- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04838236
Rygning, stress og mobilteknologi
Forbedring af adgangen til cigaretstopbehandling blandt afroamerikanske rygere: Udvikling og evaluering af en integreret mHealth-applikation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det nuværende forsøg er at forfine og gennemføre en omfattende kulturel tilpasning af en oprindeligt testet ny, mobil intervention, der retter sig mod angstfølsomhed (AS) blandt afroamerikanske rygere (MASP). MASP-appen tjekker ind med brugere i løbet af dagen for at vurdere deres humør, uanset om de oplever trang eller abstinenssymptomer og deres generelle mentale sundhed. Når brugere angiver, at de kæmper med at forblive afholdende, eller hvis de oplever forhøjede niveauer af stress eller angst, vælger og leverer appen en skræddersyet besked fra dens bibliotek med hundredvis af beskeder og videoer. For eksempel, hvis en bruger angiver, at de kæmper med nikotintrang og føler, at de er ved at ryge, vil de modtage et individuelt skræddersyet forslag til, hvordan de kan håndtere følelsen, og strategier til at handle og overvinde den. Appen indeholder også videoer, der er designet til at undervise i afspændingsteknikker, samt træningsøvelser, der lærer deltagerne, hvordan de kan håndtere ubehagelige følelser af stress og nikotinabstinenser, som de sandsynligvis vil opleve, mens de holder op med nikotin. MASP-appen har potentialet til at levere yderst effektiv og tilgængelig behandling til personer, der ønsker at tage det store skridt i deres liv og holde op med at ryge for altid.
Personer, der er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil udfylde informeret samtykke og en undersøgelsesscreener via RedCap og telefonopkald med undersøgelsens personale (underskrifter vil blive indhentet digitalt via RedCap). De, der findes kvalificerede under telefonscreeningen, vil downloade Insight-appen til deres personlige telefon for at bekræfte kompatibilitet og fuldføre baseline-vurderingen. De, der ikke har en telefon, der er kompatibel med Insight-platformen, vil få tilsendt en kompatibel telefon, så de kan gennemføre baseline-vurderingen. Efter afslutning af basisundersøgelsen vil deltagerne få tilsendt en Bedfont kuliltemonitor (iCO), der kan bruges til at fjernbekræfte rygestatus, et Greenphire Mastercard og 4 ugers NRT. Efter modtagelse af iCO'en vil deltagerne gennemføre et kort telefonopkald for at lede dem gennem brugen af iCO og studie-appen. Deltagere (N=25) i fase II vil være i undersøgelsen i i alt 6 uger. Efter afslutning af fase II vil vi analysere data og bruge feedback indsamlet fra fase II-deltagere til at skabe MASP 3.0. Vi vil derefter begynde fase III af undersøgelsen. Deltagere (N=200) i undersøgelsen modtager enten MASP 3.0- eller QuitGuide plus EMA-appen efter afslutningen af baseline-vurderingen. Specifikt vil de efter at have gennemført baseline-vurderingen modtage en unik kode, som de vil indtaste i appen for at placere dem i den gruppe, som de blev randomiseret til. Alle deltagere vil gennemføre app-baserede opfølgningsvurderinger 1, 2 (ophørsdag), 3, 4, 5, 6, 28 og 54 uger efter baseline-besøget. Vi forventer, at fase III af studiet vil blive afsluttet inden for en periode på 30-36 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 år eller ældre, selvidentificere som afroamerikansk, høj angstfølsomhed defineret som en SSASI-score på ≥ 5 vurderet under telefonindtagelse via SSASI-målet (cut-off-score for at identificere personer med høj AS), daglig rygning (minimum af 10 cigaretter om dagen) i > 2 år (vurderet på screeningsniveau ved at give et billede af deres pakke cigaretter i realtid for at screene ikke-rygere), motiveret til at holde op med at ryge (> 5 på en 10-punkts skala), villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesundersøgelser/vurderinger, villig til at bruge NRT og villig til at holde op med at ryge 2 uger efter afslutning af basisundersøgelsen og modtagelse af undersøgelsesmateriale (f.eks. iCO, nikotinerstatningsmedicin).
Ekskluderingskriterier:
Rapport om aktuel eller påtænkt deltagelse i en samtidig stofmisbrugsbehandling, igangværende psykoterapi af enhver varighed rettet specifikt mod behandling af angst eller depression, aktuel afhængighed af ikke-nikotinstof, ikke at tale flydende engelsk, aktuel brug af enhver form for farmakoterapi eller psykoterapi til rygning ophør, der ikke er givet af forskerne (via selvrapportering under telefonskærmen), juridisk status, der vil forstyrre deltagelse (leveres via selvrapportering under telefonskærmen), kognitiv svækkelse (vurderet via 6-emne Cognitive Impairment Test (6CIT) ), ikke-afrikansk amerikaner og yngre end. De, der deltog i en tidligere fase af undersøgelsen, vil ikke være berettiget til at deltage i yderligere undersøgelsesfaser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MASP app + NRT
MASP er en intervention designet til at hjælpe afroamerikanske rygere med angstfølsomhed med at holde op med at ryge gennem brug af undervisningsvideoer, skræddersyede beskeder og interoceptive øvelser designet til at hjælpe brugeren med at overvinde negative følelser af stress og nikotinabstinenser.
|
MASP er en mobil intervention, der retter sig mod angstfølsomhed blandt afroamerikanske rygere (Mobile Anxiety Sensitivity Program for Smoking: MASP).
Vores intervention er indrammet inden for den kulturelle kontekst af interoceptiv stress blandt afroamerikanske rygere, hvilket understøttes af teori, empiriske beviser og karakteristika for denne gruppe.
MASP-appen anvender en række funktioner til at uddanne sine brugere i, hvordan de skal håndtere stress, angst og nikotinabstinenssymptomer.
Appen indeholder en række on-demand-funktioner, herunder et coping-værktøjssæt, stresshåndteringstræninger og en række undervisningsvideoer.
MASP bruger også Ecological Momentary Assessments (EMA'er) til at indsamle information og levere personlige beskeder til brugerne i realtid.
|
|
Andet: QuitGuide app + NRT
QuitGuide-appen er en standardplejeapp, der giver brugerne mulighed for at spore deres nikotintrang og giver brugerne motiverende beskeder.
|
Quitguide er en smartphone-baseret National Cancer Institute (NCI) app til standard mobil rygestopbehandling.
Appen indeholder funktioner, der giver dens brugere mulighed for bedre at forstå deres rygemønstre og opbygge de nødvendige færdigheder for at blive og forblive røgfri.
Appen giver brugerne mulighed for at spore deres trang og leverer motiverende beskeder til brugerne for hver trang, de sporer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et kvalitativt interview vil blive brugt til at evaluere mobilappen for stil og præsentation, oplevet anvendelighed, brugervenlighed, anvendelighed af funktioner og villighed til at henvise til en ven.
Tidsramme: Uge 6 opfølgning (fase II og III)
|
det kvalitative interview er et interview på 21 punkter, der har til formål at vurdere deltagernes oplevelser med smartphone-applikationerne.
Dette interview vil blive gennemført ved det 6-ugers opfølgende telefoninterview (afslutningen af behandlingen) og vil blive optaget til kvalitativ dataanalyse.
Patientoverholdelse vil blive vurderet gennem undersøgelse af behandlingskomponenter, der bruges i hver app (f.eks. sete videoer, overholdelse af hjemmearbejde og eksponeringsøvelser med en standardiseret vurderingsskala).
|
Uge 6 opfølgning (fase II og III)
|
|
Niveauer af tilfredshed og oplevet behandlingskvalitet vedrørende interventionen, som vurderet af Behandlingskvalitet og -tilfredshedsundersøgelsen
Tidsramme: Uge 6 opfølgning (fase II og III)
|
Undersøgelsen af behandlingskvalitet og -tilfredshed blev udviklet til formålet med denne undersøgelse.
Denne måling på 22 punkter vurderer deltagernes oplevelser under behandlingsperioden og under brug af smartphone-applikationen.
|
Uge 6 opfølgning (fase II og III)
|
|
Ændring i kulilteniveauer ved baseline som målt ved kulilteanalyse (Phone Bedfont iCO Smokerlyzer) ved opfølgningsaftaler.
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (fase II afslutning af studiet = uge 6 opfølgning; fase III afslutning af studiet = 54 ugers opfølgning)
|
Vores primære undersøgelsesresultat vil være biokemisk bekræftet 7-dages punktprævalensabstinens.
Bedfont iCO Smokerlyzer vil blive brugt til at verificere rygestatus under opfølgningsvurderingerne.
Skærmene fastgøres til smartphonen og vil blive brugt til at fjernbekræfte selvrapporteret rygeafholdenhed under telefonbaserede overvågningsperioder i perioden efter ophør.
Vores CO-kriterier for afholdenhed er i overensstemmelse med talrige undersøgelser, der anvender cutoffs på < 7 ppm.
Dette vil blive brugt til at verificere rygestatus, samt ændring i rygeadfærd gennem hele undersøgelsen.
|
Fra baseline til studiets afslutning (fase II afslutning af studiet = uge 6 opfølgning; fase III afslutning af studiet = 54 ugers opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadium af etniske identitetsholdninger udtrykt af deltagere målt ved Black Racial Identity Attitude Scale
Tidsramme: Baseline
|
Black Racial Identity Attitude Scale en 12-element skala, der har til formål at identificere stadiet af racemæssig identitetsudvikling en person befinder sig i.
Den består af 3 underafsnit: Immersion/Emersion, Pre-encounter og Encounter.
Højere score indikerer mere overensstemmelse med emnerne.
Black Racial Identity Attitude Scale vil blive brugt til at undersøge, om opfattet etnisk identitet fungerer som en moderator for rygningsresultater.
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline i depressionsrelateret svækkelse på 5-punkts Overall Depression Severity and Impairment Scale ved efterfølgende opfølgningsaftaler.
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (fase II afslutning af studiet = uge 6 opfølgning; fase III afslutning af studiet = 54 ugers opfølgning)
|
Den overordnede depressions- og svækkelsesskala er et kort, fem-element mål til vurdering af hyppigheden og intensiteten af depressive symptomer samt funktionsnedsættelser relateret til depressive symptomer.
Højere score indikerer højere niveauer af svækkelse relateret til depressionssymptomer.
Denne skala vil blive brugt til at evaluere de mekanismer, der ligger til grund for interventionseffekter, herunder depressionssymptomer, og de indirekte effekter af interventionen på rygestop via denne forandringsmekanisme.
|
Fra baseline til studiets afslutning (fase II afslutning af studiet = uge 6 opfølgning; fase III afslutning af studiet = 54 ugers opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline i angstrelateret svækkelse på 5-punkts Overordnet angst- og svækkelseskala ved opfølgningsaftaler.
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (fase II afslutning af studiet = uge 6 opfølgning; fase III afslutning af studiet = 54 ugers opfølgning)
|
Skalaen for overordnet angst og svækkelse er et kort kontinuerligt mål for den overordnede sværhedsgrad og svækkelse af angst.
Højere score indikerer højere svækkelse som følge af angst.
Det vil blive brugt til at evaluere de mekanismer, der ligger til grund for interventionseffekter, herunder angstsymptomer, og de indirekte effekter af interventionen på rygestop via denne forandringsmekanisme.
|
Fra baseline til studiets afslutning (fase II afslutning af studiet = uge 6 opfølgning; fase III afslutning af studiet = 54 ugers opfølgning)
|
|
Akkulturationsniveauer udtrykt af deltagere målt ved African American Acculturation Scale.
Tidsramme: Baseline
|
African American Acculturation-skalaen er en skala med 10 punkter, der vurderer kulturelle og mediepræferencer, racebalance og kontekster af social interaktion og race-relaterede holdninger og komfort med hvide versus sorte.
Lavere score repræsenterer højere niveauer af akkulturation mod den dominerende kultur.
|
Baseline
|
|
Elementer, der vurderer stressniveauer relateret til COVID-19-pandemien, vil blive brugt til at undersøge, om COVID-19-associeret stress fungerer som en moderator for rygningsudfald.
Tidsramme: Baseline
|
Punkter vil vurdere, om deltagerne er blevet testet for corona-virussen, om de har været indlagt på grund af COVID, og sværhedsgraden af de symptomer, de har oplevet.
Derudover vil elementer også vurdere frygt og bekymringer relateret til COVID-19-pandemien.
Højere score for begge disse skalaer indikerer større stress på grund af COVID-19-pandemien.
|
Baseline
|
|
Ændring fra uge 1 opfølgning i abstinenssymptomer som vurderet af Minnesota Nicotine Abstinensskalaen ved efterfølgende opfølgningsaftaler.
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (fase II afslutning af studiet = uge 6 opfølgning; fase III afslutning af studiet = 54 ugers opfølgning)
|
Minnesota Nicotine Abstinensskalaen er en 10-trins skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af nikotinabstinenssymptomer.
Højere score indikerer niveauer af nikotin abstinenser.
Det vil blive brugt til at evaluere de mekanismer, der ligger til grund for interventionseffekter, herunder nikotinabstinenser, og de indirekte effekter af MASP-interventionen på rygestop via denne forandringsmekanisme.
|
Fra baseline til studiets afslutning (fase II afslutning af studiet = uge 6 opfølgning; fase III afslutning af studiet = 54 ugers opfølgning)
|
|
Skift fra Screener i niveauer af angstfølsomhed på 5-punkts Short Scale Anxiety Sensitivity Index ved opfølgningsaftaler.
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (fase II afslutning af studiet = uge 6 opfølgning; fase III afslutning af studiet = 54 ugers opfølgning)
|
Short Scale Anxiety Sensitivity Index bruger en 5-element Likert-skala til at måle angstfølsomhed.
Højere score indikerer højere niveauer af angstfølsomhed.
Dette indeks vil blive brugt til at evaluere de mekanismer, der ligger til grund for interventionseffekter, herunder interventionseffekten på reduktioner i angstfølsomhed, og de indirekte effekter af interventionen på rygestop via denne forandringsmekanisme.
|
Fra baseline til studiets afslutning (fase II afslutning af studiet = uge 6 opfølgning; fase III afslutning af studiet = 54 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i diskriminationsbyrden ved hjælp af sektionen af Jackson Heart Study Discrimination Instrument vil blive brugt til at vurdere, om vores intervention har underliggende effekter på stress-baseret byrde fra race/etnisk diskrimination.
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (fase II afslutning af studiet = uge 6 opfølgning; fase III afslutning af studiet = 54 ugers opfølgning)
|
Denne foranstaltning indeholder 4-punkter, der vurderer opfattelser af diskrimination.
Højere score indikerer større vanskeligheder med at leve et produktivt og fuldt liv på grund af oplevet oplevelse af diskrimination.
Foranstaltningen vil blive brugt til at vurdere ændringer i stressbaseret byrde fra racediskrimination.
|
Fra baseline til studiets afslutning (fase II afslutning af studiet = uge 6 opfølgning; fase III afslutning af studiet = 54 ugers opfølgning)
|
|
Niveauer af opfattet diskrimination målt ved Everyday Discrimination Scale.
Tidsramme: Baseline
|
Hverdagsdiskriminationsskalaen vurderer opfattelser af diskrimination eller uretfærdig behandling.
Højere score indikerer højere opfattet diskrimination.
Hverdagsdiskriminationsskalaen vil blive brugt til at undersøge, om opfattet racediskrimination fungerer som en moderator for rygningsresultater.
|
Baseline
|
|
Tid til første bortfald
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (fase II afslutning af studiet = uge 6 opfølgning; fase III afslutning af studiet = 54 ugers opfølgning)
|
Tid til først vil blive målt via EMA'er.
Deltagerne vil trykke på en knap i appen (dvs.
Jeg er allerede skredet), og når dette er gjort, vil MASP registrere tidspunktet og datoen, hvor deltageren rapporterede bortfaldet.
|
Fra baseline til studiets afslutning (fase II afslutning af studiet = uge 6 opfølgning; fase III afslutning af studiet = 54 ugers opfølgning)
|
|
Længste ophørstid
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (fase II afslutning af studiet = uge 6 opfølgning; fase III afslutning af studiet = 54 ugers opfølgning)
|
Længste ophørstid vil blive målt via EMA'er.
Deltagerne vil trykke på en knap i appen (dvs.
Jeg er allerede skredet), og når dette er gjort, vil MASP registrere tidspunktet og datoen, hvor deltageren rapporterede bortfaldet.
|
Fra baseline til studiets afslutning (fase II afslutning af studiet = uge 6 opfølgning; fase III afslutning af studiet = 54 ugers opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MASP app + NRT
-
University of HoustonUniversity of OklahomaIkke rekrutterer endnuEscape Intervention+NRT | Afslut Start Intervention+NRT | Ctrl+nrtForenede Stater
-
University of HoustonBaylor College of Medicine; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramRekrutteringTobaksophør | Brug af tobak | Ophør med tobaksbrug | Tobaksafhængighed | TobaksafholdenhedForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtCochlear funktionsforstyrrelseEgypten
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ukendt
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Meharry Medical CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South CarolinaAktiv, ikke rekrutterendeRygestopForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestopForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet