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Thérapeutique régénératrice à base d'allopregnanolone pour la maladie d'Alzheimer légère (REGEN-BRAIN©)

30 août 2023 mis à jour par: Roberta Brinton, University of Arizona

Innocuité et efficacité de l'allopregnanolone (Allo) en tant que thérapeutique régénérative pour la maladie d'Alzheimer : essai clinique multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, de phase 2

Un essai clinique de phase 2, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'allopregnanolone en tant que thérapeutique régénérative pour la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase 2 de preuve de concept visant à étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Allo en tant que thérapeutique régénérative pour restaurer l'intégrité structurelle et la fonction cognitive du cerveau chez les participants atteints de démence légère de la maladie d'Alzheimer (MA). Les participants à l'étude seront des hommes et des femmes, APOE ε4 positifs diagnostiqués avec une maladie d'Alzheimer probable, un mini-examen de l'état mental (MMSE) de 20 à 26 ans, âgés de 55 à 80 ans.

Après une période de sélection de 2 à 4 semaines, les participants seront randomisés pour recevoir 4 mg d'Allo (administré par voie intraveineuse pendant 30 minutes, une fois par semaine, en clinique) ou un placebo correspondant, répartition 1:1, pendant une période de 12 mois. Après 12 mois, tous les participants du groupe placebo seront croisés pour recevoir Allo pour le reste de l'étude (phase ouverte de 6 mois). L'imagerie cérébrale pour évaluer le critère d'évaluation principal sera réalisée au départ, à 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Recrutement
        • Optimus U Corporation
        • Contact:
          • Yaneicy Gonazalez Rojas, MD
        • Chercheur principal:
          • Yaneicy Gonazalez Rojas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ménopausées
  • 55 à 80 ans
  • Répond aux critères NIA-AA pour la démence probable de la maladie d'Alzheimer
  • MMSE de 20-26
  • APOE ε4 positif
  • Score de la forme courte de l'échelle de dépression gériatrique (GDS-S) ≤ 6
  • Aucune contre-indication médicale à la participation
  • Capacité à fournir un consentement éclairé lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Démence autre que la MA probable
  • Utilisation de benzodiazépines, d'anticonvulsivants, d'antipsychotiques ou d'autres médicaments susceptibles d'interagir avec le complexe récepteur GABA-A
  • Antécédents d'AVC avec un score à l'échelle ischémique de Hachinski modifié > 4
  • Antécédents de trouble convulsif, lésion cérébrale focale, lésion cérébrale traumatique
  • Antécédents au cours des 5 dernières années d'une maladie maligne primaire ou récurrente
  • Maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique instable ou cliniquement significative
  • IRM indiquant toute autre anomalie significative, y compris, mais sans s'y limiter, un ou plusieurs résultats ARIA-E ou macro-hémorragiques significatifs, ou plusieurs microhémorragies (> 8), ou un score de Fazekas de 3 ; encéphalomalacie, anévrismes, malformations vasculaires, hématome sous-dural ou lésions occupant de l'espace
  • Toute condition qui contre-indiquerait les études IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Allo groupe
Allopregnanolone 4 mg IV en perfusion de 30 minutes une fois par semaine pendant 12 mois.
Médicament: Alloprégnanolone
Allopregnanolone 4 mg IV en perfusion de 30 minutes, une fois par semaine.
Autres noms:
  • Allô
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo (solution saline normale) Perfusion IV de 30 minutes une fois par semaine pendant 12 mois.
Autre: Placebo
Solution saline normale IV via une perfusion de 30 minutes, une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de l'hippocampe
Délai: De base à 12 mois
mm3
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apprentissage des associés jumelés de Cambridge Cognition
Délai: De base à 12 mois
Score total d'erreurs (ajusté) - nombre d'erreurs commises par le participant (plage : 0 à ~120). Des scores plus élevés indiquent une mauvaise performance.
De base à 12 mois
Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB)
Délai: De base à 12 mois
Score composite (un score plus élevé indique un meilleur résultat)
De base à 12 mois
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog) 11
Délai: De base à 12 mois
Score total (gamme de 0 à 70) ; des scores plus élevés indiquent une mauvaise performance.
De base à 12 mois
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS) Activités instrumentales de la vie quotidienne (iADL)
Délai: De base à 12 mois
Sous-score iADL (plage de 0 à 56) : un score inférieur indique une plus grande gravité
De base à 12 mois
Sécurité et tolérance
Délai: De base à 12 mois
Fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves
De base à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres volumes cérébraux régionaux
Délai: De base à 12 et 18 mois
Modification des volumes cérébraux régionaux (mm3)
De base à 12 et 18 mois
Imagerie en tenseur de diffusion (DTI)
Délai: De base à 12 et 18 mois
Modification de la diffusion des voies de la substance blanche (valeurs scalaires et/ou mm2/sec)
De base à 12 et 18 mois
IRM fonctionnelle à l'état de repos
Délai: De base à 12 et 18 mois
Modification de la connectivité fonctionnelle (corrélations transformées en z)
De base à 12 et 18 mois
Marquage de spin artériel (ASL)
Délai: De base à 12 et 18 mois
Modification du débit sanguin cérébral régional (mL/100g)
De base à 12 et 18 mois
Biomarqueurs sanguins exploratoires
Délai: De base à 12 et 18 mois
Changement par rapport au départ des biomarqueurs de la pathologie de la MA, de la neurogenèse et de l'inflammation
De base à 12 et 18 mois
Évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: De base à 12 et 18 mois
Score de la somme des cases (CDR-SB) : plage de 0 à 18
De base à 12 et 18 mois
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog) 14
Délai: De base à 12 et 18 mois
Note totale (gamme 0-90)
De base à 12 et 18 mois
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: De base à 12 et 18 mois
Note totale (gamme 0-30)
De base à 12 et 18 mois
Inventaire-questionnaire neuropsychiatrique (NPI-Q)
Délai: De base à 12 et 18 mois
Score total (gamme 0-36). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes
De base à 12 et 18 mois
Scores de l'échelle de qualité de vie liée à la santé EuroQol à 5 ​​dimensions / 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: De base à 12 et 18 mois
Rapporté sous forme de fréquence, de pourcentage et de valeur d'indice.
De base à 12 et 18 mois
Échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QoL-AD)
Délai: De base à 12 et 18 mois
Note totale (gamme 13-52). Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
De base à 12 et 18 mois
Entretien avec Zarit Burden (ZBI)
Délai: De base à 12 et 18 mois
Score total (gamme 0-48). Des scores plus élevés indiquent un fardeau élevé
De base à 12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California
Syneos Health
ADM Diagnostics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • Chercheur principal: Lon Schneider, MD, University of Southern California
  • Directeur d'études: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Allo-20-001
  • R01AG063826 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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