Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллопрегнанолон регенеративный терапевтический для легкой болезни Альцгеймера (REGEN-BRAIN©)

30 августа 2023 г. обновлено: Roberta Brinton, University of Arizona

Безопасность и эффективность аллопрегнанолона (алло) в качестве регенеративного терапевтического средства для лечения болезни Альцгеймера: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование 2 фазы

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности аллопрегнанолона в качестве регенеративного терапевтического средства для лечения болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое испытание фазы 2 для подтверждения концепции, направленное на изучение долгосрочной безопасности и эффективности Алло в качестве регенеративного терапевтического средства для восстановления структурной целостности и когнитивной функции мозга у участников с деменцией легкой степени болезни Альцгеймера (БА). Участниками исследования будут мужчины и женщины с положительным результатом APOE ε4 и диагнозом вероятной болезни Альцгеймера, мини-тестом на психическое состояние (MMSE) в возрасте от 20 до 26 лет, в возрасте от 55 до 80 лет.

После 2-4-недельного периода скрининга участники будут рандомизированы для приема 4 мг Алло (внутривенно в течение 30 минут, один раз в неделю, в клинике) или соответствующего плацебо, распределение 1:1, в течение 12 месяцев. Через 12 месяцев все участники группы плацебо будут переведены на получение Алло до конца исследования (6-месячная открытая фаза). Визуализация головного мозга для оценки первичной конечной точки будет проводиться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claudia M Lopez, BS
  • Номер телефона: 520-626-6276
  • Электронная почта: claudiml@arizona.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Рекрутинг
        • Optimus U Corporation
        • Контакт:
          • Yaneicy Gonazalez Rojas, MD
        • Главный следователь:
          • Yaneicy Gonazalez Rojas, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 53 года до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в постменопаузе
  • Возраст от 55 до 80 лет
  • Соответствует критериям NIA-AA для вероятной деменции при БА
  • MMSE 20-26
  • АРОЕ ε4 положительный
  • Краткая форма гериатрической шкалы депрессии (GDS-S) ≤ 6 баллов
  • Нет медицинских противопоказаний к участию
  • Способность дать информированное согласие при скрининге

Критерий исключения:

  • Деменция, отличная от вероятной БА
  • Использование бензодиазепинов, противосудорожных препаратов, нейролептиков или других препаратов, которые могут взаимодействовать с рецепторным комплексом ГАМК-А.
  • История инсульта с оценкой по модифицированной ишемической шкале Хачинского >4
  • В анамнезе судорожное расстройство, очаговое поражение головного мозга, черепно-мозговая травма.
  • В анамнезе в течение последних 5 лет первичное или рецидивирующее злокачественное заболевание
  • Нестабильное или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, заболевание почек или печени
  • МРТ, указывающая на любую другую значительную аномалию, включая, помимо прочего, один или несколько значительных результатов ARIA-E или макрогеморрагии, или множественные микрокровоизлияния (> 8), или оценку по шкале Фазекаса 3; энцефаломаляция, аневризмы, сосудистые мальформации, субдуральные гематомы или объемные поражения
  • Любые состояния, при которых противопоказаны МРТ-исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алло группа
Аллопрегнанолон 4 мг в/в 30-минутная инфузия 1 раз в неделю в течение 12 месяцев.
Лекарство: Аллопрегнанолон
Аллопрегнанолон 4 мг внутривенно в виде 30-минутной инфузии один раз в неделю.
Другие имена:
  • Алло
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо (физиологический раствор) в/в 30-минутная инфузия один раз в неделю в течение 12 месяцев.
Другой: Плацебо
Обычный физиологический раствор внутривенно в виде 30-минутной инфузии один раз в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем гиппокампа
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
мм3
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест обучения парных ассоциаций Cambridge Cognition
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Суммарная оценка ошибок (скорректированная) — количество ошибок, допущенных участником (диапазон: от 0 до ~120). Более высокие баллы указывают на плохую работу.
Исходный уровень до 12 месяцев
Автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Суммарный балл (чем выше балл, тем лучше результат)
Исходный уровень до 12 месяцев
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) 11
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Общий балл (от 0 до 70); более высокие баллы указывают на плохую работу.
Исходный уровень до 12 месяцев
Совместное исследование болезни Альцгеймера (ADCS) Инструментальная активность повседневной жизни (iADL) Living (iADL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Подшкала iADL (диапазон 0-56): более низкая оценка указывает на большую тяжесть
Исходный уровень до 12 месяцев
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Исходный уровень до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие региональные объемы мозга
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Изменение региональных объемов головного мозга (мм3)
Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Изменение диффузии тракта белого вещества (скалярные значения и/или мм2/с)
Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Функциональная МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Изменение функциональной связности (z преобразованные корреляции)
Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Маркировка артериального спина (ASL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Изменение регионарного мозгового кровотока (мл/100г)
Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Исследовательские биомаркеры на основе крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров патологии БА, нейрогенеза и воспаления
Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Клинический рейтинг деменции (CDR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Сумма очков (CDR-SB): диапазон 0-18
Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) 14
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Общий балл (от 0 до 90)
Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Общий балл (от 0 до 30)
Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Нейропсихиатрический опросник-опросник (NPI-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Общий балл (от 0 до 36). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале EuroQol 5-Dimension/5-Level, связанной со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Сообщается как частота, процент и значение индекса.
Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Шкала качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Общий балл (от 13 до 52). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Интервью Зарит Бёрден (ZBI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 18 месяцев
Общий балл (от 0 до 48). Более высокие баллы указывают на высокую нагрузку
Исходный уровень до 12 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California
Syneos Health
ADM Diagnostics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • Главный следователь: Lon Schneider, MD, University of Southern California
  • Директор по исследованиям: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Allo-20-001
  • R01AG063826 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться