- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04838314
Perioperatiivinen analgesia ESP-katetrilla maksansiirtoa varten (ESPLIVPAED)
Parantaako kahdenvälinen jatkuva Perioperative Erector Spinae Plane (ESP) esto analgesiaa ja vähentää opioidien kulutusta maksansiirron yhteydessä vastaanottavalla lapsipotilaalla
Lasten maksansiirtoleikkaus liittyy kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun, joka liittyy suuriin vatsan viiltoihin, jotka leikkaavat lihaksia ja fasciaa sekä vatsan etureunaa ja viemäriä. Perioperatiivinen kivunhallinta tämän leikkauksen jälkeen keskittyy suonensisäisiin opioideihin, jotka eivät voi tarjota täydellistä kivunlievitystä ja ovat vastuussa sivuvaikutuksista, kuten oksentelusta tai hengityslamasta. Viisikymmentäkaksi prosenttia lapsipotilaista ilmoitti kohtalaisesta tai vaikeasta kipusta leikkauspäivänä ja 33 prosenttia ensimmäisenä päivänä. 42 prosenttia potilaista ilmoitti oksentamisesta. Kasvava kiinnostus on keskittynyt opioideja säästäviin analgeettisiin strategioihin joidenkin opioidien haitallisten sivuvaikutusten välttämiseksi. Viime aikoina painopiste on ollut leikkauksen jälkeisessä alueellisessa analgesiassa suurten lasten suurien rinta- tai vatsaleikkausten jälkeen. Rintakehän epiduraalianestesia tai paravertebraaliset tukoset ovat tehokkaita, mutta herättävät huolta niiden mahdollisista komplikaatioista erityisesti maksansiirrossa, johon liittyy hyytymishäiriöiden riski.
Erector spinae tasoblokki (ESPB) on interfassiaalinen tasolohko, jossa paikallispuudutetta (LA) ruiskutetaan iliocostalis-, longissimus- ja spinalis-lihasten alle monimetameerisen analgesia saavuttamiseksi lasten rinta-, sydän- tai vatsaleikkauksissa.
Sen vaikutus näyttää johtuvan paikallisesta LA:n leviämisestä lähelle paravertebraalista tilaa saavuttaen rintakehän selkäydinhermojen dorsaalisen ja ventraalisen ramin, joka peittää dermatomit, joihin kuuluu keskilinjan sternotomia.
ESPB:n ensisijainen tavoite on optimaalisesti saavuttaa LA-diffuusio rintakehän paravertebraaliseen tilaan, kun LA-liuos sijaitsee selkärankalihasten ja paravertebral-osaston välissä.
Välittömän leikkauksen jälkeisen ventilaation käyttöä maksansiirtopotilailla on vahvasti todistettu. Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että kaikkien elinsiirtojen saajien rutiininomaisella ventilaatiolla saavutetaan yhtä hyviä tuloksia kuin ekstuboiduilla potilailla dokumentoidut tulokset. On luultavasti aika kääntää todistustaulukot ympäri ja pyytää rutiininomaisen ventilaation kannattajia todistamaan, että he eivät ole aiheuttaneet haittaa ja että he täyttävät uudet vähimmäissuorituskykystandardit, jotka on asetettu välittömästi leikkauksen jälkeisellä ekstubaatiolla.
Tutkijoiden hypoteesi on, että tehokkaalla perioperatiivisella alueellisella analgesialla vähentää opioidien kulutusta, mahdollistaa hyvin varhaisen ekstubaation näin pitkien leikkausten jälkeen ja parantaa toipumisen laatua vähentämällä opioidien sivuvaikutuksia rauhoittavana vaikutuksena. pahoinvointi oksentelu viivästyy ensimmäisen annoksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Vertaa analgesian laatua ja toipumisen laatua kahdenvälisten ESP-katetrien ja opioidikiputuksen välillä maksansiirtopotilailla vähentää perioperatiivista opioidien kulutusta
Metodologia:
Valintakriteeri:
- Ikä > 1-15 vuotta
- sinulla on kliininen käyttöaihe maksansiirrolle (luettelo leikkauksista, jotka on lueteltu täydellisessä ehdotuksessa)
- Suostut osallistumaan oikeudenkäyntiin (vanhemmat tai huoltajat)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen kieltäminen.
- Allergia LA:lle
- Intuboitu tuuletettu esikäyttö
- Vaikea hyytymishäiriö
- Kooma
- Ennustaminen suuren tilavuuden maksan istutus
Leikkauksen jälkeen suoritettu
- Suuri tilavuus istutettu, ja leikkauksen jälkeinen kontrolloitu ventilaatio
- Elinten vajaatoiminta
- Epävakaa potilas
- Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä 1 (vertailuryhmä): hoidon standardi maksansiirrossa lapsipotilaille: Leikkauksensisäinen kivunlievitys opioidisufentaniililla ja leikkauksen jälkeinen kivunlievitys potilaan kontrolloidulla kivunhoidolla, jota avustaa hoitajan opioidimorfiini Prof Lee Vinmecin transplantaatiokirurgisen komitean ryhmän laatiman protokollan mukaisesti 2 (hoitoryhmä): Normaali perioperatiivinen analgesia lapsille laitoksessa, koska käytämme aluepuudutusta ensisijaisena hoitona perioperatiivisessa analgesiassa Kahdenväliset ESP-katetrit jatkuvalla alueellisella analgesialla infuusiona paikallispuudutetta (Ropivakaiini) laitoksen ohjeiden mukaisesti. lasten anestesialääkärien seura ja perustuu äskettäin aluepuudutuksessa ja kipulääketieteessä julkaistuun artikkeliimme
Otoskoko: Odotimme vähentävän perioperatiivista opioidien kulutusta 85 % maksassa. Tällaisten muutosten havaitsemiseksi vaaditaan 10 potilasta ryhmää kohden olettaen, että luottamusväli on 95 % teholla 90 % ja alfa = 0,05. Kun otetaan huomioon 20 % keskeyttäneistä, kokonaisotoskoko on 40 potilasta (20 potilasta kussakin ryhmässä)
- Hankkeen tulokset:
Ensisijaisen tuloksen korrelaatio
- Kivun laadun arvioinut
- Opioidien kulutus Toissijaiset seuraukset
- Aika ekstuboida
- Tehohoidon osastolta kotiutumisen aika Luomme kriteerit sen määrittämiseksi, milloin potilas kotiutuu teho-osastolta suureen riippuvuuteen. yksikkö kirurgiassa Kuten laitoksessa meillä ei ole, pidämme potilaan teho-osastolla
- Aika päästää sairaalasta
- Ensimmäisen annoksen aika
- Mikä tahansa yhden tyyppiseen analgesiaan liittyvä komplikaatio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ly Duong
- Puhelinnumero: 3075 +842439743556
- Sähköposti: v.lydk3@vinmec.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: philippe Macaire
- Puhelinnumero: 0966103845
- Sähköposti: ph.macaire@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vinmec international hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksansiirron vastaanottaja, joka suostui osallistumaan (vanhemmat tai huoltajat)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen kieltäminen.
- Allergia LA:lle
- Intuboitu tuuletettu esikäyttö
- Vaikea hyytymishäiriö
- Kooma
- Ennustaminen suuren tilavuuden maksan istutus
- Leikkauksen jälkeen suoritettu Suuri tilavuus istutettu, ja tarve leikkauksen jälkeen kontrolloitu ventilaatio
- Leikkauksen jälkeen tehty elinvaurio
- Leikkauksen jälkeen suoritettu epävakaa potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Perioperatiivinen analgesia opioideilla
|
|
Kokeellinen: alueellinen analgesia
Perioperatiivinen analgesia jatkuvilla kahdenvälisillä ESP-katetereilla
|
Perioperatiivinen alueellinen analgesia kahdenvälisellä ESP-katetrilla 72 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
perioperatiivisen opioidien kulutus
Aikaikkuna: päivään 7 leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Käytetty opioidien annos
|
päivään 7 leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika ekstuboida
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Aika saavuttaa kriteerit ekstubaatiolle leikkauksen päätyttyä
|
6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Oleskelun kesto tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Aika saavuttaa teho-osaston kotiutuksen kriteerit maksansiirron jälkeen
|
jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Aika saavuttaa sairaalasta pääsyn kriteerit maksansiirron jälkeen
|
30 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen
|
ensimmäinen otto
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Aika ottaa ensimmäinen annos leikkauksen päätyttyä
|
jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
ensimmäinen mobilisaatio
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
On aika nousta seisomaan ensimmäisen kerran leikkauksen päätyttyä
|
jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: philippe Macaire, MD, VinMEC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VINMEC-LT-REC-PAED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksansiirtohäiriö
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset alueellinen analgesia
-
University of EdinburghNHS Lothian; Prism Training and Consultancy; Simpsons Special Care BabiesRekrytointiVastasyntyneen enkefalopatia | Ennenaikainen vauvan sairaus | Vastasyntyneen hypoksinen iskeeminen enkefalopatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
J&M ShulerUnited States Department of Defense; Nonin MedicalTuntematonAkuutti osastosyndroomaYhdysvallat
-
AstesPeruutettuReisiluun kaulan murtumatBelgia
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemPeruutettuSydämen vajaatoiminta | Keuhkokuume | Hypertensio | Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen | Potilaan takaisinotto | Diabetes mellitus huono hallintaYhdysvallat