Tabagismo, estresse e tecnologia móvel
Melhorando o acesso ao tratamento para parar de fumar entre fumantes afro-americanos: desenvolvimento e avaliação de um aplicativo integrado de mHealth
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo atual é refinar e conduzir uma adaptação cultural abrangente de uma intervenção móvel inicialmente testada que visa a sensibilidade à ansiedade (AS) entre fumantes afro-americanos (MASP). O aplicativo MASP verifica os usuários ao longo do dia para avaliar seu humor, se eles estão ou não com desejos ou sintomas de abstinência e sua saúde mental geral. Quando os usuários indicam que estão lutando para se manter abstinentes, ou se estão experimentando altos níveis de estresse ou ansiedade, o aplicativo seleciona e entrega uma mensagem personalizada de sua biblioteca de centenas de mensagens e vídeos. Por exemplo, se um usuário indicar que está lutando contra os desejos de nicotina e sentir que está prestes a fumar, receberá uma sugestão personalizada sobre como lidar com o sentimento e estratégias para agir e superá-lo. O aplicativo também contém vídeos projetados para ensinar técnicas de relaxamento, bem como exercícios de treinamento que ensinam aos participantes como lidar com sentimentos desconfortáveis de estresse e abstinência de nicotina que provavelmente experimentarão ao parar de fumar. O aplicativo do MASP tem o potencial de oferecer um tratamento altamente eficaz e acessível a pessoas que desejam dar aquele grande passo na vida e parar de fumar de vez.
Os indivíduos interessados em participar do estudo preencherão o consentimento informado e uma triagem do estudo via RedCap e telefonema com a equipe do estudo (as assinaturas serão obtidas digitalmente via RedCap). Aqueles considerados elegíveis durante a triagem de telefone farão o download do aplicativo Insight em seu telefone pessoal para confirmar a compatibilidade e concluir a avaliação de linha de base. Aqueles que não possuem um telefone compatível com a plataforma Insight receberão um telefone compatível para que possam concluir a avaliação inicial. Após a conclusão da pesquisa de linha de base, os participantes receberão um monitor de monóxido de carbono Bedfont (iCO) que pode ser usado para verificar remotamente o status de tabagismo, um Greenphire Mastercard e 4 semanas de NRT. Após o recebimento do iCO, os participantes farão uma breve ligação telefônica para orientá-los no uso do iCO e no aplicativo de estudo. Os participantes (N=25) na fase II estarão no estudo por um total de 6 semanas. Após a conclusão da Fase II, analisaremos os dados e utilizaremos o feedback coletado dos participantes da Fase II para criar o MASP 3.0. Iniciaremos então a fase III do estudo. Os participantes (N=200) do estudo receberão o aplicativo MASP 3.0 ou QuitGuide plus EMA após a conclusão da avaliação inicial. Especificamente, após a conclusão da avaliação inicial, eles receberão um código exclusivo que digitarão no aplicativo para colocá-los no grupo para o qual foram randomizados. Todos os participantes completarão as avaliações de acompanhamento baseadas em aplicativos 1, 2 (dia de parada), 3, 4, 5, 6, 28 e 54 semanas após a visita inicial. Esperamos que a fase III do estudo seja concluída em um período de 30 a 36 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
18 anos de idade ou mais, auto-identificado como afro-americano, alta sensibilidade à ansiedade definida como uma pontuação SSASI de ≥ 5 avaliada durante o atendimento telefônico por meio da medida SSASI (pontuação de corte para identificar indivíduos com AS alta), tabagismo diário (mínimo de 10 cigarros por dia) há > 2 anos (avaliado no nível de triagem, fornecendo uma foto do maço de cigarros em tempo real para rastrear não fumantes), motivado para parar de fumar (> 5 em uma escala de 10 pontos), disposto e capaz de concluir todas as pesquisas/avaliações do estudo, disposto a usar TSN e disposto a parar de fumar 2 semanas após a conclusão da pesquisa inicial e recebimento dos materiais do estudo (por exemplo, iCO, medicamentos de reposição de nicotina).
Critério de exclusão:
Relatório de participação atual ou pretendida em um tratamento concomitante de abuso de substâncias, psicoterapia contínua de qualquer duração direcionada especificamente para o tratamento de ansiedade ou depressão, dependência atual de substâncias não nicotínicas, não sendo fluente em inglês, uso atual de qualquer farmacoterapia ou psicoterapia para fumar cessação não fornecida pelos pesquisadores (via autorrelato durante a tela do telefone), situação legal que irá interferir na participação (fornecida por autorrelato durante a tela do telefone), comprometimento cognitivo (avaliado por meio do Teste de Comprometimento Cognitivo de 6 itens (6CIT ), não afro-americano e mais jovem do que. Aqueles que participaram de uma etapa anterior do estudo não serão elegíveis para participar de etapas posteriores do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo MASP + NRT
O MASP é uma intervenção projetada para ajudar fumantes afro-americanos com sensibilidade à ansiedade a parar de fumar por meio do uso de vídeos educativos, mensagens personalizadas e exercícios interoceptivos projetados para ajudar o usuário a superar sentimentos negativos de estresse e abstinência de nicotina.
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O MASP é uma intervenção móvel que visa a sensibilidade à ansiedade entre os fumantes afro-americanos (Programa Móvel de Sensibilidade à Ansiedade para Fumar: MASP).
Nossa intervenção está enquadrada no contexto cultural de estresse interoceptivo entre fumantes afro-americanos, que é apoiado por teoria, evidências empíricas e características desse grupo.
O aplicativo MASP emprega uma variedade de recursos para educar seus usuários sobre como lidar com o estresse, a ansiedade e os sintomas de abstinência de nicotina.
O aplicativo contém uma série de recursos sob demanda, incluindo um kit de ferramentas de enfrentamento, treinamentos de gerenciamento de estresse e uma série de vídeos educativos.
O MASP também utiliza Avaliações Momentâneas Ecológicas (EMAs) para coletar informações e fornecer mensagens personalizadas aos usuários em tempo real.
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Outro: Aplicativo QuitGuide + NRT
O aplicativo QuitGuide é um aplicativo de atendimento padrão que permite aos usuários rastrear seus desejos de nicotina e fornece aos usuários mensagens motivacionais.
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O Quitguide é um aplicativo do National Cancer Institute (NCI) baseado em smartphone para o tratamento móvel padrão para parar de fumar.
O aplicativo contém recursos que permitem que seus usuários entendam melhor seus padrões de tabagismo e desenvolvam as habilidades necessárias para se tornarem e permanecerem livres do fumo.
O aplicativo permite que os usuários rastreiem seus desejos e forneçam mensagens motivacionais aos usuários para cada desejo que rastreiam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma entrevista qualitativa será usada para avaliar o estilo e apresentação do aplicativo móvel, utilidade percebida, facilidade de uso, utilidade dos recursos e vontade de indicar um amigo.
Prazo: Acompanhamento da semana 6 (Fases II e III)
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a Entrevista Qualitativa é uma entrevista de 21 itens que visa avaliar as experiências dos participantes com os aplicativos do smartphone.
Esta entrevista será realizada na entrevista por telefone de acompanhamento de 6 semanas (final do tratamento) e será gravada para análise de dados qualitativos.
A adesão do paciente será avaliada por meio do exame dos componentes do tratamento usados em cada aplicativo (por exemplo, vídeos assistidos, conformidade com a lição de casa e exercícios de exposição com uma escala de classificação padronizada).
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Acompanhamento da semana 6 (Fases II e III)
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Níveis de satisfação e qualidade percebida do tratamento em relação à intervenção, conforme avaliados pela Pesquisa de Qualidade e Satisfação do Tratamento
Prazo: Acompanhamento da semana 6 (Fases II e III)
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Para efeitos deste estudo, foi desenvolvido o Inquérito de Qualidade e Satisfação do Tratamento.
Esta medida de 22 itens avalia as experiências dos participantes durante o período de tratamento e durante o uso do aplicativo de smartphone.
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Acompanhamento da semana 6 (Fases II e III)
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Alteração nos níveis de monóxido de carbono na linha de base conforme medido pela análise de monóxido de carbono (Phone Bedfont iCO Smokerlyzer) nas consultas de acompanhamento.
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (final da Fase II do estudo = acompanhamento da semana 6; final do estudo da Fase III = acompanhamento de 54 semanas)
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Nosso resultado primário do estudo será a abstinência de prevalência pontual de 7 dias confirmada bioquimicamente.
O Bedfont iCO Smokerlyzer será usado para verificar o status de fumante durante as avaliações de acompanhamento.
Os monitores são conectados ao smartphone e serão usados para verificar remotamente a abstinência de fumo auto-relatada durante os períodos de monitoramento por telefone durante o período pós-abandono.
Nossos critérios de CO para abstinência são consistentes com vários estudos usando pontos de corte de < 7 ppm.
Isso será usado para verificar o status de fumante, bem como a mudança nos comportamentos de fumar ao longo do estudo.
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Desde a linha de base até o final do estudo (final da Fase II do estudo = acompanhamento da semana 6; final do estudo da Fase III = acompanhamento de 54 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio das atitudes de identidade étnica expressas pelos participantes conforme medido pela Escala de Atitudes de Identidade Racial Negra
Prazo: Linha de base
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A Black Racial Identity Attitude Scale é uma escala de 12 itens que visa identificar o estágio de desenvolvimento da identidade racial em que uma pessoa se encontra.
É composto por 3 subpartes: Imersão/Emersão, Pré-encontro e Encontro.
Pontuações mais altas indicam maior concordância com os itens.
A Escala de Atitude de Identidade Racial Negra será utilizada para explorar se a identidade étnica percebida funciona como um moderador dos resultados do tabagismo.
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Linha de base
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Alteração desde a linha de base no comprometimento relacionado à depressão na Escala de Gravidade e Comprometimento da Depressão Geral de 5 itens nas consultas de acompanhamento subsequentes.
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (final da Fase II do estudo = acompanhamento da semana 6; final do estudo da Fase III = acompanhamento de 54 semanas)
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A Escala Global de Gravidade e Comprometimento da Depressão é uma medida breve de cinco itens para avaliar a frequência e a intensidade dos sintomas depressivos, bem como os prejuízos funcionais relacionados aos sintomas depressivos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comprometimento relacionado a sintomas de depressão.
Essa escala será usada para avaliar os mecanismos subjacentes aos efeitos da intervenção, incluindo sintomas de depressão, e os efeitos indiretos da intervenção na cessação do tabagismo por meio desse mecanismo de mudança.
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Desde a linha de base até o final do estudo (final da Fase II do estudo = acompanhamento da semana 6; final do estudo da Fase III = acompanhamento de 54 semanas)
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Alteração desde a linha de base no comprometimento relacionado à ansiedade na Escala de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade Geral de 5 itens nas consultas de acompanhamento.
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (final da Fase II do estudo = acompanhamento da semana 6; final do estudo da Fase III = acompanhamento de 54 semanas)
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A Escala de Severidade e Comprometimento da Ansiedade Global é uma medida breve e contínua da gravidade e comprometimento da ansiedade geral.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento como resultado da ansiedade.
Ele será usado para avaliar os mecanismos subjacentes aos efeitos da intervenção, incluindo sintomas de ansiedade, e os efeitos indiretos da intervenção na cessação do tabagismo por meio desse mecanismo de mudança.
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Desde a linha de base até o final do estudo (final da Fase II do estudo = acompanhamento da semana 6; final do estudo da Fase III = acompanhamento de 54 semanas)
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Níveis de aculturação expressos pelos participantes medidos pela Escala de Aculturação Afro-Americana.
Prazo: Linha de base
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A escala de aculturação afro-americana é uma escala de 10 itens que avalia preferências culturais e de mídia, equilíbrio racial e contextos de interação social e atitudes e conforto relacionados à raça com brancos versus negros.
Escores mais baixos representam níveis mais altos de aculturação em relação à cultura dominante.
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Linha de base
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Os itens que avaliam os níveis de estresse relacionados à pandemia do COVID-19 serão utilizados para explorar se o estresse associado ao COVID-19 funciona como um moderador dos resultados do tabagismo.
Prazo: Linha de base
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Os itens avaliarão se os participantes foram testados para o vírus corona, se foram hospitalizados por causa do COVID e a gravidade de quaisquer sintomas que tenham experimentado.
Além disso, os itens também avaliarão medos e ansiedades relacionados à pandemia do COVID-19.
Pontuações mais altas para ambas as escalas indicam maior estresse devido à pandemia de COVID-19.
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Linha de base
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Mudança desde o acompanhamento da semana 1 nos sintomas de abstinência, conforme avaliado pela Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota nas consultas de acompanhamento subsequentes.
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (final da Fase II do estudo = acompanhamento da semana 6; final do estudo da Fase III = acompanhamento de 54 semanas)
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A Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota é uma escala de 10 itens usada para avaliar a gravidade dos sintomas de abstinência de nicotina.
Pontuações mais altas indicam níveis de abstinência de nicotina.
Ele será usado para avaliar os mecanismos subjacentes aos efeitos da intervenção, incluindo a retirada da nicotina, e os efeitos indiretos da intervenção do MASP na cessação do tabagismo por meio desse mecanismo de mudança.
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Desde a linha de base até o final do estudo (final da Fase II do estudo = acompanhamento da semana 6; final do estudo da Fase III = acompanhamento de 54 semanas)
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Mudança do Screener nos níveis de sensibilidade à ansiedade no Índice de Sensibilidade à Ansiedade da Escala Curta de 5 pontos nas consultas de acompanhamento.
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (final da Fase II do estudo = acompanhamento da semana 6; final do estudo da Fase III = acompanhamento de 54 semanas)
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O Short Scale Anxiety Sensitivity Index utiliza uma escala Likert de 5 itens para medir a sensibilidade à ansiedade.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de sensibilidade à ansiedade.
Esse índice será usado para avaliar os mecanismos subjacentes aos efeitos da intervenção, incluindo o efeito da intervenção na redução da sensibilidade à ansiedade e os efeitos indiretos da intervenção na cessação do tabagismo por meio desse mecanismo de mudança.
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Desde a linha de base até o final do estudo (final da Fase II do estudo = acompanhamento da semana 6; final do estudo da Fase III = acompanhamento de 54 semanas)
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A mudança na carga de discriminação usando a seção do Instrumento de Discriminação do Jackson Heart Study será usada para avaliar se nossa intervenção tem efeitos subjacentes na carga baseada em estresse da discriminação racial/étnica.
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (final da Fase II do estudo = acompanhamento da semana 6; final do estudo da Fase III = acompanhamento de 54 semanas)
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Esta medida contém 4 itens que avaliam as percepções de discriminação.
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade em viver uma vida produtiva e plena por causa da experiência percebida de discriminação.
A medida será usada para avaliar a mudança na carga baseada em estresse da discriminação racial.
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Desde a linha de base até o final do estudo (final da Fase II do estudo = acompanhamento da semana 6; final do estudo da Fase III = acompanhamento de 54 semanas)
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Níveis de percepção de discriminação medidos pela Escala de Discriminação Cotidiana.
Prazo: Linha de base
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A Escala de Discriminação Cotidiana avalia percepções de discriminação ou tratamento injusto.
Pontuações mais altas indicam discriminação percebida mais alta.
A Escala de Discriminação Diária será utilizada para explorar se a discriminação racial percebida funciona como um moderador dos resultados do tabagismo.
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Linha de base
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Tempo para o primeiro lapso
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (final da Fase II do estudo = acompanhamento da semana 6; final do estudo da Fase III = acompanhamento de 54 semanas)
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O tempo para o primeiro será medido via EMAs.
Os participantes irão pressionar um botão no aplicativo (ou seja,
Já Escorreguei), e feito isso, o MASP registrará a hora e a data em que o participante informou a caducidade.
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Desde a linha de base até o final do estudo (final da Fase II do estudo = acompanhamento da semana 6; final do estudo da Fase III = acompanhamento de 54 semanas)
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Maior tempo de parada
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (final da Fase II do estudo = acompanhamento da semana 6; final do estudo da Fase III = acompanhamento de 54 semanas)
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O maior tempo de parada será medido via EMAs.
Os participantes irão pressionar um botão no aplicativo (ou seja,
Já Escorreguei), e feito isso, o MASP registrará a hora e a data em que o participante informou a caducidade.
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Desde a linha de base até o final do estudo (final da Fase II do estudo = acompanhamento da semana 6; final do estudo da Fase III = acompanhamento de 54 semanas)
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Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Primeira postagem (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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