Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ analgesi ved ESP-kateter på pædiatrisk modtager til levertransplantation (ESPLIVPAED)

15. august 2023 opdateret af: Vinmec Healthcare System

Forbedrer Bilateral Continuous Peri Operative Erector Spinae Plane (ESP) analgesi og reducerer opioidforbrug til levertransplantation hos recipient pædiatrisk patient

Pædiatrisk levertransplantationskirurgi er forbundet med moderate til svære postoperative smerter, der er relateret til store abdominale snit, der skærer muskler og fascia og den forreste abdominalvæg og dræn. Perioperativ smertebehandling efter denne operation er centreret om intravenøse opioider, som ikke kan give fuldstændig smertelindring og er ansvarlige for bivirkninger såsom opkastning eller respirationsdepression. 52% af de pædiatriske patienter rapporterede moderate til svære smerter på operationsdagen og 33% på dag 1. 42% af patienterne rapporterede opkastning. Stigende interesse har fokuseret på opioidbesparende analgetiske strategier for at undgå nogle af de skadelige bivirkninger af opioider. På det seneste har fokus været på postoperativ regional analgesi efter større pædiatriske ved større thorax- eller abdominale operationer. Thorax epidural anæstesi eller paravertebrale blokeringer er effektive, men giver anledning til nogle bekymringer relateret til deres potentielle komplikationer, især ved levertransplantation med risiko for koagulationsforstyrrelser.

Erector spinae plane blok (ESPB) er en interfascial plan blok, hvorved lokalbedøvelse (LA) injiceres under iliocostalis-, longissimus- og spinalismusklerne for at opnå multimetamerisk analgesi til pædiatrisk thorax-, hjerte- eller abdominalkirurgi.

Dets virkning ser ud til at skyldes lokal LA-spredning tæt på det paravertebrale rum, der når den dorsale og ventrale rami af de thoracale spinalnerver, der dækker dermatomer, som omfatter midtlinjesternotomien.

Det primære mål med ESPB er optimalt at opnå LA-diffusion til det thoracale paravertebrale rum, når LA-opløsningen er placeret mellem erector spinae-musklerne og det paravertebrale rum.

Der er solid evidens for at understøtte brugen af ​​umiddelbar postoperativ ventilation hos levertransplanterede. Der er dog ingen beviser, der viser, at rutinemæssig ventilation af alle transplanterede modtagere giver resultater, der er lige så gode som dem, der er dokumenteret hos ekstuberede patienter. Det er sandsynligvis på tide at vende bevistabellerne rundt og bede tilhængere af rutinemæssig ventilation om at bevise, at de ikke har gjort nogen skade, og at de opfylder de nye minimale præstationsstandarder, der er etableret ved umiddelbar postoperativ ekstubation.

Efterforskernes hypotese er, at effektiv perioperativ regional analgesi vil reducere opioiderforbruget, tillade en meget tidlig ekstubation efter så lange operationer og forbedre kvaliteten af ​​bedring ved at reducere bivirkningerne af opioider som sedation. kvalme opkastning forsinkelse af første indtagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Mål:

    Sammenlign kvaliteten af ​​analgesi og kvaliteten af ​​bedring mellem bilaterale ESP bilaterale katetre versus opioidanalgesi hos pædiatriske patienter til levertransplantation reducerer det perioperative opioidforbrug

  2. Metode:

    • Udvælgelseskriterier:

      • Alder > 1 til 15 år
      • Har en klinisk indikation for levertransplantation (liste over operationer anført i det fulde forslag)
      • Accepter at deltage i forsøget (forældre eller værger)
    • Ekskluderingskriterier:

      • Afslag på deltagelse.
      • Allergi over for LA
      • Intuberet ventileret foroperation
      • Alvorlig koagulationsforstyrrelse
      • Koma
      • Forudsigelse af stor volumen leverimplanteret
      • Efter operation udført

        • Stort volumen implanteret med behov for postoperativ kontrolleret ventilation
        • Organsvigt
      • Ustabil patient
    • Undersøgelsesdesign: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

    Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 2 grupper:

    Gruppe 1 (Kontrolgruppe): standardbehandling ved levertransplantation for pædiatriske modtagere: Intraoperativ analgesi med opioid sufentanil og postoperativ analgesi af patientkontrolleret analgesi assisteret af sygeplejerske opioidmorfin baseret på protokollen etableret af Prof Lee Vinmec transplantationskirurgisk komitégruppe 2 (behandlingsgruppe): Standard perioperativ analgesi til pædiatriske modtagere i institution, da vi anvender regional anæstesi som førstelinjebehandling til perioperativ analgesi Bilaterale ESP katetre med kontinuert regional analgesi ved infusion af lokalbedøvelse (Ropivacaine) baseret på retningslinjerne fra pædiatrisk selskab af anæstesilæger og baseret på vores nylige artikel offentliggjort i regional anæstesi og smertemedicin

    Prøvestørrelse: Vi forventede at reducere det perioperative opioidforbrug med 85 % for levermodtagelse. Prøvestørrelsen på 10 patienter pr. gruppe er påkrævet for at detektere sådanne ændringer, forudsat et konfidensinterval på 95 % med en styrke på 90 % og alfa = 0,05. I betragtning af 20 % af frafaldet er den samlede stikprøvestørrelse 40 patienter (20 patienter hver gruppe)

  3. Projektresultater:

Den primære udfaldskorrelation mellem

  • Smertekvalitet vurderet af
  • Opioiderforbrug De sekundære resultater
  • Tid til at ekstubere
  • Tid til udskrivning fra intensivafdeling (ICU) vi vil oprette kriterier for at bestemme, hvornår patienten udskrives fra intensivafdeling for at gå til høj afhængighed. enhed i kirurgi Som i institution vi ikke har, vil vi holde patienten på intensivafdeling
  • Tid til udskrivning fra hospitalet
  • Tid til første indtag
  • Enhver komplikation relateret til en type analgesi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec international hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager levertransplantation, der accepterede at deltage (forældre eller værger)

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på deltagelse.
  • Allergi over for LA
  • Intuberet ventileret foroperation
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse
  • Koma
  • Forudsigelse af stor volumen leverimplanteret
  • Efter operation udført Stort volumen implanteret med behov for postoperativ kontrolleret ventilation
  • Efter operationen udført Organsvigt
  • Efter operation udført Ustabil patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Perioperativ analgesi af opioider
Eksperimentel: regional analgesi
Perioperativ analgesi ved kontinuerlige bilaterale ESP-katetre
Perioperativ regional analgesi med bilateralt ESP-kateter i 72 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperativt forbrug af opioider
Tidsramme: op til dag 7 efter operationens afslutning
Dosis af opioider brugt
op til dag 7 efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at ekstubere
Tidsramme: op til 6 timer efter operationens afslutning
Tid til at nå kriterierne for at ekstubere efter operationens afslutning
op til 6 timer efter operationens afslutning
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: op til 72 timer efter operationens afslutning
Tid til at nå kriterierne for ICU-udskrivning efter levertransplantation
op til 72 timer efter operationens afslutning
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 30 dage efter operationens afslutning
Tid til at nå kriterierne for hospitalsudskrivning efter levertransplantation
op til 30 dage efter operationens afslutning
første indtag
Tidsramme: op til 72 timer efter operationens afslutning
Tid til at have første indtag efter endt operation
op til 72 timer efter operationens afslutning
første mobilisering
Tidsramme: op til 72 timer efter operationens afslutning
Tid til først at stå op efter operationens afslutning
op til 72 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: philippe Macaire, MD, VinMEC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VINMEC-LT-REC-PAED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantationslidelse

Kliniske forsøg med regional analgesi

3
Abonner