Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ analgesi av ESP-kateter på pediatrisk mottaker for levertransplantasjon (ESPLIVPAED)

15. august 2023 oppdatert av: Vinmec Healthcare System

Forbedrer Bilateral Continuous Peri Operative Erector Spinae Plane (ESP) analgesi og reduserer opioidforbruket for levertransplantasjon hos mottakende pediatrisk pasient

Pediatrisk levertransplantasjonskirurgi er assosiert med moderate til alvorlige postoperative smerter som er relatert til store abdominale snitt som skjærer muskler og fascier og fremre bukvegg og drener. Perioperativ smertebehandling etter denne operasjonen er sentrert på intravenøse opioider, som ikke kan gi fullstendig smertelindring og er ansvarlige for bivirkninger som oppkast eller respirasjonsdepresjon. 52 prosent av pediatriske pasienter rapporterte moderate til sterke smerter på operasjonsdagen og 33 % på dag 1. 42 % av pasientene rapporterte oppkast. Økende interesse har fokusert på opioidsparende smertestillende strategier for å unngå noen av de skadelige bivirkningene av opioider. Den siste tiden har fokus vært på postoperativ regional analgesi etter større pediatriske ved større thorax- eller abdominale operasjoner. Thorax epidural anestesi eller paravertebrale blokkeringer er effektive, men gir noen bekymringer knyttet til deres potensielle komplikasjoner, spesielt ved levertransplantasjon med risiko for koagulasjonsforstyrrelser.

Erector spinae plane block (ESPB) er en interfascial planblokk der lokalbedøvelse (LA) injiseres under iliocostalis-, longissimus- og spinalismusklene for å oppnå multimetamerisk analgesi for pediatrisk thorax-, hjerte- eller abdominal kirurgi.

Effekten ser ut til å skyldes lokal LA-spredning nær det paravertebrale rommet, og når den dorsale og ventrale rami av thorax spinalnervene som dekker dermatomer, som inkluderer midtlinjesternotomi.

Det primære målet med ESPB er optimalt å oppnå LA-diffusjon til det thoracale paravertebrale rommet når LA-løsningen er plassert mellom erector spinae-muskulaturen og paravertebralrommet.

Det er solid dokumentasjon som støtter bruken av umiddelbar postoperativ ventilasjon hos levertransplanterte. Det er imidlertid ingen bevis som viser at rutinemessig ventilasjon av alle transplanterte pasienter gir like gode resultater som de som er dokumentert hos ekstuberte pasienter. Det er sannsynligvis på tide å snu bevistabellene og be talsmenn for rutinemessig ventilasjon om å bevise at de ikke har gjort noen skade og at de oppfyller de nye minimale ytelsesstandardene som er etablert ved umiddelbar postoperativ ekstubering.

Etterforskernes hypotese er at effektiv perioperativ regional analgesi vil redusere forbruket av opioider, tillate en veldig tidlig ekstubering etter slike lange operasjoner og forbedre kvaliteten på utvinningen ved å redusere bivirkningene av opioider som sedasjon. kvalme oppkast forsinkelse av første inntak.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Mål:

    Sammenlign kvaliteten på analgesien og kvaliteten på utvinningen mellom bilaterale ESP bilaterale katetre versus opioidanalgesi hos pediatriske pasienter for levertransplantasjon reduserer det perioperative opioidforbruket

  2. Metodikk:

    • Utvalgskriterier:

      • Alder > 1 til 15 år
      • Har en klinisk indikasjon for levertransplantasjon (liste for operasjoner oppført i hele forslaget)
      • Godta å delta i rettssaken (foreldre eller foresatte)

    • Ekskluderingskriterier:

      • Avslag på deltakelse.
      • Allergi mot LA
      • Intubert ventilert foroperasjon
      • Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse
      • Koma
      • Prediksjon av storvolum leverimplantert

      • Etter operasjonen utført

        • Stort volum implantert med behov for postoperativ kontrollert ventilasjon
        • Organsvikt
      • Ustabil pasient
    • Studiedesign: Prospective Randomized Controlled Trial.

    Pasienter som godtar å bli med i studien vil bli randomisert i 2 grupper:

    Gruppe 1 (Kontrollgruppe): standardbehandling ved levertransplantasjon for pediatriske mottakere: Intraoperativ analgesi med opioid sufentanil og postoperativ analgesi av pasientkontrollert analgesi assistert av sykepleier opioidmorfin basert på protokollen etablert av Prof Lee Vinmec transplantasjonskirurgisk komitégruppe 2 (behandlingsgruppe): Standard perioperativ analgesi for pediatriske mottakere i institusjon siden vi bruker regional anestesi som førstelinjebehandling ved perioperativ analgesi Bilaterale ESP katetre med kontinuerlig regional analgesi ved infusjon av lokalbedøvelse (Ropivacaine) basert på retningslinjene av pediatrisk selskap av anestesileger og basert på vår nylige artikkel publisert i regional anestesi og smertemedisin

    Prøvestørrelse: Vi forventet å redusere det perioperative opioidforbruket med 85 % for levermottak. Prøvestørrelsen på 10 pasienter per gruppe er nødvendig for å oppdage slike endringer, forutsatt et konfidensintervall på 95 % med en styrke på 90 % og alfa = 0,05. Med tanke på 20 % av frafallet, er den totale prøvestørrelsen 40 pasienter (20 pasienter hver gruppe)

  3. Prosjektresultater:

Den primære utfallskorrelasjonen mellom

  • Smertekvalitet evaluert av
  • Opioiderforbruk De sekundære utfallene
  • På tide å ekstubere
  • Tid til utskrivning fra intensivavdelingen (ICU) vi vil lage kriterier for å bestemme når pasienten skal skrives ut fra intensivavdelingen for å gå til høy avhengighet På de fleste avanserte sykehus holder de ikke langtidspasienter på intensivavdelingen og sender pasienten til høy avhengighet enhet i kirurgi Som i institusjonen vi ikke har, vil vi holde pasienten på intensivavdelingen
  • På tide å skrives ut fra sykehuset
  • Tid til første inntak
  • Enhver komplikasjon relatert til en type smertestillende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec international hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker levertransplantasjon som godtok å delta (foreldre eller foresatte)

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på deltakelse.
  • Allergi mot LA
  • Intubert ventilert foroperasjon
  • Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse
  • Koma
  • Prediksjon av storvolum leverimplantert
  • Etter operasjon utført Stort volum implantert med behov for postoperativ kontrollert ventilasjon
  • Etter operasjonen utført Organsvikt
  • Etter operasjon utført Ustabil pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Perioperativ analgesi av opioider
Eksperimentell: regional analgesi
Perioperativ analgesi ved kontinuerlige bilaterale ESP-katetre
Fremgangsmåte: regional analgesi
Perioperativ regional analgesi med bilateralt ESP-kateter i 72 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperativt forbruk av opioider
Tidsramme: opp til dag 7 etter avsluttet operasjon
Dose av opioider brukt
opp til dag 7 etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å ekstubere
Tidsramme: opptil 6 timer etter avsluttet operasjon
På tide å nå kriteriene for å ekstubere etter endt operasjon
opptil 6 timer etter avsluttet operasjon
Varighet av opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: opptil 72 timer etter avsluttet operasjon
På tide å nå kriteriene for ICU-utskrivning etter levertransplantasjon
opptil 72 timer etter avsluttet operasjon
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 30 dager etter avsluttet operasjon
På tide å nå kriteriene for utskrivning fra sykehus etter levertransplantasjon
opptil 30 dager etter avsluttet operasjon
første inntak
Tidsramme: opptil 72 timer etter avsluttet operasjon
På tide å ha første inntak etter endt operasjon
opptil 72 timer etter avsluttet operasjon
første mobilisering
Tidsramme: opptil 72 timer etter avsluttet operasjon
På tide å stå opp først etter endt operasjon
opptil 72 timer etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vinmec Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: philippe Macaire, MD, VinMEC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VINMEC-LT-REC-PAED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjonslidelse

Kliniske studier på regional analgesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere