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재태 연령 영아를 위한 임신 초기 예측 모델: 예비 연구 (PreMoLGA)

2022년 5월 17일 업데이트: Prof. Fabio Facchinetti, University of Modena and Reggio Emilia

1삼분기 재태 연령 영아의 대형 예측 모델 개발: 예비 연구

재태 연령 영아(LGA)에 대한 대형은 불리한 단기 주산기 결과의 위험이 증가합니다. 본 연구는 임신 초기에 가능한 생화학적, 생물물리학적, 기억상실적, 임상적 산모 특성을 이용하여 LGA 아기 출산 위험에 대한 다변량 예측 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다.

이 전향적 연구에는 북부 이탈리아에 있는 모데나 대학병원 산부인과에서 1삼분기 이수성 선별 검사에 참석하는 모든 단태 임신이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

각 피험자에 대해 공복 상태에서 혈액 샘플을 채취한 다음 원심분리하고 이후의 생화학적 분석을 위해 혈청을 영하 80°C에 보관합니다. PAPP-A, PlGF 및 Inibin A는 자동화된 DELFIA EXPRESS 시스템(Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer ®)으로 측정됩니다. 인슐린, 고밀도 지단백질(HDL) 및 트리글리세리드는 일상적인 실험실 방법을 통해 측정됩니다.

평균 동맥압(MAP)은 검증된 자동 장치(Dinamap, BLTV6XX)로 측정됩니다. 여성을 앉히고 3-5분 동안 휴식을 취한 후 정상(22-32cm) 성인용 커프를 양쪽 팔에 장착합니다. 1분 간격으로 2회 반복한다. MAP는 공식 MAP DBP + 1/3(SBP - DBP) 21로 계산되며, 여기서 DBP는 확장기 혈압을 나타내고 SBP는 수축기 혈압을 나타냅니다. 최종 MAP를 네 가지 측정값의 평균으로 계산합니다. 박동 지수를 포함한 자궁 동맥 도플러 검사는 경복부 초음파(Voluson E8 또는 Voluson E10) 검사를 통해 측정됩니다. Fetal Medicine Foundation(FMF)에 명시된 바와 같이 도플러 연구를 수행할 때 색상 흐름 매핑을 사용하여 자궁 경부의 측면을 따라 각 자궁 동맥을 식별하고 자궁 경부 내구 수준에서 자궁을 식별합니다. 펄스파 도플러 이미징은 전체 혈관을 덮도록 2mm로 설정된 샘플링 게이트와 함께 사용되며, 초음파 각도가 30° 미만이 되도록 주의를 기울입니다. 3~5개의 유사한 연속 파형이 얻어지면 PI가 측정됩니다. 자궁동맥 mPI는 좌우 박동지수를 합산하여 2로 나누어 계산한다. 모든 초음파 및 도플러 연구는 FMF로부터 11-13+6주 스캔 및 도플러 연구에서 적절한 자격증을 받은 의사에 의해 수행됩니다.

임신 결과에 대한 데이터는 병원 산부인과 기록에서 수집하거나 다른 곳에서 분만하는 경우 여성에게서 직접 수집합니다.

의료 기록은 어머니(예: 산모 인구 통계, BMI, 연령…) 및 신생아(출생 체중, 성별, 아프가 점수, 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 및 입원 기간, 신생아 이환율, 사망률), 암호로 보호된 데이터베이스에 정리되어 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

503

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Modena, 이탈리아, 41124
        • University Hospital of Modena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이탈리아 북부에 있는 모데나 대학 병원(3차 병원)에서 1삼분기 다운 증후군 검사에 참석하는 단태아 임신.

설명

포함 기준:

  • 이탈리아 북부에 있는 모데나 대학 병원(3차 병원)에서 1삼분기 다운 증후군 검사에 참석하는 단태아 임신.

제외 기준:

  • 쌍둥이 임신
  • 중대한 태아 이상이 있는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LGA
기간: 37-42주부터
순체중, 영아 성별 및 출생 시 임신 주수를 결합하여 LGA 영아를 분만할 위험
37-42주부터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

예측 모델을 검증할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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