- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04838431
Модель прогнозирования первого триместра для крупных детей гестационного возраста: предварительное исследование (PreMoLGA)
Разработка модели прогнозирования для крупных детей гестационного возраста в первом триместре: предварительное исследование
Крупные для гестационного возраста дети (LGA) имеют повышенный риск неблагоприятных ближайших перинатальных исходов. Это исследование направлено на разработку многопараметрической модели прогнозирования риска рождения ребенка LGA с использованием биохимических, биофизических, анамнестических и клинических характеристик матери, доступных в первом триместре.
Это проспективное исследование включает все одноплодные беременности, прошедшие скрининг на анеуплоидию в первом триместре в акушерском отделении университетской больницы Модены в Северной Италии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образец крови каждого субъекта собирают натощак, затем центрифугируют, а сыворотку хранят при температуре минус 80°С для последующих биохимических анализов. PAPP-A, PlGF и инибин A измеряют с помощью автоматизированной системы DELFIA EXPRESS (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer®). Инсулин, липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и триглицериды измеряются обычными лабораторными методами.
Среднее артериальное давление (САД) измеряется с помощью утвержденных автоматических устройств (Dinamap, BLTV6XX). После того, как женщин усадили и дали им отдохнуть в течение 3-5 минут, им на обе руки надели нормальные (22-32 см) манжеты для взрослых. Это повторяется два раза с 1-минутным перерывом между ними. САД рассчитывается по формуле САД ДАД + 1/3(САД - ДАД) 21, где ДАД представляет собой диастолическое артериальное давление, а САД - систолическое артериальное давление. Мы рассчитываем окончательный MAP как среднее значение всех четырех измерений. Доплеровское исследование маточных артерий, включая пульсационный индекс, измеряется с помощью трансабдоминального ультразвукового исследования (Voluson E8 или Voluson E10). Как указано в Fetal Medicine Foundation (FMF), при проведении допплеровских исследований используется картирование цветового потока для идентификации каждой маточной артерии вдоль шейки матки и матки на уровне внутреннего зева шейки матки. Импульсно-волновая доплеровская визуализация используется с воротами для отбора проб, установленными на 2 мм, чтобы охватить весь сосуд, и необходимо следить за тем, чтобы угол инсонации составлял менее 30°. Когда получаются от трех до пяти одинаковых последовательных сигналов, измеряется PI. MPI маточной артерии рассчитывается путем сложения правого и левого индексов пульсации, разделенных на два. Все ультразвуковые и допплеровские исследования проводятся врачом, получившим соответствующий сертификат компетентности в области 11-13+6 недельного сканирования и допплерографии от FMF.
Данные об исходе беременности собираются из родильных карт больницы или непосредственно от женщин, если они родились в другом месте.
Медицинские записи просматриваются научными сотрудниками для получения анонимных данных о матерях (например, демографические данные матерей, ИМТ, возраст…) и их новорожденных (масса тела при рождении, пол, оценка по шкале Апгар, госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и заболеваемости и смертности) и организованы в базу данных, защищенную паролем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Modena, Италия, 41124
- University Hospital of Modena
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность проходит обследование на синдром Дауна в первом триместре в Университетской больнице Модены на севере Италии (третичная больница).
Критерий исключения:
- Двойная беременность
- Беременность с серьезными аномалиями развития плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛГА
Временное ограничение: С 37-42 недели
|
Риск рождения младенца LGA при сочетании веса при рождении, пола ребенка и гестационного возраста при рождении
|
С 37-42 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOU: 0001395/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .