Perioperační analgezie katetrem ESP u pediatrického příjemce pro transplantaci jater (ESPLIVPAED)
Blokuje bilaterální kontinuální periferní operativní erektor spinae (ESP) zlepšení analgezie a snížení spotřeby opioidů pro transplantaci jater u dětského pacienta, který je příjemcem
Dětská operace transplantace jater je spojena se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí, která souvisí s velkým břišním řezem prořezávajícím svaly a fascii a přední břišní stěnu a drény. Perioperační léčba bolesti po této operaci je zaměřena na intravenózní opioidy, které nemohou poskytnout úplnou úlevu od bolesti a jsou zodpovědné za vedlejší účinky, jako je zvracení nebo respirační deprese. 52 % dětských pacientů uvádělo střední až silnou bolest v den operace a 33 % v den 1. 42 % pacientů uvádělo zvracení. Rostoucí zájem se soustředil na opioidy šetřící analgetické strategie, aby se předešlo některým škodlivým vedlejším účinkům opioidů. V poslední době se pozornost zaměřuje na pooperační regionální analgezii po velkých pediatrických operacích v oblasti hrudníku nebo břicha. Hrudní epidurální anestezie nebo paravertebrální blokády jsou účinné, ale vyvolávají určité obavy související s jejich potenciálními komplikacemi, zejména při transplantaci jater s rizikem poruch koagulace.
Erector spinae plane block (ESPB) je blok v interfasciální rovině, při kterém se pod iliocostalis, longissimus a spinalis svaly injikuje lokální anestetikum, aby se dosáhlo multimetamerní analgezie pro pediatrickou hrudní, srdeční nebo břišní chirurgii.
Zdá se, že jeho účinek je způsoben lokálním rozšířením LA blízko paravertebrálního prostoru, zasahujícím do dorzálních a ventrálních větví hrudních míšních nervů, které pokrývají dermatomy, mezi které patří i střední sternotomie.
Primárním cílem ESPB je optimálně dosáhnout difúze LA do hrudního paravertebrálního prostoru, když je roztok LA umístěn mezi svaly erector spinae a paravertebrální kompartment.
Existují robustní důkazy na podporu použití okamžité pooperační ventilace u příjemců transplantovaných jater. Neexistuje však žádný důkaz, který by prokázal, že rutinní ventilace všech příjemců transplantátu poskytuje výsledky, které jsou stejně dobré jako výsledky dokumentované u extubovaných pacientů. Pravděpodobně je na čase obrátit důkazní tabulky a požádat zastánce rutinní ventilace, aby prokázali, že nezpůsobili žádnou škodu a že splňují nové standardy minimálního výkonu stanovené okamžitou pooperační extubací.
Hypotéza výzkumníků je, že účinná perioperační regionální analgezie sníží spotřebu opioidů, umožní velmi časnou extubaci po tak dlouhých operacích a zlepší kvalitu zotavení snížením vedlejších účinků opioidů, jako je sedace. nevolnost zvracení zpoždění prvního příjmu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
cíle:
Porovnejte kvalitu analgezie a kvalitu zotavení mezi bilaterálními ESP bilaterálními katétry versus opioidní analgezie u pediatrických pacientů po transplantaci jater snížení perioperační spotřeby opioidů
Metodologie:
Kritéria výběru:
- Věk > 1 až 15 let
- Mít klinickou indikaci k transplantaci jater (seznam operací je uveden v úplném návrhu)
- Souhlasit s účastí na zkoušce (rodiče nebo opatrovníci)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti.
- Alergie na LA
- Intubovaná ventilovaná předoperační operace
- Těžká porucha koagulace
- Kóma
- Predikce velkého objemu implantovaných jater
Po provedené operaci
- Implantovaný velký objem s potřebou pooperační řízené ventilace
- Selhání orgánů
- Nestabilní pacient
- Design studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Pacienti, kteří souhlasí se zapojením do studie, budou randomizováni do 2 skupin:
Skupina 1 (kontrolní skupina): standardní péče při transplantaci jater u dětských příjemců: Intraoperační analgezie opioidním sufentanilem a pooperační analgezie pacientem řízená analgezie asistovaná sestrou opioidní morfin na základě protokolu stanoveného chirurgickou komisí pro transplantaci Prof Lee Vinmec Skupina 2 (léčebná skupina): Standardní perioperační analgezie pro dětské příjemce v zařízení, protože používáme regionální anestezii jako léčbu první volby pro perioperační analgezii Bilaterální ESP katétry s kontinuální regionální analgezií infuzí lokálního anestetika (Ropivakain) na základě doporučení od dětské společnosti anesteziologů a na základě našeho nedávného článku publikovaného v regionální anestezii a medicíně bolesti
Velikost vzorku: Očekávali jsme, že snížíme perioperační spotřebu opioidů o 85 % pro příjem jater. Velikost vzorku 10 pacientů na skupinu je nutná k detekci takových změn za předpokladu intervalu spolehlivosti 95 % se silou 90 % a alfa = 0,05. Vezmeme-li v úvahu 20 % výpadků, celková velikost vzorku je 40 pacientů (20 pacientů v každé skupině)
- Výsledky projektu:
Korelace primárního výsledku mezi
- Kvalita bolesti hodnocena podle
- Spotřeba opiátů Sekundární výsledky
- Čas extubovat
- Čas do propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) vytvoříme kritéria pro určení, kdy bude pacient propuštěn z JIP do vysoké závislosti Ve většině vyspělých nemocnic nenechávají pacienta dlouho na JIP a posílají pacienta na vysokou závislost oddělení na chirurgii Stejně jako v ústavu nemáme, ponecháme pacienta na JIP
- Čas na propuštění z nemocnice
- Čas na první odběr
- Jakákoli komplikace související s jedním typem analgezie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ly Duong
- Telefonní číslo: 3075 +842439743556
- E-mail: v.lydk3@vinmec.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: philippe Macaire
- Telefonní číslo: 0966103845
- E-mail: ph.macaire@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vinmec international hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce transplantace jater, který přijal účast (rodiče nebo opatrovníci)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti.
- Alergie na LA
- Intubovaná ventilovaná předoperační operace
- Těžká porucha koagulace
- Kóma
- Predikce velkého objemu implantovaných jater
- Po provedené operaci Velkoobjemová implantace s nutností pooperační řízené ventilace
- Po provedené operaci Selhání orgánu
- Po provedené operaci Nestabilní pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Perioperační analgezie opioidy
|
|
|
Experimentální: regionální analgezie
Perioperační analgezie kontinuálními bilaterálními ESP katétry
|
Perioperační regionální analgezie bilaterálním ESP katetrem po dobu 72 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perioperační konzumace opiátů
Časové okno: do 7. dne po ukončení operace
|
Použitá dávka opioidů
|
do 7. dne po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas extubovat
Časové okno: do 6 hodin po ukončení operace
|
Čas na dosažení kritérií pro extubaci po skončení operace
|
do 6 hodin po ukončení operace
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: do 72 hodin po ukončení operace
|
Čas k dosažení kritérií propuštění z JIP po transplantaci jater
|
do 72 hodin po ukončení operace
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů po ukončení operace
|
Čas k dosažení kritérií pro propuštění z nemocnice po transplantaci jater
|
do 30 dnů po ukončení operace
|
|
první příjem
Časové okno: do 72 hodin po ukončení operace
|
Čas na první odběr po skončení operace
|
do 72 hodin po ukončení operace
|
|
první mobilizace
Časové okno: do 72 hodin po ukončení operace
|
Je čas nejprve vstát po skončení operace
|
do 72 hodin po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: philippe Macaire, MD, VinMEC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VINMEC-LT-REC-PAED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha transplantace jater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
Klinické studie na regionální analgezie
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemStaženoSrdeční selhání | Zápal plic | Hypertenze | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Opětovné přijetí pacienta | Diabetes Mellitus Špatná kontrolaSpojené státy