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가벼운 알츠하이머병에 대한 알로프레그나놀론 재생 치료제 (REGEN-BRAIN©)

2023년 8월 30일 업데이트: Roberta Brinton, University of Arizona

알츠하이머병 재생 치료제로서의 알로프레그나놀론(Allo)의 안전성 및 효능: 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2상 임상 시험

알츠하이머병에 대한 재생 치료제로서 알로프레그나놀론의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경증 알츠하이머병(AD) 치매 참가자의 뇌의 구조적 완전성과 인지 기능을 회복시키는 재생 치료제로서 기능하는 Allo의 장기 안전성과 효능을 조사하기 위한 개념 증명 2상 임상 시험입니다. 연구 참가자는 남성과 여성, APOE ε4 양성 알츠하이머병 가능성 진단, MMSE(Mini-Mental State Exam) 20~26세, 55~80세입니다.

2~4주의 스크리닝 기간 후 참가자는 12개월 동안 알로 4mg(클리닉에서 일주일에 한 번 30분 이상 정맥 투여) 또는 위약(1:1 할당)에 무작위 배정됩니다. 12개월 후 위약 그룹의 모든 참가자는 나머지 연구(6개월 공개 라벨 단계) 동안 Allo를 받도록 교차됩니다. 1차 종점을 평가하기 위한 뇌 영상은 기준선, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • 모병
        • Optimus U Corporation
        • 연락하다:
          • Yaneicy Gonazalez Rojas, MD
        • 수석 연구원:
          • Yaneicy Gonazalez Rojas, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

53년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성과 폐경기 여성
  • 55세~80세
  • 가능한 AD 치매에 대한 NIA-AA 기준 충족
  • 20-26의 MMSE
  • APOE ε4 포지티브
  • 노인 우울증 척도 약식(GDS-S) 점수 ≤ 6
  • 참여에 대한 의학적 금기 사항 없음
  • 스크리닝 시 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 개연성 알츠하이머병 이외의 치매
  • 벤조디아제핀, 항경련제, 항정신병제 또는 GABA-A 수용체 복합체와 상호작용할 수 있는 기타 약물의 사용
  • 수정된 Hachinski Ischemic Scale 점수가 >4인 뇌졸중 병력
  • 발작 장애, 국소 뇌 병변, 외상성 뇌 손상의 병력
  • 원발성 또는 재발성 악성 질환의 지난 5년 이내의 병력
  • 불안정하거나 임상적으로 중요한 심혈관, 신장 또는 간 질환
  • 하나 이상의 중요한 ARIA-E 또는 거대 출혈 소견, 또는 다발성 미세 출혈(>8) 또는 Fazekas 점수 3을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 다른 유의한 이상을 나타내는 MRI; 뇌연화증, 동맥류, 혈관 기형, 경막하 혈종 또는 공간 점유 병변
  • MRI 연구를 금하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알로 그룹
알로프레그나놀론 4mg IV 12개월 동안 주당 1회 30분 주입.
의약품: 알로프레그나놀론
알로프레그나놀론 4mg IV, 30분 주입, 주 1회.
다른 이름들:
  • 알로
위약 비교기: 대조군
위약(일반 식염수) IV 12개월 동안 주당 1회 30분 주입.
다른: 위약
주 1회 30분 주입을 통한 생리 식염수 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해마 부피
기간: 12개월 기준
mm3
12개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cambridge Cognition의 Paired Associates 학습 테스트
기간: 12개월 기준
총 오류 점수(조정됨) - 참가자가 만든 오류 수(범위: 0~120). 점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
12개월 기준
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)
기간: 12개월 기준
종합 점수(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
12개월 기준
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog) 11
기간: 12개월 기준
총점(범위 0~70); 높은 점수는 낮은 성능을 나타냅니다.
12개월 기준
알츠하이머병 협력 연구(ADCS) 도구적 일상 활동(iADL) 생활(iADL)
기간: 12개월 기준
iADL 하위 점수(범위 0-56): 점수가 낮을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
12개월 기준
안전성 및 내약성
기간: 12개월 기준
부작용 및 심각한 부작용의 빈도
12개월 기준

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 지역 뇌 용적
기간: 12개월 및 18개월 기준
지역 뇌 부피의 변화(mm3)
12개월 및 18개월 기준
확산 텐서 이미징(DTI)
기간: 12개월 및 18개월 기준
백질관 확산의 변화(스칼라 값 및/또는 mm2/초)
12개월 및 18개월 기준
휴식 상태 기능적 MRI
기간: 12개월 및 18개월 기준
기능적 연결성 변화(z 변환 상관관계)
12개월 및 18개월 기준
동맥 스핀 라벨링(ASL)
기간: 12개월 및 18개월 기준
국부 뇌혈류량 변화(mL/100g)
12개월 및 18개월 기준
탐색적 혈액 기반 바이오마커
기간: 12개월 및 18개월 기준
AD 병리학, 신경발생 및 염증의 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
12개월 및 18개월 기준
임상 치매 등급(CDR)
기간: 12개월 및 18개월 기준
상자 합계 점수(CDR-SB): 범위 0-18
12개월 및 18개월 기준
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog) 14
기간: 12개월 및 18개월 기준
총점(범위 0-90)
12개월 및 18개월 기준
미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 12개월 및 18개월 기준
총점(범위 0-30)
12개월 및 18개월 기준
신경정신과 목록-설문지(NPI-Q)
기간: 12개월 및 18개월 기준
총 점수(범위 0-36). 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
12개월 및 18개월 기준
EuroQol 5차원/5단계 건강 관련 삶의 질 점수(EQ-5D-5L)
기간: 12개월 및 18개월 기준
빈도, 백분율 및 지수 값으로 보고됩니다.
12개월 및 18개월 기준
알츠하이머병의 삶의 질 척도(QoL-AD)
기간: 12개월 및 18개월 기준
총 점수(범위 13-52). 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
12개월 및 18개월 기준
자릿 부담 인터뷰(ZBI)
기간: 12개월 및 18개월 기준
총점(범위 0-48). 높은 점수는 높은 부담을 나타냅니다.
12개월 및 18개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California
Syneos Health
ADM Diagnostics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • 수석 연구원: Lon Schneider, MD, University of Southern California
  • 연구 책임자: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Allo-20-001
  • R01AG063826 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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