Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allopregnanolon regenerativ terapi til mild Alzheimers sygdom (REGEN-BRAIN©)

11. marts 2026 opdateret af: Roberta Brinton, University of Arizona

Sikkerhed og effektivitet af Allopregnanolon (Allo) som et regenerativt terapeutisk middel til Alzheimers sygdom: multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2 klinisk forsøg

Et fase 2, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Allopregnanolon som et regenerativt terapeutisk middel til Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et proof-of-concept fase 2 klinisk forsøg for at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Allo til at fungere som et regenerativt terapeutisk middel til at genoprette strukturel integritet og kognitiv funktion af hjernen hos deltagere med mild Alzheimers sygdom (AD) demens. Undersøgelsesdeltagere vil være mænd og kvinder, APOE ε4-positive diagnosticeret med sandsynlig AD, Mini-Mental State Exam (MMSE) 20 til 26, i alderen 55 til 80 år.

Efter en 2-4-ugers screeningsperiode vil deltagerne blive randomiseret til 4 mg Allo (indgivet intravenøst ​​over 30 minutter, en gang om ugen, i klinikken) eller matchende placebo, 1:1 tildeling, i en periode på 12 måneder. Efter 12 måneder vil alle deltagere i placebogruppen blive krydset over for at modtage Allo i resten af ​​undersøgelsen (6 måneders åben fase). Hjernebilleddannelse for at evaluere det primære endepunkt vil blive udført ved baseline, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Rekruttering
        • Perseverance Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Allan Block, MD
        • Kontakt:
          • Nicole Hank, PhD
          • Telefonnummer: 4804716132
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • Rekruttering
        • University of Arizona / Clinical & Translational Sciences Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Labiner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Firas Kaddouh, MD
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Rekruttering
        • ATP Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo Alva, MD
        • Kontakt:
          • Bobby Shih
          • Telefonnummer: 714-277-4472
        • Kontakt:
          • Caitlyn Villanueva
          • Telefonnummer: 714-277-4472
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Trukket tilbage
        • Wake Research-PRI, LLC
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Afsluttet
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Rekruttering
        • Miami Jewish Health
        • Kontakt:
          • Mariolga Aymat
          • Telefonnummer: 64103 305-751-8626
        • Kontakt:
          • Alexander Gomez
          • Telefonnummer: 64199 305-751-8626
        • Ledende efterforsker:
          • Marc E Agronin, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Rekruttering
        • Optimus U Corporation
        • Kontakt:
          • Yaneicy Gonazalez Rojas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yaneicy Gonazalez Rojas, MD
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Afsluttet
        • Combined Research Orlando
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research
        • Ledende efterforsker:
          • Rekha Gandhi, MD
        • Kontakt:
          • Melissa O'Neill
          • Telefonnummer: 407-916-0060
        • Kontakt:
          • Rathod Meera
          • Telefonnummer: 407-916-0060
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Rekruttering
        • MedVadis Research
        • Kontakt:
          • Donald Counihan
          • Telefonnummer: 781-373-2940
        • Kontakt:
          • Jessica O'Brien
          • Telefonnummer: 781-373-2940
        • Ledende efterforsker:
          • David J DiBenedetto, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og postmenopausale kvinder
  • Alder 55 til 80 år
  • Opfylder NIA-AA kriterier for sandsynlig AD demens
  • MMSE på 20-26
  • APOE ε4 positiv
  • Geriatrisk depressionskala kort form (GDS-S) score på ≤ 6
  • Ingen medicinske kontraindikationer for deltagelse
  • Evne til at give informeret samtykke ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anden demens end sandsynlig AD
  • Brug af benzodiazepiner, antikonvulsiva, antipsykotika eller andre lægemidler, der kan interagere med GABA-A-receptorkomplekset
  • Anamnese med slagtilfælde med en modificeret Hachinski iskæmisk skala score >4
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse, fokal hjernelæsion, traumatisk hjerneskade
  • Anamnese inden for de sidste 5 år med en primær eller tilbagevendende malign sygdom
  • Ustabil eller klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
  • MR, der indikerer enhver anden signifikant abnormitet, inklusive men ikke begrænset til et eller flere signifikante ARIA-E- eller makroblødningsfund, eller multiple mikroblødninger (>8) eller Fazekas-score på 3; encephalomalaci, aneurismer, vaskulære misdannelser, subduralt hæmatom eller pladsoptagende læsioner
  • Enhver tilstand, der ville kontraindicere MR-undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allo-gruppe
Allopregnanolon 4 mg intravenøs 30-minutters infusion en gang om ugen i 6 måneder.
Medicin: Allopregnanolon
Allopregnanolon 4mg IV via 30-minutters infusion, en gang om ugen.
Andre navne:
  • Allo
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo (normal saltvand) IV 30-minutters infusion én gang om ugen i 6 måneder.
Andet: Placebo
Normal saltvandsopløsning IV via 30-minutters infusion, en gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hippocampus volumen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
mm3
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cambridge Cognition's Parrede Associeringslæringstest
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Samlet fejlscore (justeret) - antal fejl lavet af deltageren (interval: 0 til ~120). Højere score indikerer dårlig præstation.
Baseline til 6 måneder
Cambridge Neuropsykologisk Test Automatiseret Batteri (CANTAB)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sammensat score (højere score indikerer bedre udfald)
Baseline til 6 måneder
Alzheimers Sygdom Vurderingsskala - Kognitiv Underskala (ADAS-Cog) 11
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Samlet score (område 0 til 70); højere score indikerer dårlig præstation.
Baseline til 6 måneder
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) Instrumental Activities of Daily (iADL) Living (iADL)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
iADL subscore (interval 0-56): Lavere score indikerer større sværhedsgrad
Baseline til 6 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hyppighed af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre regionale hjernemængder
Tidsramme: Baseline til 6 og 9 måneder
Ændring i regionale hjernevolumener (mm³)
Baseline til 6 og 9 måneder
Diffusion tensor imaging (DTI)
Tidsramme: Baseline til 6 og 9 måneder
Ændring i diffusion af hvid substans trakt (skalarværdier og/eller mm2/sek)
Baseline til 6 og 9 måneder
Hviletilstand funktionel MR-skanning
Tidsramme: Baseline til 6 og 9 måneder
Ændring i funktionel konnektivitet (z-transformerede korrelationer)
Baseline til 6 og 9 måneder
Arterial spin labeling (ASL)
Tidsramme: Baseline til 6 og 9 måneder
Ændring i regional cerebral blodgennemstrømning (mL/100g)
Baseline til 6 og 9 måneder
Udforskende blodbaserede biomarkører
Tidsramme: Baseline til 6 og 9 måneder
Ændring fra baseline i biomarkører for AD-patologi, neurogenese og inflammation
Baseline til 6 og 9 måneder
Clinical Dementia Rating (CDR)
Tidsramme: Baseline til 6 og 9 måneder
Sum of boxes score (CDR-SB): interval 0-18
Baseline til 6 og 9 måneder
Alzheimers sygdoms vurderingsskala - kognitiv subskala (ADAS-Cog) 14
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 9 måneder
Samlet score (interval 0-90)
Fra baseline til 6 og 9 måneder
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline til 6 og 9 måneder
Samlet score (interval 0-30)
Baseline til 6 og 9 måneder
Neuropsychiatrisk Inventar-Spørgeskema (NPI-Q)
Tidsramme: Baseline til 6 og 9 måneder
Samlet score (interval 0-36).
Højere score indikerer større symptomsværhed
Baseline til 6 og 9 måneder
EuroQol 5-Dimension / 5-Niveau sundhedsrelateret livskvalitetskala-scorer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline til 6 og 9 måneder
Rapporteret som frekvens, procentdel og indeksværdi.
Baseline til 6 og 9 måneder
Livskvalitetsskala for Alzheimers sygdom (QoL-AD)
Tidsramme: Baseline til 6 og 9 måneder
Samlet score (interval 13-52).
Højere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline til 6 og 9 måneder
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Baseline til 6 og 9 måneder
Samlet score (interval 0-48). Højere score indikerer stor byrde
Baseline til 6 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California
Syneos Health
ADM Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • Ledende efterforsker: Lon Schneider, MD, University of Southern California
  • Studieleder: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Allo-20-001
  • R01AG063826 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme

Kliniske forsøg med Allopregnanolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner