Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forudsigelsesmodel for første trimester for store spædbørn i svangerskabsalder: en foreløbig undersøgelse (PreMoLGA)

17. maj 2022 opdateret af: Prof. Fabio Facchinetti, University of Modena and Reggio Emilia

Udvikling af en forudsigelsesmodel for store spædbørn i svangerskabsalder i første trimester: en foreløbig undersøgelse

Stor for spædbørn i svangerskabsalder (LGA) har øget risiko for ugunstige kortsigtede perinatale udfald. Denne undersøgelse har til formål at udvikle en multivariabel forudsigelsesmodel for risikoen for at føde en LGA-baby ved at bruge biokemiske, biofysiske, anamnestiske og kliniske moderkarakteristika, der er tilgængelige i første trimester.

Denne prospektive undersøgelse omfatter alle singleton-graviditeter, der deltager i første trimester-aneuploidiscreening på den obstetriske afdeling på universitetshospitalet i Modena i Norditalien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For hvert individ opsamles blodprøven under fastende forhold, centrifugeres derefter, og serumet opbevares ved minus 80°C til efterfølgende biokemiske analyser. PAPP-A, PlGF og Inibin A måles med det automatiserede DELFIA EXPRESS-system (Thermo Fisher Scientific, Perkin Elmer®). Insulin, højdensitetslipoproteiner (HDL) og triglycerider måles gennem rutinemæssige laboratoriemetoder.

Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) måles med validerede automatiserede enheder (Dinamap, BLTV6XX). Efter at kvinderne har siddet og fået lov til at hvile i 3-5 minutter, sættes normale (22 til 32 cm) voksenmanchetter på begge arme. Dette gentages to gange med 1 min pause imellem. MAP beregnes med formlen MAP DBP + 1/3(SBP - DBP) 21, hvor DBP repræsenterer diastolisk blodtryk og SBP, systolisk blodtryk. Vi beregner det endelige MAP som gennemsnittet af alle fire målinger. Uterin arterie Doppler-undersøgelser inklusive pulsatilitetsindeks måles gennem transabdominal ultralydsundersøgelser (Voluson E8 eller Voluson E10). Som angivet i Fetal Medicine Foundation (FMF), når der udføres Doppler-undersøgelser, bruges farveflowkortlægning til at identificere hver livmoderarterie langs siden af ​​livmoderhalsen og livmoderen på niveau med det cervikale indre os. Pulserende bølge-doppler-billeddannelse anvendes med prøveudtagningsåbningen indstillet til 2 mm for at dække hele karret, og der sørges for, at insonationsvinklen er mindre end 30°. Når tre til fem ens på hinanden følgende bølgeformer opnås, måles PI. Uterusarterien mPI beregnes ved at lægge højre og venstre pulsatilitetsindeks sammen divideret med to. Alle ultralyds- og Dopplerundersøgelser udføres af en læge, som havde modtaget det relevante kompetencebevis i 11-13+6 ugers scanningerne og Dopplerundersøgelsen fra FMF.

Data om graviditetsudfald indsamles fra hospitalets barselsjournaler eller direkte fra kvinder, hvis de fødes andetsteds.

Medicinske journaler gennemgås af forskningsmedarbejdere for at opnå anonymiserede data om mødre (dvs. mødres demografi, BMI, alder ...) og deres nyfødte (fødselsvægt, køn, Apgar-score, indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) og opholdstid, neonatal morbiditet og dødelighed) og er organiseret i en adgangskodebeskyttet database.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

503

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Modena, Italien, 41124
        • University Hospital of Modena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Singleton-graviditeter, der deltager i screening af Downs syndrom i første trimester på universitetshospitalet i Modena, i det nordlige Italien (tertiært hospital).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton-graviditeter, der deltager i screening af Downs syndrom i første trimester på universitetshospitalet i Modena, i det nordlige Italien (tertiært hospital).

Ekskluderingskriterier:

  • tvillingegraviditeter
  • Graviditeter med store føtale abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LGA
Tidsramme: Fra uge 37-42
Risiko for at føde et LGA-spædbarn ved at kombinere fødselsvægten, spædbarnets køn og svangerskabsalderen ved fødslen
Fra uge 37-42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio R Facchinetti, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at validere den prædiktive model

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makrosomi, Foster

3
Abonner