Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allopregnanolonové regenerační léčivo pro mírnou Alzheimerovu chorobu (REGEN-BRAIN©)

11. března 2026 aktualizováno: Roberta Brinton, University of Arizona

Bezpečnost a účinnost alopregnanolonu (Allo) jako regeneračního léčiva pro Alzheimerovu chorobu: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze 2

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti alopregnanolonu jako regeneračního léčiva pro Alzheimerovu chorobu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze 2 pro ověření konceptu, která zkoumá dlouhodobou bezpečnost a účinnost Allo fungovat jako regenerační terapeutikum k obnovení strukturální integrity a kognitivní funkce mozku u účastníků s mírnou demencí Alzheimerovy choroby (AD). Účastníci studie budou muži a ženy, APOE ε4 pozitivní s diagnózou pravděpodobné AD, Mini-Mental State Exam (MMSE) 20 až 26, věk 55 až 80 let.

Po 2-4týdenním screeningovém období budou účastníci randomizováni do skupiny 4 mg Allo (podávané intravenózně po dobu 30 minut, jednou týdně, na klinice) nebo odpovídající placebo, alokace 1:1, po dobu 12 měsíců. Po 12 měsících budou všichni účastníci ve skupině s placebem překříženi, aby dostávali Allo po zbytek studie (6měsíční otevřená fáze). Zobrazování mozku k vyhodnocení primárního cílového ukazatele bude provedeno na začátku, 6 a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Nábor
        • Perseverance Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allan Block, MD
        • Kontakt:
          • Nicole Hank, PhD
          • Telefonní číslo: 4804716132
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • Nábor
        • University of Arizona / Clinical & Translational Sciences Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Labiner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Firas Kaddouh, MD
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Nábor
        • ATP Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Alva, MD
        • Kontakt:
          • Bobby Shih
          • Telefonní číslo: 714-277-4472
        • Kontakt:
          • Caitlyn Villanueva
          • Telefonní číslo: 714-277-4472
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Staženo
        • Wake Research-PRI, LLC
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Ukončeno
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Nábor
        • Miami Jewish Health
        • Kontakt:
          • Mariolga Aymat
          • Telefonní číslo: 64103 305-751-8626
        • Kontakt:
          • Alexander Gomez
          • Telefonní číslo: 64199 305-751-8626
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc E Agronin, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Nábor
        • Optimus U Corporation
        • Kontakt:
          • Yaneicy Gonazalez Rojas, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaneicy Gonazalez Rojas, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Ukončeno
        • Combined Research Orlando
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Conquest Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rekha Gandhi, MD
        • Kontakt:
          • Melissa O'Neill
          • Telefonní číslo: 407-916-0060
        • Kontakt:
          • Rathod Meera
          • Telefonní číslo: 407-916-0060
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Nábor
        • MedVadis Research
        • Kontakt:
          • Donald Counihan
          • Telefonní číslo: 781-373-2940
        • Kontakt:
          • Jessica O'Brien
          • Telefonní číslo: 781-373-2940
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David J DiBenedetto, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy po menopauze
  • Věk 55 až 80 let
  • Splňuje kritéria NIA-AA pro pravděpodobnou AD demenci
  • MMSE 20-26
  • APOE ε4 pozitivní
  • Skóre krátké formy geriatrické deprese (GDS-S) ≤ 6
  • Žádné zdravotní kontraindikace účasti
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Demence jiná než pravděpodobná AD
  • Užívání benzodiazepinů, antikonvulziv, antipsychotik nebo jiných léků, které mohou interagovat s komplexem receptorů GABA-A
  • Historie cévní mozkové příhody s modifikovaným skóre Hachinskiho ischemické škály >4
  • Anamnéza záchvatové poruchy, fokální mozkové léze, traumatické poranění mozku
  • Historie primárního nebo recidivujícího maligního onemocnění za posledních 5 let
  • Nestabilní nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater
  • MRI svědčící o jakékoli jiné významné abnormalitě, včetně, ale bez omezení, jednoho nebo více významných nálezů ARIA-E nebo makrohemoragií nebo mnohočetných mikrohemoragií (>8) nebo Fazekasova skóre 3; encefalomalacie, aneuryzmata, vaskulární malformace, subdurální hematom nebo léze zabírající prostor
  • Jakékoli stavy, které by kontraindikovaly MRI studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Allo skupina
Allopregnanolon 4 mg intravenózně 30minutová infuze jednou týdně po dobu 6 měsíců.
Lék: Alopregnanolon
Allopregnanolon 4 mg IV prostřednictvím 30minutové infuze, jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Allo
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo (fyziologický roztok) intravenózní 30minutová infuze jednou týdně po dobu 6 měsíců.
Jiný: Placebo
Normální fyziologický roztok IV prostřednictvím 30minutové infuze, jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem hipokampu
Časové okno: Základní hodnota až 6 měsíců
mm³
Základní hodnota až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test párového učení spárovaných asociací společnosti Cambridge Cognition
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Celkové skóre chyb (upravené) - počet chyb, kterých se účastník dopustil (rozsah: 0 až ~120). Vyšší skóre znamená horší výkon.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Kompozitní skóre (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Alzheimerova škála hodnocení onemocnění - kognitivní subškál (ADAS-Cog) 11
Časové okno: Základní hodnoty do 6 měsíců
Celkové skóre (rozsah 0 až 70); vyšší skóre indikuje horší výkon.
Základní hodnoty do 6 měsíců
Alzheimerova choroba Cooperative Study (ADCS) Instrumentální Aktivity Denního Života (iADL) Život (iADL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
iADL podskóre (rozsah 0-56): Nižší skóre znamená větší závažnost
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Základní hodnota do 6 měsíců
Frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Základní hodnota do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné objemy mozku v regionálním rozsahu
Časové okno: Výchozí stav po 6 a 9 měsících
Změna objemů regionů mozku (mm³)
Výchozí stav po 6 a 9 měsících
Difúzní tenzorová zobrazovací metoda (DTI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 a 9 měsíců
Změna difúze bílé hmoty traktů (skalární hodnoty a/nebo mm2/s)
Od výchozího stavu do 6 a 9 měsíců
Funkční MRI v klidovém stavu
Časové okno: Základní stav po 6 a 9 měsících
Změna funkční konektivity (z-transformované korelace)
Základní stav po 6 a 9 měsících
Arteriální spinové značení (ASL)
Časové okno: Výchozí hodnoty po 6 a 9 měsících
Změna regionálního průtoku krve mozkem (ml/100g)
Výchozí hodnoty po 6 a 9 měsících
Exploratorní krevní biomarkery
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 a 9 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v biomarkerech AD patologie, neurogeneze a zánětu
Od výchozí hodnoty do 6 a 9 měsíců
Klinické hodnocení demence (CDR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 a 9 měsíců
Součet bodového skóre (CDR-SB): rozsah 0–18
Od výchozí hodnoty do 6 a 9 měsíců
Kognitivní subškála hodnotící škály Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog) 14
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 a 9 měsíců
Celkové skóre (rozsah 0–90)
Od výchozího stavu po 6 a 9 měsíců
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 a 9 měsíců
Celkové skóre (rozsah 0-30)
Od výchozího stavu do 6 a 9 měsíců
Neuropsychiatrický inventář-dotazník (NPI-Q)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 a 9 měsíců
Celkové skóre (rozsah 0-36). Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků
Od výchozího stavu do 6 a 9 měsíců
Skóre zdravotní kvality života EuroQol 5-Dimension / 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 a 9 měsíců
Uváděno jako frekvence, procento a indexová hodnota.
Od výchozí hodnoty do 6 a 9 měsíců
Škála kvality života při Alzheimerově nemoci (QoL-AD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 6 a 9 měsíců
Celkové skóre (rozmezí 13–52). Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života
Od výchozí hodnoty po 6 a 9 měsíců
Zaritova škála zátěže pečovatele (ZBI)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 a 9 měsíců
Celkové skóre (rozsah 0–48). Vyšší skóre znamená vysokou zátěž
Od výchozího stavu po 6 a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California
Syneos Health
ADM Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Lon Schneider, MD, University of Southern California
  • Ředitel studie: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Allo-20-001
  • R01AG063826 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alopregnanolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit