesione del paziente sarà valutata attraverso l'esame dei componenti del trattamento che vengono utilizzati all'interno di ciascuna app (ad esempio, video guardati, conformità con i compiti ed esercizi di esposizione con una scala di valutazione standardizzata).
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Follow-up alla settimana 6 (fasi II e III)
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Livelli di soddisfazione e qualità del trattamento percepita per quanto riguarda l'intervento, come valutato dall'indagine sulla qualità del trattamento e sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 6 (fasi II e III)
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L'indagine sulla qualità del trattamento e sulla soddisfazione è stata sviluppata per gli scopi di questo studio.
Questa misura di 22 elementi valuta le esperienze dei partecipanti durante il periodo di trattamento e durante l'utilizzo dell'applicazione per smartphone.
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Follow-up alla settimana 6 (fasi II e III)
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Variazione dei livelli di monossido di carbonio al basale misurata dall'analisi del monossido di carbonio (Phone Bedfont iCO Smokerlyzer) durante gli appuntamenti di follow-up.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fine dello studio di fase II = follow-up alla settimana 6; fine dello studio di fase III = follow-up a 54 settimane)
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Il risultato primario del nostro studio sarà l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biochimicamente.
Il Bedfont iCO Smokerlyzer verrà utilizzato per verificare lo stato di fumo durante le valutazioni di follow-up.
I monitor si collegano allo smartphone e verranno utilizzati per verificare in remoto l'astinenza dal fumo auto-segnalata durante i periodi di monitoraggio telefonico durante il periodo successivo alla cessazione.
I nostri criteri CO per l'astinenza sono coerenti con numerosi studi che utilizzano valori limite <7 ppm.
Questo verrà utilizzato per verificare lo stato di fumo, nonché il cambiamento nei comportamenti del fumo durante lo studio.
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Dal basale alla fine dello studio (fine dello studio di fase II = follow-up alla settimana 6; fine dello studio di fase III = follow-up a 54 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase degli atteggiamenti di identità etnica espressi dai partecipanti misurati dalla Black Racial Identity Attitude Scale
Lasso di tempo: Linea di base
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La Black Racial Identity Attitude Scale è una scala di 12 elementi che mira a identificare lo stadio di sviluppo dell'identità razziale in cui si trova una persona.
Si compone di 3 sottoparti: Immersione/Emersione, Pre-incontro e Incontro.
Punteggi più alti indicano un maggiore accordo con gli elementi.
La Black Racial Identity Attitude Scale sarà utilizzata per esplorare se l'identità etnica percepita funzioni come moderatore dei risultati del fumo.
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale della compromissione correlata alla depressione sulla scala di gravità e compromissione della depressione complessiva a 5 voci ai successivi appuntamenti di follow-up.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fine dello studio di fase II = follow-up alla settimana 6; fine dello studio di fase III = follow-up a 54 settimane)
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La scala di gravità e compromissione della depressione complessiva è una breve misura di cinque elementi per valutare la frequenza e l'intensità dei sintomi depressivi, nonché le menomazioni funzionali correlate ai sintomi depressivi.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di compromissione correlati ai sintomi della depressione.
Questa scala verrà utilizzata per valutare i meccanismi alla base degli effetti dell'intervento, inclusi i sintomi della depressione, e gli effetti indiretti dell'intervento sulla cessazione del fumo attraverso questo meccanismo di cambiamento.
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Dal basale alla fine dello studio (fine dello studio di fase II = follow-up alla settimana 6; fine dello studio di fase III = follow-up a 54 settimane)
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Variazione rispetto al basale della compromissione correlata all'ansia sulla scala di gravità e compromissione dell'ansia complessiva a 5 voci agli appuntamenti di follow-up.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fine dello studio di fase II = follow-up alla settimana 6; fine dello studio di fase III = follow-up a 54 settimane)
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La scala di gravità e compromissione dell'ansia complessiva è una misura breve e continua della gravità e della compromissione dell'ansia complessiva.
Punteggi più alti indicano una compromissione maggiore a causa dell'ansia.
Sarà utilizzato per valutare i meccanismi alla base degli effetti dell'intervento, compresi i sintomi di ansia, e gli effetti indiretti dell'intervento sulla cessazione del fumo attraverso questo meccanismo di cambiamento.
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Dal basale alla fine dello studio (fine dello studio di fase II = follow-up alla settimana 6; fine dello studio di fase III = follow-up a 54 settimane)
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Livelli di acculturazione espressi dai partecipanti misurati dalla scala di acculturazione afroamericana.
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala dell'acculturazione afroamericana è una scala di 10 elementi che valuta le preferenze culturali e dei media, l'equilibrio razziale e i contesti di interazione sociale, gli atteggiamenti e il comfort legati alla razza con i bianchi rispetto ai neri.
Punteggi più bassi rappresentano livelli più alti di acculturazione verso la cultura dominante.
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Linea di base
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Gli elementi che valutano i livelli di stress relativi alla pandemia di COVID-19 saranno utilizzati per esplorare se lo stress associato a COVID-19 funzioni come moderatore degli esiti del fumo.
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli elementi valuteranno se i partecipanti hanno ricevuto test per il virus corona, se sono stati ricoverati in ospedale a causa di COVID e la gravità di eventuali sintomi che hanno riscontrato.
Inoltre, gli articoli valuteranno anche le paure e le ansie legate alla pandemia di COVID-19.
Punteggi più alti per entrambe queste scale indicano un maggiore stress dovuto alla pandemia di COVID-19.
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Linea di base
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Variazione dal follow-up della settimana 1 nei sintomi di astinenza valutati dalla Minnesota Nicotine Withdrawal Scale ai successivi appuntamenti di follow-up.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fine dello studio di fase II = follow-up alla settimana 6; fine dello studio di fase III = follow-up a 54 settimane)
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La Minnesota Nicotine Withdrawal Scale è una scala di 10 elementi utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di astinenza da nicotina.
Punteggi più alti indicano livelli di astinenza da nicotina.
Sarà utilizzato per valutare i meccanismi alla base degli effetti dell'intervento, inclusa l'astinenza da nicotina, e gli effetti indiretti dell'intervento MASP sulla cessazione del fumo attraverso questo meccanismo di cambiamento.
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Dal basale alla fine dello studio (fine dello studio di fase II = follow-up alla settimana 6; fine dello studio di fase III = follow-up a 54 settimane)
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Cambiamento da Screener nei livelli di sensibilità all'ansia sull'indice di sensibilità all'ansia a scala corta a 5 punti agli appuntamenti di follow-up.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fine dello studio di fase II = follow-up alla settimana 6; fine dello studio di fase III = follow-up a 54 settimane)
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L'indice di sensibilità all'ansia a scala breve utilizza una scala Likert a 5 elementi per misurare la sensibilità all'ansia.
Un punteggio più alto indica livelli più elevati di sensibilità all'ansia.
Questo indice verrà utilizzato per valutare i meccanismi alla base degli effetti dell'intervento, compreso l'effetto dell'intervento sulla riduzione della sensibilità all'ansia e gli effetti indiretti dell'intervento sulla cessazione del fumo attraverso questo meccanismo di cambiamento.
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Dal basale alla fine dello studio (fine dello studio di fase II = follow-up alla settimana 6; fine dello studio di fase III = follow-up a 54 settimane)
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La modifica dell'onere della discriminazione utilizzando la sezione del Jackson Heart Study Discrimination Instrument verrà utilizzata per valutare se il nostro intervento ha effetti sottostanti sull'onere basato sullo stress derivante dalla discriminazione razziale/etnica.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fine dello studio di fase II = follow-up alla settimana 6; fine dello studio di fase III = follow-up a 54 settimane)
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Questa misura contiene 4 elementi che valutano le percezioni di discriminazione.
Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà a vivere una vita produttiva e piena a causa dell'esperienza percepita di discriminazione.
La misura sarà utilizzata per valutare il cambiamento dell'onere basato sullo stress derivante dalla discriminazione razziale.
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Dal basale alla fine dello studio (fine dello studio di fase II = follow-up alla settimana 6; fine dello studio di fase III = follow-up a 54 settimane)
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Livelli di discriminazione percepita misurati dalla scala della discriminazione quotidiana.
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala di discriminazione quotidiana valuta le percezioni di discriminazione o trattamento ingiusto.
Punteggi più alti indicano una maggiore discriminazione percepita.
La scala di discriminazione quotidiana sarà utilizzata per esplorare se la discriminazione razziale percepita funzioni come moderatore dei risultati del fumo.
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Linea di base
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Tempo al primo intervallo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fine dello studio di fase II = follow-up alla settimana 6; fine dello studio di fase III = follow-up a 54 settimane)
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Il tempo per il primo sarà misurato tramite EMA.
I partecipanti premeranno un pulsante nell'app (ad es.
Sono già scivolato), e una volta fatto ciò, MASP registrerà l'ora e la data in cui il partecipante ha segnalato la decadenza.
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Dal basale alla fine dello studio (fine dello studio di fase II = follow-up alla settimana 6; fine dello studio di fase III = follow-up a 54 settimane)
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Il tempo più lungo di smettere
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fine dello studio di fase II = follow-up alla settimana 6; fine dello studio di fase III = follow-up a 54 settimane)
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Il tempo di cessazione più lungo sarà misurato tramite EMA.
I partecipanti premeranno un pulsante nell'app (ad es.
Sono già scivolato), e una volta fatto ciò, MASP registrerà l'ora e la data in cui il partecipante ha segnalato la decadenza.
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Dal basale alla fine dello studio (fine dello studio di fase II = follow-up alla settimana 6; fine dello studio di fase III = follow-up a 54 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- STUDY00000360
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