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在胎週数の大きい乳児のための妊娠第 1 期予測モデル: 予備研究 (PreMoLGA)

2022年5月17日 更新者:Prof. Fabio Facchinetti、University of Modena and Reggio Emilia

妊娠第 1 期における在胎期間中大型児の予測モデルの開発: 予備研究

在胎期間の大きい乳児(LGA)では、有害な短期周産期転帰のリスクが増加します。 この研究は、妊娠初期に得られる生化学的、生物物理学的、既往歴、および臨床的な母親の特徴を使用して、LGA の赤ちゃんを出産するリスクの多変数予測モデルを開発することを目的としています。

この前向き研究には、イタリア北部のモデナ大学病院の産科病棟で妊娠第 1 期の異数性スクリーニングを受けているすべての単胎妊娠が含まれています。

調査の概要

詳細な説明

各被験者の血液サンプルは絶食状態で採取され、その後遠心分離され、その後の生化学分析に備えて血清はマイナス 80℃で保存されます。 PAPP-A、PlGF、およびイニビン A は、自動 DELFIA EXPRESS システム (Thermo Fisher Scientific、Perkin Elmer®) で測定されます。 インスリン、高密度リポタンパク質 (HDL)、およびトリグリセリドは、日常的な実験室の方法で測定されます。

平均動脈圧 (MAP) は、検証済みの自動デバイス (Dinamap、BLTV6XX) を使用して測定されます。 女性を座らせて 3 ~ 5 分間休ませた後、通常 (22 ~ 32 cm) の成人用カフを両腕に装着します。 これを1分間の休憩を挟んで2回繰り返します。 MAP は式 MAP DBP + 1/3(SBP - DBP) 21 で計算されます。ここで、DBP は拡張期血圧を表し、SBP は収縮期血圧を表します。 最終的な MAP は 4 つの測定値すべての平均として計算されます。 拍動指数を含む子宮動脈ドップラー検査は、経腹超音波検査 (Voluson E8 または Voluson E10) 検査によって測定されます。 Fetal Medicine Foundation (FMF) で示されているように、ドップラー研究を実行する場合、カラー フロー マッピングを使用して、子宮頸部の側面に沿った各子宮動脈と、子宮頸部内口のレベルで子宮を識別します。 パルス波ドップラーイメージングは​​、血管全体をカバーするために 2 mm に設定されたサンプリング ゲートで使用され、インソネーションの角度が 30° 未満になるように注意が払われます。 3 ~ 5 つの類似した連続波形が得られた場合に PI が測定されます。 子宮動脈の mPI は、左右の拍動指数を加算して 2 で割ることによって計算されます。 すべての超音波検査とドップラー検査は、FMF から 11 ~ 13+6 週間のスキャンとドップラー検査の適切な能力証明書を受け取った医師によって実施されます。

妊娠結果に関するデータは、病院の出産記録から、または他の場所で出産した場合は女性から直接収集されます。

医療記録は研究員によって精査され、母親 (母親の人口統計、BMI、年齢など) と新生児 (出生体重、性別、アプガースコア、新生児集中治療室 (NICU) への入室と入院期間、新生児に関する匿名データ) が取得されます。罹患率、死亡率など)、パスワードで保護されたデータベースに整理されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

503

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Modena、イタリア、41124
        • University Hospital of Modena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イタリア北部のモデナ大学病院(三次病院)で妊娠第 1 期のダウン症検査を受ける単胎妊娠。

説明

包含基準:

  • イタリア北部のモデナ大学病院(三次病院)で妊娠第 1 期のダウン症検査を受ける単胎妊娠。

除外基準:

  • 双子の妊娠
  • 重大な胎児異常を伴う妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地方自治体
時間枠:37~42週目
出生時の体重、乳児の性別、在胎期間を組み合わせた、LGA 乳児の出産リスク
37~42週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fabio R Facchinetti, MD、University of Modena and Reggio Emilia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

予測モデルを検証する予定です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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