- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04838431
재태 연령 영아를 위한 임신 초기 예측 모델: 예비 연구 (PreMoLGA)
1삼분기 재태 연령 영아의 대형 예측 모델 개발: 예비 연구
재태 연령 영아(LGA)에 대한 대형은 불리한 단기 주산기 결과의 위험이 증가합니다. 본 연구는 임신 초기에 가능한 생화학적, 생물물리학적, 기억상실적, 임상적 산모 특성을 이용하여 LGA 아기 출산 위험에 대한 다변량 예측 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다.
이 전향적 연구에는 북부 이탈리아에 있는 모데나 대학병원 산부인과에서 1삼분기 이수성 선별 검사에 참석하는 모든 단태 임신이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
각 피험자에 대해 공복 상태에서 혈액 샘플을 채취한 다음 원심분리하고 이후의 생화학적 분석을 위해 혈청을 영하 80°C에 보관합니다. PAPP-A, PlGF 및 Inibin A는 자동화된 DELFIA EXPRESS 시스템(Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer ®)으로 측정됩니다. 인슐린, 고밀도 지단백질(HDL) 및 트리글리세리드는 일상적인 실험실 방법을 통해 측정됩니다.
평균 동맥압(MAP)은 검증된 자동 장치(Dinamap, BLTV6XX)로 측정됩니다. 여성을 앉히고 3-5분 동안 휴식을 취한 후 정상(22-32cm) 성인용 커프를 양쪽 팔에 장착합니다. 1분 간격으로 2회 반복한다. MAP는 공식 MAP DBP + 1/3(SBP - DBP) 21로 계산되며, 여기서 DBP는 확장기 혈압을 나타내고 SBP는 수축기 혈압을 나타냅니다. 최종 MAP를 네 가지 측정값의 평균으로 계산합니다. 박동 지수를 포함한 자궁 동맥 도플러 검사는 경복부 초음파(Voluson E8 또는 Voluson E10) 검사를 통해 측정됩니다. Fetal Medicine Foundation(FMF)에 명시된 바와 같이 도플러 연구를 수행할 때 색상 흐름 매핑을 사용하여 자궁 경부의 측면을 따라 각 자궁 동맥을 식별하고 자궁 경부 내구 수준에서 자궁을 식별합니다. 펄스파 도플러 이미징은 전체 혈관을 덮도록 2mm로 설정된 샘플링 게이트와 함께 사용되며, 초음파 각도가 30° 미만이 되도록 주의를 기울입니다. 3~5개의 유사한 연속 파형이 얻어지면 PI가 측정됩니다. 자궁동맥 mPI는 좌우 박동지수를 합산하여 2로 나누어 계산한다. 모든 초음파 및 도플러 연구는 FMF로부터 11-13+6주 스캔 및 도플러 연구에서 적절한 자격증을 받은 의사에 의해 수행됩니다.
임신 결과에 대한 데이터는 병원 산부인과 기록에서 수집하거나 다른 곳에서 분만하는 경우 여성에게서 직접 수집합니다.
의료 기록은 어머니(예: 산모 인구 통계, BMI, 연령…) 및 신생아(출생 체중, 성별, 아프가 점수, 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 및 입원 기간, 신생아 이환율, 사망률), 암호로 보호된 데이터베이스에 정리되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Modena, 이탈리아, 41124
- University Hospital of Modena
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이탈리아 북부에 있는 모데나 대학 병원(3차 병원)에서 1삼분기 다운 증후군 검사에 참석하는 단태아 임신.
제외 기준:
- 쌍둥이 임신
- 중대한 태아 이상이 있는 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LGA
기간: 37-42주부터
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순체중, 영아 성별 및 출생 시 임신 주수를 결합하여 LGA 영아를 분만할 위험
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37-42주부터
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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