Analgesia perioperatoria por catéter ESP en receptor pediátrico para trasplante hepático (ESPLIVPAED)
¿El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) perioperatorio continuo bilateral mejora la analgesia y reduce el consumo de opiáceos para el trasplante de hígado en pacientes pediátricos receptores?
La cirugía de trasplante de hígado pediátrico se asocia con dolor posoperatorio de moderado a intenso relacionado con la incisión abdominal grande que corta los músculos y la fascia y la pared abdominal anterior y los drenajes. El manejo del dolor perioperatorio después de esta cirugía se centra en los opioides intravenosos, que no pueden proporcionar un alivio completo del dolor y son responsables de efectos secundarios como vómitos o depresión respiratoria. El 52 % de los pacientes pediátricos informaron dolor de moderado a intenso el día de la cirugía y el 33 % el día 1. El 42 % de los pacientes informaron vómitos. El creciente interés se ha centrado en las estrategias analgésicas ahorradoras de opioides para evitar algunos de los efectos secundarios perjudiciales de los opioides. Recientemente, la atención se ha centrado en la analgesia regional posoperatoria después de cirugías mayores pediátricas en el tórax o el abdomen. La anestesia epidural torácica o los bloqueos paravertebrales son eficaces, pero plantean algunas preocupaciones relacionadas con sus posibles complicaciones, especialmente en el trasplante de hígado con el riesgo de trastornos de la coagulación.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es un bloqueo del plano interfascial mediante el cual se inyecta anestesia local (LA) debajo de los músculos iliocostal, longísimo y espinal para lograr una analgesia multimetamérica para cirugía torácica, cardíaca o abdominal pediátrica.
Su efecto parece deberse a la diseminación local del LA cerca del espacio paravertebral, alcanzando las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales torácicos que recubren los dermatomas, que incluyen la esternotomía de la línea media.
El objetivo principal de ESPB es lograr de manera óptima la difusión de LA al espacio paravertebral torácico cuando la solución de LA se encuentra entre los músculos erectores de la columna y el compartimento paravertebral.
Existe evidencia sólida para apoyar el uso de ventilación postoperatoria inmediata en receptores de trasplante de hígado. Sin embargo, no hay evidencia que muestre que la ventilación de rutina de todos los receptores de trasplantes proporcione resultados tan buenos como los documentados en pacientes extubados. Probablemente sea el momento de dar la vuelta a las tablas probatorias y pedirles a los defensores de la ventilación de rutina que demuestren que no han hecho daño y que cumplen con los nuevos estándares mínimos de rendimiento establecidos por la extubación posoperatoria inmediata.
La hipótesis de los investigadores es que una analgesia regional perioperatoria eficiente reducirá el consumo de opioides, permitirá una extubación muy temprana después de cirugías tan largas y mejorará la calidad de la recuperación al reducir los efectos secundarios de los opioides como sedación. náuseas vómitos retraso de la primera ingesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metas:
Comparar calidad de analgesia y calidad de recuperación entre catéteres bilaterales ESP bilaterales versus analgesia opioide en pacientes pediátricos para trasplante hepático reducir el consumo perioperatorio de opioides
Metodología:
Criteria de selección:
- Edad > 1 a 15 años
- Tener una indicación clínica para el trasplante de hígado (lista de cirugías enumeradas en la propuesta completa)
- Aceptar participar en el ensayo (Padres o tutores)
Criterio de exclusión:
- Rechazo de participación.
- Alergia a LA
- Preoperatorio ventilado intubado
- Trastorno severo de la coagulación
- Coma
- Predicción de hígado de gran volumen implantado
Después de la cirugía realizada
- Gran volumen implantado con necesidad de ventilación controlada postoperatoria
- Falla de organo
- Paciente inestable
- Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado prospectivo.
Los pacientes que acepten participar en el estudio se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos:
Grupo 1 (Grupo de control): estándar de atención en trasplante de hígado para receptores pediátricos: analgesia intraoperatoria por sufentanilo opioide y analgesia posoperatoria por analgesia controlada por el paciente asistida por enfermera morfina opioide según el protocolo establecido por el grupo de comité quirúrgico de trasplante Prof Lee Vinmec 2 (grupo de tratamiento): analgesia perioperatoria estándar para receptores pediátricos en la institución, ya que usamos anestesia regional como tratamiento de primera línea para la analgesia perioperatoria Catéteres ESP bilaterales con analgesia regional continua mediante infusión de anestésico local (ropivacaína) según las pautas de sociedad pediátrica de anestesiólogos y basado en nuestro artículo reciente publicado en anestesia regional y medicina del dolor
Tamaño de la muestra: Esperábamos reducir el consumo perioperatorio de opioides en un 85 % para la recepción hepática. Se requiere un tamaño de muestra de 10 pacientes por grupo para detectar dichos cambios, asumiendo un intervalo de confianza del 95 % con una potencia del 90 % y alfa = 0,05. Considerando un 20% de abandono, el tamaño total de la muestra es de 40 pacientes (20 pacientes cada grupo)
- Resultados del proyecto:
La correlación del resultado primario entre
- Calidad del dolor evaluada por
- Consumo de opioides Los resultados secundarios
- Hora de extubar
- Tiempo para el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) crearemos criterios para determinar cuándo el paciente será dado de alta de la UCI para ir a alta dependencia En la mayoría de los hospitales avanzados no mantienen a un paciente por mucho tiempo en la UCI y envían al paciente a alta dependencia unidad en cirugía Como en Institución no tenemos mantendremos al paciente en UCI
- Tiempo hasta el alta hospitalaria
- Tiempo hasta la primera toma
- Cualquier complicación relacionada con un tipo de analgesia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hanoi, Vietnam
- Vinmec international hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante hepático que aceptó participar (padres o tutores)
Criterio de exclusión:
- Rechazo de participación.
- Alergia a LA
- Preoperatorio ventilado intubado
- Trastorno severo de la coagulación
- Coma
- Predicción de hígado de gran volumen implantado
- Después de la cirugía realizada Gran volumen implantado con necesidad de ventilación controlada postoperatoria
- Después de la cirugía realizada Insuficiencia orgánica
- Después de la cirugía realizada Paciente inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidados
Analgesia perioperatoria por opioides
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Experimental: analgesia regional
Analgesia perioperatoria por catéteres ESP bilaterales continuos
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Analgesia regional perioperatoria por catéter ESP bilateral durante 72h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo perioperatorio de opioides
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después del final de la cirugía
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Dosis de opioides utilizados
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hasta el día 7 después del final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de extubar
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de finalizada la cirugía
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Tiempo para alcanzar los criterios para extubar después de la finalización de la cirugía
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hasta 6 horas después de finalizada la cirugía
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Duración de la estancia en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de finalizada la cirugía
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Tiempo para alcanzar los criterios de alta de UCI tras trasplante hepático
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hasta 72 horas después de finalizada la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del final de la cirugía
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Tiempo para alcanzar los criterios de alta hospitalaria tras trasplante hepático
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hasta 30 días después del final de la cirugía
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primera ingesta
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de finalizada la cirugía
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Tiempo para tener la primera ingesta después del final de la cirugía.
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hasta 72 horas después de finalizada la cirugía
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primera movilización
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de finalizada la cirugía
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Es hora de levantarse por primera vez después del final de la cirugía.
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hasta 72 horas después de finalizada la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: philippe Macaire, MD, VinMEC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VINMEC-LT-REC-PAED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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