- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04838314
Analgesia perioperatoria mediante catetere ESP su ricevente pediatrico per trapianto di fegato (ESPLIVPAED)
Il blocco bilaterale continuo perioperatorio del piano erettore spinale (ESP) migliora l'analgesia e riduce il consumo di oppioidi per il trapianto di fegato nel paziente pediatrico ricevente
La chirurgia del trapianto di fegato in pediatria è associata a dolore postoperatorio da moderato a severo correlato a grandi incisioni addominali che tagliano i muscoli e la fascia e la parete addominale anteriore e i drenaggi. La gestione del dolore perioperatorio dopo questo intervento chirurgico è incentrata sugli oppioidi per via endovenosa, che non possono fornire un completo sollievo dal dolore e sono responsabili di effetti collaterali come vomito o depressione respiratoria. Il 52% dei pazienti pediatrici ha riportato dolore da moderato a grave il giorno dell'intervento e il 33% il giorno 1. Il 42% dei pazienti ha riportato vomito. Il crescente interesse si è concentrato sulle strategie analgesiche di risparmio di oppioidi per evitare alcuni degli effetti collaterali dannosi degli oppioidi. Recentemente, l'attenzione si è concentrata sull'analgesia regionale postoperatoria dopo chirurgia pediatrica maggiore in interventi chirurgici maggiori toracici o addominali. L'anestesia epidurale toracica oi blocchi paravertebrali sono efficaci ma sollevano alcune preoccupazioni relative alle loro potenziali complicanze soprattutto nel trapianto di fegato con il rischio di disturbi della coagulazione.
Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è un blocco del piano interfasciale in base al quale l'anestetico locale (LA) viene iniettato sotto i muscoli iliocostalis, longissimus e spinalis per ottenere l'analgesia multimetamerica per la chirurgia pediatrica toracica, cardiaca o addominale.
Il suo effetto sembra essere dovuto alla diffusione del LA locale vicino allo spazio paravertebrale, raggiungendo i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici che ricoprono i dermatomi, che includono la sternotomia della linea mediana.
L'obiettivo principale di ESPB è quello di ottenere in modo ottimale la diffusione LA nello spazio paravertebrale toracico quando la soluzione LA si trova tra i muscoli erettori della colonna vertebrale e il compartimento paravertebrale.
Esistono solide prove a sostegno dell'uso della ventilazione postoperatoria immediata nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Non ci sono prove, tuttavia, che dimostrino che la ventilazione di routine di tutti i riceventi di trapianto fornisca risultati altrettanto buoni di quelli documentati nei pazienti estubati. È probabilmente giunto il momento di ribaltare le carte probatorie e chiedere ai sostenitori della ventilazione di routine di dimostrare di non aver causato danni e di soddisfare i nuovi standard minimi di prestazione stabiliti dall'estubazione postoperatoria immediata.
L'ipotesi degli investigatori è che un'analgesia regionale perioperatoria efficiente ridurrà il consumo di oppioidi, consentirà un'estubazione molto precoce dopo interventi chirurgici così lunghi e migliorerà la qualità del recupero riducendo gli effetti collaterali degli oppioidi come la sedazione. nausea vomito ritardo della prima assunzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Confrontare la qualità dell'analgesia e la qualità del recupero tra cateteri bilaterali ESP bilaterali rispetto all'analgesia con oppioidi nei pazienti pediatrici per trapianto di fegato ridurre il consumo perioperatorio di oppioidi
Metodologia:
Criteri di selezione:
- Età > da 1 a 15 anni
- Avere un'indicazione clinica per il trapianto di fegato (elenco degli interventi chirurgici elencati nella proposta completa)
- Accetta di partecipare al processo (genitori o tutori)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto partecipazione.
- Allergia a LA
- Preoperatorio ventilato intubato
- Grave disturbo della coagulazione
- Coma
- Previsione di fegato di grande volume impiantato
Dopo l'intervento chirurgico eseguito
- Grande volume impiantato con necessità di ventilazione controllata postoperatoria
- Insufficienza d'organo
- Paziente instabile
- Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato.
I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati in 2 gruppi:
Gruppo 1 (gruppo di controllo): standard di cura nel trapianto di fegato per i riceventi pediatrici: analgesia intraoperatoria mediante sufentanil oppioide e analgesia postoperatoria mediante analgesia controllata dal paziente assistita dall'infermiere morfina oppioide sulla base del protocollo stabilito dal gruppo del comitato chirurgico per i trapianti del Prof. Lee Vinmec 2 (gruppo di trattamento): analgesia perioperatoria standard per i riceventi pediatrici in istituto poiché utilizziamo l'anestesia regionale come trattamento di prima linea per l'analgesia perioperatoria Cateteri ESP bilaterali con analgesia regionale continua mediante infusione di anestetico locale (ropivacaina) sulla base delle linee guida di società pediatrica di anestesisti e sulla base del nostro recente articolo pubblicato su Anestesia regionale e medicina del dolore
Dimensione del campione: Ci aspettavamo di ridurre il consumo di oppioidi perioperatorio dell'85% per la ricezione del fegato La dimensione del campione di 10 pazienti per gruppo è richiesta per rilevare tali cambiamenti assumendo un intervallo di confidenza del 95% con una potenza del 90% e alfa = 0,05. Considerando il 20% di abbandono, la dimensione totale del campione è di 40 pazienti (20 pazienti per gruppo)
- Risultati del progetto:
La correlazione dei risultati primari tra
- Qualità del dolore valutata da
- Consumo di oppioidi Gli esiti secondari
- È ora di estubare
- Tempo di dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) creeremo criteri per determinare quando il paziente verrà dimesso dall'ICU per andare in alta dipendenza Nella maggior parte degli ospedali avanzati non trattengono a lungo il paziente in terapia intensiva e inviano il paziente ad alta dipendenza unità in chirurgia Come in Istituzione che non abbiamo manterremo il paziente in terapia intensiva
- È ora di dimettersi dall'ospedale
- Tempo per la prima assunzione
- Qualsiasi complicanza correlata a un tipo di analgesia
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vinmec international hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto di fegato ricevente che ha accettato di partecipare (genitori o tutori)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto partecipazione.
- Allergia a LA
- Preoperatorio ventilato intubato
- Grave disturbo della coagulazione
- Coma
- Previsione di fegato di grande volume impiantato
- Dopo l'intervento chirurgico eseguito Grande volume impiantato con necessità di ventilazione controllata postoperatoria
- Dopo l'intervento chirurgico eseguito insufficienza d'organo
- Dopo l'intervento chirurgico eseguito Paziente instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Standard di cura
Analgesia perioperatoria da oppioidi
|
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Sperimentale: analgesia regionale
Analgesia perioperatoria mediante cateteri ESP bilaterali continui
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Analgesia regionale perioperatoria mediante catetere ESP bilaterale per 72 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo perioperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: fino al giorno 7 dopo la fine dell'intervento
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Dose di oppioidi utilizzata
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fino al giorno 7 dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di estubare
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo la fine dell'intervento
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È ora di raggiungere i criteri per l'estubazione dopo la fine dell'intervento
|
fino a 6 ore dopo la fine dell'intervento
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|
Durata della permanenza in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento
|
Tempo per raggiungere i criteri di dimissione dall'ICU dopo il trapianto di fegato
|
fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento
|
|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento
|
Tempo per raggiungere i criteri di dimissione ospedaliera dopo il trapianto di fegato
|
fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento
|
|
prima assunzione
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento
|
È ora di fare la prima assunzione dopo la fine dell'intervento
|
fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento
|
|
prima mobilitazione
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento
|
È ora di alzarsi per la prima volta dopo la fine dell'intervento
|
fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: philippe Macaire, MD, VinMEC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VINMEC-LT-REC-PAED
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