Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллопрегнанолон регенеративный терапевтический для легкой болезни Альцгеймера (REGEN-BRAIN©)

25 июня 2026 г. обновлено: Roberta Brinton, University of Arizona

Безопасность и эффективность аллопрегнанолона (алло) в качестве регенеративного терапевтического средства для лечения болезни Альцгеймера: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование 2 фазы

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности аллопрегнанолона в качестве регенеративного терапевтического средства для лечения болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое испытание фазы 2 для подтверждения концепции, направленное на изучение долгосрочной безопасности и эффективности Алло в качестве регенеративного терапевтического средства для восстановления структурной целостности и когнитивной функции мозга у участников с деменцией легкой степени болезни Альцгеймера (БА). Участниками исследования будут мужчины и женщины с положительным результатом APOE ε4 и диагнозом вероятной болезни Альцгеймера, мини-тестом на психическое состояние (MMSE) в возрасте от 20 до 26 лет, в возрасте от 55 до 80 лет.

После 2-4-недельного периода скрининга участники будут рандомизированы для приема 4 мг Алло (внутривенно в течение 30 минут, один раз в неделю, в клинике) или соответствующего плацебо, распределение 1:1, в течение 12 месяцев. Через 12 месяцев все участники группы плацебо будут переведены на получение Алло до конца исследования (6-месячная открытая фаза). Визуализация головного мозга для оценки первичной конечной точки будет проводиться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • University of Arizona / Clinical & Translational Sciences Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Combined Research Orlando
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • MedVadis Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в постменопаузе
  • Возраст от 55 до 80 лет
  • Соответствует критериям NIA-AA для вероятной деменции при БА
  • MMSE 20-26
  • АРОЕ ε4 положительный
  • Краткая форма гериатрической шкалы депрессии (GDS-S) ≤ 6 баллов
  • Нет медицинских противопоказаний к участию
  • Способность дать информированное согласие при скрининге

Критерий исключения:

  • Деменция, отличная от вероятной БА
  • Использование бензодиазепинов, противосудорожных препаратов, нейролептиков или других препаратов, которые могут взаимодействовать с рецепторным комплексом ГАМК-А.
  • История инсульта с оценкой по модифицированной ишемической шкале Хачинского >4
  • В анамнезе судорожное расстройство, очаговое поражение головного мозга, черепно-мозговая травма.
  • В анамнезе в течение последних 5 лет первичное или рецидивирующее злокачественное заболевание
  • Нестабильное или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, заболевание почек или печени
  • МРТ, указывающая на любую другую значительную аномалию, включая, помимо прочего, один или несколько значительных результатов ARIA-E или макрогеморрагии, или множественные микрокровоизлияния (> 8), или оценку по шкале Фазекаса 3; энцефаломаляция, аневризмы, сосудистые мальформации, субдуральные гематомы или объемные поражения
  • Любые состояния, при которых противопоказаны МРТ-исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Алло
Аллопрегнанолон 4 мг внутривенно, 30-минутная инфузия один раз в неделю в течение 6 месяцев.
Лекарство: Аллопрегнанолон
Аллопрегнанолон 4 мг внутривенно в виде 30-минутной инфузии один раз в неделю.
Другие имена:
  • Алло
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо (физиологический раствор) внутривенная инфузия в течение 30 минут один раз в неделю в течение 6 месяцев.
Другой: Плацебо
Обычный физиологический раствор внутривенно в виде 30-минутной инфузии один раз в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объём гиппокампа
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
мм3
От исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест парных ассоциаций на запоминание от Cambridge Cognition
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Общий балл ошибок (скорректированный) - количество ошибок, допущенных участником (диапазон: от 0 до ~120).
Более высокие баллы указывают на плохую производительность.
От исходного уровня до 6 месяцев
Кембриджская автоматизированная нейропсихологическая батарея тестов (CANTAB)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев
Композитный балл (более высокий балл указывает на лучший результат)
С момента начала исследования до 6 месяцев
Шкала оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала (ADAS-Cog) 11
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев
Общий балл (диапазон от 0 до 70); более высокие баллы указывают на плохую производительность.
С момента начала исследования до 6 месяцев
Исследование кооператива по болезни Альцгеймера (ADCS) Инструментальные виды повседневной деятельности (iADL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
iADL субсчет (диапазон 0-56): Более низкий балл указывает на большую тяжесть
От исходного уровня до 6 месяцев
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: С момента начала до 6 месяцев
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
С момента начала до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие региональные объёмы мозга
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Изменение региональных объемов головного мозга (мм³)
От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Тензорная визуализация диффузии (DTI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Изменение диффузии трактов белого вещества (скалярные значения и/или мм²/с)
От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Функциональная МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Изменение функциональной связности (z-преобразованные корреляции)
От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Артериальная спиново-меточная визуализация (ASL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Изменение регионального церебрального кровотока (мл/100 г)
От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Исследовательские биомаркеры на основе крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Изменение от исходного уровня в биомаркерах патологии болезни Альцгеймера, нейрогенеза и воспаления
От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Шкала оценки деменции (CDR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Общая оценка по шкале (CDR-SB): диапазон 0-18
От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Шкала оценки болезни Альцгеймера - Когнитивная подшкала (ADAS-Cog) 14
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Общий балл (диапазон 0-90)
От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Общий балл (диапазон 0-30)
От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Опросник нейропсихиатрического инвентаря (NPI-Q)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Общий балл (диапазон 0-36). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Баллы по шкале качества жизни, связанного со здоровьем, EuroQol 5-Dimension / 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Сообщается как частота, процент и индексное значение.
От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Шкала качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Общий балл (диапазон 13–52). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Опросник бремени опекуна (Zarit Burden Interview, ZBI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 9 месяцев
Общий балл (диапазон 0-48). Более высокие баллы указывают на высокую нагрузку
От исходного уровня до 6 и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California
Syneos Health
ADM Diagnostics

Следователи

  • Главный следователь: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • Главный следователь: Lon Schneider, MD, University of Southern California
  • Директор по исследованиям: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Allo-20-001
  • R01AG063826 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться