- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04838314
Периоперационная анальгезия с помощью катетера ESP у детей, получающих трансплантацию печени (ESPLIVPAED)
Улучшает ли двусторонняя непрерывная периоперационная блокада плоскости эректора позвоночника (ESP) анальгезию и снижает потребление опиоидов при трансплантации печени у реципиентного педиатрического пациента
Операция по пересадке печени у детей связана с умеренной или сильной послеоперационной болью, которая связана с большим разрезом брюшной полости, разрезающим мышцы и фасции, переднюю брюшную стенку и дренажи. Периоперационное обезболивание после этой операции сосредоточено на внутривенном введении опиоидов, которые не могут обеспечить полное облегчение боли и вызывают побочные эффекты, такие как рвота или угнетение дыхания. Пятьдесят два процента пациентов педиатрического возраста сообщили об умеренной или сильной боли в день операции и 33% в первый день. 42% пациентов сообщили о рвоте. Растущий интерес был сосредоточен на стратегиях обезболивания, экономящих опиоиды, чтобы избежать некоторых вредных побочных эффектов опиоидов. В последнее время основное внимание уделяется послеоперационной регионарной анальгезии после обширных операций на грудной клетке или брюшной полости у детей. Грудная эпидуральная анестезия или паравертебральные блокады эффективны, но вызывают некоторые опасения, связанные с их потенциальными осложнениями, особенно при трансплантации печени с риском нарушения свертывания крови.
Плоская блокада, выпрямляющая позвоночник (ESPB), представляет собой межфасциальную плоскую блокаду, при которой местный анестетик (МА) вводится под подвздошно-реберную, длиннейшую и спинальную мышцы для достижения мультиметамерной анальгезии при педиатрической торакальной, сердечной или абдоминальной хирургии.
Его эффект, по-видимому, обусловлен локальным распространением МА близко к паравертебральному пространству, достигая дорсальных и вентральных ветвей грудных спинномозговых нервов, которые покрывают дерматомы, включая срединную стернотомию.
Основной целью ЭСПБ является оптимальное достижение диффузии МА в грудное паравертебральное пространство, когда раствор МА находится между мышцами, выпрямляющими позвоночник, и паравертебральным компартментом.
Имеются убедительные доказательства в поддержку использования немедленной послеоперационной вентиляции у реципиентов трансплантата печени. Однако нет доказательств того, что рутинная вентиляция легких у всех реципиентов трансплантата дает такие же хорошие результаты, как и у экстубированных пациентов. Вероятно, пришло время перевернуть таблицы доказательств и попросить сторонников плановой вентиляции доказать, что они не причинили вреда и что они соответствуют новым минимальным стандартам эффективности, установленным для немедленной послеоперационной экстубации.
Гипотеза исследователей заключается в том, что эффективная периоперационная регионарная анальгезия снизит потребление опиоидов, позволит провести очень раннюю экстубацию после таких длительных операций и улучшит качество выздоровления за счет уменьшения побочных эффектов опиоидов, таких как седативный эффект. тошнота рвота задержка первого приема.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Сравните качество обезболивания и качество восстановления между двусторонними катетерами ESP и опиоидной анальгезией у педиатрических пациентов при трансплантации печени, снизьте периоперационное потребление опиоидов.
Методология:
Критерий выбора:
- Возраст > 1 до 15 лет
- Иметь клинические показания для трансплантации печени (список операций указан в полном предложении)
- Согласие на участие в испытании (Родители или опекуны)
Критерий исключения:
- Отказ от участия.
- Аллергия на ЛА
- Интубированная вентилируемая предоперационная
- Тяжелое нарушение свертывания крови
- Кома
- Прогноз имплантации печени большого объема
После проведенной операции
- Имплантация большого объема с необходимостью послеоперационной контролируемой вентиляции
- Органная недостаточность
- Нестабильный пациент
- Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы на 2 группы:
Группа 1 (Контрольная группа): стандарт лечения при трансплантации печени для педиатрических реципиентов: интраоперационная анальгезия опиоидным суфентанилом и послеоперационная анальгезия контролируемой пациентом анальгезией с помощью медсестры с опиоидным морфином на основе протокола, установленного хирургическим комитетом по трансплантации профессора Ли Винмека Группа 2 (группа лечения): стандартная периоперационная анальгезия для педиатрических реципиентов в учреждении, поскольку мы используем регионарную анестезию в качестве терапии первой линии для периоперационной анальгезии. педиатрического общества анестезиологов и на основе нашей недавней статьи, опубликованной в региональной анестезии и медицине боли.
Размер выборки: мы ожидали снижения периоперационного потребления опиоидов на 85 % при введении печени. Для выявления таких изменений требуется размер выборки 10 пациентов на группу при доверительном интервале 95 % с мощностью 90 % и альфа = 0,05. С учетом 20% отсева общий размер выборки составляет 40 пациентов (по 20 пациентов в каждой группе).
- Результаты проекта:
Корреляция первичного результата между
- Качество боли оценивается
- Потребление опиоидов Вторичные результаты
- Время экстубации
- Время выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ) мы создадим критерии для определения того, когда пациент будет выписан из отделения интенсивной терапии, чтобы перейти в отделение интенсивной терапии. отделение в хирургии Поскольку в учреждении у нас нет, мы будем держать пациента в отделении интенсивной терапии
- Время выписки из больницы
- Время до первого приема
- Любое осложнение, связанное с одним видом обезболивания
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ly Duong
- Номер телефона: 3075 +842439743556
- Электронная почта: v.lydk3@vinmec.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: philippe Macaire
- Номер телефона: 0966103845
- Электронная почта: ph.macaire@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Vinmec international hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Реципиент трансплантации печени, который согласился участвовать (родители или опекуны)
Критерий исключения:
- Отказ от участия.
- Аллергия на ЛА
- Интубированная вентилируемая предоперационная
- Тяжелое нарушение свертывания крови
- Кома
- Прогноз имплантации печени большого объема
- После операции имплантирован большой объем с необходимостью послеоперационной контролируемой вентиляции
- После проведенной операции Органная недостаточность
- После проведенной операции Нестабильный пациент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Стандарт ухода
Периоперационная анальгезия опиоидами
|
|
Экспериментальный: региональная анальгезия
Периоперационное обезболивание непрерывными двусторонними катетерами ESP
|
Периоперационная регионарная анальгезия двусторонним катетером ESP в течение 72 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Периоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: до 7-го дня после окончания операции
|
Используемая доза опиоидов
|
до 7-го дня после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время экстубации
Временное ограничение: до 6 часов после окончания операции
|
Время достижения критериев для экстубации после окончания операции
|
до 6 часов после окончания операции
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: до 72 часов после окончания операции
|
Время достижения критериев выписки из отделения интенсивной терапии после трансплантации печени
|
до 72 часов после окончания операции
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней после окончания операции
|
Время достижения критериев выписки из стационара после трансплантации печени
|
до 30 дней после окончания операции
|
первый прием
Временное ограничение: до 72 часов после окончания операции
|
Время первого приема после окончания операции
|
до 72 часов после окончания операции
|
первая мобилизация
Временное ограничение: до 72 часов после окончания операции
|
Время первого вставания после окончания операции
|
до 72 часов после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: philippe Macaire, MD, VinMEC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VINMEC-LT-REC-PAED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .