- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04838314
Perioperativ analgesi ved ESP-kateter på pædiatrisk modtager til levertransplantation (ESPLIVPAED)
Forbedrer Bilateral Continuous Peri Operative Erector Spinae Plane (ESP) analgesi og reducerer opioidforbrug til levertransplantation hos recipient pædiatrisk patient
Pædiatrisk levertransplantationskirurgi er forbundet med moderate til svære postoperative smerter, der er relateret til store abdominale snit, der skærer muskler og fascia og den forreste abdominalvæg og dræn. Perioperativ smertebehandling efter denne operation er centreret om intravenøse opioider, som ikke kan give fuldstændig smertelindring og er ansvarlige for bivirkninger såsom opkastning eller respirationsdepression. 52% af de pædiatriske patienter rapporterede moderate til svære smerter på operationsdagen og 33% på dag 1. 42% af patienterne rapporterede opkastning. Stigende interesse har fokuseret på opioidbesparende analgetiske strategier for at undgå nogle af de skadelige bivirkninger af opioider. På det seneste har fokus været på postoperativ regional analgesi efter større pædiatriske ved større thorax- eller abdominale operationer. Thorax epidural anæstesi eller paravertebrale blokeringer er effektive, men giver anledning til nogle bekymringer relateret til deres potentielle komplikationer, især ved levertransplantation med risiko for koagulationsforstyrrelser.
Erector spinae plane blok (ESPB) er en interfascial plan blok, hvorved lokalbedøvelse (LA) injiceres under iliocostalis-, longissimus- og spinalismusklerne for at opnå multimetamerisk analgesi til pædiatrisk thorax-, hjerte- eller abdominalkirurgi.
Dets virkning ser ud til at skyldes lokal LA-spredning tæt på det paravertebrale rum, der når den dorsale og ventrale rami af de thoracale spinalnerver, der dækker dermatomer, som omfatter midtlinjesternotomien.
Det primære mål med ESPB er optimalt at opnå LA-diffusion til det thoracale paravertebrale rum, når LA-opløsningen er placeret mellem erector spinae-musklerne og det paravertebrale rum.
Der er solid evidens for at understøtte brugen af umiddelbar postoperativ ventilation hos levertransplanterede. Der er dog ingen beviser, der viser, at rutinemæssig ventilation af alle transplanterede modtagere giver resultater, der er lige så gode som dem, der er dokumenteret hos ekstuberede patienter. Det er sandsynligvis på tide at vende bevistabellerne rundt og bede tilhængere af rutinemæssig ventilation om at bevise, at de ikke har gjort nogen skade, og at de opfylder de nye minimale præstationsstandarder, der er etableret ved umiddelbar postoperativ ekstubation.
Efterforskernes hypotese er, at effektiv perioperativ regional analgesi vil reducere opioiderforbruget, tillade en meget tidlig ekstubation efter så lange operationer og forbedre kvaliteten af bedring ved at reducere bivirkningerne af opioider som sedation. kvalme opkastning forsinkelse af første indtagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Sammenlign kvaliteten af analgesi og kvaliteten af bedring mellem bilaterale ESP bilaterale katetre versus opioidanalgesi hos pædiatriske patienter til levertransplantation reducerer det perioperative opioidforbrug
Metode:
Udvælgelseskriterier:
- Alder > 1 til 15 år
- Har en klinisk indikation for levertransplantation (liste over operationer anført i det fulde forslag)
- Accepter at deltage i forsøget (forældre eller værger)
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på deltagelse.
- Allergi over for LA
- Intuberet ventileret foroperation
- Alvorlig koagulationsforstyrrelse
- Koma
- Forudsigelse af stor volumen leverimplanteret
Efter operation udført
- Stort volumen implanteret med behov for postoperativ kontrolleret ventilation
- Organsvigt
- Ustabil patient
- Undersøgelsesdesign: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 2 grupper:
Gruppe 1 (Kontrolgruppe): standardbehandling ved levertransplantation for pædiatriske modtagere: Intraoperativ analgesi med opioid sufentanil og postoperativ analgesi af patientkontrolleret analgesi assisteret af sygeplejerske opioidmorfin baseret på protokollen etableret af Prof Lee Vinmec transplantationskirurgisk komitégruppe 2 (behandlingsgruppe): Standard perioperativ analgesi til pædiatriske modtagere i institution, da vi anvender regional anæstesi som førstelinjebehandling til perioperativ analgesi Bilaterale ESP katetre med kontinuert regional analgesi ved infusion af lokalbedøvelse (Ropivacaine) baseret på retningslinjerne fra pædiatrisk selskab af anæstesilæger og baseret på vores nylige artikel offentliggjort i regional anæstesi og smertemedicin
Prøvestørrelse: Vi forventede at reducere det perioperative opioidforbrug med 85 % for levermodtagelse. Prøvestørrelsen på 10 patienter pr. gruppe er påkrævet for at detektere sådanne ændringer, forudsat et konfidensinterval på 95 % med en styrke på 90 % og alfa = 0,05. I betragtning af 20 % af frafaldet er den samlede stikprøvestørrelse 40 patienter (20 patienter hver gruppe)
- Projektresultater:
Den primære udfaldskorrelation mellem
- Smertekvalitet vurderet af
- Opioiderforbrug De sekundære resultater
- Tid til at ekstubere
- Tid til udskrivning fra intensivafdeling (ICU) vi vil oprette kriterier for at bestemme, hvornår patienten udskrives fra intensivafdeling for at gå til høj afhængighed. enhed i kirurgi Som i institution vi ikke har, vil vi holde patienten på intensivafdeling
- Tid til udskrivning fra hospitalet
- Tid til første indtag
- Enhver komplikation relateret til en type analgesi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vinmec international hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager levertransplantation, der accepterede at deltage (forældre eller værger)
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på deltagelse.
- Allergi over for LA
- Intuberet ventileret foroperation
- Alvorlig koagulationsforstyrrelse
- Koma
- Forudsigelse af stor volumen leverimplanteret
- Efter operation udført Stort volumen implanteret med behov for postoperativ kontrolleret ventilation
- Efter operationen udført Organsvigt
- Efter operation udført Ustabil patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Perioperativ analgesi af opioider
|
|
Eksperimentel: regional analgesi
Perioperativ analgesi ved kontinuerlige bilaterale ESP-katetre
|
Perioperativ regional analgesi med bilateralt ESP-kateter i 72 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
perioperativt forbrug af opioider
Tidsramme: op til dag 7 efter operationens afslutning
|
Dosis af opioider brugt
|
op til dag 7 efter operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at ekstubere
Tidsramme: op til 6 timer efter operationens afslutning
|
Tid til at nå kriterierne for at ekstubere efter operationens afslutning
|
op til 6 timer efter operationens afslutning
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: op til 72 timer efter operationens afslutning
|
Tid til at nå kriterierne for ICU-udskrivning efter levertransplantation
|
op til 72 timer efter operationens afslutning
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 30 dage efter operationens afslutning
|
Tid til at nå kriterierne for hospitalsudskrivning efter levertransplantation
|
op til 30 dage efter operationens afslutning
|
første indtag
Tidsramme: op til 72 timer efter operationens afslutning
|
Tid til at have første indtag efter endt operation
|
op til 72 timer efter operationens afslutning
|
første mobilisering
Tidsramme: op til 72 timer efter operationens afslutning
|
Tid til først at stå op efter operationens afslutning
|
op til 72 timer efter operationens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: philippe Macaire, MD, VinMEC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VINMEC-LT-REC-PAED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantationslidelse
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
Kliniske forsøg med regional analgesi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNyreskade, akut | Transkateter aortaklapimplantationKorea, Republikken
-
Capital Medical UniversityUkendtSlag | Hypotermi | NeurobeskyttelseKina
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Vinmec Healthcare SystemAfsluttet
-
National Cancer Institute, EgyptAktiv, ikke rekrutterende
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuMyofascial smertesyndrom | Regional vævsiltmætning
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, ikke rekrutterende
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet