Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allopregnanolon Regeneracyjny środek terapeutyczny na łagodną chorobę Alzheimera (REGEN-BRAIN©)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Roberta Brinton, University of Arizona

Bezpieczeństwo i skuteczność allopregnanolonu (Allo) jako środka regeneracyjnego w chorobie Alzheimera: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2

Faza 2, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności allopregnanolonu jako regeneracyjnego leku na chorobę Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy 2 potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności działania Allo jako regeneracyjnego środka terapeutycznego w celu przywrócenia integralności strukturalnej i funkcji poznawczych mózgu u uczestników z łagodnym otępieniem w chorobie Alzheimera (AD). Uczestnikami badania będą mężczyźni i kobiety, z pozytywnym wynikiem APOE ε4, z prawdopodobną diagnozą AD, Mini-Mental State Exam (MMSE) w wieku od 20 do 26 lat, w wieku od 55 do 80 lat.

Po 2-4-tygodniowym okresie przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy 4 mg Allo (podawanej dożylnie przez 30 minut, raz w tygodniu, w klinice) lub odpowiadającego placebo, przydział 1:1, na okres 12 miesięcy. Po 12 miesiącach wszyscy uczestnicy z grupy placebo zostaną przeniesieni do otrzymywania Allo przez pozostałą część badania (6-miesięczna faza otwarta). Obrazowanie mózgu w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Rekrutacyjny
        • Perseverance Research Center
        • Główny śledczy:
          • Allan Block, MD
        • Kontakt:
          • Nicole Hank, PhD
          • Numer telefonu: 4804716132
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona / Clinical & Translational Sciences Research Center
        • Główny śledczy:
          • David Labiner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Firas Kaddouh, MD
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Rekrutacyjny
        • ATP Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Gustavo Alva, MD
        • Kontakt:
          • Bobby Shih
          • Numer telefonu: 714-277-4472
        • Kontakt:
          • Caitlyn Villanueva
          • Numer telefonu: 714-277-4472
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Wycofane
        • Wake Research-PRI, LLC
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Zakończony
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Rekrutacyjny
        • Miami Jewish Health
        • Kontakt:
          • Mariolga Aymat
          • Numer telefonu: 64103 305-751-8626
        • Kontakt:
          • Alexander Gomez
          • Numer telefonu: 64199 305-751-8626
        • Główny śledczy:
          • Marc E Agronin, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Rekrutacyjny
        • Optimus U Corporation
        • Kontakt:
          • Yaneicy Gonazalez Rojas, MD
        • Główny śledczy:
          • Yaneicy Gonazalez Rojas, MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Zakończony
        • Combined Research Orlando
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Conquest Research
        • Główny śledczy:
          • Rekha Gandhi, MD
        • Kontakt:
          • Melissa O'Neill
          • Numer telefonu: 407-916-0060
        • Kontakt:
          • Rathod Meera
          • Numer telefonu: 407-916-0060
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Rekrutacyjny
        • MedVadis Research
        • Kontakt:
          • Donald Counihan
          • Numer telefonu: 781-373-2940
        • Kontakt:
          • Jessica O'Brien
          • Numer telefonu: 781-373-2940
        • Główny śledczy:
          • David J DiBenedetto, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie
  • Wiek od 55 do 80 lat
  • Spełnia kryteria NIA-AA dla prawdopodobnego otępienia spowodowanego chA
  • MMSE 20-26
  • APOE ε4 dodatni
  • Wynik w skróconej formie Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-S) ≤ 6
  • Brak przeciwwskazań medycznych do udziału
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja inna niż prawdopodobna AD
  • Stosowanie benzodiazepin, leków przeciwdrgawkowych, przeciwpsychotycznych lub innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z kompleksem receptora GABA-A
  • Historia udaru ze zmodyfikowaną skalą niedokrwienną Hachinskiego >4
  • Historia zaburzeń napadowych, ogniskowe uszkodzenie mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu
  • Historia pierwotnej lub nawrotowej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niestabilna lub istotna klinicznie choroba układu krążenia, nerek lub wątroby
  • MRI wskazujący na jakiekolwiek inne istotne nieprawidłowości, w tym między innymi jeden lub więcej istotnych wyników ARIA-E lub makrokrwotoków, lub liczne mikrokrwotoki (>8) lub 3 punkty w skali Fazekasa; rozmiękanie mózgu, tętniaki, malformacje naczyniowe, krwiak podtwardówkowy lub zmiany zajmujące przestrzeń
  • Wszelkie warunki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do badań MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa allo
Allopregnanolon 4 mg dożylnie w 30-minutowej infuzji raz w tygodniu przez 6 miesięcy.
Lek: Allopregnanolon
Allopregnanolon 4 mg IV w 30-minutowym wlewie, raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Allo
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo (sól fizjologiczna) dożylnie, 30-minutowa infuzja raz w tygodniu przez 6 miesięcy.
Inny: Placebo
Normalny roztwór soli dożylnie w 30-minutowym wlewie, raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość hipokampa
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
mm3
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Uczenia Skojarzeń Par Cambridge Cognition
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Suma punktów błędów (skorygowana) - liczba błędów popełnionych przez uczestnika (zakres: 0 do ~120). Wyższe wyniki wskazują na słabe wykonanie.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
Wynik złożony (wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat)
Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-Cog) 11
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Łączny wynik (zakres 0 do 70); wyższe wyniki wskazują na słabe wykonanie.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Badanie kooperacyjne choroby Alzheimera (ADCS) – instrumentalne czynności życia codziennego (iADL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wynik iADL (zakres 0-56): Niższy wynik wskazuje na większe nasilenie
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne objętości regionalne mózgu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 i 9 miesięcy
Zmiana regionalnych objętości mózgu (mm³)
Od wartości wyjściowej do 6 i 9 miesięcy
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 i 9 miesięcy
Zmiana w dyfuzji szlaków istoty białej (wartości skalarne i/lub mm2/sek)
Od punktu wyjściowego do 6 i 9 miesięcy
Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 i 9 miesięcy
Zmiana w funkcjonalnej łączności (korelacje przekształcone za pomocą transformacji z)
Od wartości wyjściowej do 6 i 9 miesięcy
Tętnicze znakowanie spinowe (ASL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 i 9 miesięcy
Zmiana regionalnego przepływu krwi mózgowej (ml/100g)
Od wartości wyjściowej do 6 i 9 miesięcy
Eksploracyjne biomarkery oparte na krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 i 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w biomarkerach patologii choroby Alzheimera, neurogenezy i stanu zapalnego
Od wartości wyjściowej do 6 i 9 miesięcy
Kliniczna Skala Oceny Otępienia (CDR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 i 9 miesięcy
Suma punktów w skali pudełek (CDR-SB): zakres 0-18
Od punktu wyjściowego do 6 i 9 miesięcy
Skala Oceny Choroby Alzheimera - Podskala Poznawcza (ADAS-Cog) 14
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 6 i 9 miesięcy
Wynik całkowity (zakres 0-90)
Od punktu wyjścia do 6 i 9 miesięcy
Mini Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 i 9 miesięcy
Łączna punktacja (zakres 0-30)
Od punktu wyjściowego do 6 i 9 miesięcy
Neuropsychiatryczny Inwentarz - Kwestionariusz (NPI-Q)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 i 9 miesięcy
Łączny wynik (zakres 0-36). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
Od wartości wyjściowej do 6 i 9 miesięcy
EuroQol 5-Dimension / 5-Level health-related quality of life scale scores (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 i 9 miesięcy
Raportowane jako częstość, odsetek i wartość indeksu.
Od linii bazowej do 6 i 9 miesięcy
Skala jakości życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 i 9 miesięcy
Łączna punktacja (zakres 13-52). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia (QoL).
Od punktu wyjściowego do 6 i 9 miesięcy
Wywiad Obciążenia Opieką (ZBI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 i 9 miesięcy
Łączny wynik (zakres 0-48). Wyższe wyniki wskazują na duże obciążenie
Od punktu wyjściowego do 6 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California
Syneos Health
ADM Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • Główny śledczy: Lon Schneider, MD, University of Southern California
  • Dyrektor Studium: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Allo-20-001
  • R01AG063826 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Allopregnanolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj