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Terapêutica regenerativa de alopregnanolona para doença de Alzheimer leve (REGEN-BRAIN©)

25 de junho de 2026 atualizado por: Roberta Brinton, University of Arizona

Segurança e eficácia da alopregnanolona (Allo) como terapêutica regenerativa para a doença de Alzheimer: multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, ensaio clínico de fase 2

Um ensaio clínico de fase 2, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da alopregnanolona como uma terapêutica regenerativa para a doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase 2 de prova de conceito para investigar a segurança e a eficácia a longo prazo do Allo para funcionar como uma terapêutica regenerativa para restaurar a integridade estrutural e a função cognitiva do cérebro em participantes com demência leve da doença de Alzheimer (DA). Os participantes do estudo serão homens e mulheres, APOE ε4 positivo diagnosticado com DA provável, Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) 20 a 26, com idades entre 55 e 80 anos.

Após um período de triagem de 2 a 4 semanas, os participantes serão randomizados para 4 mg de Allo (administrado por via intravenosa durante 30 minutos, uma vez por semana, na clínica) ou placebo correspondente, alocação de 1:1, por um período de 12 meses. Após 12 meses, todos os participantes do grupo placebo serão cruzados para receber Allo pelo restante do estudo (fase aberta de 6 meses). Imagens cerebrais para avaliar o desfecho primário serão realizadas no início, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona / Clinical & Translational Sciences Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Combined Research Orlando
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres na pós-menopausa
  • Idade 55 a 80 anos
  • Atende aos critérios da NIA-AA para provável demência da DA
  • MEEM de 20-26
  • APOE ε4 positivo
  • Pontuação da escala de depressão geriátrica (GDS-S) de ≤ 6
  • Sem contra-indicações médicas para a participação
  • Capacidade para fornecer consentimento informado na triagem

Critério de exclusão:

  • Demência diferente de DA provável
  • Uso de benzodiazepínicos, anticonvulsivantes, antipsicóticos ou outros medicamentos que possam interagir com o complexo receptor GABA-A
  • História de AVC com pontuação modificada na Escala Isquêmica de Hachinski >4
  • História de transtorno convulsivo, lesão cerebral focal, lesão cerebral traumática
  • História nos últimos 5 anos de uma doença maligna primária ou recorrente
  • Doença cardiovascular, renal ou hepática instável ou clinicamente significativa
  • RM indicativa de qualquer outra anormalidade significativa, incluindo, mas não se limitando a, um ou mais achados significativos de ARIA-E ou macro-hemorragia, ou múltiplas micro-hemorragias (>8), ou pontuação de Fazekas de 3; encefalomalacia, aneurismas, malformações vasculares, hematoma subdural ou lesões que ocupam espaço
  • Quaisquer condições que contra-indiquem estudos de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Allo
Allopregnanolone 4 mg IV, perfusão de 30 minutos, uma vez por semana durante 6 meses.
Medicamento: Alopregnanolona
Alopregnanolona 4mg IV via infusão de 30 minutos, uma vez por semana.
Outros nomes:
  • Todos
Comparador de Placebo: Grupo de controlo
Placebo (soro fisiológico) IV, perfusão de 30 minutos uma vez por semana durante 6 meses.
Outro: Placebo
Solução salina normal IV via infusão de 30 minutos, uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume hipocampal
Prazo: Baseline a 6 meses
mm3
Baseline a 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Aprendizagem de Pares Associados da Cambridge Cognition
Prazo: Linha de base aos 6 meses
Pontuação total de erros (ajustada) - número de erros cometidos pelo participante (intervalo: 0 a ~120).
Pontuações mais altas indicam um desempenho fraco.
Linha de base aos 6 meses
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Prazo: Da linha de base aos 6 meses
Pontuação composta (pontuação mais alta indica melhor resultado)
Da linha de base aos 6 meses
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) 11
Prazo: Linha de base aos 6 meses
Pontuação total (intervalo de 0 a 70); pontuações mais altas indicam um desempenho fraco.
Linha de base aos 6 meses
Estudo Cooperativo de Doença de Alzheimer (ADCS) Atividades Instrumentais da Vida Diária (iADL)
Prazo: Da linha de base aos 6 meses
Pontuação iADL (intervalo 0-56): Uma pontuação mais baixa indica maior gravidade
Da linha de base aos 6 meses
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Baseline a 6 meses
Frequência de eventos adversos e eventos adversos graves
Baseline a 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros volumes cerebrais regionais
Prazo: Linha de base até aos 6 e 9 meses
Alteração nos volumes regionais do cérebro (mm³)
Linha de base até aos 6 e 9 meses
Imagem por tensor de difusão (DTI)
Prazo: Do início do estudo aos 6 e 9 meses
Alteração na difusão de tractos de substância branca (valores escalares e/ou mm2/seg)
Do início do estudo aos 6 e 9 meses
Ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: Baseline até 6 e 9 meses
Alteração na conectividade funcional (correlações transformadas em z)
Baseline até 6 e 9 meses
Rotulagem de spin arterial (ASL)
Prazo: Da linha de base aos 6 e 9 meses
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral regional (mL/100g)
Da linha de base aos 6 e 9 meses
Biomarcadores exploratórios baseados no sangue
Prazo: Baseline para 6 e 9 meses
Alteração em relação à linha de base em biomarcadores de patologia da doença de Alzheimer, neurogénese e inflamação
Baseline para 6 e 9 meses
Classificação Clínica da Demência (CDR)
Prazo: Baseline até aos 6 e 9 meses
Pontuação da soma das caixas (CDR-SB): intervalo 0-18
Baseline até aos 6 e 9 meses
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) 14
Prazo: Baseline aos 6 e 9 meses
Pontuação total (intervalo 0-90)
Baseline aos 6 e 9 meses
Mini Mental State Examination (MMSE)
Prazo: Baseline para 6 e 9 meses
Pontuação total (intervalo 0-30)
Baseline para 6 e 9 meses
Inventário Neuropsiquiátrico-Questionário (NPI-Q)
Prazo: Baseline aos 6 e 9 meses
Pontuação total (intervalo 0-36).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
Baseline aos 6 e 9 meses
Pontuações da escala EuroQol 5-Dimensão / 5-Níveis de qualidade de vida relacionada com a saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base aos 6 e 9 meses
Relatado como frequência, percentagem e valor índice.
Linha de base aos 6 e 9 meses
Escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL-AD)
Prazo: Linha de base para 6 e 9 meses
Pontuação total (intervalo 13-52). Uma pontuação mais alta indica melhor QVd
Linha de base para 6 e 9 meses
Zarit Burden Interview (ZBI)
Prazo: Do momento inicial aos 6 e 9 meses
Pontuação total (intervalo 0-48). Pontuações mais elevadas indicam uma elevada carga
Do momento inicial aos 6 e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California
Syneos Health
ADM Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • Investigador principal: Lon Schneider, MD, University of Southern California
  • Diretor de estudo: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Allo-20-001
  • R01AG063826 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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