Perioperatieve analgesie door ESP-katheter bij pediatrische ontvanger voor levertransplantatie (ESPLIVPAED)
Verbetert de bilaterale continue peri-operatieve Erector Spinae Plane (ESP)-blokkering de analgesie en vermindert het de consumptie van opioïden voor levertransplantatie bij de ontvangende pediatrische patiënt
Pediatrische levertransplantatiechirurgie gaat gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn die verband houdt met grote buikincisies die spieren en fascia snijden en de voorste buikwand en drains. Peri-operatieve pijnbehandeling na deze operatie is gericht op intraveneuze opioïden, die geen volledige pijnverlichting kunnen bieden en verantwoordelijk zijn voor bijwerkingen zoals braken of ademhalingsdepressie. Tweeënvijftig procent van de pediatrische patiënten meldde matige tot ernstige pijn op de dag van de operatie en 33% op dag 1. 42% van de patiënten meldde braken. De toenemende belangstelling is gericht op opioïdsparende analgetische strategieën om enkele van de schadelijke bijwerkingen van opioïden te vermijden. De laatste tijd ligt de nadruk op postoperatieve regionale analgesie na grote pediatrische, grote borst- of buikoperaties. Thoracale epidurale anesthesie of paravertebrale blokkades zijn doeltreffend, maar geven aanleiding tot enige bezorgdheid in verband met hun mogelijke complicaties, vooral bij levertransplantaties met het risico op stollingsstoornissen.
Erector spinae plane block (ESPB) is een interfasciaal vlakblok waarbij lokaal anestheticum (LA) wordt geïnjecteerd onder de iliocostalis-, longissimus- en spinalis-spieren om multimetamere analgesie te bereiken voor thoracale, cardiale of abdominale chirurgie bij kinderen.
Het effect lijkt het gevolg te zijn van lokale verspreiding van LA dicht bij de paravertebrale ruimte, die de dorsale en ventrale rami van de thoracale spinale zenuwen bereikt die dermatomen bedekken, waaronder de middellijn sternotomie.
Het primaire doel van ESPB is optimaal om LA-diffusie naar de thoracale paravertebrale ruimte te bereiken wanneer de LA-oplossing zich tussen de erector spinae-spieren en het paravertebrale compartiment bevindt.
Er is robuust bewijs ter ondersteuning van het gebruik van onmiddellijke postoperatieve beademing bij ontvangers van een levertransplantatie. Er is echter geen bewijs dat aantoont dat routinematige beademing van alle ontvangers van transplantaties resultaten oplevert die even goed zijn als die gedocumenteerd bij geëxtubeerde patiënten. Het is waarschijnlijk tijd om de bewijstafels om te draaien en voorstanders van routinematige beademing te vragen om te bewijzen dat ze geen kwaad hebben gedaan en dat ze voldoen aan de nieuwe minimale prestatienormen die zijn vastgesteld door onmiddellijke postoperatieve extubatie.
De hypothese van de onderzoekers is dat efficiënte peri-operatieve regionale analgesie het gebruik van opioïden zal verminderen, een zeer vroege extubatie na zulke lange operaties mogelijk zal maken en de kwaliteit van het herstel zal verbeteren door de bijwerkingen van opioïden zoals sedatie te verminderen. misselijkheid braken vertraging van de eerste inname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelen:
Vergelijk kwaliteit van analgesie en kwaliteit van herstel tussen bilaterale ESP bilaterale katheters versus opioïde analgesie bij pediatrische patiënten voor levertransplantatie, verminder de peri-operatieve opioïdenconsumptie
Methodologie:
Selectiecriteria:
- Leeftijd > 1 tot 15 jaar
- Een klinische indicatie hebben voor levertransplantatie (lijst met operaties vermeld in volledig voorstel)
- Akkoord gaan om deel te nemen aan de proef (Ouders of voogden)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering deelname.
- Allergie voor LA
- Geïntubeerd geventileerd voor de operatie
- Ernstige stollingsstoornis
- Coma
- Voorspelling van geïmplanteerde lever met groot volume
Na operatie uitgevoerd
- Groot volume geïmplanteerd met behoefte aan postoperatieve gecontroleerde beademing
- Orgaanfalen
- Instabiele patiënt
- Onderzoeksopzet: prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de studie, worden gerandomiseerd in 2 groepen:
Groep 1 (controlegroep): zorgstandaard bij levertransplantatie voor pediatrische ontvangers: intra-operatieve analgesie door opioïde sufentanil en postoperatieve analgesie door patiëntgecontroleerde analgesie bijgestaan door verpleegkundige opioïde morfine op basis van het protocol opgesteld door prof. Lee Vinmec transplantatiechirurgische commissie Groep 2 (behandelingsgroep): Standaard peri-operatieve analgesie voor pediatrische ontvangers in een instelling aangezien we regionale anesthesie gebruiken als eerstelijnsbehandeling voor peri-operatieve analgesie Bilaterale ESP-katheters met continue regionale analgesie door infusie van lokaal anestheticum (Ropivacaïne) op basis van de richtlijnen van pediatrische vereniging van anesthesiologen en op basis van ons recente artikel gepubliceerd in regionale anesthesie en pijngeneeskunde
Steekproefomvang: we verwachtten de peri-operatieve opioïdenconsumptie met 85% te verminderen voor leverontvangst. De steekproefomvang van 10 patiënten per groep is vereist om dergelijke veranderingen te detecteren, uitgaande van een betrouwbaarheidsinterval van 95% met een vermogen van 90% en alfa = 0,05. Rekening houdend met 20% uitval, is de totale steekproefomvang 40 patiënten (20 patiënten per groep)
- Projectresultaten:
De primaire uitkomstcorrelatie tussen
- Pijnkwaliteit beoordeeld door
- Opioïdengebruik De secundaire uitkomsten
- Tijd om te extuberen
- Tijd tot ontslag van de Intensive Care (ICU) we zullen criteria opstellen om te bepalen wanneer de patiënt van de ICU wordt ontslagen om naar een hoge afhankelijkheid te gaan. In de meeste geavanceerde ziekenhuizen houden ze de patiënt niet lang op de ICU en sturen ze de patiënt naar een hoge afhankelijkheid eenheid in chirurgie Omdat we geen instelling hebben, houden we de patiënt op de IC
- Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
- Tijd voor de eerste intake
- Elke complicatie gerelateerd aan één type analgesie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vinmec international hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvanger levertransplantatie die deelname heeft geaccepteerd (ouders of voogden)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering deelname.
- Allergie voor LA
- Geïntubeerd geventileerd voor de operatie
- Ernstige stollingsstoornis
- Coma
- Voorspelling van geïmplanteerde lever met groot volume
- Na operatie uitgevoerd Groot volume geïmplanteerd met behoefte aan postoperatieve gecontroleerde beademing
- Na operatie uitgevoerd Orgaanfalen
- Na operatie uitgevoerd Instabiele patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Peri-operatieve analgesie door opioïden
|
|
|
Experimenteel: regionale analgesie
Peri-operatieve analgesie door continue bilaterale ESP-katheters
|
Peri-operatieve regionale analgesie door bilaterale ESP-katheter gedurende 72 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
peri-operatief Opioïdengebruik
Tijdsspanne: tot dag 7 na het einde van de operatie
|
Dosis opioïden gebruikt
|
tot dag 7 na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te extuberen
Tijdsspanne: tot 6 uur na het einde van de operatie
|
Tijd om aan de criteria voor extubatie te voldoen na het einde van de operatie
|
tot 6 uur na het einde van de operatie
|
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: tot 72 uur na het einde van de operatie
|
Tijd om te voldoen aan de criteria van IC-ontslag na levertransplantatie
|
tot 72 uur na het einde van de operatie
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 30 dagen na het einde van de operatie
|
Tijd om te voldoen aan de criteria voor ontslag uit het ziekenhuis na levertransplantatie
|
tot 30 dagen na het einde van de operatie
|
|
eerste inname
Tijdsspanne: tot 72 uur na het einde van de operatie
|
Tijd voor de eerste intake na het einde van de operatie
|
tot 72 uur na het einde van de operatie
|
|
eerste mobilisatie
Tijdsspanne: tot 72 uur na het einde van de operatie
|
Tijd om eerst op te staan na het einde van de operatie
|
tot 72 uur na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: philippe Macaire, MD, VinMEC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VINMEC-LT-REC-PAED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .