Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Allopregnanolon Regeneratives Therapeutikum für leichte Alzheimer-Krankheit (REGEN-BRAIN©)

30. August 2023 aktualisiert von: Roberta Brinton, University of Arizona

Sicherheit und Wirksamkeit von Allopregnanolon (Allo) als regeneratives Therapeutikum für die Alzheimer-Krankheit: Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Allopregnanolon als regeneratives Therapeutikum für die Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Allo als regeneratives Therapeutikum zur Wiederherstellung der strukturellen Integrität und kognitiven Funktion des Gehirns bei Teilnehmern mit leichter Alzheimer-Demenz (AD). Die Studienteilnehmer sind männlich und weiblich, APOE ε4-positiv, diagnostiziert mit wahrscheinlicher AD, Mini-Mental State Exam (MMSE) 20 bis 26, im Alter von 55 bis 80 Jahren.

Nach einer 2- bis 4-wöchigen Screening-Periode werden die Teilnehmer für einen Zeitraum von 12 Monaten randomisiert auf 4 mg Allo (intravenös über 30 Minuten verabreicht, einmal pro Woche in der Klinik) oder passendes Placebo, 1:1-Zuteilung, verteilt. Nach 12 Monaten werden alle Teilnehmer der Placebogruppe für den Rest der Studie (6-monatige Open-Label-Phase) auf Allo umgestellt. Bildgebung des Gehirns zur Bewertung des primären Endpunkts wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • Optimus U Corporation
        • Kontakt:
          • Yaneicy Gonazalez Rojas, MD
        • Hauptermittler:
          • Yaneicy Gonazalez Rojas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und postmenopausale Frauen
  • Alter 55 bis 80 Jahre alt
  • Erfüllt die NIA-AA-Kriterien für wahrscheinliche AD-Demenz
  • MMSE vom 20.-26
  • APOE ε4 positiv
  • Geriatric Depression Scale Kurzform (GDS-S)-Score von ≤ 6
  • Keine medizinischen Kontraindikationen für die Teilnahme
  • Fähigkeit, beim Screening eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Demenz außer wahrscheinlicher AD
  • Verwendung von Benzodiazepinen, Antikonvulsiva, Antipsychotika oder anderen Arzneimitteln, die mit dem GABA-A-Rezeptorkomplex interagieren könnten
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls mit einem modifizierten Hachinski-Ischemic-Scale-Score >4
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, fokaler Hirnläsion, traumatischer Hirnverletzung
  • Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre einer primären oder rezidivierenden bösartigen Erkrankung
  • Instabile oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • MRT, die auf eine andere signifikante Anomalie hinweist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen oder mehrere signifikante ARIA-E- oder Makroblutungsbefunde oder mehrere Mikroblutungen (> 8) oder Fazekas-Score von 3; Enzephalomalazie, Aneurysmen, vaskuläre Fehlbildungen, subdurales Hämatom oder raumfordernde Läsionen
  • Alle Bedingungen, die MRT-Untersuchungen kontraindizieren würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allo-Gruppe
Allopregnanolon 4 mg i.v. 30-minütige Infusion einmal pro Woche für 12 Monate.
Arzneimittel: Allopregnanolon
Allopregnanolon 4 mg i.v. über eine 30-minütige Infusion, einmal pro Woche.
Andere Namen:
  • Allo
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo (normale Kochsalzlösung) IV 30-minütige Infusion einmal pro Woche für 12 Monate.
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung i.v. über 30-minütige Infusion, einmal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Hippocampus
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
mm3
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Paired Associates Learning Test von Cambridge Cognition
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Gesamtzahl der Fehler (angepasst) – Anzahl der vom Teilnehmer gemachten Fehler (Bereich: 0 bis ~120). Höhere Werte weisen auf eine schlechte Leistung hin.
Baseline bis 12 Monate
Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie (CANTAB)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Zusammengesetzter Score (höherer Score bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline bis 12 Monate
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) 11
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Gesamtpunktzahl (Bereich 0 bis 70); höhere Werte weisen auf eine schlechte Leistung hin.
Baseline bis 12 Monate
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) Instrumental Activities of Daily (iADL) Living (iADL)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
iADL-Subscore (Bereich 0–56): Ein niedrigerer Score weist auf einen größeren Schweregrad hin
Baseline bis 12 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Baseline bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere regionale Gehirnbände
Zeitfenster: Baseline bis 12 und 18 Monate
Veränderung des regionalen Gehirnvolumens (mm3)
Baseline bis 12 und 18 Monate
Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: Baseline bis 12 und 18 Monate
Änderung der Traktdiffusion der weißen Substanz (Skalarwerte und/oder mm2/s)
Baseline bis 12 und 18 Monate
Funktionelle MRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline bis 12 und 18 Monate
Änderung der funktionalen Konnektivität (z-transformierte Korrelationen)
Baseline bis 12 und 18 Monate
Arterielle Spinmarkierung (ASL)
Zeitfenster: Baseline bis 12 und 18 Monate
Veränderung des regionalen zerebralen Blutflusses (ml/100 g)
Baseline bis 12 und 18 Monate
Explorative blutbasierte Biomarker
Zeitfenster: Baseline bis 12 und 18 Monate
Veränderung der Biomarker der AD-Pathologie, Neurogenese und Entzündung gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis 12 und 18 Monate
Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: Baseline bis 12 und 18 Monate
Summe der Boxen-Punktzahl (CDR-SB): Bereich 0-18
Baseline bis 12 und 18 Monate
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) 14
Zeitfenster: Baseline bis 12 und 18 Monate
Gesamtpunktzahl (Bereich 0-90)
Baseline bis 12 und 18 Monate
Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Baseline bis 12 und 18 Monate
Gesamtpunktzahl (Bereich 0-30)
Baseline bis 12 und 18 Monate
Neuropsychiatrischer Inventar-Fragebogen (NPI-Q)
Zeitfenster: Baseline bis 12 und 18 Monate
Gesamtpunktzahl (Bereich 0-36). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin
Baseline bis 12 und 18 Monate
EuroQol 5-Dimension / 5-Stufen gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala-Scores (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline bis 12 und 18 Monate
Berichtet als Häufigkeit, Prozentsatz und Indexwert.
Baseline bis 12 und 18 Monate
Lebensqualität in der Alzheimer-Skala (QoL-AD)
Zeitfenster: Baseline bis 12 und 18 Monate
Gesamtpunktzahl (Bereich 13-52). Höhere Werte weisen auf eine bessere QoL hin
Baseline bis 12 und 18 Monate
Zarit Burden-Interview (ZBI)
Zeitfenster: Baseline bis 12 und 18 Monate
Gesamtpunktzahl (Bereich 0-48). Höhere Werte weisen auf eine hohe Belastung hin
Baseline bis 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California
Syneos Health
ADM Diagnostics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • Hauptermittler: Lon Schneider, MD, University of Southern California
  • Studienleiter: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Allo-20-001
  • R01AG063826 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allopregnanolon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren