Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az első trimeszter előrejelzési modellje nagyméretű terhességi korú csecsemők számára: előzetes tanulmány (PreMoLGA)

2022. május 17. frissítette: Prof. Fabio Facchinetti, University of Modena and Reggio Emilia

Előrejelzési modell kidolgozása nagy csecsemők gesztációs korú csecsemők számára az első trimeszterben: előzetes tanulmány

A terhességi korú csecsemők (LGA) esetében megnőtt a kedvezőtlen rövid távú perinatális kimenetelek kockázata. A tanulmány célja egy többváltozós előrejelzési modell kidolgozása az LGA-csecsemő születésének kockázatára vonatkozóan, az első trimeszterben elérhető biokémiai, biofizikai, anamnesztikus és klinikai anyai jellemzők felhasználásával.

Ez a prospektív vizsgálat magában foglalja az észak-olaszországi Modenai Egyetemi Kórház szülészeti osztályának első trimeszterében végzett aneuploidia-szűrésen részt vevő összes egyedülálló terhességet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden egyes alanynál éhgyomri körülmények között vérmintát veszünk, majd centrifugáljuk, és a szérumot mínusz 80 °C-on tároljuk a további biokémiai elemzésekhez. A PAPP-A, PlGF és Inibin A mérése az automatizált DELFIA EXPRESS rendszerrel (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer®) történik. Az inzulin, a nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) és a trigliceridek mérése rutin laboratóriumi módszerekkel történik.

Az átlagos artériás nyomást (MAP) validált automatizált eszközökkel (Dinamap, BLTV6XX) mérik. Miután a nőket leültették és 3-5 percig pihentetik, normál (22-32 cm-es) felnőtt mandzsettát helyeznek mindkét karjukra. Ezt kétszer megismételjük, 1 perc szünettel. A MAP kiszámítása a MAP DBP + 1/3(SBP - DBP) 21 képlettel történik, ahol a DBP a diasztolés vérnyomást, az SBP pedig a szisztolés vérnyomást jelenti. A végső MAP-ot mind a négy mérés átlagaként számítjuk ki. A méh artériás Doppler-vizsgálatokat, beleértve a pulzitási indexet is, transzabdominális ultrahangos (Voluson E8 vagy Voluson E10) vizsgálatokkal mérik. Amint azt a Fetal Medicine Foundation (FMF) is jelezte, a Doppler-vizsgálatok elvégzése során színáramlási térképezést alkalmaznak a méhnyak és a méh minden artériájának azonosítására a méhnyak oldala mentén, a méhnyak belső szájüregének szintjén. Az impulzushullámú Doppler-képalkotást 2 mm-re beállított mintavételi kapu mellett alkalmazzák az egész ér lefedésére, és ügyelnek arra, hogy az insonáció szöge 30°-nál kisebb legyen. Ha három-öt egymás utáni hasonló hullámformát kapunk, a PI-t megmérjük. A méh artéria mPI értékét úgy számítjuk ki, hogy a jobb és a bal pulzitási indexet összeadjuk, elosztjuk kettővel. Minden ultrahangos és Doppler vizsgálatot olyan orvos végez, aki megkapta az FMF-től a 11-13+6 hetes szkennelés és Doppler vizsgálat megfelelő alkalmassági bizonyítványát.

A terhesség kimenetelére vonatkozó adatokat a kórházi anyasági nyilvántartásból vagy közvetlenül a nőktől gyűjtik, ha máshol szültek.

Az orvosi feljegyzéseket kutató munkatársak felülvizsgálják, hogy anonimizált adatokat szerezzenek az anyákról (pl. anyai demográfia, BMI, életkor…) és újszülöttjeikről (születési súly, nem, Apgar-pontszám, felvétel az újszülött intenzív osztályra (NICU) és a tartózkodás időtartama, újszülött morbiditás és mortalitás), és jelszóval védett adatbázisba vannak rendezve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

503

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Modena, Olaszország, 41124
        • University Hospital of Modena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyedülálló terhességek az első trimeszterben, a Down-szindróma szűrésen a Modenai Egyetemi Kórházban, Észak-Olaszországban (harmadfokú kórház).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhességek az első trimeszterben, a Down-szindróma szűrésen a Modenai Egyetemi Kórházban, Észak-Olaszországban (harmadfokú kórház).

Kizárási kritériumok:

  • Ikerterhesség
  • Terhesség súlyos magzati rendellenességekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LGA
Időkeret: 37-42 hétig
LGA-csecsemő születésének kockázata a születési súly, a csecsemő nemének és a születéskori terhességi kornak a kombinálásával
37-42 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Modena and Reggio Emilia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOU: 0001395/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Tervezzük a prediktív modell validálását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makroszómia, magzat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel