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Analgesia perioperatoria mediante catetere ESP su ricevente pediatrico per trapianto di fegato (ESPLIVPAED)

15 agosto 2023 aggiornato da: Vinmec Healthcare System

Il blocco bilaterale continuo perioperatorio del piano erettore spinale (ESP) migliora l'analgesia e riduce il consumo di oppioidi per il trapianto di fegato nel paziente pediatrico ricevente

La chirurgia del trapianto di fegato in pediatria è associata a dolore postoperatorio da moderato a severo correlato a grandi incisioni addominali che tagliano i muscoli e la fascia e la parete addominale anteriore e i drenaggi. La gestione del dolore perioperatorio dopo questo intervento chirurgico è incentrata sugli oppioidi per via endovenosa, che non possono fornire un completo sollievo dal dolore e sono responsabili di effetti collaterali come vomito o depressione respiratoria. Il 52% dei pazienti pediatrici ha riportato dolore da moderato a grave il giorno dell'intervento e il 33% il giorno 1. Il 42% dei pazienti ha riportato vomito. Il crescente interesse si è concentrato sulle strategie analgesiche di risparmio di oppioidi per evitare alcuni degli effetti collaterali dannosi degli oppioidi. Recentemente, l'attenzione si è concentrata sull'analgesia regionale postoperatoria dopo chirurgia pediatrica maggiore in interventi chirurgici maggiori toracici o addominali. L'anestesia epidurale toracica oi blocchi paravertebrali sono efficaci ma sollevano alcune preoccupazioni relative alle loro potenziali complicanze soprattutto nel trapianto di fegato con il rischio di disturbi della coagulazione.

Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è un blocco del piano interfasciale in base al quale l'anestetico locale (LA) viene iniettato sotto i muscoli iliocostalis, longissimus e spinalis per ottenere l'analgesia multimetamerica per la chirurgia pediatrica toracica, cardiaca o addominale.

Il suo effetto sembra essere dovuto alla diffusione del LA locale vicino allo spazio paravertebrale, raggiungendo i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici che ricoprono i dermatomi, che includono la sternotomia della linea mediana.

L'obiettivo principale di ESPB è quello di ottenere in modo ottimale la diffusione LA nello spazio paravertebrale toracico quando la soluzione LA si trova tra i muscoli erettori della colonna vertebrale e il compartimento paravertebrale.

Esistono solide prove a sostegno dell'uso della ventilazione postoperatoria immediata nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Non ci sono prove, tuttavia, che dimostrino che la ventilazione di routine di tutti i riceventi di trapianto fornisca risultati altrettanto buoni di quelli documentati nei pazienti estubati. È probabilmente giunto il momento di ribaltare le carte probatorie e chiedere ai sostenitori della ventilazione di routine di dimostrare di non aver causato danni e di soddisfare i nuovi standard minimi di prestazione stabiliti dall'estubazione postoperatoria immediata.

L'ipotesi degli investigatori è che un'analgesia regionale perioperatoria efficiente ridurrà il consumo di oppioidi, consentirà un'estubazione molto precoce dopo interventi chirurgici così lunghi e migliorerà la qualità del recupero riducendo gli effetti collaterali degli oppioidi come la sedazione. nausea vomito ritardo della prima assunzione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi:

    Confrontare la qualità dell'analgesia e la qualità del recupero tra cateteri bilaterali ESP bilaterali rispetto all'analgesia con oppioidi nei pazienti pediatrici per trapianto di fegato ridurre il consumo perioperatorio di oppioidi

  2. Metodologia:

    • Criteri di selezione:

      • Età > da 1 a 15 anni
      • Avere un'indicazione clinica per il trapianto di fegato (elenco degli interventi chirurgici elencati nella proposta completa)
      • Accetta di partecipare al processo (genitori o tutori)
    • Criteri di esclusione:

      • Rifiuto partecipazione.
      • Allergia a LA
      • Preoperatorio ventilato intubato
      • Grave disturbo della coagulazione
      • Coma
      • Previsione di fegato di grande volume impiantato
      • Dopo l'intervento chirurgico eseguito

        • Grande volume impiantato con necessità di ventilazione controllata postoperatoria
        • Insufficienza d'organo
      • Paziente instabile
    • Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato.

    I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati in 2 gruppi:

    Gruppo 1 (gruppo di controllo): standard di cura nel trapianto di fegato per i riceventi pediatrici: analgesia intraoperatoria mediante sufentanil oppioide e analgesia postoperatoria mediante analgesia controllata dal paziente assistita dall'infermiere morfina oppioide sulla base del protocollo stabilito dal gruppo del comitato chirurgico per i trapianti del Prof. Lee Vinmec 2 (gruppo di trattamento): analgesia perioperatoria standard per i riceventi pediatrici in istituto poiché utilizziamo l'anestesia regionale come trattamento di prima linea per l'analgesia perioperatoria Cateteri ESP bilaterali con analgesia regionale continua mediante infusione di anestetico locale (ropivacaina) sulla base delle linee guida di società pediatrica di anestesisti e sulla base del nostro recente articolo pubblicato su Anestesia regionale e medicina del dolore

    Dimensione del campione: Ci aspettavamo di ridurre il consumo di oppioidi perioperatorio dell'85% per la ricezione del fegato La dimensione del campione di 10 pazienti per gruppo è richiesta per rilevare tali cambiamenti assumendo un intervallo di confidenza del 95% con una potenza del 90% e alfa = 0,05. Considerando il 20% di abbandono, la dimensione totale del campione è di 40 pazienti (20 pazienti per gruppo)

  3. Risultati del progetto:

La correlazione dei risultati primari tra

  • Qualità del dolore valutata da
  • Consumo di oppioidi Gli esiti secondari
  • È ora di estubare
  • Tempo di dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) creeremo criteri per determinare quando il paziente verrà dimesso dall'ICU per andare in alta dipendenza Nella maggior parte degli ospedali avanzati non trattengono a lungo il paziente in terapia intensiva e inviano il paziente ad alta dipendenza unità in chirurgia Come in Istituzione che non abbiamo manterremo il paziente in terapia intensiva
  • È ora di dimettersi dall'ospedale
  • Tempo per la prima assunzione
  • Qualsiasi complicanza correlata a un tipo di analgesia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec international hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di fegato ricevente che ha accettato di partecipare (genitori o tutori)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto partecipazione.
  • Allergia a LA
  • Preoperatorio ventilato intubato
  • Grave disturbo della coagulazione
  • Coma
  • Previsione di fegato di grande volume impiantato
  • Dopo l'intervento chirurgico eseguito Grande volume impiantato con necessità di ventilazione controllata postoperatoria
  • Dopo l'intervento chirurgico eseguito insufficienza d'organo
  • Dopo l'intervento chirurgico eseguito Paziente instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura
Analgesia perioperatoria da oppioidi
Sperimentale: analgesia regionale
Analgesia perioperatoria mediante cateteri ESP bilaterali continui
Analgesia regionale perioperatoria mediante catetere ESP bilaterale per 72 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo perioperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: fino al giorno 7 dopo la fine dell'intervento
Dose di oppioidi utilizzata
fino al giorno 7 dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di estubare
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo la fine dell'intervento
È ora di raggiungere i criteri per l'estubazione dopo la fine dell'intervento
fino a 6 ore dopo la fine dell'intervento
Durata della permanenza in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento
Tempo per raggiungere i criteri di dimissione dall'ICU dopo il trapianto di fegato
fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento
Tempo per raggiungere i criteri di dimissione ospedaliera dopo il trapianto di fegato
fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento
prima assunzione
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento
È ora di fare la prima assunzione dopo la fine dell'intervento
fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento
prima mobilitazione
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento
È ora di alzarsi per la prima volta dopo la fine dell'intervento
fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: philippe Macaire, MD, VinMEC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VINMEC-LT-REC-PAED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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