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Analgesia Perioperatória por Cateter ESP em Receptor Pediátrico para Transplante Hepático (ESPLIVPAED)

15 de agosto de 2023 atualizado por: Vinmec Healthcare System

O Bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESP) Perioperatório Contínuo Bilateral Melhora a Analgesia e Reduz o Consumo de Opioides para Transplante de Fígado em Paciente Pediátrico Receptor

A cirurgia de transplante hepático pediátrico está associada a dor pós-operatória moderada a intensa, relacionada a grandes incisões abdominais que cortam músculos e fáscias, parede abdominal anterior e drenos. O manejo da dor perioperatória após esta cirurgia é centrado em opioides intravenosos, que não fornecem alívio completo da dor e são responsáveis ​​por efeitos colaterais como vômitos ou depressão respiratória. Cinquenta e dois por cento dos pacientes pediátricos relataram dor moderada a intensa no dia da cirurgia e 33% no dia 1. 42% dos pacientes relataram vômitos. O interesse crescente tem se concentrado em estratégias analgésicas poupadoras de opioides para evitar alguns dos efeitos colaterais prejudiciais dos opioides. Recentemente, o foco tem sido a analgesia regional pós-operatória após cirurgias pediátricas de grande porte em cirurgias torácicas ou abdominais de grande porte. A anestesia peridural torácica ou os bloqueios paravertebrais são eficazes, mas levantam algumas preocupações relacionadas às suas possíveis complicações, especialmente no transplante de fígado com risco de distúrbios de coagulação.

O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é um bloqueio do plano interfascial em que o anestésico local (AL) é injetado abaixo dos músculos iliocostal, longuíssimo e espinhal para obter analgesia multimetamérica para cirurgia pediátrica torácica, cardíaca ou abdominal.

Seu efeito parece ser decorrente da disseminação local do AL próximo ao espaço paravertebral, atingindo os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais torácicos que recobrem os dermátomos, que incluem a esternotomia mediana.

O objetivo principal do ESPB é alcançar a difusão ideal do AL para o espaço paravertebral torácico quando a solução do AL está localizada entre os músculos eretores da espinha e o compartimento paravertebral.

Há evidências robustas para apoiar o uso de ventilação pós-operatória imediata em receptores de transplante de fígado. Não há evidências, no entanto, para mostrar que a ventilação de rotina de todos os receptores de transplante fornece resultados tão bons quanto aqueles documentados em pacientes extubados. Provavelmente é hora de virar a mesa de evidências e pedir aos defensores da ventilação de rotina que provem que não causaram danos e que atendem aos novos padrões mínimos de desempenho estabelecidos pela extubação pós-operatória imediata.

A hipótese dos investigadores é que uma analgesia regional perioperatória eficiente reduzirá o consumo de opioides, permitirá uma extubação muito precoce após cirurgias tão longas e melhorará a qualidade da recuperação ao reduzir os efeitos colaterais dos opioides como sedação. náusea vômito atraso da primeira ingestão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Metas:

    Comparar a qualidade da analgesia e a qualidade da recuperação entre cateteres bilaterais ESP bilaterais versus analgesia opióide em pacientes pediátricos para transplante de fígado reduzir o consumo perioperatório de opióides

  2. Metodologia:

    • Critério de seleção:

      • Idade > 1 a 15 anos
      • Ter indicação clínica para transplante de fígado ( lista de cirurgias listadas na proposta completa)
      • Concordar em participar do julgamento (Pais ou responsáveis)
    • Critério de exclusão:

      • Recusa de participação.
      • Alergia a LA
      • Pré-operatório ventilado intubado
      • Distúrbio de coagulação grave
      • Coma
      • Previsão de grande volume de fígado implantado
      • Após a cirurgia realizada

        • Grande volume implantado com necessidade de ventilação controlada pós-operatória
        • Falência do órgão
      • paciente instável
    • Desenho do estudo: Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado.

    Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão randomizados em 2 grupos:

    Grupo 1 (Grupo Controle): padrão de atendimento em Transplante de Fígado para receptores pediátricos: Analgesia intraoperatória por opióide sufentanil e analgesia pós-operatória por analgesia controlada pelo paciente assistida por morfina opióide de enfermeira com base no protocolo estabelecido pelo comitê cirúrgico de transplante Prof Lee Vinmec Grupo 2 (grupo de tratamento): Analgesia perioperatória padrão para receptores pediátricos em instituição, pois usamos anestesia regional como tratamento de primeira linha para analgesia perioperatória Cateteres ESP bilaterais com analgesia regional contínua por infusão de anestésico local (Ropivacaína) com base nas diretrizes de sociedade pediátrica de anestesiologistas e com base em nosso recente artigo publicado em anestesia regional e medicina da dor

    Tamanho da amostra: Esperávamos reduzir o consumo de opioides no perioperatório em 85% para recebimento de fígado O tamanho da amostra de 10 pacientes por grupo é necessário para detectar tais alterações assumindo um intervalo de confiança de 95% com poder de 90% e alfa = 0,05. Considerando 20% de abandono, o tamanho total da amostra é de 40 pacientes (20 pacientes cada grupo)

  3. Resultados do projeto:

A correlação do resultado primário entre

  • Qualidade da dor avaliada por
  • Consumo de opioides Os desfechos secundários
  • Hora de extubar
  • Tempo até a alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) criaremos critérios para determinar quando o paciente terá alta da UTI para ir para alta dependência Na maioria dos hospitais avançados, eles não mantêm o paciente por muito tempo na UTI e enviam o paciente para alta dependência unidade em cirurgia Como em Instituição não temos vamos manter o paciente na UTI
  • Tempo para alta do hospital
  • Tempo para a primeira ingestão
  • Qualquer complicação relacionada a um tipo de analgesia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hanoi, Vietnã
        • Vinmec international hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptor de transplante hepático que aceitou participar (pais ou responsáveis)

Critério de exclusão:

  • Recusa de participação.
  • Alergia a LA
  • Pré-operatório ventilado intubado
  • Distúrbio de coagulação grave
  • Coma
  • Previsão de grande volume de fígado implantado
  • Após cirurgia realizada Implante de grande volume com necessidade de ventilação controlada pós-operatória
  • Após a cirurgia realizada Falência de órgãos
  • Após cirurgia realizada Paciente instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de cuidados
Analgesia perioperatória por opioides
Experimental: analgesia regional
Analgesia perioperatória por cateteres ESP bilaterais contínuos
Analgesia regional perioperatória por cateter ESP bilateral por 72h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo perioperatório de opioides
Prazo: até 7 dias após o término da cirurgia
Dose de opioides usados
até 7 dias após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de extubar
Prazo: até 6 horas após o término da cirurgia
Tempo para atingir os critérios para extubar após o término da cirurgia
até 6 horas após o término da cirurgia
Duração da permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: até 72 horas após o término da cirurgia
Tempo para atingir os critérios de alta da UTI após transplante hepático
até 72 horas após o término da cirurgia
Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 30 dias após o término da cirurgia
Tempo para atingir os critérios de alta hospitalar após transplante hepático
até 30 dias após o término da cirurgia
primeira ingestão
Prazo: até 72 horas após o término da cirurgia
Tempo para ter a primeira ingestão após o término da cirurgia
até 72 horas após o término da cirurgia
primeira mobilização
Prazo: até 72 horas após o término da cirurgia
Hora de se levantar primeiro após o término da cirurgia
até 72 horas após o término da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: philippe Macaire, MD, VinMEC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VINMEC-LT-REC-PAED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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