Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allopregnanolon regeneratief therapeutisch middel voor milde ziekte van Alzheimer (REGEN-BRAIN©)

25 juni 2026 bijgewerkt door: Roberta Brinton, University of Arizona

Veiligheid en werkzaamheid van allopregnanolon (Allo) als een regeneratief therapeutisch middel voor de ziekte van Alzheimer: multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 2 klinisch onderzoek

Een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van allopregnanolon als een regeneratief therapeutisch middel voor de ziekte van Alzheimer te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proof-of-concept fase 2 klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Allo te onderzoeken om te functioneren als een regeneratief therapeutisch middel om de structurele integriteit en cognitieve functie van de hersenen te herstellen bij deelnemers met milde dementie door de ziekte van Alzheimer (AD). Deelnemers aan de studie zullen mannelijk en vrouwelijk zijn, APOE ε4 positief gediagnosticeerd met waarschijnlijk AD, Mini-Mental State Exam (MMSE) 20 tot 26, leeftijden 55 tot 80 jaar oud.

Na een screeningperiode van 2-4 weken worden de deelnemers gerandomiseerd naar 4 mg Allo (intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, eenmaal per week, in de kliniek) of overeenkomende placebo, 1:1 toewijzing, voor een periode van 12 maanden. Na 12 maanden zullen alle deelnemers in de placebogroep worden overgezet naar Allo voor de rest van het onderzoek (open-label fase van 6 maanden). Beeldvorming van de hersenen om het primaire eindpunt te evalueren zal worden uitgevoerd bij aanvang, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • University of Arizona / Clinical & Translational Sciences Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Combined Research Orlando
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • MedVadis Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en postmenopauzale vrouwen
  • Leeftijd 55 tot 80 jaar oud
  • Voldoet aan de NIA-AA-criteria voor waarschijnlijke AD-dementie
  • MMSE van 20-26
  • APOE ε4 positief
  • Geriatric Depression Scale short form (GDS-S) score van ≤ 6
  • Geen medische contra-indicaties voor deelname
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie anders dan waarschijnlijk AD
  • Gebruik van benzodiazepines, anticonvulsiva, antipsychotica of andere geneesmiddelen die kunnen interageren met het GABA-A-receptorcomplex
  • Geschiedenis van een beroerte met een gemodificeerde Hachinski Ischemic Scale-score >4
  • Geschiedenis van convulsies, focale hersenlaesie, traumatisch hersenletsel
  • Geschiedenis in de laatste 5 jaar van een primaire of recidiverende kwaadaardige ziekte
  • Onstabiele of klinisch significante cardiovasculaire, nier- of leverziekte
  • MRI indicatief voor enige andere significante afwijking, inclusief maar niet beperkt tot een of meer significante bevindingen van ARIA-E of macrobloedingen, of meerdere microbloedingen (>8), of Fazekas-score van 3; encefalomalacie, aneurysma's, vasculaire misvormingen, subduraal hematoom of ruimte-innemende laesies
  • Om het even welke voorwaarden die MRI-onderzoeken zouden contra-indiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allo-groep
Allopregnanolone 4mg IV 30-minuten infusie eenmaal per week gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Allopregnanolon
Allopregnanolon 4 mg IV via een infuus van 30 minuten, eenmaal per week.
Andere namen:
  • Allo
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo (normaal zoutoplossing) IV 30-minuten infusie één keer per week gedurende 6 maanden.
Ander: Placebo
Normale zoutoplossing IV via een infuus van 30 minuten, eenmaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hippocampusvolume
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
mm3
Baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cambridge Cognition's Paired Associates Learning Test
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Totale foutenscore (aangepast) - aantal fouten gemaakt door de deelnemer (bereik: 0 tot ~120). Hogere scores duiden op slechte prestaties.
Baseline tot 6 maanden
Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Samengestelde score (hogere score duidt op betere uitkomst)
Baseline tot 6 maanden
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitieve Subschaal (ADAS-Cog) 11
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Totale score (bereik 0 tot 70); hogere scores duiden op slechte prestaties.
Baseline tot 6 maanden
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (iADL)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
iADL subscore (bereik 0-56): Lagere score duidt op grotere ernst
Baseline tot 6 maanden
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Baseline tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere regionale hersenvolumes
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 en 9 maanden
Verandering in regionale hersenvolumes (mm³)
Vanaf baseline tot 6 en 9 maanden
Diffusie-tensor-beeldvorming (DTI)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 en 9 maanden
Verandering in witte stofbaandiffusie (scalaire waarden en/of mm²/sec)
Baseline tot 6 en 9 maanden
Functionele MRI in rust
Tijdsspanne: Baseline tot 6 en 9 maanden
Verandering in functionele connectiviteit (z-getransformeerde correlaties)
Baseline tot 6 en 9 maanden
Arteriale spin labeling (ASL)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 6 en 9 maanden
Verandering in regionale cerebrale doorbloeding (mL/100g)
Vanaf de basislijn tot 6 en 9 maanden
Exploratoire bloed gebaseerde biomarkers
Tijdsspanne: Vanuit de uitgangswaarde tot 6 en 9 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline in biomarkers van AD-pathologie, neurogenese en ontsteking
Vanuit de uitgangswaarde tot 6 en 9 maanden
Clinical Dementia Rating (CDR)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 en 9 maanden
Som van de scores per domein (CDR-SB): bereik 0-18
Baseline tot 6 en 9 maanden
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) 14
Tijdsspanne: Baseline tot 6 en 9 maanden
Totaalscore (bereik 0-90)
Baseline tot 6 en 9 maanden
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 en 9 maanden
Totale score (bereik 0-30)
Baseline tot 6 en 9 maanden
Neuropsychiatrische Inventaris-Vragenlijst (NPI-Q)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 en 9 maanden
Totale score (bereik 0-36). Hogere scores duiden op ernstigere symptomen
Baseline tot 6 en 9 maanden
EuroQol 5-Dimension / 5-Level gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven schaal scores (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 en 9 maanden
Gerapporteerd als frequentie, percentage en indexwaarde.
Baseline tot 6 en 9 maanden
Quality of Life in Alzheimer's Disease-schaal (QoL-AD)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 en 9 maanden
Totaalscore (bereik 13-52). Hogere score duidt op betere kwaliteit van leven
Baseline tot 6 en 9 maanden
Zarit Belasting Interview (ZBI)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 en 9 maanden
Totale score (bereik 0-48). Hogere scores duiden op een hoge belasting
Baseline tot 6 en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California
Syneos Health
ADM Diagnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • Hoofdonderzoeker: Lon Schneider, MD, University of Southern California
  • Studie directeur: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Allo-20-001
  • R01AG063826 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren