- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04838431
En forudsigelsesmodel for første trimester for store spædbørn i svangerskabsalder: en foreløbig undersøgelse (PreMoLGA)
Udvikling af en forudsigelsesmodel for store spædbørn i svangerskabsalder i første trimester: en foreløbig undersøgelse
Stor for spædbørn i svangerskabsalder (LGA) har øget risiko for ugunstige kortsigtede perinatale udfald. Denne undersøgelse har til formål at udvikle en multivariabel forudsigelsesmodel for risikoen for at føde en LGA-baby ved at bruge biokemiske, biofysiske, anamnestiske og kliniske moderkarakteristika, der er tilgængelige i første trimester.
Denne prospektive undersøgelse omfatter alle singleton-graviditeter, der deltager i første trimester-aneuploidiscreening på den obstetriske afdeling på universitetshospitalet i Modena i Norditalien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For hvert individ opsamles blodprøven under fastende forhold, centrifugeres derefter, og serumet opbevares ved minus 80°C til efterfølgende biokemiske analyser. PAPP-A, PlGF og Inibin A måles med det automatiserede DELFIA EXPRESS-system (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer®). Insulin, højdensitetslipoproteiner (HDL) og triglycerider måles gennem rutinemæssige laboratoriemetoder.
Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) måles med validerede automatiserede enheder (Dinamap, BLTV6XX). Efter at kvinderne har siddet og fået lov til at hvile i 3-5 minutter, sættes normale (22 til 32 cm) voksenmanchetter på begge arme. Dette gentages to gange med 1 min pause imellem. MAP beregnes med formlen MAP DBP + 1/3(SBP - DBP) 21, hvor DBP repræsenterer diastolisk blodtryk og SBP, systolisk blodtryk. Vi beregner det endelige MAP som gennemsnittet af alle fire målinger. Uterin arterie Doppler-undersøgelser inklusive pulsatilitetsindeks måles gennem transabdominal ultralydsundersøgelser (Voluson E8 eller Voluson E10). Som angivet i Fetal Medicine Foundation (FMF), når der udføres Doppler-undersøgelser, bruges farveflowkortlægning til at identificere hver livmoderarterie langs siden af livmoderhalsen og livmoderen på niveau med det cervikale indre os. Pulserende bølge-doppler-billeddannelse anvendes med prøveudtagningsåbningen indstillet til 2 mm for at dække hele karret, og der sørges for, at insonationsvinklen er mindre end 30°. Når tre til fem ens på hinanden følgende bølgeformer opnås, måles PI. Uterusarterien mPI beregnes ved at lægge højre og venstre pulsatilitetsindeks sammen divideret med to. Alle ultralyds- og Dopplerundersøgelser udføres af en læge, som havde modtaget det relevante kompetencebevis i 11-13+6 ugers scanningerne og Dopplerundersøgelsen fra FMF.
Data om graviditetsudfald indsamles fra hospitalets barselsjournaler eller direkte fra kvinder, hvis de fødes andetsteds.
Medicinske journaler gennemgås af forskningsmedarbejdere for at opnå anonymiserede data om mødre (dvs. mødres demografi, BMI, alder ...) og deres nyfødte (fødselsvægt, køn, Apgar-score, indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) og opholdstid, neonatal morbiditet og dødelighed) og er organiseret i en adgangskodebeskyttet database.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- University Hospital of Modena
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton-graviditeter, der deltager i screening af Downs syndrom i første trimester på universitetshospitalet i Modena, i det nordlige Italien (tertiært hospital).
Ekskluderingskriterier:
- tvillingegraviditeter
- Graviditeter med store føtale abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LGA
Tidsramme: Fra uge 37-42
|
Risiko for at føde et LGA-spædbarn ved at kombinere fødselsvægten, spædbarnets køn og svangerskabsalderen ved fødslen
|
Fra uge 37-42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOU: 0001395/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makrosomi, Foster
-
Assiut UniversityMiddle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Inonu UniversityAfsluttetLyt til Fetal HeartbeatKalkun
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendtAfbrydelse af graviditet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Ministero della Salute, Italy; Ospedale Di Venere, ASL BA, Bari ItalyRekrutteringHjerne misdannelse | Fetal anomaliItalien
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageStørre fosteranomaliForenede Stater
-
Theoreo SrlMassachusetts General Hospital; Auckland UniServices Ltd.Afsluttet
-
Sheba Medical CenterUkendt
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetFostervand; Sygdom | Fetal vækstabnormitetForenede Stater