- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04838314
Znieczulenie okołooperacyjne przez cewnik ESP u pacjenta pediatrycznego do przeszczepu wątroby (ESPLIVPAED)
Czy obustronna ciągła okołooperacyjna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) poprawia analgezję i zmniejsza zużycie opioidów w przypadku przeszczepu wątroby u biorcy pacjenta pediatrycznego
Operacja przeszczepu wątroby u dzieci wiąże się z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który jest związany z dużym nacięciem brzucha, przecinającym mięśnie i powięź oraz przednią ścianę jamy brzusznej i dreny. Okołooperacyjne leczenie bólu po tej operacji koncentruje się na dożylnych opioidach, które nie zapewniają całkowitego uśmierzenia bólu i są odpowiedzialne za działania niepożądane, takie jak wymioty czy depresja oddechowa. Pięćdziesiąt dwa procent pacjentów pediatrycznych zgłosiło umiarkowany lub silny ból w dniu operacji, a 33% w dniu 1. 42% pacjentów zgłosiło wymioty. Rosnące zainteresowanie koncentruje się na strategiach przeciwbólowych oszczędzających opioidy, aby uniknąć niektórych szkodliwych skutków ubocznych opioidów. Ostatnio skupiono się na pooperacyjnej analgezji regionalnej po dużych operacjach pediatrycznych w dużych operacjach klatki piersiowej lub jamy brzusznej. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej lub blokady przykręgosłupowe są skuteczne, ale budzą pewne obawy związane z ich potencjalnymi powikłaniami, zwłaszcza w przeszczepach wątroby z ryzykiem zaburzeń krzepnięcia.
Blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa (ESPB) to międzypowięziowa blokada płaszczyzny, za pomocą której znieczulenie miejscowe (LA) jest wstrzykiwane pod mięśnie biodrowo-żebrowe, najdłuższe i rdzeniowe w celu uzyskania wielometamerycznej analgezji w chirurgii klatki piersiowej, serca lub jamy brzusznej u dzieci.
Wydaje się, że jego działanie wynika z lokalnego rozprzestrzeniania się LA w pobliżu przestrzeni przykręgosłupowej, docierającego do grzbietowych i brzusznych gałęzi nerwów rdzeniowych piersiowych, które pokrywają dermatomy, w tym sternotomię środkową.
Podstawowym celem ESPB jest optymalne osiągnięcie dyfuzji LA do przestrzeni przykręgowej klatki piersiowej, gdy roztwór LA znajduje się pomiędzy mięśniami prostownikami kręgosłupa a przedziałem przykręgowym.
Istnieją solidne dowody przemawiające za stosowaniem natychmiastowej wentylacji pooperacyjnej u biorców przeszczepu wątroby. Nie ma jednak dowodów na to, że rutynowa wentylacja wszystkich biorców przeszczepów zapewnia równie dobre wyniki, jak udokumentowane u pacjentów ekstubowanych. Prawdopodobnie nadszedł czas, aby odwrócić tabele dowodowe i poprosić zwolenników rutynowej wentylacji, aby udowodnili, że nie wyrządzili szkody i że spełniają nowe minimalne standardy wydajności ustanowione przez natychmiastową ekstubację pooperacyjną.
Hipoteza badaczy jest taka, że skuteczna okołooperacyjna analgezja regionalna zmniejszy zużycie opioidów, umożliwi bardzo wczesną ekstubację po tak długich operacjach i poprawi jakość powrotu do zdrowia poprzez zmniejszenie skutków ubocznych opioidów, takich jak sedacja. nudności wymioty opóźnienie pierwszego przyjęcia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Porównanie jakości analgezji i jakości rekonwalescencji między obustronnymi cewnikami ESP a analgezją opioidową u pacjentów pediatrycznych po przeszczepieniu wątroby Zmniejszenie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym
Metodologia:
Kryteria wyboru:
- Wiek > 1 do 15 lat
- Posiadają wskazania kliniczne do przeszczepu wątroby (lista zabiegów w pełnym wniosku)
- Zgoda na udział w badaniu (rodzice lub opiekunowie)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału.
- Alergia na LA
- Zaintubowana wentylowana operacja wstępna
- Ciężkie zaburzenie krzepnięcia
- Śpiączka
- Przewidywanie implantacji wątroby o dużej objętości
Po wykonanej operacji
- Wszczepiono dużą objętość z potrzebą kontrolowanej wentylacji pooperacyjnej
- Niewydolność narządów
- Niestabilny pacjent
- Projekt badania: Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:
Grupa 1 (grupa kontrolna): standard opieki w transplantacji wątroby u biorców pediatrycznych: znieczulenie śródoperacyjne sufentanylem opioidowym i analgezja pooperacyjna przez analgezję kontrolowaną przez pacjenta wspomaganą przez pielęgniarkę z morfiną opioidową w oparciu o protokół opracowany przez komitet chirurgii transplantacyjnej prof. Lee Vinmeca Grupa 2 (grupa leczona): Standardowe znieczulenie okołooperacyjne dla pacjentów pediatrycznych w placówce, ponieważ stosujemy znieczulenie regionalne jako leczenie pierwszego rzutu w znieczuleniu okołooperacyjnym. Pediatric Society of anestezjologów i na podstawie naszego niedawnego artykułu opublikowanego w anestezjologii regionalnej i medycynie bólu
Wielkość próby: Oczekiwaliśmy zmniejszenia zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym o 85% w celu otrzymania wątroby. Wielkość próby 10 pacjentów na grupę jest wymagana do wykrycia takich zmian przy założeniu przedziału ufności 95% z mocą 90% i alfa = 0,05. Biorąc pod uwagę 20% przypadków rezygnacji, całkowita wielkość próby wynosi 40 pacjentów (po 20 pacjentów w każdej grupie)
- Rezultaty projektu:
Podstawowa korelacja wyniku między
- Jakość bólu oceniana wg
- Konsumpcja opioidów Wyniki drugorzędne
- Czas na ekstubację
- Czas do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM) stworzymy kryteria określające, kiedy pacjent zostanie wypisany z OIOM, aby przejść do intensywnej zależności W większości zaawansowanych szpitali nie trzyma się pacjenta przez długi czas na OIOM i nie wysyła pacjenta do wysokiego uzależnienia oddział w chirurgii Ponieważ w Instytucie nie mamy będziemy trzymać pacjenta na OIOM-ie
- Czas na wypis ze szpitala
- Czas na pierwsze spożycie
- Wszelkie powikłania związane z jednym rodzajem analgezji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ly Duong
- Numer telefonu: 3075 +842439743556
- E-mail: v.lydk3@vinmec.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: philippe Macaire
- Numer telefonu: 0966103845
- E-mail: ph.macaire@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Vinmec international hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorca przeszczepu wątroby, który zgodził się na udział (rodzice lub opiekunowie)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału.
- Alergia na LA
- Zaintubowana wentylowana operacja wstępna
- Ciężkie zaburzenie krzepnięcia
- Śpiączka
- Przewidywanie implantacji wątroby o dużej objętości
- Po wykonanej operacji Wszczepiono dużą objętość z koniecznością pooperacyjnej kontrolowanej wentylacji
- Po przeprowadzonej operacji niewydolność narządów
- Po wykonanej operacji Pacjent niestabilny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standard opieki
Analgezja okołooperacyjna za pomocą opioidów
|
|
Eksperymentalny: analgezja regionalna
Znieczulenie okołooperacyjne za pomocą ciągłych obustronnych cewników ESP
|
Okołooperacyjna analgezja regionalna przez obustronny cewnik ESP przez 72h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
okołooperacyjne Spożycie opioidów
Ramy czasowe: do 7 dnia po zakończeniu operacji
|
Dawka zastosowanych opioidów
|
do 7 dnia po zakończeniu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na ekstubację
Ramy czasowe: do 6 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Czas na osiągnięcie kryteriów ekstubacji po zakończeniu operacji
|
do 6 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Czas na osiągnięcie kryteriów wypisu z OIT po transplantacji wątroby
|
do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni po zakończeniu zabiegu
|
Czas na osiągnięcie kryteriów wypisu ze szpitala po przeszczepieniu wątroby
|
do 30 dni po zakończeniu zabiegu
|
pierwsze spożycie
Ramy czasowe: do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Czas na pierwszą porcję po zakończeniu zabiegu
|
do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
|
pierwsza mobilizacja
Ramy czasowe: do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Czas na pierwsze wstanie po zakończeniu operacji
|
do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: philippe Macaire, MD, VinMEC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VINMEC-LT-REC-PAED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia przeszczepu wątroby
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na analgezja regionalna
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Montpellier; Rennes University HospitalZakończony