Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen analgesia ESP-katetrilla maksansiirtoa varten (ESPLIVPAED)

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Vinmec Healthcare System

Parantaako kahdenvälinen jatkuva Perioperative Erector Spinae Plane (ESP) esto analgesiaa ja vähentää opioidien kulutusta maksansiirron yhteydessä vastaanottavalla lapsipotilaalla

Lasten maksansiirtoleikkaus liittyy kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun, joka liittyy suuriin vatsan viiltoihin, jotka leikkaavat lihaksia ja fasciaa sekä vatsan etureunaa ja viemäriä. Perioperatiivinen kivunhallinta tämän leikkauksen jälkeen keskittyy suonensisäisiin opioideihin, jotka eivät voi tarjota täydellistä kivunlievitystä ja ovat vastuussa sivuvaikutuksista, kuten oksentelusta tai hengityslamasta. Viisikymmentäkaksi prosenttia lapsipotilaista ilmoitti kohtalaisesta tai vaikeasta kipusta leikkauspäivänä ja 33 prosenttia ensimmäisenä päivänä. 42 prosenttia potilaista ilmoitti oksentamisesta. Kasvava kiinnostus on keskittynyt opioideja säästäviin analgeettisiin strategioihin joidenkin opioidien haitallisten sivuvaikutusten välttämiseksi. Viime aikoina painopiste on ollut leikkauksen jälkeisessä alueellisessa analgesiassa suurten lasten suurien rinta- tai vatsaleikkausten jälkeen. Rintakehän epiduraalianestesia tai paravertebraaliset tukoset ovat tehokkaita, mutta herättävät huolta niiden mahdollisista komplikaatioista erityisesti maksansiirrossa, johon liittyy hyytymishäiriöiden riski.

Erector spinae tasoblokki (ESPB) on interfassiaalinen tasolohko, jossa paikallispuudutetta (LA) ruiskutetaan iliocostalis-, longissimus- ja spinalis-lihasten alle monimetameerisen analgesia saavuttamiseksi lasten rinta-, sydän- tai vatsaleikkauksissa.

Sen vaikutus näyttää johtuvan paikallisesta LA:n leviämisestä lähelle paravertebraalista tilaa saavuttaen rintakehän selkäydinhermojen dorsaalisen ja ventraalisen ramin, joka peittää dermatomit, joihin kuuluu keskilinjan sternotomia.

ESPB:n ensisijainen tavoite on optimaalisesti saavuttaa LA-diffuusio rintakehän paravertebraaliseen tilaan, kun LA-liuos sijaitsee selkärankalihasten ja paravertebral-osaston välissä.

Välittömän leikkauksen jälkeisen ventilaation käyttöä maksansiirtopotilailla on vahvasti todistettu. Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että kaikkien elinsiirtojen saajien rutiininomaisella ventilaatiolla saavutetaan yhtä hyviä tuloksia kuin ekstuboiduilla potilailla dokumentoidut tulokset. On luultavasti aika kääntää todistustaulukot ympäri ja pyytää rutiininomaisen ventilaation kannattajia todistamaan, että he eivät ole aiheuttaneet haittaa ja että he täyttävät uudet vähimmäissuorituskykystandardit, jotka on asetettu välittömästi leikkauksen jälkeisellä ekstubaatiolla.

Tutkijoiden hypoteesi on, että tehokkaalla perioperatiivisella alueellisella analgesialla vähentää opioidien kulutusta, mahdollistaa hyvin varhaisen ekstubaation näin pitkien leikkausten jälkeen ja parantaa toipumisen laatua vähentämällä opioidien sivuvaikutuksia rauhoittavana vaikutuksena. pahoinvointi oksentelu viivästyy ensimmäisen annoksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tavoitteet:

    Vertaa analgesian laatua ja toipumisen laatua kahdenvälisten ESP-katetrien ja opioidikiputuksen välillä maksansiirtopotilailla vähentää perioperatiivista opioidien kulutusta

  2. Metodologia:

    • Valintakriteeri:

      • Ikä > 1-15 vuotta
      • sinulla on kliininen käyttöaihe maksansiirrolle (luettelo leikkauksista, jotka on lueteltu täydellisessä ehdotuksessa)
      • Suostut osallistumaan oikeudenkäyntiin (vanhemmat tai huoltajat)
    • Poissulkemiskriteerit:

      • Osallistumisen kieltäminen.
      • Allergia LA:lle
      • Intuboitu tuuletettu esikäyttö
      • Vaikea hyytymishäiriö
      • Kooma
      • Ennustaminen suuren tilavuuden maksan istutus
      • Leikkauksen jälkeen suoritettu

        • Suuri tilavuus istutettu, ja leikkauksen jälkeinen kontrolloitu ventilaatio
        • Elinten vajaatoiminta
      • Epävakaa potilas
    • Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

    Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan kahteen ryhmään:

    Ryhmä 1 (vertailuryhmä): hoidon standardi maksansiirrossa lapsipotilaille: Leikkauksensisäinen kivunlievitys opioidisufentaniililla ja leikkauksen jälkeinen kivunlievitys potilaan kontrolloidulla kivunhoidolla, jota avustaa hoitajan opioidimorfiini Prof Lee Vinmecin transplantaatiokirurgisen komitean ryhmän laatiman protokollan mukaisesti 2 (hoitoryhmä): Normaali perioperatiivinen analgesia lapsille laitoksessa, koska käytämme aluepuudutusta ensisijaisena hoitona perioperatiivisessa analgesiassa Kahdenväliset ESP-katetrit jatkuvalla alueellisella analgesialla infuusiona paikallispuudutetta (Ropivakaiini) laitoksen ohjeiden mukaisesti. lasten anestesialääkärien seura ja perustuu äskettäin aluepuudutuksessa ja kipulääketieteessä julkaistuun artikkeliimme

    Otoskoko: Odotimme vähentävän perioperatiivista opioidien kulutusta 85 % maksassa. Tällaisten muutosten havaitsemiseksi vaaditaan 10 potilasta ryhmää kohden olettaen, että luottamusväli on 95 % teholla 90 % ja alfa = 0,05. Kun otetaan huomioon 20 % keskeyttäneistä, kokonaisotoskoko on 40 potilasta (20 potilasta kussakin ryhmässä)

  3. Hankkeen tulokset:

Ensisijaisen tuloksen korrelaatio

  • Kivun laadun arvioinut
  • Opioidien kulutus Toissijaiset seuraukset
  • Aika ekstuboida
  • Tehohoidon osastolta kotiutumisen aika Luomme kriteerit sen määrittämiseksi, milloin potilas kotiutuu teho-osastolta suureen riippuvuuteen. yksikkö kirurgiassa Kuten laitoksessa meillä ei ole, pidämme potilaan teho-osastolla
  • Aika päästää sairaalasta
  • Ensimmäisen annoksen aika
  • Mikä tahansa yhden tyyppiseen analgesiaan liittyvä komplikaatio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec international hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksansiirron vastaanottaja, joka suostui osallistumaan (vanhemmat tai huoltajat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistumisen kieltäminen.
  • Allergia LA:lle
  • Intuboitu tuuletettu esikäyttö
  • Vaikea hyytymishäiriö
  • Kooma
  • Ennustaminen suuren tilavuuden maksan istutus
  • Leikkauksen jälkeen suoritettu Suuri tilavuus istutettu, ja tarve leikkauksen jälkeen kontrolloitu ventilaatio
  • Leikkauksen jälkeen tehty elinvaurio
  • Leikkauksen jälkeen suoritettu epävakaa potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Perioperatiivinen analgesia opioideilla
Kokeellinen: alueellinen analgesia
Perioperatiivinen analgesia jatkuvilla kahdenvälisillä ESP-katetereilla
Perioperatiivinen alueellinen analgesia kahdenvälisellä ESP-katetrilla 72 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perioperatiivisen opioidien kulutus
Aikaikkuna: päivään 7 leikkauksen päättymisen jälkeen
Käytetty opioidien annos
päivään 7 leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ekstuboida
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Aika saavuttaa kriteerit ekstubaatiolle leikkauksen päätyttyä
6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Oleskelun kesto tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Aika saavuttaa teho-osaston kotiutuksen kriteerit maksansiirron jälkeen
jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen
Aika saavuttaa sairaalasta pääsyn kriteerit maksansiirron jälkeen
30 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen
ensimmäinen otto
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Aika ottaa ensimmäinen annos leikkauksen päätyttyä
jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
ensimmäinen mobilisaatio
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
On aika nousta seisomaan ensimmäisen kerran leikkauksen päätyttyä
jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: philippe Macaire, MD, VinMEC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VINMEC-LT-REC-PAED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirtohäiriö

Kliiniset tutkimukset alueellinen analgesia

3
Tilaa