Perioperativ analgesi av ESP-kateter på pediatrisk mottagare för levertransplantation (ESPLIVPAED)
Förbättrar Bilateral Continuous Peri Operative Erector Spinae Plane (ESP) analgesin och minskar opioidkonsumtionen för levertransplantation hos mottagande pediatrisk patient
Pediatrisk levertransplantationskirurgi är associerad med måttlig till svår postoperativ smärta som är relaterad till stora buksnitt som skär muskler och fascia och den främre bukväggen och dräneringarna. Perioperativ smärtbehandling efter denna operation är centrerad på intravenösa opioider, som inte kan ge fullständig smärtlindring och är ansvariga för biverkningar som kräkningar eller andningsdepression. 52 procent av barnpatienterna rapporterade måttlig till svår smärta på operationsdagen och 33 procent dag 1. 42 procent av patienterna rapporterade kräkningar. Ett ökat intresse har fokuserat på opioidsparande smärtstillande strategier för att undvika några av de skadliga biverkningarna av opioider. På senare tid har fokus legat på postoperativ regional analgesi efter större pediatriska vid större bröst- eller bukoperationer. Thorax epidural anestesi eller paravertebrala blockeringar är effektiva men ger upphov till vissa farhågor relaterade till deras potentiella komplikationer, särskilt vid levertransplantation med risk för koagulationsrubbningar.
Erector spinae plane block (ESPB) är ett interfascialt planblock där lokalbedövningsmedel (LA) injiceras under iliocostalis-, longissimus- och spinalismusklerna för att uppnå multimetamerisk analgesi för pediatrisk thorax-, hjärt- eller bukkirurgi.
Dess effekt verkar bero på lokal LA-spridning nära det paravertebrala utrymmet, som når den dorsala och ventrala rami av de thoracal spinal nerverna som täcker dermatom, som inkluderar midline sternotomi.
Det primära målet för ESPB är att optimalt uppnå LA-diffusion till det thoracala paravertebrala utrymmet när LA-lösningen är belägen mellan erector spinae-musklerna och paravertebrala utrymmet.
Det finns robusta bevis för att stödja användningen av omedelbar postoperativ ventilation hos levertransplanterade. Det finns dock inga bevis som visar att rutinventilation hos alla transplanterade ger resultat som är lika bra som de som dokumenterats hos extuberade patienter. Det är förmodligen dags att vända på bevistabellen och be förespråkarna för rutinventilation att bevisa att de inte har gjort någon skada och att de uppfyller de nya minimala prestandastandarder som fastställts genom omedelbar postoperativ extubation.
Utredarnas hypotes är att med effektiv perioperativ regional analgesi kommer att minska konsumtionen av opioider, möjliggöra en mycket tidig extubation efter så långa operationer och förbättra kvaliteten på återhämtningen genom att minska biverkningarna av opioider som sedering. illamående kräkningar försening av första intaget.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Jämför kvaliteten på analgesin och kvaliteten på återhämtningen mellan bilaterala ESP bilaterala katetrar kontra opioidanalgesi hos pediatriska patienter för levertransplantation minskar den perioperativa opioidkonsumtionen
Metodik:
Urvalskriterier:
- Ålder > 1 till 15 år
- Har en klinisk indikation för levertransplantation (lista för operationer listad i fullständigt förslag)
- Gå med på att delta i rättegången (föräldrar eller vårdnadshavare)
Exklusions kriterier:
- Avslag på deltagande.
- Allergi mot LA
- Intuberad ventilerad föroperation
- Allvarlig koagulationsstörning
- Koma
- Förutsägelse av implanterad lever med stor volym
Efter operationen utförd
- Stor volym implanterad med behov av postoperativ kontrollerad ventilation
- Organsvikt
- Instabil patient
- Studiedesign: Prospective Randomized Controlled Trial.
Patienter som går med på att gå med i studien kommer att randomiseras i två grupper:
Grupp 1 (Kontrollgrupp): standardvård vid levertransplantation för pediatriska mottagare: Intraoperativ analgesi med opioid sufentanil och postoperativ analgesi av patientkontrollerad analgesi assisterad av sjuksköterska opioidmorfin baserat på protokollet som fastställts av Prof Lee Vinmec transplantationskirurgiska kommittégruppen 2 (behandlingsgrupp): Standard perioperativ analgesi för pediatriska mottagare på institution eftersom vi använder regional anestesi som förstahandsbehandling för perioperativ analgesi Bilaterala ESP-katetrar med kontinuerlig regional analgesi genom infusion av lokalbedövningsmedel (ropivakain) baserat på riktlinjerna av pediatriska föreningen för anestesiologer och baserat på vår senaste artikel publicerad i regional anestesi och smärtmedicin
Provstorlek: Vi förväntade oss att minska den perioperativa opioidkonsumtionen med 85 % för levermottagning. Provstorleken på 10 patienter per grupp krävs för att upptäcka sådana förändringar under antagande av ett konfidensintervall på 95 % med en styrka på 90 % och alfa = 0,05. Med tanke på 20 % av bortfallet är den totala urvalsstorleken 40 patienter (20 patienter varje grupp)
- Projektresultat:
Den primära utfallskorrelationen mellan
- Smärtkvalitet utvärderad av
- Opioidkonsumtion De sekundära resultaten
- Dags att extubera
- Dags att skrivas ut från intensivvårdsavdelningen (ICU) vi kommer att skapa kriterier för att bestämma när patienten kommer att skrivas ut från intensivvårdsavdelningen för att gå till högt beroende. enhet i operation Som på institution vi inte har kommer vi att hålla patienten på intensivvårdsavdelningen
- Dags att skriva ut från sjukhuset
- Dags för första intaget
- Varje komplikation relaterad till en typ av analgesi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vinmec international hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare av levertransplantation som accepterade att delta (föräldrar eller vårdnadshavare)
Exklusions kriterier:
- Avslag på deltagande.
- Allergi mot LA
- Intuberad ventilerad föroperation
- Allvarlig koagulationsstörning
- Koma
- Förutsägelse av implanterad lever med stor volym
- Efter operation utförd Stor volym implanterad med behov av postoperativ kontrollerad ventilation
- Efter operationen utförd Organsvikt
- Efter operation utförs Instabil patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Perioperativ analgesi av opioider
|
|
|
Experimentell: regional analgesi
Perioperativ analgesi med kontinuerliga bilaterala ESP-katetrar
|
Perioperativ regional analgesi med bilateral ESP-kateter i 72 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perioperativa konsumtion av opioider
Tidsram: upp till dag 7 efter avslutad operation
|
Dos av opioider som används
|
upp till dag 7 efter avslutad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att extubera
Tidsram: upp till 6 timmar efter avslutad operation
|
Dags att nå kriterierna för att extubera efter operationens slut
|
upp till 6 timmar efter avslutad operation
|
|
Varaktighet för vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: upp till 72 timmar efter avslutad operation
|
Dags att nå kriterierna för ICU-utskrivning efter levertransplantation
|
upp till 72 timmar efter avslutad operation
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 30 dagar efter avslutad operation
|
Dags att nå kriterierna för utskrivning från sjukhus efter levertransplantation
|
upp till 30 dagar efter avslutad operation
|
|
första intaget
Tidsram: upp till 72 timmar efter operationens slut
|
Dags att ha första intaget efter avslutad operation
|
upp till 72 timmar efter operationens slut
|
|
första mobiliseringen
Tidsram: upp till 72 timmar efter operationens slut
|
Dags att stå upp först efter operationens slut
|
upp till 72 timmar efter operationens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: philippe Macaire, MD, VinMEC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VINMEC-LT-REC-PAED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .