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Allopregnanolone terapeutico rigenerativo per il morbo di Alzheimer lieve (REGEN-BRAIN©)

11 marzo 2026 aggiornato da: Roberta Brinton, University of Arizona

Sicurezza ed efficacia dell'allopregnanolone (Allo) come terapia rigenerativa per il morbo di Alzheimer: studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase 2

Uno studio clinico di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'allopregnanolone come terapia rigenerativa per il morbo di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase 2 proof-of-concept per studiare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Allo come terapia rigenerativa per ripristinare l'integrità strutturale e la funzione cognitiva del cervello nei partecipanti con demenza lieve della malattia di Alzheimer (AD). I partecipanti allo studio saranno maschi e femmine, APOE ε4 positivi con diagnosi di probabile AD, Mini-Mental State Exam (MMSE) da 20 a 26 anni, età compresa tra 55 e 80 anni.

Dopo un periodo di screening di 2-4 settimane, i partecipanti saranno randomizzati a 4 mg Allo (somministrati per via endovenosa per 30 minuti, una volta alla settimana, in clinica) o placebo corrispondente, assegnazione 1:1, per un periodo di 12 mesi. Dopo 12 mesi, tutti i partecipanti al gruppo placebo passeranno a ricevere Allo per il resto dello studio (fase in aperto di 6 mesi). L'imaging cerebrale per valutare l'endpoint primario sarà condotto al basale, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Reclutamento
        • Perseverance Research Center
        • Investigatore principale:
          • Allan Block, MD
        • Contatto:
          • Nicole Hank, PhD
          • Numero di telefono: 4804716132
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Reclutamento
        • University of Arizona / Clinical & Translational Sciences Research Center
        • Investigatore principale:
          • David Labiner, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Firas Kaddouh, MD
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Reclutamento
        • ATP Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Alva, MD
        • Contatto:
          • Bobby Shih
          • Numero di telefono: 714-277-4472
        • Contatto:
          • Caitlyn Villanueva
          • Numero di telefono: 714-277-4472
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Ritirato
        • Wake Research-PRI, LLC
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Terminato
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Reclutamento
        • Miami Jewish Health
        • Contatto:
          • Mariolga Aymat
          • Numero di telefono: 64103 305-751-8626
        • Contatto:
          • Alexander Gomez
          • Numero di telefono: 64199 305-751-8626
        • Investigatore principale:
          • Marc E Agronin, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Reclutamento
        • Optimus U Corporation
        • Contatto:
          • Yaneicy Gonazalez Rojas, MD
        • Investigatore principale:
          • Yaneicy Gonazalez Rojas, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Terminato
        • Combined Research Orlando
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Conquest Research
        • Investigatore principale:
          • Rekha Gandhi, MD
        • Contatto:
          • Melissa O'Neill
          • Numero di telefono: 407-916-0060
        • Contatto:
          • Rathod Meera
          • Numero di telefono: 407-916-0060
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Reclutamento
        • MedVadis Research
        • Contatto:
          • Donald Counihan
          • Numero di telefono: 781-373-2940
        • Contatto:
          • Jessica O'Brien
          • Numero di telefono: 781-373-2940
        • Investigatore principale:
          • David J DiBenedetto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in postmenopausa
  • Età da 55 a 80 anni
  • Soddisfa i criteri NIA-AA per probabile demenza AD
  • MMSE di 20-26
  • APOEε4 positivo
  • Punteggio Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-S) di ≤ 6
  • Nessuna controindicazione medica alla partecipazione
  • Capacità di fornire il consenso informato allo screening

Criteri di esclusione:

  • Demenza diversa da probabile AD
  • Uso di benzodiazepine, anticonvulsivanti, antipsicotici o altri farmaci che potrebbero interagire con il complesso del recettore GABA-A
  • Storia di ictus con un punteggio modificato della scala ischemica di Hachinski> 4
  • Storia di disturbo convulsivo, lesione cerebrale focale, lesione cerebrale traumatica
  • Storia negli ultimi 5 anni di una malattia maligna primaria o ricorrente
  • Malattia cardiovascolare, renale o epatica instabile o clinicamente significativa
  • Risonanza magnetica indicativa di qualsiasi altra anomalia significativa, inclusi ma non limitati a uno o più risultati significativi di ARIA-E o macroemorragia o microemorragie multiple (> 8) o punteggio Fazekas di 3; encefalomalacia, aneurismi, malformazioni vascolari, ematoma subdurale o lesioni occupanti spazio
  • Qualsiasi condizione che possa controindicare gli studi di risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Allo
Allopregnanolone 4 mg EV infusione di 30 minuti una volta alla settimana per 6 mesi.
Droga: Allopregnanolone
Allopregnanolone 4 mg EV tramite infusione di 30 minuti, una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Allo
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo (soluzione fisiologica) infusione endovenosa di 30 minuti una volta alla settimana per 6 mesi.
Altro: Placebo
Soluzione salina normale IV tramite infusione di 30 minuti, una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
mm³
Da baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Test di Apprendimento di Associazioni Accoppiate di Cambridge Cognition
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Punteggio totale degli errori (corretto) - numero di errori commessi dal partecipante (intervallo: da 0 a ~120).
Punteggi più alti indicano una scarsa performance.
Baseline a 6 mesi
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Punteggio composito (punteggio più alto indica esito migliore)
Da baseline a 6 mesi
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) 11
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Punteggio totale (intervallo da 0 a 70); punteggi più alti indicano prestazioni scarse.
Baseline a 6 mesi
Studio Cooperativo sulla Malattia di Alzheimer (ADCS) Attività Strumentali della Vita Quotidiana (iADL)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
Punteggio secondario iADL (intervallo 0-56): Un punteggio più basso indica una maggiore gravità
Dalla baseline a 6 mesi
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
Frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Dalla baseline a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri volumi cerebrali regionali
Lasso di tempo: Baseline a 6 e 9 mesi
Variazione dei volumi cerebrali regionali (mm³)
Baseline a 6 e 9 mesi
Imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 e 9 mesi
Variazione della diffusione dei tratti di sostanza bianca (valori scalari e/o mm2/sec)
Da baseline a 6 e 9 mesi
Risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Baseline a 6 e 9 mesi
Variazione della connettività funzionale (correlazioni trasformate in z)
Baseline a 6 e 9 mesi
Marcatura di spin arterioso (ASL)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 e 9 mesi
Variazione del flusso sanguigno cerebrale regionale (mL/100g)
Da baseline a 6 e 9 mesi
Biomarcatori ematici esplorativi
Lasso di tempo: Da baseline a 6 e 9 mesi
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori della patologia AD, neurogenesi e infiammazione
Da baseline a 6 e 9 mesi
Valutazione Clinica della Demenza (CDR)
Lasso di tempo: Baseline a 6 e 9 mesi
Punteggio della somma delle caselle (CDR-SB): intervallo 0-18
Baseline a 6 e 9 mesi
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) 14
Lasso di tempo: Baseline a 6 e 9 mesi
Punteggio totale (intervallo 0-90)
Baseline a 6 e 9 mesi
Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline a 6 e 9 mesi
Punteggio totale (intervallo 0-30)
Baseline a 6 e 9 mesi
Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 e 9 mesi
Punteggio totale (intervallo 0-36).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
Da baseline a 6 e 9 mesi
Punteggi della scala EuroQol 5-Dimensioni / 5-Livelli per la qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline a 6 e 9 mesi
Riportato come frequenza, percentuale e valore indice.
Baseline a 6 e 9 mesi
Scala della Qualità della Vita nella Malattia di Alzheimer (QoL-AD)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 e 9 mesi
Punteggio totale (intervallo 13-52).
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Da baseline a 6 e 9 mesi
Intervista sul Carico di Cura di Zarit (ZBI)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 e 9 mesi
Punteggio totale (range 0-48). Punteggi più alti indicano un carico elevato
Dalla baseline a 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California
Syneos Health
ADM Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • Investigatore principale: Lon Schneider, MD, University of Southern California
  • Direttore dello studio: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

18 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Allo-20-001
  • R01AG063826 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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