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Allopregnanolon Regeneratives Therapeutikum für leichte Alzheimer-Krankheit (REGEN-BRAIN©)

11. März 2026 aktualisiert von: Roberta Brinton, University of Arizona

Sicherheit und Wirksamkeit von Allopregnanolon (Allo) als regeneratives Therapeutikum für die Alzheimer-Krankheit: Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Allopregnanolon als regeneratives Therapeutikum für die Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Allo als regeneratives Therapeutikum zur Wiederherstellung der strukturellen Integrität und kognitiven Funktion des Gehirns bei Teilnehmern mit leichter Alzheimer-Demenz (AD). Die Studienteilnehmer sind männlich und weiblich, APOE ε4-positiv, diagnostiziert mit wahrscheinlicher AD, Mini-Mental State Exam (MMSE) 20 bis 26, im Alter von 55 bis 80 Jahren.

Nach einer 2- bis 4-wöchigen Screening-Periode werden die Teilnehmer für einen Zeitraum von 12 Monaten randomisiert auf 4 mg Allo (intravenös über 30 Minuten verabreicht, einmal pro Woche in der Klinik) oder passendes Placebo, 1:1-Zuteilung, verteilt. Nach 12 Monaten werden alle Teilnehmer der Placebogruppe für den Rest der Studie (6-monatige Open-Label-Phase) auf Allo umgestellt. Bildgebung des Gehirns zur Bewertung des primären Endpunkts wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Rekrutierung
        • Perseverance Research Center
        • Hauptermittler:
          • Allan Block, MD
        • Kontakt:
          • Nicole Hank, PhD
          • Telefonnummer: 4804716132
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Rekrutierung
        • University of Arizona / Clinical & Translational Sciences Research Center
        • Hauptermittler:
          • David Labiner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Firas Kaddouh, MD
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Rekrutierung
        • ATP Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Gustavo Alva, MD
        • Kontakt:
          • Bobby Shih
          • Telefonnummer: 714-277-4472
        • Kontakt:
          • Caitlyn Villanueva
          • Telefonnummer: 714-277-4472
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Zurückgezogen
        • Wake Research-PRI, LLC
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Beendet
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Rekrutierung
        • Miami Jewish Health
        • Kontakt:
          • Mariolga Aymat
          • Telefonnummer: 64103 305-751-8626
        • Kontakt:
          • Alexander Gomez
          • Telefonnummer: 64199 305-751-8626
        • Hauptermittler:
          • Marc E Agronin, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • Optimus U Corporation
        • Kontakt:
          • Yaneicy Gonazalez Rojas, MD
        • Hauptermittler:
          • Yaneicy Gonazalez Rojas, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Beendet
        • Combined Research Orlando
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Conquest Research
        • Hauptermittler:
          • Rekha Gandhi, MD
        • Kontakt:
          • Melissa O'Neill
          • Telefonnummer: 407-916-0060
        • Kontakt:
          • Rathod Meera
          • Telefonnummer: 407-916-0060
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Rekrutierung
        • MedVadis Research
        • Kontakt:
          • Donald Counihan
          • Telefonnummer: 781-373-2940
        • Kontakt:
          • Jessica O'Brien
          • Telefonnummer: 781-373-2940
        • Hauptermittler:
          • David J DiBenedetto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und postmenopausale Frauen
  • Alter 55 bis 80 Jahre alt
  • Erfüllt die NIA-AA-Kriterien für wahrscheinliche AD-Demenz
  • MMSE vom 20.-26
  • APOE ε4 positiv
  • Geriatric Depression Scale Kurzform (GDS-S)-Score von ≤ 6
  • Keine medizinischen Kontraindikationen für die Teilnahme
  • Fähigkeit, beim Screening eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Demenz außer wahrscheinlicher AD
  • Verwendung von Benzodiazepinen, Antikonvulsiva, Antipsychotika oder anderen Arzneimitteln, die mit dem GABA-A-Rezeptorkomplex interagieren könnten
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls mit einem modifizierten Hachinski-Ischemic-Scale-Score >4
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, fokaler Hirnläsion, traumatischer Hirnverletzung
  • Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre einer primären oder rezidivierenden bösartigen Erkrankung
  • Instabile oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • MRT, die auf eine andere signifikante Anomalie hinweist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen oder mehrere signifikante ARIA-E- oder Makroblutungsbefunde oder mehrere Mikroblutungen (> 8) oder Fazekas-Score von 3; Enzephalomalazie, Aneurysmen, vaskuläre Fehlbildungen, subdurales Hämatom oder raumfordernde Läsionen
  • Alle Bedingungen, die MRT-Untersuchungen kontraindizieren würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allo-Gruppe
Allopregnanolon 4 mg IV 30-minütige Infusion einmal pro Woche für 6 Monate.
Arzneimittel: Allopregnanolon
Allopregnanolon 4 mg i.v. über eine 30-minütige Infusion, einmal pro Woche.
Andere Namen:
  • Allo
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo (normale Kochsalzlösung) IV 30-minütige Infusion einmal pro Woche für 6 Monate.
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung i.v. über 30-minütige Infusion, einmal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hippocampus-Volumen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate
mm³
Von der Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cambridge Cognition's Paired Associates Learning Test
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Gesamtfehlerzahl (angepasst) - Anzahl der vom Teilnehmer gemachten Fehler (Bereich: 0 bis ~120). Höhere Werte deuten auf eine schlechte Leistung hin.
Baseline bis 6 Monate
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Composite score (höhere Punktzahl weist auf besseres Ergebnis hin)
Baseline bis 6 Monate
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) 11
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Gesamtpunktzahl (Bereich 0 bis 70); höhere Werte deuten auf eine schlechte Leistung hin.
Ausgangswert bis 6 Monate
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) Instrumental Activities of Daily (iADL) Living (iADL)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
iADL-Subscore (Bereich 0-56): Ein niedrigerer Wert zeigt einen höheren Schweregrad an
Baseline bis 6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Ausgangswert bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere regionale Hirnvolumina
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 6 und 9 Monate
Veränderung regionaler Hirnvolumina (mm³)
Von der Ausgangsuntersuchung bis 6 und 9 Monate
Diffusionstensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zu 6 und 9 Monaten
Veränderung der Diffusion in der weißen Substanz (Skalarwerte und/oder mm²/sek)
Von der Ausgangsbasis bis zu 6 und 9 Monaten
Ruhezustand funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline bis 6 und 9 Monate
Veränderung der funktionellen Konnektivität (z-transformierte Korrelationen)
Baseline bis 6 und 9 Monate
Arterial spin labeling (ASL)
Zeitfenster: Von der Ausgangslage bis zu 6 und 9 Monaten
Änderung der regionalen zerebralen Durchblutung (ml/100g)
Von der Ausgangslage bis zu 6 und 9 Monaten
Explorative blutbasierte Biomarker
Zeitfenster: Baseline bis 6 und 9 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern der Alzheimer-Pathologie, Neurogenese und Entzündung
Baseline bis 6 und 9 Monate
Clinical Dementia Rating (CDR)
Zeitfenster: Baseline bis 6 und 9 Monate
Sum of boxes score (CDR-SB): Bereich 0-18
Baseline bis 6 und 9 Monate
Alzheimer-Krankheit Bewertungsskala-Kognitiver Subskala (ADAS-Cog) 14
Zeitfenster: Baseline bis 6 und 9 Monate
Gesamtpunktzahl (Bereich 0-90)
Baseline bis 6 und 9 Monate
Mini-Mental-Status-Test (MMSE)
Zeitfenster: Baseline bis 6 und 9 Monate
Gesamtpunktzahl (Bereich 0-30)
Baseline bis 6 und 9 Monate
Neuropsychiatrische Inventar-Fragebogen (NPI-Q)
Zeitfenster: Baseline bis 6 und 9 Monate
Gesamtpunktzahl (Bereich 0-36). Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Symptomausprägung hin
Baseline bis 6 und 9 Monate
EuroQol 5-Dimension / 5-Level gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala-Werte (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline bis 6 und 9 Monate
Als Häufigkeit, Prozentsatz und Indexwert angegeben.
Baseline bis 6 und 9 Monate
Lebensqualität bei Alzheimer-Demenz-Skala (QoL-AD)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 6 und 9 Monaten
Gesamtpunktzahl (Bereich 13-52).
Höhere Punktzahl deutet auf eine bessere Lebensqualität hin
Von der Basislinie bis zu 6 und 9 Monaten
Zarit-Belastungs-Interview (ZBI)
Zeitfenster: Baseline zu 6 und 9 Monaten
Gesamtpunktzahl (Bereich 0-48). Höhere Punktzahlen deuten auf eine hohe Belastung hin
Baseline zu 6 und 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California
Syneos Health
ADM Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • Hauptermittler: Lon Schneider, MD, University of Southern California
  • Studienleiter: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Allo-20-001
  • R01AG063826 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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