Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív fájdalomcsillapítás ESP katéterrel májtranszplantációs gyermekgyógyászati ​​recipiensen (ESPLIVPAED)

2023. augusztus 15. frissítette: Vinmec Healthcare System

Javítja a fájdalomcsillapítást és csökkenti a májtranszplantációhoz szükséges opioidfogyasztást a recipiens gyermekbetegeknél a kétoldali folyamatos perioperatív erector Spinae Plane (ESP) blokk

Gyermekkori májtranszplantációs műtét mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalommal jár, amely a nagy hasi bemetszéssel, az izmok és a fascia, valamint az elülső hasfal és a drénekkel kapcsolatos. Ezt a műtétet követően a perioperatív fájdalomkezelés középpontjában az intravénás opioidok állnak, amelyek nem képesek teljes fájdalomcsillapítást biztosítani, és olyan mellékhatásokért felelősek, mint a hányás vagy a légzésdepresszió. A gyermekgyógyászati ​​betegek 52%-a mérsékelt vagy súlyos fájdalomról számolt be a műtét napján, 33%-a pedig az 1. napon. A betegek 42%-a számolt be hányásról. Az egyre nagyobb érdeklődés az opioidokat megtakarító fájdalomcsillapító stratégiákra irányult, hogy elkerüljék az opioidok káros mellékhatásait. A közelmúltban a középpontban a posztoperatív regionális fájdalomcsillapítás áll a nagyobb gyermekgyógyászati ​​mellkasi vagy hasi műtétek után. A mellkasi epidurális érzéstelenítés vagy a paravertebrális blokkok hatékonyak, de aggályokat vetnek fel a lehetséges szövődményeik kapcsán, különösen a véralvadási zavarok kockázatával járó májtranszplantáció során.

Az Erector spinae síkblokk (ESPB) egy interfasciális sík blokk, amelyben helyi érzéstelenítőt (LA) fecskendeznek be az iliocostalis, longissimus és spinalis izmok alá, hogy multimetamerikus fájdalomcsillapítást érjenek el gyermekkori mellkasi, szív- vagy hasi műtéteknél.

Úgy tűnik, hogy hatása a paravertebralis térhez közeli lokális LA-terjedésnek köszönhető, elérve a dermatómákat borító mellkasi gerincvelői idegek dorsalis és ventralis ramusát, amely magában foglalja a középvonali sternotomiát is.

Az ESPB elsődleges célja az LA diffúzió elérése a thoracalis paravertebralis térbe, amikor az LA oldat az erector spinae izmok és a paravertebralis kompartment között helyezkedik el.

Szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre az azonnali posztoperatív lélegeztetés alkalmazására májátültetett betegeknél. Nincs azonban arra utaló bizonyíték, hogy az összes transzplantált recipiens rutinszerű lélegeztetése olyan jó eredményeket hozna, mint az extubált betegeknél dokumentált. Valószínűleg itt az ideje, hogy megfordítsuk a bizonyító táblákat, és megkérjük a rutin lélegeztetés híveit annak bizonyítására, hogy nem okoztak kárt, és megfelelnek az azonnali posztoperatív extubációval megállapított új minimális teljesítménynormáknak.

A kutatók hipotézise szerint a hatékony perioperatív regionális fájdalomcsillapítás csökkenti az opioidfogyasztást, lehetővé teszi a nagyon korai extubációt ilyen hosszú műtétek után, és javítja a gyógyulás minőségét az opioidok, mint szedáció mellékhatásainak csökkentésével. hányinger hányás az első bevitel késése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Célok:

    Hasonlítsa össze a fájdalomcsillapítás minőségét és a gyógyulás minőségét a bilaterális ESP bilaterális katéterek és az opioid fájdalomcsillapítás között májátültetett gyermekeknél, csökkenti a perioperatív opioid fogyasztást

  2. Módszertan:

    • Kiválasztási feltételek:

      • Életkor > 1-15 év
      • Rendelkezik májtranszplantáció klinikai javallata (a teljes javaslatban felsorolt ​​műtétek listája)
      • Beleegyezés a tárgyaláson való részvételbe (szülők vagy gyámok)

    • Kizárási kritériumok:

      • Részvétel megtagadása.
      • Allergia LA-ra
      • Intubált szellőztetett előművelet
      • Súlyos véralvadási zavar
      • Kóma
      • Nagy mennyiségű beültetett máj előrejelzése

      • Az elvégzett műtét után

        • Nagy térfogatú beültetett műtét utáni ellenőrzött lélegeztetés szükséges
        • Szerv leállás
      • Instabil beteg
    • Tanulmánytervezés: Leendő véletlenszerű, kontrollált próba.

    Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a vizsgálatba, véletlenszerűen 2 csoportba osztják:

    1. csoport (kontroll csoport): a gyermekgyógyászati ​​recipiensek májtranszplantációjának standard ellátása: Intraoperatív fájdalomcsillapítás opioid szufentanillal és posztoperatív fájdalomcsillapítás páciens által kontrollált fájdalomcsillapítással, ápolónővel, opioid morfium segítségével a Prof Lee Vinmec transzplantációs sebészeti bizottság által létrehozott protokoll alapján 2 (kezelési csoport): Standard perioperatív fájdalomcsillapítás gyermekgyógyászati ​​recipiensek számára intézetben, mivel regionális érzéstelenítést alkalmazunk a perioperatív fájdalomcsillapítás első vonalbeli kezelésében Kétoldalú ESP katéterek folyamatos regionális fájdalomcsillapítással, helyi érzéstelenítő (Ropivacaine) infúzióval a Aneszteziológusok Gyermekgyógyászati ​​Társasága, valamint a regionális anesztézia és fájdalomgyógyászatban nemrég megjelent cikkünk alapján

    Mintanagyság: A perioperatív opioidfogyasztás 85%-os csökkentését vártuk májbevétel esetén. Az ilyen változások kimutatásához 95%-os konfidenciaintervallumot feltételezve, 90%-os és alfa = 0,05-ös hatvány mellett csoportonként 10 betegből álló minta szükséges. A lemorzsolódás 20%-át figyelembe véve a teljes mintanagyság 40 beteg (csoportonként 20 beteg)

  3. A projekt eredményei:

Az elsődleges eredmény korreláció között

  • A fájdalom minőségét értékelte
  • Opioidfogyasztás A másodlagos következmények
  • Ideje extubálni
  • Az Intenzív Osztályról való hazabocsátás ideje kritériumokat fogunk alkotni annak meghatározására, hogy a beteg mikor szabaduljon ki az intenzív osztályról, hogy nagy függőségi állapotba kerüljön. sebészeti osztály Ahogy nálunk nincs intézményünk, a beteget intenzív osztályon fogjuk tartani
  • Ideje kiengedni a kórházból
  • Az első bevitel ideje
  • Bármilyen szövődmény, amely egyfajta fájdalomcsillapításhoz kapcsolódik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec international hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májátültetésben részesülő, aki elfogadta a részvételt (szülők vagy gyámok)

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel megtagadása.
  • Allergia LA-ra
  • Intubált szellőztetett előművelet
  • Súlyos véralvadási zavar
  • Kóma
  • Nagy mennyiségű beültetett máj előrejelzése
  • Műtét után nagy térfogatú beültetett műtét utáni kontrollált lélegeztetés szükséges
  • Műtét után szervi elégtelenség
  • A műtét után végzett Instabil beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Perioperatív fájdalomcsillapítás opioidokkal
Kísérleti: regionális fájdalomcsillapítás
Perioperatív fájdalomcsillapítás folyamatos kétoldali ESP katéterekkel
Eljárás: regionális fájdalomcsillapítás
Perioperatív regionális fájdalomcsillapítás bilaterális ESP katéterrel 72 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
perioperatív Opioid fogyasztás
Időkeret: a műtét befejezését követő 7. napig
Az alkalmazott opioidok adagja
a műtét befejezését követő 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje extubálni
Időkeret: legfeljebb 6 órával a műtét befejezése után
Ideje elérni az extubálás kritériumait a műtét után
legfeljebb 6 órával a műtét befejezése után
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
A májátültetés utáni intenzív osztályból való elbocsátás kritériumainak elérésének ideje
legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét befejezését követő 30 napig
Ideje elérni a májátültetés utáni kórházi elbocsátás kritériumait
a műtét befejezését követő 30 napig
első bevitel
Időkeret: legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
A műtét utáni első bevitel ideje
legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
első mozgósítás
Időkeret: legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
Ideje először felállni a műtét után
legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vinmec Healthcare System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: philippe Macaire, MD, VinMEC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VINMEC-LT-REC-PAED

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtranszplantációs zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel