ESP导管对小儿肝移植受者围手术期镇痛 (ESPLIVPAED)
双侧连续围手术期竖脊肌平面 (ESP) 阻滞是否改善镇痛并减少接受儿科患者肝移植的阿片类药物消耗
小儿肝移植手术与中度至重度术后疼痛有关,这种疼痛与腹部大切口切割肌肉和筋膜以及前腹壁和引流管有关。 该手术后的围手术期疼痛管理以静脉注射阿片类药物为中心,它不能提供完全的疼痛缓解,并且会导致呕吐或呼吸抑制等副作用。 52% 的儿科患者在手术当天报告中度至重度疼痛,33% 在手术第一天报告疼痛。42% 的患者报告呕吐。 越来越多的兴趣集中在阿片类药物节约镇痛策略上,以避免阿片类药物的一些有害副作用。 最近,重点一直放在大儿科大胸或腹部手术后的术后区域镇痛上。 胸段硬膜外麻醉或椎旁阻滞是有效的,但引起了一些与其潜在并发症相关的担忧,尤其是在具有凝血障碍风险的肝移植中。
竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种筋膜间平面阻滞,通过将局部麻醉剂 (LA) 注射到髂肋肌、最长肌和棘肌下方,以实现小儿胸部、心脏或腹部手术的多同源镇痛。
其影响似乎是由于局部 LA 扩散到椎旁间隙附近,到达覆盖皮节的胸椎神经背侧和腹侧支,包括胸骨中线切开术。
ESPB 的主要目标是当 LA 解决方案位于竖脊肌和椎旁间室之间时,以最佳方式实现 LA 扩散到胸椎旁空间。
有强有力的证据支持在肝移植受者中使用术后即刻通气。 然而,没有证据表明对所有移植受者进行常规通气可提供与拔管患者一样好的结果。 现在可能是时候扭转证据表并要求常规通气的支持者证明他们没有造成伤害并且他们符合术后立即拔管建立的新的最低性能标准。
研究人员的假设是有效的围手术期局部镇痛将减少阿片类药物的消耗,允许在如此长时间的手术后尽早拔管,并通过减少阿片类药物的镇静副作用来提高恢复质量。 恶心 呕吐 首次摄入延迟。
研究概览
详细说明
目标:
比较双侧 ESP 双侧导管与阿片类药物镇痛在肝移植儿科患者中的镇痛质量和恢复质量减少围手术期阿片类药物消耗
方法:
选择标准:
- 年龄 > 1 至 15 岁
- 有肝移植的临床指征(完整提案中列出的手术清单)
- 同意参加试验(父母或监护人)
排除标准:
- 拒绝参与。
- 对洛杉矶过敏
- 气管插管术前
- 严重凝血障碍
- 昏迷
- 大体积肝移植的预测
手术完成后
- 大容量植入需要术后控制通气
- 器官衰竭
- 不稳定的病人
- 研究设计:前瞻性随机对照试验。
同意参加研究的患者将被随机分为 2 组:
第 1 组(对照组):儿科受者肝移植的护理标准:根据 Lee Vinmec 移植手术委员会教授制定的方案,术中阿片类舒芬太尼镇痛和术后患者自控镇痛镇痛,阿片类吗啡护士协助2(治疗组):由于我们使用区域麻醉作为围手术期镇痛的一线治疗,因此在机构中对儿科患者进行标准围手术期镇痛双侧 ESP 导管通过输注局麻药(罗哌卡因)持续区域镇痛麻醉医师儿科协会,基于我们最近发表在区域麻醉和疼痛医学上的文章
样本量:我们预计肝脏接收的围手术期阿片类药物消耗量减少 85% 每组需要 10 名患者的样本量来检测此类变化,假设置信区间为 95%,功效为 90%,α = 0.05。 考虑到 20% 的退出率,总样本量为 40 名患者(每组 20 名患者)
- 项目成果:
之间的主要结果相关性
- 疼痛质量由
- 阿片类药物消费 次要结果
- 拔管时间
- 从重症监护病房 (ICU) 出院的时间 我们将制定标准来确定患者何时从 ICU 出院以达到高度依赖 在大多数先进医院中,他们不会将患者长时间留在 ICU 中并将患者送至高度依赖手术室 与我们没有的机构一样,我们会将患者留在重症监护病房
- 出院时间
- 首次摄入时间
- 与一种镇痛有关的任何并发症
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南
- Vinmec international hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 接受参与的肝移植受者(父母或监护人)
排除标准:
- 拒绝参与。
- 对洛杉矶过敏
- 气管插管术前
- 严重凝血障碍
- 昏迷
- 大体积肝移植的预测
- 手术后进行大容量植入,需要术后控制通气
- 手术后器官衰竭
- 手术后不稳定的病人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:护理标准
阿片类药物围手术期镇痛
|
|
实验性的:局部镇痛
连续双侧 ESP 导管围手术期镇痛
|
双侧ESP导管围手术期局部镇痛72h
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
围手术期阿片类药物消耗
大体时间:手术结束后第 7 天
|
使用的阿片类药物剂量
|
手术结束后第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
拔管时间
大体时间:手术结束后最多 6 小时
|
手术结束后达到拔管标准时间
|
手术结束后最多 6 小时
|
重症监护病房(ICU)停留时间
大体时间:手术结束后最多 72 小时
|
肝移植术后达到ICU出院标准的时间
|
手术结束后最多 72 小时
|
住院时间
大体时间:手术结束后最多 30 天
|
肝移植术后达到出院标准时间
|
手术结束后最多 30 天
|
第一次摄入
大体时间:手术结束后最多 72 小时
|
手术结束后第一次进食的时间
|
手术结束后最多 72 小时
|
第一次动员
大体时间:手术结束后最多 72 小时
|
手术结束后第一次站起来的时间
|
手术结束后最多 72 小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:philippe Macaire, MD、VinMEC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VINMEC-LT-REC-PAED
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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