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軽度アルツハイマー病に対するアロプレグナノロン再生治療薬 (REGEN-BRAIN©)

2026年6月25日 更新者：Roberta Brinton、University of Arizona

アルツハイマー病の再生治療薬としてのアロプレグナノロン (Allo) の安全性と有効性: 多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 2 相臨床試験

アルツハイマー病の再生治療薬としてのアロプレグナノロンの安全性と有効性を評価する第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、軽度のアルツハイマー病 (AD) 認知症の参加者の脳の構造的完全性と認知機能を回復するための再生治療として機能する Allo の長期的な安全性と有効性を調査する概念実証第 2 相臨床試験です。 研究参加者は男性および女性であり、APOE ε4陽性でADの可能性があると診断され、Mini-Mental State Exam (MMSE) 20～26歳、年齢は55～80歳です。

2〜4週間のスクリーニング期間の後、参加者は4 mg Allo（クリニックで週に1回、30分かけて静脈内投与）または一致するプラセボ、1：1の割り当てに12か月間無作為に割り付けられます。 12 か月後、プラセボ群のすべての参加者は、研究の残りの期間 (6 か月の非盲検段階) の間、Allo を投与するためにクロスオーバーされます。 主要評価項目を評価するための脳画像検査は、ベースライン、6 か月および 12 か月に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
        • Perseverance Research Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • University of Arizona / Clinical & Translational Sciences Research Center
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • ATP Clinical Research
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Optimus U Corporation
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Combined Research Orlando
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • MedVadis Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性と閉経後の女性
  • 年齢 55～80歳
  • おそらくAD認知症のNIA-AA基準を満たしています
  • 20-26のMMSE
  • APOE ε4 陽性
  • -老人性うつ病スケールの短い形式（GDS-S）スコアが6以下
  • 参加に対する医学的禁忌はありません
  • スクリーニング時にインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • おそらくAD以外の認知症
  • ベンゾジアゼピン、抗けいれん薬、抗精神病薬、またはGABA-A受容体複合体と相互作用する可能性のある他の薬の使用
  • -修正されたHachinski Ischemic Sc​​aleスコア> 4の脳卒中の病歴
  • -発作性障害、限局性脳病変、外傷性脳損傷の病歴
  • -過去5年以内の原発性または再発性の悪性疾患の病歴
  • -不安定または臨床的に重要な心血管、腎臓または肝臓の疾患
  • 1つ以上の重大なARIA-Eまたはマクロ出血所見、または複数の微小出血（> 8）、または3のFazekasスコアを含むがこれらに限定されない、他の重大な異常を示すMRI;脳軟化症、動脈瘤、血管奇形、硬膜下血腫、または空間占有病変
  • -MRI研究を禁忌とする条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アログループ
アロプレグナノロン4mgを週1回、30分間の静脈内点滴で6ヶ月間投与。
薬：アロプレグナノロン
アロプレグナノロン 4mg IV を週 1 回、30 分間注入します。
他の名前：
  • アロ
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ（生理食塩水）を静脈内投与、30分間の点滴を週1回、6か月間。
他の：プラセボ
週1回、30分間点滴による生理食塩水IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
海馬体積
時間枠：ベースラインから6か月
mm3
ベースラインから6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケンブリッジ・コグニションのペア関連学習テスト
時間枠：ベースラインから6ヵ月後
総エラースコア（調整済み） - 参加者が犯したエラーの数（範囲：0〜約120）。 スコアが高いほど成績が悪いことを示します。
ベースラインから6ヵ月後
ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB)
時間枠：ベースラインから6か月後
複合スコア（スコアが高いほど良好な結果を示す）
ベースラインから6か月後
アルツハイマー病評価尺度-認知機能サブスケール (ADAS-Cog) 11
時間枠：ベースラインから6か月間
総合スコア（範囲0～70）；スコアが高いほどパフォーマンスが低いことを示します。
ベースラインから6か月間
アルツハイマー病共同研究 (ADCS) 日常生活動作 (iADL) 評価 (iADL)
時間枠：ベースラインから6ヶ月
iADLサブスコア（範囲0-56）：スコアが低いほど重症度が高いことを示します
ベースラインから6ヶ月
安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから6か月後
有害事象および重篤な有害事象の頻度
ベースラインから6か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の領域の脳容積
時間枠：ベースラインから6か月および9か月
局所脳体積の変化（mm³）
ベースラインから6か月および9か月
拡散テンソル画像法 (DTI)
時間枠：ベースラインから6か月および9か月
白質路拡散の変化（スカラー値および／またはmm2/秒）
ベースラインから6か月および9か月
安静時機能MRI
時間枠：ベースラインから6ヵ月および9ヵ月
機能的結合性の変化（z変換相関）
ベースラインから6ヵ月および9ヵ月
動脈スピン標識（ASL）
時間枠：ベースラインから6か月および9か月
地域脳血流量の変化 (mL/100g)
ベースラインから6か月および9か月
探索的血液バイオマーカー
時間枠：ベースラインから6か月および9か月
AD病理、神経新生および炎症のバイオマーカーにおけるベースラインからの変化
ベースラインから6か月および9か月
臨床的認知症評価 (CDR)
時間枠：ベースラインから6ヵ月後および9ヵ月後
ボックス合計スコア（CDR-SB）：範囲0〜18
ベースラインから6ヵ月後および9ヵ月後
アルツハイマー病評価尺度-認知サブスケール (ADAS-Cog) 14
時間枠：ベースラインから6か月および9か月
総合スコア（範囲0-90）
ベースラインから6か月および9か月
Mini Mental State Examination (MMSE)
時間枠：ベースラインから6か月および9か月
合計スコア（範囲0-30）
ベースラインから6か月および9か月
神経精神科インベントリー-質問票 (NPI-Q)
時間枠：ベースラインから6か月および9か月
合計スコア（範囲0〜36）。 スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
ベースラインから6か月および9か月
EuroQol 5次元・5段階健康関連生活の質尺度スコア（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースラインから6ヶ月および9ヶ月
頻度、パーセンテージ、およびインデックス値として報告されます。
ベースラインから6ヶ月および9ヶ月
アルツハイマー病における生活の質尺度 (QoL-AD)
時間枠：ベースラインから6か月および9か月
総合スコア（範囲13～52）。 スコアが高いほどQoLが良好であることを示します
ベースラインから6か月および9か月
Zarit負担面接（ZBI）
時間枠：ベースラインから6ヶ月および9ヶ月
総合スコア（範囲0-48）。
スコアが高いほど負担が大きいことを示します
ベースラインから6ヶ月および9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arizona

協力者

National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California
Syneos Health
ADM Diagnostics

捜査官

  • 主任研究者：Roberta D Brinton, PhD、University of Arizona
  • 主任研究者：Lon Schneider, MD、University of Southern California
  • スタディディレクター：Gerson D Hernandez, MD, MPH、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月15日

一次修了 (推定)

2026年11月18日

研究の完了 (推定)

2027年3月18日

試験登録日

最初に提出

2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Allo-20-001
  • R01AG063826 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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