- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04838314
Analgesia Perioperatória por Cateter ESP em Receptor Pediátrico para Transplante Hepático (ESPLIVPAED)
O Bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESP) Perioperatório Contínuo Bilateral Melhora a Analgesia e Reduz o Consumo de Opioides para Transplante de Fígado em Paciente Pediátrico Receptor
A cirurgia de transplante hepático pediátrico está associada a dor pós-operatória moderada a intensa, relacionada a grandes incisões abdominais que cortam músculos e fáscias, parede abdominal anterior e drenos. O manejo da dor perioperatória após esta cirurgia é centrado em opioides intravenosos, que não fornecem alívio completo da dor e são responsáveis por efeitos colaterais como vômitos ou depressão respiratória. Cinquenta e dois por cento dos pacientes pediátricos relataram dor moderada a intensa no dia da cirurgia e 33% no dia 1. 42% dos pacientes relataram vômitos. O interesse crescente tem se concentrado em estratégias analgésicas poupadoras de opioides para evitar alguns dos efeitos colaterais prejudiciais dos opioides. Recentemente, o foco tem sido a analgesia regional pós-operatória após cirurgias pediátricas de grande porte em cirurgias torácicas ou abdominais de grande porte. A anestesia peridural torácica ou os bloqueios paravertebrais são eficazes, mas levantam algumas preocupações relacionadas às suas possíveis complicações, especialmente no transplante de fígado com risco de distúrbios de coagulação.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é um bloqueio do plano interfascial em que o anestésico local (AL) é injetado abaixo dos músculos iliocostal, longuíssimo e espinhal para obter analgesia multimetamérica para cirurgia pediátrica torácica, cardíaca ou abdominal.
Seu efeito parece ser decorrente da disseminação local do AL próximo ao espaço paravertebral, atingindo os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais torácicos que recobrem os dermátomos, que incluem a esternotomia mediana.
O objetivo principal do ESPB é alcançar a difusão ideal do AL para o espaço paravertebral torácico quando a solução do AL está localizada entre os músculos eretores da espinha e o compartimento paravertebral.
Há evidências robustas para apoiar o uso de ventilação pós-operatória imediata em receptores de transplante de fígado. Não há evidências, no entanto, para mostrar que a ventilação de rotina de todos os receptores de transplante fornece resultados tão bons quanto aqueles documentados em pacientes extubados. Provavelmente é hora de virar a mesa de evidências e pedir aos defensores da ventilação de rotina que provem que não causaram danos e que atendem aos novos padrões mínimos de desempenho estabelecidos pela extubação pós-operatória imediata.
A hipótese dos investigadores é que uma analgesia regional perioperatória eficiente reduzirá o consumo de opioides, permitirá uma extubação muito precoce após cirurgias tão longas e melhorará a qualidade da recuperação ao reduzir os efeitos colaterais dos opioides como sedação. náusea vômito atraso da primeira ingestão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metas:
Comparar a qualidade da analgesia e a qualidade da recuperação entre cateteres bilaterais ESP bilaterais versus analgesia opióide em pacientes pediátricos para transplante de fígado reduzir o consumo perioperatório de opióides
Metodologia:
Critério de seleção:
- Idade > 1 a 15 anos
- Ter indicação clínica para transplante de fígado ( lista de cirurgias listadas na proposta completa)
- Concordar em participar do julgamento (Pais ou responsáveis)
Critério de exclusão:
- Recusa de participação.
- Alergia a LA
- Pré-operatório ventilado intubado
- Distúrbio de coagulação grave
- Coma
- Previsão de grande volume de fígado implantado
Após a cirurgia realizada
- Grande volume implantado com necessidade de ventilação controlada pós-operatória
- Falência do órgão
- paciente instável
- Desenho do estudo: Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado.
Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão randomizados em 2 grupos:
Grupo 1 (Grupo Controle): padrão de atendimento em Transplante de Fígado para receptores pediátricos: Analgesia intraoperatória por opióide sufentanil e analgesia pós-operatória por analgesia controlada pelo paciente assistida por morfina opióide de enfermeira com base no protocolo estabelecido pelo comitê cirúrgico de transplante Prof Lee Vinmec Grupo 2 (grupo de tratamento): Analgesia perioperatória padrão para receptores pediátricos em instituição, pois usamos anestesia regional como tratamento de primeira linha para analgesia perioperatória Cateteres ESP bilaterais com analgesia regional contínua por infusão de anestésico local (Ropivacaína) com base nas diretrizes de sociedade pediátrica de anestesiologistas e com base em nosso recente artigo publicado em anestesia regional e medicina da dor
Tamanho da amostra: Esperávamos reduzir o consumo de opioides no perioperatório em 85% para recebimento de fígado O tamanho da amostra de 10 pacientes por grupo é necessário para detectar tais alterações assumindo um intervalo de confiança de 95% com poder de 90% e alfa = 0,05. Considerando 20% de abandono, o tamanho total da amostra é de 40 pacientes (20 pacientes cada grupo)
- Resultados do projeto:
A correlação do resultado primário entre
- Qualidade da dor avaliada por
- Consumo de opioides Os desfechos secundários
- Hora de extubar
- Tempo até a alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) criaremos critérios para determinar quando o paciente terá alta da UTI para ir para alta dependência Na maioria dos hospitais avançados, eles não mantêm o paciente por muito tempo na UTI e enviam o paciente para alta dependência unidade em cirurgia Como em Instituição não temos vamos manter o paciente na UTI
- Tempo para alta do hospital
- Tempo para a primeira ingestão
- Qualquer complicação relacionada a um tipo de analgesia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- Vinmec international hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante hepático que aceitou participar (pais ou responsáveis)
Critério de exclusão:
- Recusa de participação.
- Alergia a LA
- Pré-operatório ventilado intubado
- Distúrbio de coagulação grave
- Coma
- Previsão de grande volume de fígado implantado
- Após cirurgia realizada Implante de grande volume com necessidade de ventilação controlada pós-operatória
- Após a cirurgia realizada Falência de órgãos
- Após cirurgia realizada Paciente instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de cuidados
Analgesia perioperatória por opioides
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Experimental: analgesia regional
Analgesia perioperatória por cateteres ESP bilaterais contínuos
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Analgesia regional perioperatória por cateter ESP bilateral por 72h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo perioperatório de opioides
Prazo: até 7 dias após o término da cirurgia
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Dose de opioides usados
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até 7 dias após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de extubar
Prazo: até 6 horas após o término da cirurgia
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Tempo para atingir os critérios para extubar após o término da cirurgia
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até 6 horas após o término da cirurgia
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Duração da permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: até 72 horas após o término da cirurgia
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Tempo para atingir os critérios de alta da UTI após transplante hepático
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até 72 horas após o término da cirurgia
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 30 dias após o término da cirurgia
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Tempo para atingir os critérios de alta hospitalar após transplante hepático
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até 30 dias após o término da cirurgia
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primeira ingestão
Prazo: até 72 horas após o término da cirurgia
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Tempo para ter a primeira ingestão após o término da cirurgia
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até 72 horas após o término da cirurgia
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primeira mobilização
Prazo: até 72 horas após o término da cirurgia
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Hora de se levantar primeiro após o término da cirurgia
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até 72 horas após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: philippe Macaire, MD, VinMEC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VINMEC-LT-REC-PAED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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