Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie okołooperacyjne przez cewnik ESP u pacjenta pediatrycznego do przeszczepu wątroby (ESPLIVPAED)

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Vinmec Healthcare System

Czy obustronna ciągła okołooperacyjna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) poprawia analgezję i zmniejsza zużycie opioidów w przypadku przeszczepu wątroby u biorcy pacjenta pediatrycznego

Operacja przeszczepu wątroby u dzieci wiąże się z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który jest związany z dużym nacięciem brzucha, przecinającym mięśnie i powięź oraz przednią ścianę jamy brzusznej i dreny. Okołooperacyjne leczenie bólu po tej operacji koncentruje się na dożylnych opioidach, które nie zapewniają całkowitego uśmierzenia bólu i są odpowiedzialne za działania niepożądane, takie jak wymioty czy depresja oddechowa. Pięćdziesiąt dwa procent pacjentów pediatrycznych zgłosiło umiarkowany lub silny ból w dniu operacji, a 33% w dniu 1. 42% pacjentów zgłosiło wymioty. Rosnące zainteresowanie koncentruje się na strategiach przeciwbólowych oszczędzających opioidy, aby uniknąć niektórych szkodliwych skutków ubocznych opioidów. Ostatnio skupiono się na pooperacyjnej analgezji regionalnej po dużych operacjach pediatrycznych w dużych operacjach klatki piersiowej lub jamy brzusznej. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej lub blokady przykręgosłupowe są skuteczne, ale budzą pewne obawy związane z ich potencjalnymi powikłaniami, zwłaszcza w przeszczepach wątroby z ryzykiem zaburzeń krzepnięcia.

Blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa (ESPB) to międzypowięziowa blokada płaszczyzny, za pomocą której znieczulenie miejscowe (LA) jest wstrzykiwane pod mięśnie biodrowo-żebrowe, najdłuższe i rdzeniowe w celu uzyskania wielometamerycznej analgezji w chirurgii klatki piersiowej, serca lub jamy brzusznej u dzieci.

Wydaje się, że jego działanie wynika z lokalnego rozprzestrzeniania się LA w pobliżu przestrzeni przykręgosłupowej, docierającego do grzbietowych i brzusznych gałęzi nerwów rdzeniowych piersiowych, które pokrywają dermatomy, w tym sternotomię środkową.

Podstawowym celem ESPB jest optymalne osiągnięcie dyfuzji LA do przestrzeni przykręgowej klatki piersiowej, gdy roztwór LA znajduje się pomiędzy mięśniami prostownikami kręgosłupa a przedziałem przykręgowym.

Istnieją solidne dowody przemawiające za stosowaniem natychmiastowej wentylacji pooperacyjnej u biorców przeszczepu wątroby. Nie ma jednak dowodów na to, że rutynowa wentylacja wszystkich biorców przeszczepów zapewnia równie dobre wyniki, jak udokumentowane u pacjentów ekstubowanych. Prawdopodobnie nadszedł czas, aby odwrócić tabele dowodowe i poprosić zwolenników rutynowej wentylacji, aby udowodnili, że nie wyrządzili szkody i że spełniają nowe minimalne standardy wydajności ustanowione przez natychmiastową ekstubację pooperacyjną.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​skuteczna okołooperacyjna analgezja regionalna zmniejszy zużycie opioidów, umożliwi bardzo wczesną ekstubację po tak długich operacjach i poprawi jakość powrotu do zdrowia poprzez zmniejszenie skutków ubocznych opioidów, takich jak sedacja. nudności wymioty opóźnienie pierwszego przyjęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cele:

    Porównanie jakości analgezji i jakości rekonwalescencji między obustronnymi cewnikami ESP a analgezją opioidową u pacjentów pediatrycznych po przeszczepieniu wątroby Zmniejszenie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym

  2. Metodologia:

    • Kryteria wyboru:

      • Wiek > 1 do 15 lat
      • Posiadają wskazania kliniczne do przeszczepu wątroby (lista zabiegów w pełnym wniosku)
      • Zgoda na udział w badaniu (rodzice lub opiekunowie)
    • Kryteria wyłączenia:

      • Odmowa udziału.
      • Alergia na LA
      • Zaintubowana wentylowana operacja wstępna
      • Ciężkie zaburzenie krzepnięcia
      • Śpiączka
      • Przewidywanie implantacji wątroby o dużej objętości
      • Po wykonanej operacji

        • Wszczepiono dużą objętość z potrzebą kontrolowanej wentylacji pooperacyjnej
        • Niewydolność narządów
      • Niestabilny pacjent
    • Projekt badania: Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

    Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:

    Grupa 1 (grupa kontrolna): standard opieki w transplantacji wątroby u biorców pediatrycznych: znieczulenie śródoperacyjne sufentanylem opioidowym i analgezja pooperacyjna przez analgezję kontrolowaną przez pacjenta wspomaganą przez pielęgniarkę z morfiną opioidową w oparciu o protokół opracowany przez komitet chirurgii transplantacyjnej prof. Lee Vinmeca Grupa 2 (grupa leczona): Standardowe znieczulenie okołooperacyjne dla pacjentów pediatrycznych w placówce, ponieważ stosujemy znieczulenie regionalne jako leczenie pierwszego rzutu w znieczuleniu okołooperacyjnym. Pediatric Society of anestezjologów i na podstawie naszego niedawnego artykułu opublikowanego w anestezjologii regionalnej i medycynie bólu

    Wielkość próby: Oczekiwaliśmy zmniejszenia zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym o 85% w celu otrzymania wątroby. Wielkość próby 10 pacjentów na grupę jest wymagana do wykrycia takich zmian przy założeniu przedziału ufności 95% z mocą 90% i alfa = 0,05. Biorąc pod uwagę 20% przypadków rezygnacji, całkowita wielkość próby wynosi 40 pacjentów (po 20 pacjentów w każdej grupie)

  3. Rezultaty projektu:

Podstawowa korelacja wyniku między

  • Jakość bólu oceniana wg
  • Konsumpcja opioidów Wyniki drugorzędne
  • Czas na ekstubację
  • Czas do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM) stworzymy kryteria określające, kiedy pacjent zostanie wypisany z OIOM, aby przejść do intensywnej zależności W większości zaawansowanych szpitali nie trzyma się pacjenta przez długi czas na OIOM i nie wysyła pacjenta do wysokiego uzależnienia oddział w chirurgii Ponieważ w Instytucie nie mamy będziemy trzymać pacjenta na OIOM-ie
  • Czas na wypis ze szpitala
  • Czas na pierwsze spożycie
  • Wszelkie powikłania związane z jednym rodzajem analgezji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hanoi, Wietnam
        • Vinmec international hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca przeszczepu wątroby, który zgodził się na udział (rodzice lub opiekunowie)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału.
  • Alergia na LA
  • Zaintubowana wentylowana operacja wstępna
  • Ciężkie zaburzenie krzepnięcia
  • Śpiączka
  • Przewidywanie implantacji wątroby o dużej objętości
  • Po wykonanej operacji Wszczepiono dużą objętość z koniecznością pooperacyjnej kontrolowanej wentylacji
  • Po przeprowadzonej operacji niewydolność narządów
  • Po wykonanej operacji Pacjent niestabilny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Analgezja okołooperacyjna za pomocą opioidów
Eksperymentalny: analgezja regionalna
Znieczulenie okołooperacyjne za pomocą ciągłych obustronnych cewników ESP
Okołooperacyjna analgezja regionalna przez obustronny cewnik ESP przez 72h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okołooperacyjne Spożycie opioidów
Ramy czasowe: do 7 dnia po zakończeniu operacji
Dawka zastosowanych opioidów
do 7 dnia po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ekstubację
Ramy czasowe: do 6 godzin po zakończeniu zabiegu
Czas na osiągnięcie kryteriów ekstubacji po zakończeniu operacji
do 6 godzin po zakończeniu zabiegu
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
Czas na osiągnięcie kryteriów wypisu z OIT po transplantacji wątroby
do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni po zakończeniu zabiegu
Czas na osiągnięcie kryteriów wypisu ze szpitala po przeszczepieniu wątroby
do 30 dni po zakończeniu zabiegu
pierwsze spożycie
Ramy czasowe: do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
Czas na pierwszą porcję po zakończeniu zabiegu
do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
pierwsza mobilizacja
Ramy czasowe: do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
Czas na pierwsze wstanie po zakończeniu operacji
do 72 godzin po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: philippe Macaire, MD, VinMEC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VINMEC-LT-REC-PAED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia przeszczepu wątroby

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
  • Jagannadha R Avasarala
    Zakończony
    Stwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Progresja
    Stany Zjednoczone
  • Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...
    Rekrutacyjny
    Stwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytów
    Włochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia

Badania kliniczne na analgezja regionalna

3
Subskrybuj