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간이식을 위한 소아 수용자의 ESP 카테터에 의한 수술 전후 진통 (ESPLIVPAED)

2023년 8월 15일 업데이트: Vinmec Healthcare System

양측 연속 Peri Operative Erector Spinae Plane(ESP) 차단은 수혜 소아 환자의 간 이식을 위한 진통증을 개선하고 오피오이드 소비를 감소시키는가?

소아 간 이식 수술은 큰 복부 절개 절단 근육 및 근막, 전복벽 및 배수관과 관련된 중등도에서 중증의 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 이 수술 후 수술 전후 통증 관리는 정맥 아편유사제를 중심으로 하는데, 이는 완전한 통증 완화를 제공하지 못하고 구토나 호흡 억제와 같은 부작용의 원인이 됩니다. 소아 환자의 52%가 수술 당일 중등도에서 중증의 통증을 보고했고 33%는 수술 1일차에 보고했습니다. 환자의 42%는 구토를 보고했습니다. 증가하는 관심은 오피오이드의 유해한 부작용 중 일부를 피하기 위해 오피오이드 절약 진통제 전략에 집중되었습니다. 최근에는 흉부 또는 복부 대수술에서 소아과 대수술 후 국소 진통제에 대한 관심이 집중되고 있다. 흉부 경막외 마취 또는 척추주위 차단은 효과적이지만 특히 응고 장애의 위험이 있는 간 이식에서 잠재적인 합병증과 관련된 몇 가지 우려를 제기합니다.

ESPB(Elector spinae plane block)는 소아 흉부, 심장 또는 복부 수술을 위한 다중 메타메릭 진통을 달성하기 위해 iliocostalis, longissimus 및 spineis 근육 아래에 국소 마취제(LA)를 주입하는 계면 평면 블록입니다.

그 효과는 정중선 흉골절개를 포함하는 피부분절을 덮는 흉추 신경의 등쪽 및 복부 가지에 도달하는 척추 주위 공간에 가까운 국소 LA 확산으로 인한 것으로 보입니다.

ESPB의 주요 목표는 LA 솔루션이 척추기립근과 척추주위 구획 사이에 위치할 때 흉부 척추주위 공간으로의 LA 확산을 최적으로 달성하는 것입니다.

간 이식 수혜자에게 수술 후 즉각적인 환기 사용을 뒷받침하는 강력한 증거가 있습니다. 그러나 모든 이식 수혜자의 일상적인 환기가 발관 환자에서 기록된 것만큼 좋은 결과를 제공한다는 증거는 없습니다. 이제는 증거 테이블을 뒤집어 정기적인 인공호흡 지지자들에게 아무런 해를 끼치지 않았으며 수술 직후 발관으로 확립된 새로운 최소 성능 기준을 충족하는지 입증하도록 요청할 때입니다.

조사관의 가설은 효과적인 수술 전후 국소 진통제가 아편유사제 소비를 줄이고, 긴 수술 후 조기 발관을 허용하며, 진정제로서의 아편유사제의 부작용을 줄임으로써 회복의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다. 메스꺼움 구토 첫 섭취 지연.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

  1. 목표:

    간 이식을 위한 소아 환자의 양측 ESP 양측 카테터 대 오피오이드 진통 사이의 진통 및 회복 품질 비교 수술 전후 오피오이드 소비 감소

  2. 방법론:

    • 선택 기준:

      • 연령 > 1~15세
      • 간이식에 대한 임상 적응증이 있는 경우(전체 제안서에 나열된 수술 목록)
      • 시험 참여 동의 (부모 또는 보호자)
    • 제외 기준:

      • 참가 거부.
      • LA 알레르기
      • 삽관 환기 사전 작업
      • 심한 응고 장애
      • 혼수
      • 이식된 대용량 간 예측
      • 수술 후 수행

        • 수술 후 제어 환기가 필요한 대량 이식
        • 장기 부전
      • 불안정한 환자
    • 연구 설계: 전향적 무작위 통제 시험.

    연구 참여에 동의한 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

    그룹 1(대조 그룹): 소아 수혜자를 위한 간 이식 치료의 표준: 오피오이드 수펜타닐에 의한 수술 중 진통 및 Lee Vinmec 교수 이식 수술 위원회 그룹에 의해 확립된 프로토콜에 따라 간호사 오피오이드 모르핀의 도움을 받는 환자 제어 진통에 의한 수술 후 진통 2(치료군): 수술 전후 진통에 대한 1차 치료로 국소 마취를 사용하기 때문에 시설 내 소아 수용자를 위한 표준 수술 전후 진통 마취과 소아과 학회 및 지역 마취 및 통증 의학에 발표된 최근 기사를 기반으로 함

    샘플 크기: 우리는 간 섭취에 대해 수술 전후 오피오이드 소비를 85%까지 줄일 것으로 예상했습니다. 그룹당 10명의 환자 샘플 크기는 이러한 변화를 감지하기 위해 90%의 검정력 및 알파 = 0.05로 95%의 신뢰 구간을 가정해야 합니다. 탈락률 20%를 고려하면 총 표본수는 40명(각 군 20명)이다.

  3. 프로젝트 결과:

사이의 주요 결과 상관 관계

  • 에 의해 평가되는 통증의 질
  • 오피오이드 소비 2차 결과
  • 발관할 시간
  • 중환자실(ICU)에서 퇴원하는 시간 환자가 중환자실에서 퇴원하여 높은 의존도를 보일 시기를 결정하는 기준을 만들 것입니다. 수술 중인 유닛 우리가 가지고 있지 않은 기관에서와 마찬가지로 ICU에 환자를 유지합니다.
  • 병원에서 퇴원하는 시간
  • 최초 섭취까지의 시간
  • 한 가지 유형의 진통제와 관련된 모든 합병증

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Hanoi, 베트남
        • Vinmec international hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여를 수락한 간이식 수혜자(부모 또는 보호자)

제외 기준:

  • 참가 거부.
  • LA 알레르기
  • 삽관 환기 사전 작업
  • 심한 응고 장애
  • 혼수
  • 이식된 대용량 간 예측
  • 수술 후 대량 이식 수술 후 제어 환기 필요
  • 수술 후 장기 부전 수행
  • 수술 후 불안정 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 배려의 기준
오피오이드에 의한 수술 전후 진통제
실험적: 국소 진통제
지속적인 양측 ESP 카테터에 의한 수술 전후 진통
72시간 동안 양측 ESP 카테터에 의한 수술 주위 국소 진통

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 오피오이드 소비량
기간: 수술 종료 후 7일까지
사용된 오피오이드의 용량
수술 종료 후 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관할 시간
기간: 수술 종료 후 최대 6시간
수술 종료 후 발관 기준에 도달하는 시간
수술 종료 후 최대 6시간
중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 수술 종료 후 최대 72시간
간이식 후 중환자실 퇴원 기준 도달까지의 시간
수술 종료 후 최대 72시간
입원 기간
기간: 수술 종료 후 30일까지
간이식 후 퇴원 기준 도달까지의 시간
수술 종료 후 30일까지
첫 섭취
기간: 수술 종료 후 최대 72시간
수술 종료 후 첫 섭취 시간
수술 종료 후 최대 72시간
첫 동원
기간: 수술 종료 후 최대 72시간
수술 종료 후 처음 일어서는 시간
수술 종료 후 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: philippe Macaire, MD, VinMEC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VINMEC-LT-REC-PAED

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간 이식 장애에 대한 임상 시험

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들
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국소 진통제에 대한 임상 시험

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